■ 陳 蓓 尹遠芳 俞海燕 金永春 袁駿毅 侯旭敏 黃海紅 唐禮榕 陳敏生

基于風險管理平臺高值醫(yī)用耗材內部管理研究與應用

■ 陳 蓓①尹遠芳①俞海燕①金永春②袁駿毅②侯旭敏②黃海紅②唐禮榕①陳敏生①

高值醫(yī)用耗材 科技加制度 規(guī)范管理

選取上海市兩家三級甲等醫(yī)院，通過高值耗材采購使用基線調查，厘清常用高值醫(yī)用耗材采購與使用的種類、品規(guī)、使用量、價格等現(xiàn)狀；區(qū)別職務、執(zhí)業(yè)權力的不同特點和運行流程；按照重要權力和權力行使流程，制定高值醫(yī)用耗材采購與使用規(guī)范管理流程，設定醫(yī)院高值醫(yī)用耗材采購與使用過程權限。建立了基于“制度加科技”的規(guī)范管理、風險防控、公開透明、精細科學的醫(yī)院內部管理系統(tǒng)平臺。

Author’s address：Shanghai Shenkang Hospital Development Centre, No.2, Kangding Road, Shanghai, 200041, PRC

多年來，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材規(guī)范招標采購和使用管理一直是政府、社會和醫(yī)院管理者極為關注的熱點和焦點問題，由于高值耗材品規(guī)多、無統(tǒng)一分類編碼，高值耗材發(fā)展快、新產(chǎn)品更新周期短，高值耗材臨床使用專業(yè)性強、替代有難度等現(xiàn)狀[1]，也是醫(yī)院管理風險防范的難點。本項目研究基于2014年上海市政府開展的高值醫(yī)用耗材“一平臺、兩試點”，目標為探索醫(yī)院高值醫(yī)用耗材醫(yī)院內部招標采購與使用管理規(guī)范化，并建立基于醫(yī)院管理風險防控平臺。

1 對象與方法

1.1 研究對象

本項目研究對象為上海市一所三級甲等綜合性醫(yī)院和一所三級甲等?？漆t(yī)院。

1.2 研究方法

采用文獻薈萃法、基線調查、德爾菲法（專家咨詢）和實證研究法，進行高值醫(yī)用耗材招標、采購與使用的基線調查，尋找和分析采購與使用過程中問題易發(fā)多發(fā)的關鍵節(jié)點，突出招采與使用的重要權力和權力行使的關鍵環(huán)節(jié)，制定規(guī)范管理流程。并將高值醫(yī)用耗材采購與使用過程中執(zhí)業(yè)、職務權力權限梳理為適合計算機管理的工作流程，建立基于醫(yī)院內部管理系統(tǒng)的“制度加科技”規(guī)范管理、風險防控、公開透明、精細科學的平臺。

2 過程與結果

2.1 建立遴選準入管理目錄

建立高值醫(yī)用耗材目錄。按照安全有效、經(jīng)濟適用、質量好服務優(yōu)、“黑名單”記錄一票否決原則，建立臨床實際需求的高值醫(yī)用耗材供應目錄。同時對遴選準入的產(chǎn)品和供應商進行資質審核，形成涵蓋醫(yī)院日常使用的高值醫(yī)用耗材95%以上的目錄庫名錄，設置規(guī)定日常耗材使用必須在目錄庫中申請采購或申請使用。

2.2 建立常規(guī)與應急準入管理流程

2.2.1 常規(guī)準入。臨床科室申購和使用高值醫(yī)用耗材必須嚴格執(zhí)行管理流程，并通過管理流程平臺進行申領使用。平臺設計的流程包括提出使用申請、醫(yī)政管理部門審核（即醫(yī)務處審核臨床技術準入標準及合理性，感控部門審核產(chǎn)品資質，財務部門審核醫(yī)保與收費標準，設備部門審核供應商資質，審監(jiān)部門審核流程規(guī)范性）。相關管理部門審核后，還須經(jīng)醫(yī)院領導審核后才準予納入高值耗材專家委員會進行統(tǒng)一論證，論證會通過后，醫(yī)院設備物資醫(yī)用耗材公開采購小組才予進行公開集中采購。采購結果還須報院醫(yī)學裝備管理委員會批準，備報院黨政班子聯(lián)席會議，方可納入供應目錄庫（見圖1）。

圖1 常規(guī)高值醫(yī)用耗材準入管理流程圖

2.2.2 應急準入。因特殊治療需要，需采購未納入供應目錄的植介入類醫(yī)用耗材的，根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療耗材臨時采購規(guī)定》、《醫(yī)用耗材采購管理細則》等規(guī)定啟動臨時采購程序。對同一醫(yī)療耗材品種半年啟動臨時采購程序超過3例次的，必須按正常準入流程進行申報，經(jīng)醫(yī)院組織論證后決定是否列入本院醫(yī)療耗材供應目錄。

2.3 實施公開集中采購管理

試行帶量采購、量價掛鉤的醫(yī)用耗材采購機制。根據(jù)政府采購法等法律規(guī)范，按照公正、公平、公開原則，以申康中心數(shù)據(jù)平臺為基礎，采取邀請招標的方式，通過醫(yī)院網(wǎng)絡對外發(fā)表集中采購公告，由公開采購領導小組參照申康中心數(shù)據(jù)平臺標準，以帶量采購等模式進行談判，確定最終結果，經(jīng)醫(yī)院黨政聯(lián)席會議審議后生效實施（見圖2）。

2.4 強化臨床申領使用管理

在不改變目前醫(yī)院高值醫(yī)用耗材申領使用的習慣基礎上，建立基于計算機系統(tǒng)實行全過程管理，對組件式植介入類醫(yī)用耗材，由臨床醫(yī)生通過事先論證好的耗材組件庫，根據(jù)手術項目進行申請，實現(xiàn)臨床應用前申請、備貨（手術計劃單內含需使用和備用的植介入耗材品種和數(shù)量），進入設備科的計劃采購領用流程。臨床在應用中將實際使用的進行收費確認、追溯記錄，并將未使用的醫(yī)用耗材返回植介入耗材庫房，實現(xiàn)“零庫存”，有效控制成本、提升工作效率與工作質量，減少與防止差錯[2]（見圖3）。

圖2 高值耗材集中采購管理流程圖

3 討論

醫(yī)院內部的高值醫(yī)用耗材管理是一項復雜的系統(tǒng)工程，必須在管理路徑上環(huán)環(huán)相扣。

3.1 加強全過程風險控制是平臺建立的重要目標

高值醫(yī)用耗材的嚴格準入管理、院內統(tǒng)一招標集中采購，阻斷醫(yī)務人員與供應商聯(lián)系是全過程風險控制的重要目標，其核心是確定標準化手術醫(yī)用耗材使用組套，嚴控術中隨意亂用。術后開展合理性使用評價，醫(yī)務部門定期抽查手術計劃單和手術記錄的合理性，確保按病種合理使用高值耗材；績效管理部門制定臨床科室及醫(yī)療組的均次耗材、耗材總額增長幅度等內控指標，合理控制費用，避免耗材使用增長速度過快。

3.2 整合三大系統(tǒng)建立耗材申領使用管理平臺

要充分運用“制度+科技”的理念，通過整合醫(yī)院電子醫(yī)囑系統(tǒng)、物資管理系統(tǒng)、醫(yī)院協(xié)同辦公系統(tǒng)，并將其關聯(lián)對接，實現(xiàn)用信息化手段將制度轉換成標準化流程來保證實施過程的規(guī)范性、監(jiān)管的實時性和結果的可追溯性[3]，才能達到全過程控制。借鑒信息化科技手段可發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、違規(guī)使用植介入類醫(yī)用耗材、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件等情況，能及時調查并采取有效干預措施。

3.3 應用科技手段從源頭預防高值醫(yī)用耗材風險

圖3 臨床申領使用高值耗材管理流程圖

對于醫(yī)院來說，目前高值醫(yī)用耗材的管理機制包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和銷售使用環(huán)節(jié)。醫(yī)院僅僅是在最后一環(huán)，因此要從自身實際出發(fā)，在政府定價標準和監(jiān)管下加強合理使用管理，完善臨床診療規(guī)范，采取適宜技術，避免過度治療，控制費用不合理上漲。政府除了合理定價外，也可以通過改革現(xiàn)有支付方式，試行項目收費或按病種收費，將常規(guī)使用的高值醫(yī)用耗材納入項目成本之中，減少單獨收費的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄等各種有效控制手段，幫助醫(yī)療機構共同加強高值醫(yī)用耗材的管理。因此，建議物價、醫(yī)保等部門研究定價、醫(yī)保支付方式等對高值醫(yī)用耗材使用的影響，制定相關政策。

3.4 積極探索制定高值醫(yī)用耗材使用規(guī)范標準

由于高值醫(yī)用耗材的臨床使用情況個體化差異非常大、專業(yè)技術含量高，加之目前實際臨床使用尚缺乏統(tǒng)一規(guī)范的診療標準。因此，只能主要依靠個人經(jīng)驗、習慣沿襲和醫(yī)療道德來實施。本項目在研究探索的過程中，結合可具體量化、可操作性的適應癥標準、診療規(guī)范、操作指南等，通過“專家共識”的“柔性規(guī)范”和價格監(jiān)測，進行預警與管控，作為對高值醫(yī)用耗材的臨床使用的監(jiān)管依據(jù)，收到較好效果。

[1] 羅京.高值醫(yī)用耗材采購供應流程管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2007,28(1):48-49.

[2] 斯萍.利用條碼技術設計高值醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)[J].中國醫(yī)療設備,2008(6):64-64.

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司.心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范(2011年版)[J].中國醫(yī)學前沿雜志電子版,2012,4(2):78.

Research and application on high-cost medical consumables based on risk management platform

CHEN Bei, YIN Yuanfang, YU Haiyan, JIN Yongchun, YUAN Junyi, HOU Xumin, HUANG Haihong, TANG Lirong, CHEN Minsheng// Chinese Hospitals. -2014,18(10):4-5

high cost medical consumables, regulation plus technology, standardized management

By investigating the process of purchase and use in 2 of Shanghai top tertiary hospitals, the current situation of the category, standard, usage amount, price of high cost medical consumables are learned. By setting permissions for purchasing and using, we have established the management system and procedure of the high cost medical consumables by distinguishing the different management features such as duty and power, management operating process. Based on "regulation plus technology", a management system platform for high cost medical consumables with standardization, risk prevention, open, science and fining has been established.

2014-08-19](責任編輯 張曉輝)

2014上海市軟科學研究計劃項目（14692106800）

①上海申康醫(yī)院發(fā)展中心，200041 上海市康定路2號

②上海市胸科醫(yī)院，200030 上海市淮海西路241號

陳敏生：上海申康醫(yī)院發(fā)展中心黨委副書記，上海交通大學醫(yī)院發(fā)展研究院副院長，研究員

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