曾 智楊 悅*

（1沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110036；2廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，廣西 南寧 530022）

美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管問(wèn)題初探

曾 智1楊 悅2*

（1沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110036；2廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，廣西 南寧 530022）

目的初探美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管問(wèn)題。方法查閱文獻(xiàn)，對(duì)藥品供應(yīng)鏈管理進(jìn)行整理。案例分析，以“肝素鈉”事件為案例歸納和分析美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管的方法途徑。結(jié)果與結(jié)論隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展，藥品供應(yīng)鏈管理日益成為全球藥品安全的重中之中，以肝素鈉為導(dǎo)火索的美國(guó)更是將藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管作為今后一個(gè)時(shí)期藥品安全監(jiān)管的一個(gè)發(fā)展目標(biāo)。

美國(guó)藥品供應(yīng)鏈；安全監(jiān)管；問(wèn)題

美國(guó)作為擁有全球大多數(shù)優(yōu)秀藥品制造企業(yè)的國(guó)家，其藥品監(jiān)管部門(mén)——FDA為了更高效、嚴(yán)格的對(duì)藥品安全進(jìn)行監(jiān)管，近些年來(lái)新頒布和修訂了眾多法律法規(guī)，壁壘如林。即使被譽(yù)為藥品管理法律法規(guī)最嚴(yán)格最完善的國(guó)家，自2000年以來(lái)對(duì)假藥的調(diào)查已增至每年20多起[1]，尤其是在9.11事件之后，政府更是將保證藥品安全歸為國(guó)土安全范疇，并頒布了《公共健康安全和生物恐怖應(yīng)對(duì)與反應(yīng)法》，旨在通過(guò)加強(qiáng)對(duì)生物制劑、藥品等方面的管理，保護(hù)公眾健康和安全。盡管如此在2008年還是發(fā)生了嚴(yán)重的“肝素鈉”藥害事件。此時(shí)，美國(guó)當(dāng)局開(kāi)始意識(shí)到對(duì)藥品供應(yīng)鏈的管理即是對(duì)藥品安全的管理。本研究論文就分別從美國(guó)原輔料藥進(jìn)口、臨床試驗(yàn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等方面分析了美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管存在的問(wèn)題。

1 美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管主要問(wèn)題

1.1 物流外包，進(jìn)口原輔料藥成為主要問(wèn)題

在美國(guó)本土企業(yè)通常都不是特別注重藥品的產(chǎn)出，而是將重心放在藥物研制長(zhǎng)期的投資上。成藥的生產(chǎn)主要憑借合同的外包，其生產(chǎn)工廠建設(shè)在全球各地，通常建設(shè)在主要原材料國(guó)家或與該國(guó)較近的鄰國(guó)。以全球最大的制藥企業(yè)輝瑞制藥為例：截止2010年其在世界范圍內(nèi)的工廠數(shù)量達(dá)到78家，雇員總數(shù)達(dá)到116000人，僅在中國(guó)就有7個(gè)工廠1個(gè)研發(fā)中心2個(gè)分公司[2]。這樣使得美國(guó)本土眾多公司的物流運(yùn)作加倍復(fù)雜，采用合同建造商和加長(zhǎng)供應(yīng)鏈將會(huì)存在額外的風(fēng)險(xiǎn)，制藥企業(yè)日益全球化，制品藥品的物流也受到了近似的尋釁，美國(guó)每年80%的原料藥都來(lái)自其他國(guó)家，使得美國(guó)正履歷著一些前所未有的變換。美國(guó)的藥品建造商正越來(lái)越多地瞄準(zhǔn)北美以外的國(guó)家，因?yàn)樵谀莾耗抢镏饾u成為了重要的消費(fèi)市場(chǎng)，而印度和亞洲其他的藥品建造商正在不竭地將藥物原材料或藥品運(yùn)往美國(guó)。在未來(lái)的幾年中美國(guó)很大一部分產(chǎn)品的增長(zhǎng)都來(lái)自發(fā)展中國(guó)家并預(yù)測(cè)了2014年～2020年墨西哥、印度和中國(guó)出口到美國(guó)的產(chǎn)品增長(zhǎng)，分別是159%、465%和426%[3]。藥品供應(yīng)鏈“前端”出口到美國(guó)的原料藥成為美國(guó)藥品安全的最大風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 臨床試驗(yàn)遍布全球，產(chǎn)生注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)估計(jì)[4]，在美國(guó)每年有一萬(wàn)多種化合物需要加以甄別，以確定這些藥品是否為可行的藥物。一種藥物只有通過(guò)臨床試驗(yàn)，最后才能被美國(guó)食品及藥物管理局認(rèn)定為合格藥品。隨著一種新藥的研制與開(kāi)發(fā)進(jìn)程，需要越來(lái)越多的患者和健康人參與到藥品的研制階段當(dāng)中，大規(guī)模的藥品試驗(yàn)中可能有多達(dá)25000人會(huì)參與。參與臨床試驗(yàn)的患者人數(shù)逐漸上升，為節(jié)約成本美國(guó)藥物試驗(yàn)也日趨“國(guó)際化”，東歐或亞洲逐漸變成了藥物研究的主要參與者。美國(guó)杜克大學(xué)研究人員在2009年2月刊的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上報(bào)告說(shuō)，他們統(tǒng)計(jì)了美國(guó)政府2007年出版的新藥臨床3期試驗(yàn)登記。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這一年登記的總共509項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，完全在美國(guó)以外進(jìn)行的有1/3[5]。對(duì)于這些海外試驗(yàn)，美國(guó)FDA很少去做獨(dú)立調(diào)查，而是完全依賴(lài)制藥公司的數(shù)據(jù)。2008年，美國(guó)FDA只對(duì)本土試驗(yàn)1.9%的案例進(jìn)行了調(diào)查，而對(duì)于那些海外項(xiàng)目，抽查比例則只有0.7%[6]。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的統(tǒng)計(jì)顯示，自2000年～2009年，一共有58788例臨床試驗(yàn)在美國(guó)以外的173個(gè)國(guó)家進(jìn)行。僅在2008年，美國(guó)FDA收到的新藥物申請(qǐng)中就有80%擁有海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。雖然仍有一些臨床試驗(yàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行，但更多的則集中在貧窮國(guó)家，試驗(yàn)參與者很多根本不識(shí)字，只會(huì)按個(gè)手印便簽署了自己的“賣(mài)身契”。美國(guó)等西方國(guó)家制藥公司進(jìn)行海外臨床藥物試驗(yàn)的地點(diǎn)大都集中在不發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，如孟加拉國(guó)、馬拉維、羅馬尼亞、秘魯，其中，最為集中的兩個(gè)國(guó)家是中國(guó)和印度。從某種程度上來(lái)說(shuō)，制藥公司進(jìn)行大規(guī)模海外藥物臨床試驗(yàn)是鉆了美國(guó)FDA監(jiān)管的空子。一種新研發(fā)出的藥物，如果在美國(guó)本土的試驗(yàn)中沒(méi)有得出有益結(jié)果，那么制藥公司便會(huì)尋求國(guó)外試驗(yàn)來(lái)幫助該藥物通過(guò)FDA審核。泰利霉素就是個(gè)典型例子。這種針對(duì)呼吸道病菌的抗生素藥物，由賽諾菲-安萬(wàn)特公司于20世紀(jì)90年代研制出來(lái)。2004，美國(guó)FDA基于制藥公司在匈牙利、摩洛哥、突尼斯以及土耳其的試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)泰利霉素安全合法。而就在審核結(jié)果公布前的1個(gè)月，阿拉巴馬州一位醫(yī)師便因替安萬(wàn)特虛假填報(bào)藥物試驗(yàn)者名單而被判入獄57個(gè)月。即便如此，這種藥物還是順利在美國(guó)注冊(cè)并拿到了美國(guó)FDA的許可。越來(lái)越多藥品臨床試驗(yàn)在第三國(guó)的進(jìn)行與美國(guó)藥品監(jiān)管的缺失，為藥品的注冊(cè)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，藥品供應(yīng)鏈的“前端”安全。

1.3 網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售，假劣藥難防

美國(guó)是世界上最早使用電子商務(wù)的國(guó)家，網(wǎng)絡(luò)售藥發(fā)展迅速，全球首家“網(wǎng)上藥店”起源于美國(guó)網(wǎng)上藥店Drug-store主營(yíng)處方藥、OTC和美容產(chǎn)品。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2005的時(shí)候，美國(guó)網(wǎng)上藥店已經(jīng)多達(dá)1400家，改年網(wǎng)上銷(xiāo)售額高達(dá)439億美元，約占美國(guó)全年藥品銷(xiāo)售的19.1%，截至2006年6月，美國(guó)網(wǎng)上藥店已經(jīng)形成平均1700億的市場(chǎng)規(guī)模[7]。在美國(guó)網(wǎng)上藥店是可以銷(xiāo)售處方藥的，患者購(gòu)買(mǎi)處方藥的途徑有多種，不僅可以通過(guò)郵寄、傳真還可以向網(wǎng)上藥店直接打電話。由于互聯(lián)網(wǎng)具有復(fù)雜、多變、開(kāi)放的特點(diǎn)，因此網(wǎng)上藥店在美國(guó)日繁盛的同時(shí)，也出現(xiàn)了利用物聯(lián)網(wǎng)售假藥、無(wú)有效處方銷(xiāo)售處方藥、虛假宣傳的違法行為。有數(shù)據(jù)顯示2008年由加拿大郵寄到美國(guó)的處方藥中，竟然有近90%的仿冒藥品[8]。搜索引擎是進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)的唯一門(mén)戶，搜索引擎的監(jiān)管力度不夠，特別是對(duì)第三國(guó)網(wǎng)絡(luò)售藥的端口更是難以監(jiān)管。網(wǎng)絡(luò)藥品的銷(xiāo)售現(xiàn)已成為假劣藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要途徑。

綜上分析，不難看出不論是原輔料藥的進(jìn)口、海外臨床試驗(yàn)的擴(kuò)大還是互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售，美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管面對(duì)的最大威脅均來(lái)自于第三國(guó)藥品質(zhì)量安全情況。美國(guó)之所以選擇海外市場(chǎng)作為原輔料藥的供應(yīng)商和臨床試驗(yàn)基地，一方面是為了節(jié)約本國(guó)資源提倡環(huán)保；最重要一方面，還是以節(jié)約藥品研發(fā)、生產(chǎn)成本為出發(fā)點(diǎn)。其所選的這些國(guó)家均是低成本、廉價(jià)勞動(dòng)力的發(fā)展中國(guó)家，例如印度、中國(guó)以及其他孟非拉國(guó)家。這些藥品“低成本”環(huán)境國(guó)家，是當(dāng)前影響美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全的主要因素。

2 “肝素鈉”典型案例分析

2.1 “肝素鈉”案件回顧

肝素鈉（Heparin Sodium）是黏多糖硫酸酯類(lèi)抗凝血藥。是由豬或牛的腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，屬黏多糖類(lèi)物質(zhì)。近年來(lái)研究證明肝素鈉還有降血脂作用。我國(guó)是肝素鈉的主要出口國(guó)，也是最大出口國(guó)。

2007年l0月至2008年3月，美國(guó)百特公司接到報(bào)告稱(chēng)有81例患者在使用其生產(chǎn)的肝素鈉多劑量瓶裝注射液（濃度為1000 U/mL的10 mL和 30 mL瓶，濃度為5000 U/mL 的10 mL瓶，和濃度為10000 U/mL的4 mL瓶）后出現(xiàn)了強(qiáng)烈的過(guò)敏反應(yīng)。美國(guó)百特公司接到報(bào)告后立刻宣布召回，召回當(dāng)天美國(guó)FDA發(fā)表聲明稱(chēng)該局已收到與各種肝素有關(guān)的副作用報(bào)告共計(jì)448例，其中有些可能有重復(fù)，不過(guò)焦點(diǎn)仍集中在百特。在FDA已收到的21例因各種原因致死的報(bào)告中，有12例使用了美國(guó)百特產(chǎn)品。此后經(jīng)過(guò)調(diào)查，美國(guó)百特稱(chēng)大約有350例在使用了該公司生產(chǎn)的肝素鈉后產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，有4例死亡與肝素質(zhì)量安全問(wèn)題有關(guān)。這次轟動(dòng)圈球藥品界的事件，其產(chǎn)品的活性成分都源于同一家供應(yīng)商——美國(guó)SPL公司位于中國(guó)常州的一個(gè)工廠。美國(guó)FDA隨即在國(guó)內(nèi)外對(duì)不良事件的原因展開(kāi)調(diào)查，并最終用非標(biāo)方法在這些活性成分中檢驗(yàn)出一種類(lèi)肝素物質(zhì)的污染物——多硫酸軟骨素。后經(jīng)FDA承認(rèn)，由于其混淆了常州SPL公司與中國(guó)另一家拼寫(xiě)相仿的廠家名稱(chēng)，誤以為該公司已通過(guò)GMP檢查，因此未對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，最終引發(fā)上述嚴(yán)重不良事件。

2.2 “肝素鈉”事件的處置過(guò)程與方法

事件發(fā)生后美國(guó)FDA立刻開(kāi)始對(duì)肝素鈉注射劑進(jìn)行調(diào)查，并于2008年1月9日從美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）了解到，正在進(jìn)行血液透析治療的腎功能患者和心血管外科手術(shù)患者在注射了該肝素鈉后發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)。由此，F(xiàn)DA立刻回顧了Medwatch自愿報(bào)告系統(tǒng)中2007年1月1日起的所有疑似肝素鈉導(dǎo)致的死亡病例報(bào)告，并且比較了2006年的死亡病例報(bào)告，發(fā)現(xiàn)2007年底出現(xiàn)的死亡病例異常峰值。與此同時(shí)，百特公司在發(fā)現(xiàn)不良事件不斷上升的時(shí)候，于2008年的1月17日開(kāi)始自愿召回9個(gè)批號(hào)的肝素鈉多計(jì)量瓶裝注射液。2月28日，為了防止其他肝素鈉和肝素醫(yī)療器械的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，該公司召回了所有剩余產(chǎn)品，包括肝素沖洗產(chǎn)品。在主動(dòng)召回產(chǎn)品的同時(shí)，F(xiàn)DA于2月11日發(fā)布公共健康咨詢[9]。并在網(wǎng)上以問(wèn)答的形式告示公眾有關(guān)肝素常識(shí)性的知識(shí)、不良事件的處理狀況以及百特召回后肝素產(chǎn)品市場(chǎng)情況。同一天，F(xiàn)DA開(kāi)始對(duì)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員發(fā)布用藥指導(dǎo)。2月20日FDA開(kāi)始派出2名調(diào)查員前往中國(guó)對(duì)原料藥開(kāi)始進(jìn)行調(diào)查，并于2月28日公布了檢查結(jié)果與美國(guó)CGMP有重大偏差的項(xiàng)目，要求其進(jìn)行整改和回應(yīng)。4月21日，F(xiàn)DA在審查了常州SPL公司對(duì)視察意見(jiàn)的回應(yīng)和實(shí)施情況后，向其發(fā)布了警告信，并下了最終結(jié)論，在武進(jìn)3個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)的產(chǎn)品永久禁止進(jìn)入美國(guó)。為了究其原因，美國(guó)FDA組織了各界專(zhuān)家緊密合作，最終在3月19日通過(guò)非標(biāo)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)污染物是多硫酸軟骨素?；仡櫞耸录┞睹绹?guó)FDA兩方面的監(jiān)管漏洞一是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)不注意保障其質(zhì)量安全。二是現(xiàn)行美國(guó)供應(yīng)鏈前端——原料藥進(jìn)口系統(tǒng)有嚴(yán)重缺口。針對(duì)該漏洞美國(guó)FDA與2008年3月開(kāi)始組織專(zhuān)家重新修改肝素鈉鑒別和雜質(zhì)監(jiān)測(cè)方法，于6月18日通過(guò)修訂，2010年10月1日起公布生效。對(duì)原料藥進(jìn)口系統(tǒng)缺陷的彌補(bǔ)，CDER制定了一項(xiàng)名為“進(jìn)口安全行動(dòng)計(jì)劃”協(xié)議并與2008年6月提交美國(guó)國(guó)會(huì)，至此肝素鈉事件暫時(shí)告一段落。

2.3 “肝素鈉”事件后的美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全

事實(shí)上，這起“肝素鈉”事件對(duì)美國(guó)藥品安全監(jiān)管有著重大影響。①該事件的發(fā)生是美國(guó)開(kāi)始加強(qiáng)和專(zhuān)注藥品供應(yīng)安全控制的導(dǎo)火索。在“肝素鈉”藥害事件處置過(guò)程中，雖然中國(guó)在對(duì)出口原料藥的管理方面一直主動(dòng)加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)家合作；但按照國(guó)際慣例，進(jìn)口原料藥的合法性和質(zhì)量安全應(yīng)由進(jìn)口國(guó)根據(jù)本國(guó)的相關(guān)法律把關(guān)。因此，該事件后美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始注意到其藥品進(jìn)口系統(tǒng)的重大缺陷。隨后制定的“進(jìn)口安全行動(dòng)計(jì)劃”、“超越我們的國(guó)界計(jì)劃”、“安全供應(yīng)鏈試點(diǎn)計(jì)劃”以及“藥品供應(yīng)鏈安全標(biāo)準(zhǔn)——處方藥包裝數(shù)字標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”都是直指藥品供應(yīng)鏈安全控制的行動(dòng)。②該事件的處置是美國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念進(jìn)一步的深入與升華。從一開(kāi)始案件調(diào)查、數(shù)據(jù)回顧的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別到產(chǎn)品調(diào)查、召回的風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)再到修改肝素鈉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、簽訂“進(jìn)口安全行動(dòng)計(jì)劃”的風(fēng)險(xiǎn)回顧，以及貫穿整個(gè)事件始終各種渠道的信息發(fā)布（風(fēng)險(xiǎn)溝通）。無(wú)一不體現(xiàn)了美國(guó)FDA在處理質(zhì)量缺陷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理理念。之后，制定的“風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃”、“開(kāi)放的警告信制度”都是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理制度的完善。③該事件的成功處置體現(xiàn)了藥品供應(yīng)鏈 “外部”控制措施與風(fēng)險(xiǎn)管理工具“雙驅(qū)并行”的強(qiáng)大力量（圖1）。

圖1 “肝素鈉”事件風(fēng)險(xiǎn)管理與供應(yīng)鏈控制

“肝素鈉”事件雖然損失慘重，但縱觀FDA整個(gè)事件的處理，仍是成功的。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，科學(xué)精確；干預(yù)措施，合理迅速。企業(yè)的自主召回與FDA及時(shí)、透明化、多渠道的信息發(fā)布，有效的阻斷了多劑型肝素鈉注射劑在供應(yīng)鏈所有環(huán)節(jié)中的流通。同時(shí)，F(xiàn)DA檢查組的“禁止進(jìn)口令”與簽訂的“進(jìn)口安全行動(dòng)計(jì)劃”阻斷了“問(wèn)題”原料藥進(jìn)入美國(guó)。用法律、政策的手段從藥品供應(yīng)鏈“前端”入手，保障了藥品供應(yīng)鏈的安全。最后再通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)回顧，總結(jié)并重新修訂肝素鈉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)事件的發(fā)生到新檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂也只用了僅僅的6個(gè)月的事件。可以說(shuō)，該事件處理得如此迅速且未造成大面積社會(huì)恐慌都是得益于風(fēng)險(xiǎn)管理工具與供應(yīng)鏈外部控制措施這“雙刃劍”共同切斷了受污染肝素鈉注射劑的“源頭”與“去路”.

3 美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管的特點(diǎn)

3.1 供應(yīng)鏈安全控制具反恐特色

9.11事件之后，反恐成為了美國(guó)政府的“常態(tài)”工作，并滲透到了各行各業(yè)。藥品作為生命關(guān)聯(lián)度最高的產(chǎn)品必在其中。以美國(guó)FDA“安全供應(yīng)鏈”試點(diǎn)計(jì)劃為例，在加入試點(diǎn)計(jì)劃的申請(qǐng)中，必須要求填寫(xiě)加入美國(guó)海關(guān)商貿(mào)反恐怖聯(lián)盟（C-TPAT）這是一項(xiàng)由美國(guó)海關(guān)推動(dòng)，與進(jìn)口商、物流業(yè)及制造廠商合作的計(jì)劃。參與這計(jì)劃的成員將依據(jù)C-TPAT所訂立的安全建議去強(qiáng)化其有關(guān)設(shè)施、人員、程序及付運(yùn)方面的安全措施及管理，內(nèi)容涵蓋八大范圍：程序安全、信息處理、實(shí)體安全、存取監(jiān)控、人員安全、教育訓(xùn)練、申報(bào)艙單程序和運(yùn)輸安全。此外，C-TPAT成員也會(huì)要求業(yè)務(wù)伙伴或合作廠商合作，一同鞏固供應(yīng)鏈的整體安全。2006年ITS（INTERTEK天祥）被CBP批準(zhǔn)成為可以在中國(guó)從事反恐查驗(yàn)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。隨著美國(guó)進(jìn)口原料藥的不斷遞增，F(xiàn)DA所要監(jiān)督國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)或原料藥進(jìn)口企業(yè)也越來(lái)越多，CTPAT的加入不僅有助于確保美國(guó)國(guó)土安全也增加了海關(guān)監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)多部門(mén)共同監(jiān)督藥品供應(yīng)鏈的安全。

3.2 起步早，認(rèn)識(shí)度高，配套制度完善

美國(guó)FDA正式提出藥品供應(yīng)鏈安全的概念可追溯至2009年初，即“肝素鈉”事件爆發(fā)平息后。美國(guó)FDA開(kāi)始回顧和反思此次藥害事件，并最終確立了，以確保藥品供應(yīng)鏈安全的新工作目標(biāo)。時(shí)過(guò)境遷，到現(xiàn)在已有4年。FDA已經(jīng)指定了諸如“超越我們的國(guó)界計(jì)劃”、“供應(yīng)鏈安全試點(diǎn)計(jì)劃”、藥品供應(yīng)鏈處方藥包裝標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值標(biāo)識(shí)（SIN）標(biāo)準(zhǔn)以及于2013年提議的一項(xiàng)規(guī)則，允許其檢查員扣留摻假或商標(biāo)不確切的藥物，并且還發(fā)布了針對(duì)生產(chǎn)商拖延、否認(rèn)知情或拒絕檢查員情況的指導(dǎo)草案?？梢哉f(shuō)，對(duì)于藥品供應(yīng)鏈安全的認(rèn)識(shí)，和制度的制定美國(guó)應(yīng)該走在了世界的前列。

3.3 控制工具、措施豐富多樣

除了通過(guò)法律法規(guī)、政策指南來(lái)嚴(yán)格控制和提高原料藥出口國(guó)進(jìn)入美國(guó)藥品市場(chǎng)門(mén)檻以外。FDA完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系也為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后供應(yīng)鏈安全控制提供了強(qiáng)有力的工具。同時(shí)，先進(jìn)的射頻識(shí)別RFID標(biāo)簽技術(shù)也為藥品追蹤帶來(lái)便利。

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[2] 輝瑞公司中國(guó)工廠分布.[EB/OL] http://zhidao.baidu.com/ Cuqw2M4w7TX5cEXVxj7AY_XNmmME3L11FciowWOxzTgq-OPrwq8W2e1nbh,2012-05-11.

[3] 歐普特.美國(guó)供應(yīng)鏈的創(chuàng)新[R].2010.

[4] 高源.統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)美國(guó)三分之一的新藥臨床試驗(yàn)在國(guó)外進(jìn)行[EB/OL].http://health.sohu.com/20090223/n262396031. shtml,2009-02-23.

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[6] 金言,田侃.中外網(wǎng)上藥店發(fā)展規(guī)制的比較芻議[J].中國(guó)職業(yè)藥師,2008,5(9):39.

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