北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 章雨 于春媛 劉東紅

（接9月下）

2.4.3 代理機(jī)構(gòu)申報對保健食品試制現(xiàn)場核查的困擾。試制現(xiàn)場核查是保健食品注冊極為重要的環(huán)節(jié)，是最大程度保障保健食品注冊申報資料的真實(shí)性，從源頭上保證保健食品食用安全的重要舉措。在試制現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)，代理機(jī)構(gòu)出具的原料發(fā)票，有一些是開具給代理機(jī)構(gòu)的，與申請人之間并無關(guān)系，或者部分原料發(fā)票開具給代理機(jī)構(gòu)，剩余的開具給申請人，甚者部分發(fā)票既不是開具給代理機(jī)構(gòu)，也不是開具給申請人，而是一個不相干的公司受申請人委托代買原料。目前僅針對產(chǎn)品核查的方式，是無法對這些原料的來源和數(shù)量溯源的，從而埋下隱患。申請人對代理機(jī)構(gòu)的全權(quán)委托，也導(dǎo)致申請人的公章可以隨意使用，同樣留下了隱患。由于代理申報產(chǎn)品的數(shù)量較多，又集中在同一試制單位，代理機(jī)構(gòu)與試制單位就每個產(chǎn)品的生產(chǎn)缺少溝通，缺乏監(jiān)督，從而導(dǎo)致現(xiàn)場核查時，生產(chǎn)記錄規(guī)范性問題不斷，直接影響現(xiàn)場核查的進(jìn)度，提高了核查人員做出結(jié)論的難度，降低了核查人員的工作效率。

2.4.4 部分代理機(jī)構(gòu)注重申報資料編寫，而忽略了與食藥監(jiān)部門聯(lián)系的人員專業(yè)素質(zhì)。資料審查、產(chǎn)品受理和現(xiàn)場核查是申請人與食藥監(jiān)部門發(fā)生聯(lián)系的環(huán)節(jié)。有些代理機(jī)構(gòu)認(rèn)為這個環(huán)節(jié)的工作人員只需要跑腿、遞送資料、傳達(dá)受理中和現(xiàn)場核查出現(xiàn)的問題，反饋研發(fā)人員解決問題的辦法，因此，將不懂保健食品法律法規(guī)，毫無食品、醫(yī)藥背景的人員安排在這個崗位上。由此導(dǎo)致了申請人與受理部門不能有效溝通、申請人不能準(zhǔn)確補(bǔ)正材料、受理時間大大延長的情況發(fā)生，從而降低了注冊效率。

2.4.5 代理機(jī)構(gòu)隱身現(xiàn)象。申報資料中并不體現(xiàn)代理機(jī)構(gòu)情況，大多數(shù)授權(quán)委托書中的被委托人單位與申請人一致，因此，當(dāng)代理機(jī)構(gòu)虛假申報，或者采取不正當(dāng)手段獲得批準(zhǔn)證書時，按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》第九十八條和九十九條的規(guī)定，產(chǎn)品的申請人將承擔(dān)法律責(zé)任，而代理機(jī)構(gòu)仍可逃脫法律制裁，繼續(xù)接受委托辦理保健食品注冊事宜。

3 保健食品申報代理機(jī)構(gòu)管理啟示

3.1 完善法律法規(guī)?！侗＝∈称纷怨芾磙k法》應(yīng)當(dāng)將保健食品申報代理機(jī)構(gòu)的管理納入其中，解決上位法缺失的問題，使代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理有法可依。考慮到各省市保健食品代理機(jī)構(gòu)情況各異，水平也參差不齊，各省市可以按照當(dāng)?shù)厍闆r制定申報代理機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定，全面闡述代理機(jī)構(gòu)具備的資質(zhì)條件，管理形式以及代理機(jī)構(gòu)不依法從事代理業(yè)務(wù)的處罰條款。

3.2 盡快實(shí)行保健食品分類管理。前文提到，代理機(jī)構(gòu)掌握大量的配方資源，導(dǎo)致不同申請人申報配方雷同甚至相同的產(chǎn)品。因此，國家層面上應(yīng)當(dāng)盡快實(shí)行保健食品分類管理，對于相同或雷同產(chǎn)品，一旦第一個產(chǎn)品受理，其他雷同產(chǎn)品則需要在規(guī)定時間之后進(jìn)行受理，并按照分類管理的要求進(jìn)行審批，不再設(shè)立技術(shù)審評環(huán)節(jié)?；谠撃康?，國家層面還需要完善保健食品審評數(shù)據(jù)庫，可以識別雷同產(chǎn)品。

3.3 建立注冊專員資格證書管理制度。經(jīng)申請人授權(quán)到保健食品注冊監(jiān)管部門辦理保健食品注冊申請事務(wù)的人員稱為注冊專員。有人提出過設(shè)立藥品注冊人員資格證書管理制度。管理制度可對注冊專員的專業(yè)、學(xué)歷和溝通能力進(jìn)行要求；可通過定期培訓(xùn)考核和資格考試等方式保證注冊專員的法律法規(guī)熟悉程度和專業(yè)素養(yǎng)；設(shè)立資格證書撤銷規(guī)定，出現(xiàn)違法違紀(jì)行為、不能按時參加培訓(xùn)和考核的人員都可以收回資格證書，停止其進(jìn)行保健食品申請事務(wù)。

3.4 加強(qiáng)對代理機(jī)構(gòu)的信用監(jiān)管, 建立代理機(jī)構(gòu)信用記錄制。為每一個備案的代理機(jī)構(gòu)建立信用檔案，設(shè)立信用等級，并在官方網(wǎng)站中公布。代理機(jī)構(gòu)發(fā)生違法違紀(jì)行為，將降低其信用等級，其處罰記錄也將對社會公布。通過信用信息公開，可以方便申請人選擇自己信賴的保健食品申報代理機(jī)構(gòu)為其代理申報。同時有利于規(guī)范代理機(jī)構(gòu)行為，警示違法違規(guī)行為，保障申請人的合法權(quán)益。

3.5 發(fā)揮代理機(jī)構(gòu)的資源優(yōu)勢，服務(wù)于政府。中介代理機(jī)構(gòu)是市場的重要組成部分，市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與中介服務(wù)是密不可分的。在西方國家市場經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中,中介機(jī)構(gòu)的發(fā)達(dá)與否,往往標(biāo)志著一個國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r和市場規(guī)范程度。代理機(jī)構(gòu)具備豐富的申報經(jīng)驗(yàn)，對法律法規(guī)及技術(shù)要求了解透徹，它們應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮資源優(yōu)勢，向保健食品企業(yè)開展法律法規(guī)和技術(shù)咨詢，將法律法規(guī)及技術(shù)要求方面的不足及缺陷及時反映給政府部門，協(xié)助政府部門進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的制定和修訂，同時將申請人的呼聲和要求反映給政府部門。建立這樣一個有效的溝通渠道，可以協(xié)助政府部門加強(qiáng)行業(yè)的行業(yè)自律，促進(jìn)了保健食品注冊工作的有序健康開展。