■ 楊大鎖 吳曉明

借助第三方審核 持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系

■ 楊大鎖①吳曉明①

第三方審核 醫(yī)院質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進 ISO9001標準

通過分析某醫(yī)院接受第三方對質(zhì)量管理體系的審核結(jié)果及采取的糾正措施，提出借助第三方審核，持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系。要求充分利用第三方審核的時機，從第三方不同的審核視角，運用第三方審核的結(jié)果，持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系。第三方審核方法不只是在實施了ISO9001標準的醫(yī)院運用，在沒有實施ISO9001標準的醫(yī)院一樣可以借鑒使用。

某醫(yī)院于2008年實施了ISO9001標準，通過第三方的認證審核后，每一年都要繼續(xù)進行第三方審核。該第三方認證公司系我國認可委批準的獨立的第三方認證機構(gòu)，具有第三方審核醫(yī)院質(zhì)量管理體系的資格。某醫(yī)院2009年和2012年進行的是全面審核；2010年和2011年是部分審核，也叫年度復(fù)審。按照審核要求，3年內(nèi)第三方審核必須全面覆蓋醫(yī)院的質(zhì)量管理體系。

對醫(yī)院來說，進行第三方審核的目的不僅僅只是為了通過體系認證，更重要的是為了促進醫(yī)院目標的實現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善。

1 資料和方法

1.1 資料

選取某醫(yī)院在2 0 0 8年通過ISO9001標準認證后，2009年-2012年接受第三方認證公司審核的材料及該醫(yī)院審核后續(xù)活動的資料。

1.2 方法

第三方審核的資料分為兩部分，一是管理總結(jié)，二是被審核區(qū)域和審核發(fā)現(xiàn)，特別是審核中提出的不合格項。對管理總結(jié)采取描述性分析；而對于不合格項，則進行分類統(tǒng)計，定性和定量分析相結(jié)合。

對某醫(yī)院審核后續(xù)活動的資料，則主要分析其糾正、預(yù)防和改進的情況，判斷是否按要求逐項真正落實。

關(guān)于不合格的分類，按性質(zhì)來劃分，可分為體系性不合格、實施性不合格和效果性不合格。體系性不合格是指醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件不符合標準的要求；實施性不合格是指運行實施不符合文件規(guī)定；效果性不合格是指體系運行效果未達到所建立的目標[1]。

不合格項按嚴重性來劃分，并沒有明確統(tǒng)一的標準。有的將不合格項分為嚴重不合格項和一般不合格項兩類。有的分成嚴重不合格項、一般不合格項和輕微不合格項。很多機構(gòu)會把“有變成不符合趨勢”的問題作為觀察項處理，但和不合格項是分開的，“觀察項”報告不屬于不合格報告[1]。

對第三方認證公司來說，對發(fā)現(xiàn)的各種不合格項（包括輕微不合格項）都要求被審核方進行糾正，并對此跟蹤審核。而對于觀察項不作硬性要求，僅提醒注意，引起重視。

對某醫(yī)院來說，對所有第三方審核開出的各種不合格（包括輕微不合格項）、觀察項，都會統(tǒng)一按照不合格項要求進行分類、整改，制訂措施，責(zé)任到人，糾正預(yù)防，跟蹤審核。不同的是對觀察項的處理，無須上報給第三方認證公司。

因此，本文在研究中將輕微不合格項、觀察項都列入在不合格項中進行分析。

2 結(jié)果

2.1 管理總結(jié)

2009年-2012年,某醫(yī)院第三方審核總體情況較好，無論是年度部分審核，還是3年一度的全面審核，被審核的區(qū)域的運作基本有效，認證持續(xù)有效。

2.2 審核區(qū)域和審核發(fā)現(xiàn)情況

2.2.1 審核區(qū)域。2009年和2012年,第三方對某醫(yī)院進行的是全面審核，審核的區(qū)域是全院范圍；2010年審核以住院病區(qū)、醫(yī)技部門、部分職能部門為主的區(qū)域，2011年審核以門急診和部分職能部門為主的區(qū)域。

表1 2009年-2012年第三方審核中發(fā)現(xiàn)不合格項分布情況

2.2.2 審核發(fā)現(xiàn)情況。2009年-2012年,某醫(yī)院接受第三方審核，共發(fā)現(xiàn)輕微不合格項4項，觀察項74項，兩項合計78項。沒有嚴重不合格項和一般不合格項。按性質(zhì)劃分，78項輕微不合格項和觀察項中，全部為實施性不合格，沒有體系性不合格和效果性不合格。第三方審核中發(fā)現(xiàn)的輕微不合格項和觀察項, 都是在審核過程中經(jīng)過確認的直接或間接或有可能影響醫(yī)院質(zhì)量管理方面問題，將這些問題按ISO9001標準條款從質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進5個方面進行分類，有些問題可能涉及標準條款的幾個方面，則以主要方面或認為重點改進之處歸入相應(yīng)的標準條款之中。觀察其分布，發(fā)現(xiàn)其中醫(yī)療服務(wù)過程的策劃和運行方面的問題最多（見表1）。

2.2.3 某醫(yī)院在第三方審核后續(xù)活動情況。醫(yī)院質(zhì)管辦將第三方審核發(fā)現(xiàn)的輕微不合格項和建議項進行總結(jié)和分類，對輕微不合格項由質(zhì)管辦牽頭會同相關(guān)職能部門按要求向第三方審核公司提交糾正措施，包括輕微不合格項內(nèi)容、原因分析，相應(yīng)的糾正措施及其責(zé)任人和實施計劃。第三方審核會在下一次審核時，跟蹤審核其是否關(guān)閉。同時，對內(nèi)，由質(zhì)管辦開出不合格單，要求相關(guān)職能部門和受審核部門落實糾正和糾正措施：可能的情況下，首先對不合格糾正，然后確定不合格原因，確定確保不合格不再發(fā)生或潛在的不合格不發(fā)生所需的措施，實施糾正措施計劃，最后由質(zhì)管辦組織跟蹤驗證。4項輕微不合格項全部都得到關(guān)閉。對74項觀察項，某醫(yī)院將其按不合格項對待，質(zhì)管辦責(zé)成相關(guān)職能部門開出不合格單，具體落實糾正和糾正措施。質(zhì)管辦組織跟蹤驗證，全部糾正到位。

幾年來，某醫(yī)院通過實施ISO9001標準，借助第三方審核，帶來了可喜的變化。培訓(xùn)了一大批內(nèi)審員，這些內(nèi)審員同時也是醫(yī)院的科主任或質(zhì)量管理骨干，通過配合第三方審核的實踐，提高了他們的審核知識和能力，在質(zhì)量管理中起到了主力軍的作用；通過第三方審核，完善修訂三級文件，更具科學(xué)性和可操作性；通過不合格糾正預(yù)防，促進醫(yī)院全員的質(zhì)量意識的提高，促進醫(yī)療行為更加規(guī)范。

3 討論

3.1 充分利用第三方審核結(jié)果，持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系

2009年-2012年，某醫(yī)院進行的第三方審核總體來看，醫(yī)院質(zhì)量管理體系運行得尚好，一共有4個輕微不合格項和74個觀察項，沒有嚴重不合格項和一般不合格項。同時，為了發(fā)揮第三方審核的督促作用，讓有關(guān)科室引起更大的關(guān)注，某醫(yī)院統(tǒng)一把它們作為不合格項進行糾正。78項不合格中，全部為實施性不合格，沒有體系性不合格和效果性不合格，說明關(guān)鍵還是重在落實，提高執(zhí)行力，注重細節(jié)，把工作做到位。

對照ISO9001標準來看，發(fā)生問題最多的還是醫(yī)療服務(wù)過程的策劃和運行方面的問題，占53.85%，也就是產(chǎn)品實現(xiàn)方面，即醫(yī)療服務(wù)過程的提供完成得還不到位；其次是對患者滿意、質(zhì)量管理運行和醫(yī)療服務(wù)過程進行監(jiān)測、測量、分析和改進方面的問題，占21.79%；其他依次為資源管理問題、質(zhì)量管理體系總要求和文件方面問題、管理職責(zé)方面的問題，分別占到11.54%、8.97、3.85%。通過對照標準分類，更清楚整個質(zhì)量管理體系運行中，質(zhì)量管理體系要求及四大過程中發(fā)生的問題的頻率，提醒管理者更加要關(guān)注醫(yī)療服務(wù)過程的提供和對服務(wù)過程及結(jié)果的監(jiān)視、測量、分析及改進，舉一反三，減少同樣不合格的產(chǎn)生。

其實，第三方審核有其局限性，比如審核時間較短；審核人員雖然必須取得注冊審核員資格，但是對臨床了解不多，即使有相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的背景，也不能和醫(yī)療專家相比；第三方審核通常不提供糾正措施建議；特別是第三方審核目的是認證注冊。這些局限都提示醫(yī)院院長和質(zhì)量管理部門應(yīng)正確對待其審核結(jié)果。某醫(yī)院的做法也代表了國內(nèi)很多事實ISO9001標準的醫(yī)院做法，即不滿足第三方審核給予的充分肯定，更多地利用審核的結(jié)果，尤其是將觀察項列入不合格項進行糾正預(yù)防，重點關(guān)注醫(yī)療服務(wù)過程及對醫(yī)療過程的監(jiān)視、測量和分析改進，提升執(zhí)行力，減少實施性不合格項，全面提高醫(yī)院質(zhì)量管理水平。

3.2 充分利用第三方審核不同的視角，持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系

第三方審核和醫(yī)院的內(nèi)部審核都是有組織、有策劃、有計劃、按照規(guī)定程序進行的系統(tǒng)性活動，在程序、操作方法、不合格判定、采取糾正措施和預(yù)防措施并進行跟蹤驗證等方面，都有許多相近、相通的要求；審核的結(jié)果，都會作為醫(yī)院管理評審的輸入，推動醫(yī)院質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進[2]。

但是，醫(yī)院內(nèi)審員培訓(xùn)不夠，審核規(guī)范性差；盡管在內(nèi)部審核中有一定的回避要求，但是，在一個單位，仍然有著千絲萬縷的關(guān)系，易受固有利益牽連，有時有顧慮，有時回避問題[3]。而第三方審核專業(yè)化程度高，不受醫(yī)院現(xiàn)有利益關(guān)系束縛，不易受習(xí)慣思想束縛。因此，盡管第三方審核對醫(yī)療審核有其局限性，但是確實也有其獨到之處，醫(yī)院管理者應(yīng)注重學(xué)習(xí)借鑒，取長補短。比如：

在質(zhì)量管理體系(總要求和文件要求)方面，他們特別關(guān)注相關(guān)表單的可追溯工作，提請用規(guī)范的表格或記錄登記差錯和麻醉并發(fā)癥等。

在管理職責(zé)方面，他們提請醫(yī)院關(guān)注部門目標設(shè)置的合理性及其統(tǒng)計與分析，要求在人力資源方面，完備醫(yī)院崗位任職標準等。

在資源管理方面，他們會關(guān)注普放設(shè)備的環(huán)境要求和相關(guān)膠片的存放環(huán)境要求；提示要確保冰箱提供的環(huán)境溫度符合藥品儲存要求；要求醫(yī)院將信息系統(tǒng)納入基礎(chǔ)設(shè)施，建立相關(guān)文件確保諸如數(shù)據(jù)安全、服務(wù)器維護、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改授權(quán)、防病毒以及機房管理等過程符合要求等。

在產(chǎn)品實現(xiàn)方面，也就是醫(yī)療服務(wù)方面，他們會關(guān)注醫(yī)院經(jīng)常熟視無睹的醫(yī)療現(xiàn)場；關(guān)注實施醫(yī)療過程是否按文件去做，并有無記錄；關(guān)注醫(yī)療新項目開展有無尊重患者知情權(quán)；關(guān)注患者信息的保護；建議加強部分校準設(shè)備的標識管理；強化試劑的效期管理；尤其是對醫(yī)院外包活動方面，幫助醫(yī)院從過程識別到監(jiān)控驗證，具體到提出執(zhí)行層面的要求等，都體現(xiàn)了第三方審核在醫(yī)院管理薄弱方面之所擅長。

在測量、分析和改進方面，特別強調(diào)系統(tǒng)性。比如，提請醫(yī)院定期對所有內(nèi)部和外部監(jiān)控過程所發(fā)現(xiàn)的問題點進行全面的匯總分析；建議醫(yī)院對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項的根源分析；有針對性地實施各科醫(yī)療質(zhì)量考核，控制類似問題的重復(fù)發(fā)生；加強對患者投訴事件的系統(tǒng)分析；希望醫(yī)院病人滿意度的輸入要充分，收集客戶感受的渠道應(yīng)多層次、全方位等等。

確實，通過第三方審核，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)院日常管理和從內(nèi)部審核角度中發(fā)現(xiàn)不了的或不甚重視的問題，讓醫(yī)院不斷改進。

3.3 充分利用第三方審核的時機，持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系

第三方審核人員屬于職業(yè)審核人員，專業(yè)技術(shù)強，視角獨特，但畢竟不在醫(yī)院工作，而醫(yī)院無論是管理人員還是內(nèi)審員，熟悉本院醫(yī)療流程，熟悉醫(yī)院資源和相關(guān)制度等，因此，對醫(yī)院來說，應(yīng)利用每年一度的第三方審核的機會，加強與第三方審核公司的磨合，力爭“1+1”＞2。

某醫(yī)院在每次的第三方審核計劃安排中，都安排自己的內(nèi)審員陪同審核，目的是為第三方審核提供便利、準備資料等，更重要的是抓住機會，強化學(xué)習(xí)。

一是學(xué)習(xí)如何審核。在審核時，尊重受審核方，注意營造良好的審核氛圍，對不同的人運用不同的應(yīng)對技巧，多問多聽多了解，耐心細致，不以自己的想法影響審核，而應(yīng)以標準、文件等為準則，重視效果控制，避免主觀武斷。

二是學(xué)習(xí)如何追蹤問題。第三方審核也許不了解醫(yī)療流程，但是，他們會用“5W1H”的方法，把問題了解清楚，他們會通過審核準備、查閱文件、觀察和驗證等活動，并借助醫(yī)院內(nèi)審員或醫(yī)療專家等，來辨別影響服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效運行的重要過程，對問題一查到底。比如，通過骨科醫(yī)生在臨床使用耗材的缺陷，去追蹤設(shè)備科對耗材的管理；通過醫(yī)務(wù)處接待的醫(yī)療糾紛中明確的臨床科室的問題去追蹤臨床科室有無原因分析、糾正預(yù)防等。

三是學(xué)習(xí)合理抽樣、撰寫報告。根據(jù)具體情況，從樣本總量中抽取足夠數(shù)量的同時具有代表性的樣本，才能獲得審核所需的信息和證據(jù)，這一方面，醫(yī)院缺乏經(jīng)驗，第三方審核卻十分熟練。沒有實施ISO9001標準前，醫(yī)院內(nèi)部也有很多檢查，包括實施后，自己進行內(nèi)部審核時，都比較害怕撰寫檢查和審核報告。除了接受相關(guān)培訓(xùn)獲得的間接經(jīng)驗外，陪同第三方審核一起審核，對醫(yī)院來說，獲得了直接經(jīng)驗，不僅學(xué)會如何抽樣，醫(yī)院內(nèi)審員的審核報告質(zhì)量水平也不斷提升，對文件符合的情況、現(xiàn)場審核的情況、審核發(fā)現(xiàn)概述、質(zhì)量管理體系有效性評價、糾正措施要求等一目了然。

4 結(jié)論

引入一種獨立于政府、又獨立于醫(yī)院的質(zhì)量管理體系的第三方認證模式，對現(xiàn)有公立醫(yī)療機構(gòu)政府管辦不分下的監(jiān)管評審體系進行補充，是值得考慮的。而通過了IS09001認證審核的醫(yī)院，其質(zhì)量仍不能被衛(wèi)生行政部門所免檢，故實施了該標準的一些醫(yī)院難免流于形式或中途放棄[4]。傳說第三方認證審核、年度復(fù)審、換證復(fù)審需要花費很多錢并不準確，醫(yī)院要通過認證也不難，難的是如何通過實施IS09001標準，借助第三方審核，培養(yǎng)自己的管理人員，強化職工的質(zhì)量意識、服務(wù)意識、管理意識，持之以恒，把第三方審核作為醫(yī)院質(zhì)量管理體系改進和業(yè)績改進的契機，使質(zhì)量管理體系長期處于良性運行的軌道上。所以，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的意識很重要，醫(yī)院引入IS09001標準的動機一定要端正。

[1] 寇玉珍,鄭燕,趙慕東,等.審核知識[M].2版.北京:中國新時代認證中心,2010.

[2] 陸慧.質(zhì)量管理體系中內(nèi)、外部審核的關(guān)系和作用[J].上海計量測試,2008(3):52-53.

[3] 孫大光,呂川,李曉東,等.清潔生產(chǎn)企業(yè)自行審核與外部機構(gòu)審核的比較研究[J].環(huán)境保護,2009(8):50-51.

[4] 張靜,王虎峰.公立醫(yī)院引入第三方質(zhì)量認證模式的探討與思考[J].中醫(yī)藥管理雜志, 2011,19(11):994-997.

Continuous improving hospital quality management system by the third party check

YANG Dasuo, WU Xiaoming// Chinese Hospitals. -2014,18(10):39-41

the third party check, hospital quality management, continuous promotion, ISO9001 standard

Based on the analysis of the results of third party check on hospital quality management system and its countermeasures in a hospital, it shows that the third party check mechanism can help continuous promoting hospital quality management system. By the perspective of the third party, hospital can better find out problems and countermeasures to promote quality management system. The third party check mechanism can not only be implemented in ISO9001 standard hospital but also can be implemented in those who do not implemented ISO9001. Author’s address：School of Health and Medicine Business, China Medicine University, No.24, Tongjiaxiang, Nanjing, 210009, Jiangsu Province, PRC

2014-06-10](責(zé)任編輯 郝秀蘭)

①中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，210009 南京市童家巷24號

吳曉明：中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院原校長、教授

E-mail：xmwu@cpu.edu.cn