李志鋒, 楊子明, 李普旺

（中國熱帶農業(yè)科學院農產品加工研究所, 廣東 湛江 524001）

主要膠乳氣囊醫(yī)用導管國內發(fā)展概況

李志鋒, 楊子明, 李普旺

（中國熱帶農業(yè)科學院農產品加工研究所, 廣東 湛江 524001）

簡述主要天然膠乳氣囊醫(yī)用導管（簡稱氣囊醫(yī)用導管）國內的發(fā)展概況，包括它們的發(fā)展、用途、型式結構、規(guī)格品種和生產工藝特點，闡明了國內氣囊醫(yī)用導管多年來生產設備和工藝技術的發(fā)展變化，就氣囊醫(yī)用導管臨床使用反饋的主要質量問題、危害和解決辦法作了說明，提出氣囊醫(yī)用導管質量的改進方向。

天然膠乳；氣囊；醫(yī)用導管；發(fā)展

0 前 言

天然膠乳作為一種可再生的高聚物，具有優(yōu)異的物理性能及良好的成膜性，廣泛應用于浸漬制品、擠出制品、海綿制品和注模制品等方面[1]。1988年底，國內利用天然膠乳為主要原材料，成功開發(fā)了膠乳氣囊導尿管系列產品，并實現(xiàn)了產業(yè)化[2]。以氣囊導尿管生產工藝技術為基礎，結合醫(yī)學科學的發(fā)展需要，開發(fā)生產多種其他氣囊醫(yī)用導管產品。

1 國內主要氣囊醫(yī)用導管

1.1 膠乳氣囊導尿管（簡稱氣囊導尿管）

1.1.1 用途和規(guī)格品種

導尿管是為了解決病人不能自行排尿問題而開發(fā)的。單腔導尿管是一根帶有排液孔、內腔、排液漏斗的導管。臨床使用時，醫(yī)務人員將經過滅菌的導尿管管端通過病人的尿道插入，當排液孔部分插入到病人的膀胱時，尿液通過導管排出到連接排液漏斗的尿袋中。單腔導尿管存在不易固定、易自行滑脫及漏尿的缺點，給病人造成不便。

為克服單腔導尿管的缺點，通過技術上的突破，開發(fā)出雙腔氣囊導尿管。其結構是在單腔導尿管接近管端及排液孔下方，增加一個可以伸縮的氣囊，該氣囊通過毛細管腔，連通帶有單向閥的充液漏斗。

對既需要解決導尿，同時又能注射藥液對膀胱消炎的患者，開發(fā)出三腔氣囊導尿管。其結構是在雙腔氣囊導尿管的基礎上，在管身管壁內又增加一個毛細管腔，它連通注藥漏斗及在氣囊與管端之間的注藥孔。

為滿足特殊病人的治療需求，還開發(fā)出四腔雙氣囊導尿管等。

氣囊導尿管及其他醫(yī)用導管的規(guī)格用公稱外徑表示，精確到0.1 mm，公差為±0.33 mm，以Fr為單位（1 Fr=0.33 mm）并以偶數(shù)表示，從6 Fr至30 Fr。氣囊容積以ml表示，同一規(guī)格的導尿管，配有不同容量的氣囊，從而形成規(guī)格品種繁多的氣囊導尿管系列產品。

氣囊導尿管產品結構如圖1～4所示。圖中，1為排液漏斗；2為充液漏斗；3為注藥漏斗；4為橡皮閥；5為管身；6為毛細管腔；7為排液孔；8為注藥孔；9為氣囊；10為管端。

圖1 雙腔標準型膠乳氣囊導尿管產品結構示意圖

圖2 雙腔彎頭型膠乳氣囊導尿管產品結構示意圖

圖3 三腔標準型膠乳氣囊導尿管產品結構示意圖

圖4 四腔雙囊A型膠乳導尿管產品結構示意圖

1.1.2 模具

氣囊導尿管的模具由主模及叉模組成，主模由實心不銹鋼圓線（不同規(guī)格直徑各不相同）連接長9.5 cm、直徑8 mm的實心漏斗狀不銹鋼加工而成。叉模可用鋁合金或工程塑料等加工而成，叉模內部為空心。主模漏斗端固定在鋁合金模片上，一片模片可固定20支左右、間隔相同、呈直線排列的主模。主模的左右側的模片對稱位置上開有圓孔，并裝配帶圓孔的橡膠粒，用以方便地固定并移動裝、插叉模。雙腔及三腔導尿管模具的模片分別是一側、兩側都有成排的孔，四腔導尿管模具較特殊，模片兩側及兩主模中間位置都有孔。

男用、女用及兒童型導尿管的主模長度分別為37 cm、22 cm和25 cm，彎頭導尿管的主模末端加工成彎曲狀。

用以形成導尿管毛細管腔的輔助模具材料選用規(guī)格合適的尼龍絲或黑色橡膠膠絲。

1.1.3 基本工藝

氣囊預先單獨制作，用圓柱形或加工帶有若干個橄欖形的不銹鋼棒作模具，浸漬成膠膜，經過裁剪、清洗成圓柱形或橄欖形氣囊半成品。

首層浸漬凝固劑可用陶土硝酸鈣凝固劑或碳酸鈣、硝酸鈣粉水凝固劑，前者浸漬質量好，但不利于環(huán)保，已漸被粉水凝固劑代替，但凝固劑槽必須保持良好的循環(huán)攪拌。

導尿管經過多次浸漬工藝，每次浸漬的凝固劑組分、鈣含量及每次浸漬的硫化膠乳配方、總固體及硫化程度等都不相同。

將多片導尿管主模組合在一個浸漬架上，多個叉模集中裝在叉板上，分別浸漬首層粉水凝固劑，干燥后分別浸漬首層膠乳，凝膠自然定型后，再浸漬一次清凝固劑，晾干后將附有首層凝膠的主模逐片取下反轉垂直向上，固定在工作臺邊的模夾上，將浸漬了首層凝膠的叉板也反轉垂直向上，放在工作臺上，手工逐一將附有首層凝膠的叉模從叉板移動插入模片的側孔上。再通過手工將形成導尿管毛細管腔的尼龍絲或黑色橡膠絲逐一穿過叉模的小孔，將叉模旋轉適當?shù)慕嵌龋共婺５哪z端部與主模上的凝膠接觸，將尼龍絲或黑色橡膠絲調整到適當?shù)母叨群笳迟N在主模的濕凝膠上。

進行第二次浸膠乳，目的是讓凝膠覆蓋尼龍絲或黑色橡膠絲。干燥后手工用鑷子和剪刀將覆蓋尼龍絲或黑色橡膠絲末端的膠膜剪去少許，稱為“夾孔”，使毛細管腔與隨后套上的氣囊形成連通。

以夾孔為中心，手工將氣囊半成品套在管身上，套上圓柱形氣囊前還要涂上寬度適宜的隔離劑，防止氣囊膠膜與管身產生黏連。

為使氣囊邊緣與管身結合良好，套上氣囊后，浸漬1～2次特殊組分的膠乳，干燥后浸漬清凝固劑，再干燥后浸漬終層膠乳。

各規(guī)格導尿管的外徑不同，在不同的浸漬工序，都要嚴格檢驗半成品外徑，確保產品的外徑合格。

浸漬了終層膠乳的半成品，在濕凝膠完全定型后，移動到流動的清水中保持瀝濾一定時間，高效除去濕凝膠中的部分硝酸鈣及水溶性非膠組分后進行干燥。

脫模時，先手工將叉模脫下，再逐支將半成品從主模上脫下，然后將尼龍絲或黑色橡膠絲抽出來。

完成排液孔沖孔、漏斗部分修剪后，對半成品進行充分清洗，再將半成品移動到流動的清水中進行充分的瀝濾。

將導尿管半成品逐支漏斗朝上、管端朝下插在由不銹鋼網格組裝成的干燥車上，采用低溫（一般不超過85 ℃）長時間干燥。

經過干燥的導尿管進入外觀檢驗和氣囊性能檢驗工序。外觀檢驗是手工將管身上一些影響使用的外觀缺陷，如毛刺、凹凸、管雜質、污染、變形等挑出來，然后進行氣囊的性能檢驗，即手工將氣囊質量缺陷，如漏氣、球偏、球變形、球黏、球緣分層、堵塞等挑出來。

檢驗的合格品，在充液漏斗、注藥漏斗上裝上單向閥，套上橡皮。進行氯化處理、水煮硫化，再進行終干燥、硅涂層處理及復檢后，施以必要的標識、規(guī)格印刷。最后進行逐支單獨密封包裝、滅菌處理。

1.1.4 工藝及設備發(fā)展

導尿管生產工藝復雜，部分工序必須依賴手工操作完成，工藝及設備發(fā)展的目標是最大限度實現(xiàn)機械化和自動化。

多層浸漬膠乳制品在技術上易遇到膠膜層與層之間的脫層[3]，導尿管在工藝上要嚴格穩(wěn)定膠乳的硫化程度及控制干燥程度。早期是通過對浸漬環(huán)境溫、濕度的控制，來實現(xiàn)膠乳硫化程度的穩(wěn)定，目前已發(fā)展到開發(fā)應用導尿管專用硫化膠乳，即根據(jù)膠乳硫化程度的要求，達到工藝所需的硫化程度后，通過技術終止其硫化程度進一步變化，使其硫化程度在室溫下可以較長時間保持穩(wěn)定，從而為導尿管質量的提高創(chuàng)造條件。

通過開發(fā)出浸漬機、浸漬車，配合使用浸漬架，每次可將多模片、幾百支主模或半成品一起浸漬，提高了浸漬質量的一致性。目前國內生產規(guī)模較大的廠家已引進國外先進的導尿管生產設備，使浸漬的機械化和自動化程度大大提高。

早期依賴人工逐支完成的排液孔沖孔、裝單向閥、套橡皮、包裝等工序，現(xiàn)已逐步被自動沖孔機、裝配機及包裝機取代，甚至原來由手工操作進行的硅涂層處理，也已被生產線代替，減少了工作強度，提高了生產效率及產品質量。

小規(guī)格純天然膠乳制造的導尿管，管身過于柔軟，臨床上難以插管，首層浸漬膠乳摻合適當份量的特種膠乳（如МG49）一起硫化，可提高管身硬度[4]，滿足臨床插管的需要。男性尿道長并有兩個彎曲，插管過程中容易傷及尿道組織的粘膜，對導尿管表面作特殊的工藝處理加工成超滑型導尿管，插管時導尿管表面接觸到人的體液時變得很爽滑，可減輕插管過程中病人的不適。

1.1.5 國內產業(yè)化現(xiàn)狀

國內成功開發(fā)氣囊導尿管至今，經過二十多年的發(fā)展，在生產方式、生產規(guī)模、產品質量等多方面已獲得了長足的發(fā)展，成為氣囊醫(yī)用導管中規(guī)模產量最大的品種，年產量已超過1億支，除了滿足國內市場的需要，還部分出口到世界各國[2]。

1.2 膠乳三腔雙囊前列腺灌注管（簡稱前列腺灌注管）

1.2.1 用途和規(guī)格品種

男性前列腺位于膀胱口下方的一小段尿道周圍處。治療前列腺炎，一個設想是通過氣囊醫(yī)用導管，將前列腺所在的一小段尿道形成密閉腔體，通過導管往內灌注藥液，藥液在壓力下自然滲到有炎癥的前列腺組織中，給前列腺消炎。這種構想促使前列腺灌注管得以成功開發(fā)。

從外觀上看，前列腺灌注管與雙囊導尿管相似，但在結構、用途上卻相差甚遠。前列腺灌注管的管端上沒有排液孔，沒有導尿的功能。它的三個腔連通的漏斗均安裝單向閥，其中兩個充液漏斗的用途是使兩個氣囊充液膨脹或復原，注藥漏斗用途是往注藥腔灌注藥液。

前列腺灌注管只適用于成年男性。其規(guī)格品種有12 Fr、14 Fr、16 Fr 三種，遠端氣囊容量為10～20 ml。

前列腺灌注管產品結構示意如圖5所示。

圖5 前列腺灌注管產品結構示意圖

1.2.2 生產工藝及特點

前列腺灌注管的生產工藝與氣囊導尿管相似，模具及生產工藝與相同規(guī)格的氣囊導尿管基本相同，工藝上的不同點：一是由于其結構上注藥小孔至管端的一段內腔為死角，首層浸漬的凝固劑不能選用粉水凝固劑，應選用清凝固劑，目的是確保內腔死角不能殘留粉末；二是兩個氣囊之間的注藥小孔用挑孔方式形成，直徑比導尿管排液孔小得多。

1.3 膠乳雙腔氣囊子宮造影通水管（簡稱子宮造影通水管）

1.3.1 用途及規(guī)格品種

輸卵管堵塞是造成婦女不孕不育的原因之一，治療輸卵管堵塞，一個設想是借助氣囊醫(yī)用導管，將經產婦子宮或未產婦宮頸形成密閉腔體，往患者子宮內注射藥液，藥液在壓力下滲透，使堵塞的輸卵管恢復正常，或往患者子宮內注射造影劑，使輸卵管形成明顯的觀察圖象，通過儀器檢查確診患者輸卵管是否堵塞或已恢復正常。這種構想促使子宮造影通水管開發(fā)成功。

子宮造影通水管在外觀上與雙腔氣囊導尿管相似，但其結構及用途卻大不相同：它的管端上開的注藥小孔比導尿管管端上的排液孔小得多；它的兩個腔的外接頭都裝有單向閥，充液漏斗的作用是使氣囊膨脹或復原，注藥漏斗的作用則是注射藥液或造影劑。

子宮造影通水管（見圖6）只適用于成年女性，規(guī)格品種有10 Fr、3 ml及12 Fr、5 ml（a型/В型），還有14 Fr、5 ml（a型/В型）。

圖6 子宮造影通水管產品結構示意圖

1.3.2 生產工藝及其特點

子宮造影通水管的生產工藝與氣囊導尿管相似，模具上漏斗的直徑比導尿管略為減小，生產工藝與相同規(guī)格的氣囊導尿管基本相同，工藝上的不同點在于：一是由于產品的注藥小孔小，且注藥小孔至管端的一段內腔為死角，首層浸漬的凝固劑不能選用粉水凝固劑，應選用清凝固劑，目的是確保內腔死角不能殘留粉末；二是注藥小孔的沖頭尺寸比相同規(guī)格導尿管排液孔的沖頭直徑小得多。

1.4 膠乳三腔雙囊胃管（簡稱胃管）

1.4.1 用途、結構特點及規(guī)格品種

胃管是為了治療患者消化道疾病——食管底部靜脈曲張破裂引起的胃大出血而開發(fā)的氣囊醫(yī)用導管。其結構特點是：管身長度達1100 mm以上，管身上附著兩個臨床使用時分別可充氣120 ml、200 ml的球囊，管身上隱藏兩個毛細管腔分別連通不同的球囊及充氣漏斗。

胃管在臨床上一般用于IcU病房的急救。使用時醫(yī)務人員經過滅菌的胃管通過病人的鼻腔或口腔經食管使管端及胃球囊插入病人的胃部，而食管球囊則置于病人食管中，通過兩個充氣漏斗分別往兩個球囊充入額定容積的空氣后，胃球囊在適當外牽引力及注氣壓力的作用下，球囊的外壁與胃和食管內壁充分貼合，達到壓迫止血的目的[5]，也可以通過主腔漏斗對患者胃部進行藥物灌注、抽取胃液和流質食物飼食等。

胃管的規(guī)格品種有16 Fr（200 ml/120 ml）、18 Fr（200 ml /120 ml）、20 Fr（200 ml /120 ml）三種。

圖7 胃管的型式結構示意圖

1.4.2 生產工藝特點及產業(yè)現(xiàn)狀

胃管與氣囊導尿管一樣經過多次浸漬，但工藝上更依賴手工操作。雖然兩種導管的氣囊都是預先單獨制作，但氣囊與管身的結合方式不同，導尿管是將氣囊套在半成品管身上再經過多次浸漬，達到氣囊與管身緊密結合；胃管因為管身長、兩個球囊體積較大，采取與導尿管相同的工藝無法達到預期的質量效果，比較可靠的工藝之一是將球囊套在半成品管身上，用細線捆綁固定球囊邊緣，再用膠粘劑涂覆捆綁處，使球囊與管身連為一體，確保產品的安全性。

前列腺灌注管、子宮造影通水管和胃管一樣，都是滿足特殊臨床醫(yī)學的需要。與氣囊導尿管在國內已實現(xiàn)了產業(yè)化相比，它們的需求量比較有限，產量較少。在國內十幾家氣囊醫(yī)用導管生產企業(yè)中，只有少數(shù)骨干企業(yè)同時生產以上主要氣囊醫(yī)用導管。

1.5 其他膠乳氣囊醫(yī)用導管

隨著醫(yī)學科學的發(fā)展，不斷涌現(xiàn)對新的氣囊醫(yī)用導管的需求。然而，通過腔道進入人體內的氣囊醫(yī)用導管，均被納入二類醫(yī)療器械產品實行嚴格監(jiān)管，要求生產企業(yè)有醫(yī)療器械生產許可證、產品有醫(yī)療器械產品注冊證，二類及以上的醫(yī)療器械產品的生產環(huán)境還要實行DМP管理規(guī)范。一些新的膠乳氣囊醫(yī)用導管因需求量很有限，僅作為醫(yī)療單位及導管生產企業(yè)之間合作的試驗品。

2 制約國內氣囊醫(yī)用導管質量的主要因素

天然膠乳作為一種天然合成產物，其化學成分及其硫化膠的性能均受橡膠樹的品系、樹齡、生存土壤、割膠季節(jié)和氣候、割膠強度等諸多因素的影響[6-11]，特別是國內普遍推行的乙烯利刺激強割技術導致濃縮乳膠VFaNо.偏高[12]，對使用國產天然濃縮膠乳作原材料的醫(yī)用導管企業(yè)造成質量波動。

生產環(huán)境的溫、濕度對醫(yī)用導管的質量有明顯的影響，部分生產規(guī)模較小的企業(yè)對生產環(huán)境的溫、濕度沒有條件進行調控，產品質量隨著季節(jié)、氣候的變化而波動。

醫(yī)用導管生產過程的多個環(huán)節(jié)依賴手工操作完成，一個優(yōu)秀的操作工要經過長時間的培訓、實踐積累，但膠乳制品行業(yè)的特點對國內新一代工人缺乏吸引力，操作工人的流動比例達到兩三成甚至更高，產品質量無法達到精益求精，嚴重地制約了國產醫(yī)用導管質量水平的提高。

3 氣囊醫(yī)用導管臨床反饋的主要質量問題、危害及解決辦法

3.1 氣囊導尿管、前列腺灌注管和子宮造影通水管

臨床反饋主要質量問題有：（1）刺激。導致患者尿道隱隱作痛，難以忍受。解決辦法是企業(yè)嚴格工藝管理，確保產品中的硝酸鈣清洗干凈。（2） 漏尿（前列腺灌注管和子宮造影通水管除外）。造成患者感覺不舒適?？赡苁钱a品氣囊出現(xiàn)球偏，或患者膀胱口存在炎癥，導致氣囊無法與患者膀胱口密切貼合。前者要求企業(yè)加強質量管理，克服氣囊出現(xiàn)球偏；后者則靠醫(yī)務人員通過對患者膀胱口進行消炎來解決。（3） 堵塞。危害較大的堵塞是導尿管可正常插入、留置，但留置結束卻不能將氣囊中的無菌水抽出，無法正常拔管。醫(yī)務人員要通過特殊處理手段破壞氣囊后拔管，給患者造成傷害。解決辦法是企業(yè)加強管理，避免有異物殘留在毛細管腔或氣囊內。（4）氣囊皺折（子宮造影通水管除外）。即拔管時發(fā)現(xiàn)氣囊膠膜有折疊現(xiàn)象，容易造成患者尿道粘膜受損傷。解決辦法是企業(yè)加強工藝技術管理，減少氣囊充液膨脹后產生永久變形。

3.2 胃管

臨床反饋主要質量問題有：（1）管身過于柔軟，難以滿足臨床插管的要求，延誤救治時機。解決辦法是在基礎管身膠料中摻入適當份量的特種膠乳（如МG49），改善管身硬度以滿足臨床插管的需要[13]。（2）球囊漏氣（特別是胃球囊漏氣）。臨床狀態(tài)下可能危及患者的生命。解決辦法是企業(yè)提高球囊質量，提高球囊與管身結合質量及加強產品的檢驗；對醫(yī)療單位而言，醫(yī)務人員要避免使用石油基產品（如石蠟油）作插管潤滑劑導致球囊受損，并且醫(yī)務人員牽引時要小心謹慎，避免牽引操作動作粗魯致使管身與球囊的結合松動而漏氣。

4 氣囊醫(yī)用導管的質量改進方向

4.1 氣囊

氣囊是所有醫(yī)用導管的關鍵部分，要求伸長率大、永久變形小。天然膠乳成膜性能好，濕凝膠強度高，又易于硫化，所得制品有優(yōu)良的彈性，以及較大的伸長率和較小的蠕變[14]，成為制作氣囊的較佳原材料。某些氣囊醫(yī)用導管（如氣囊導尿管）在人體內留置時間較長，氣囊仍可能產生輕度的永久變形，拔管時容易傷害患者尿道的粘膜。如何通過新技術、新材料的應用，保留天然膠乳氣囊優(yōu)良的伸長率，又最大限度地克服永久變形，是改進氣囊質量的方向。氣囊醫(yī)用導管經過表面處理、清洗后，往往經過長時間干燥，氣囊邊緣偶爾會出現(xiàn)局部龜裂，容易導致氣囊爆裂。如何通過技術的突破，克服氣囊龜裂，是確保氣囊導管產品臨床安全使用重要改進方向。

4.2 過敏癥

醫(yī)用導管與其他天然膠乳制品一樣，臨床使用中易導致少數(shù)患者產生皮膚癢、發(fā)炎、起疙瘩、長水泡等癥狀[15]。天然膠乳制品生產過程中添加的一些助劑可能引起過敏癥[16]，但研究表明，天然膠乳制品中含有的水溶性蛋白質才是引起過敏的主要因素，且天然膠乳制品中水溶性蛋白質的總殘留量與過敏反應出現(xiàn)的頻率及嚴重性成正相關關系[17]。

生產企業(yè)通過加強醫(yī)用導管半成品濕凝膠瀝濾、對產品進行水煮硫化來盡可能降低水溶性蛋白質及水溶性非膠組分的含量，并通過氯化處理形成防止蛋白質遷移的阻斷層、進行表面硅涂層處理增加生物相溶性等措施，最大限度地降低過敏癥。但要有效杜絕醫(yī)用導管的過敏癥，有賴于工藝成熟、成本合理、能被市場接受的低蛋白天然膠乳的成功開發(fā)，取代天然膠乳作醫(yī)用導管原材料，而目前國內外關于低蛋白天然膠乳的研究仍停留在基礎理論階段[18]。

5 結 語

隨著氣囊導尿管系列產品在國內的成功開發(fā)和產業(yè)化，帶動了其他氣囊醫(yī)用導管的發(fā)展，為提高國內醫(yī)療技術水平作出了貢獻。作為二類醫(yī)療器械的氣囊醫(yī)用導管產品，其質量關乎患者的生命健康，各氣囊醫(yī)用導管生產企業(yè)、科研單位有義務不斷改善和提高氣囊醫(yī)用導管產品的質量，使患者能夠安心使用。

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[責任編輯：朱 胤]

Domestic Development Situation of Latex Aerocyst Medical Catheters

Li Zhifeng, Yang Ziming, Li Puwang
(agriculture Products Processing Research Institute,chinese academy of Tropical Sciences ,Zhanjiang 524001,China)

Тhe domestic development situation of latex aerocyst medical catheters(aerocyst medical catheter for short) was mainly summarized, including their development, application, typcs of structure, specifications varieties and production process characteristics.The development and change of the production equipment and technology were illustrated. Furthermore, the domestic balloon catheters, thedevelopment and change of the production equipment and technology of the domestic aerocyst medical catheters over the years were intriduced. The main quality problems feedback in clinical using, damage and the solution were also explained. In addition, the quality improvement direction of aerocуst medical catheters was presented in the paper.

Natural latex; aerocyst; Medical catheter; Development

TQ 336.6

B

1671-8232(2014)11-0051-07

2014-08-10

中國熱帶農業(yè)科學院橡膠研究所基本科研業(yè)務費專項（Nо. 1630022013019）資助; 海南省國際科技合作專項(KJHZ2014-10)資助；湛江市非資助科技攻關計劃項目（Nо. 2013В01083）。

李志鋒（1966 — ），男，工程師，研究方向為膠乳制品生產技術。