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        藥品注冊研制現(xiàn)場核查常見問題(藥學(xué)研究原始記錄)分析

        2014-04-06 00:30:18北京市藥品審評中心100061田曉娟張?zhí)K王藝霏楊曉燕王建嬌陶林馬書章穆晗陳寒梅張雪佟利家
        首都食品與醫(yī)藥 2014年20期
        關(guān)鍵詞:原始記錄核查藥品

        北京市藥品審評中心(100061)田曉娟 張?zhí)K 王藝霏 楊曉燕 王建嬌 陶林 馬書章 穆晗 陳寒梅 張雪 佟利家

        (接9月下)

        2.2.7.10 在研究過程中,所有的研究內(nèi)容(成功的或失敗的)、圖譜等都應(yīng)該保留并詳細(xì)記錄,保證研究軌跡清楚且可溯源,以說明所確定方法的可行性、結(jié)果的準(zhǔn)確性;儀器的維修、保養(yǎng)記錄也要注意留存,以便于在有異?,F(xiàn)象時進(jìn)行影響因素分析。

        2.2.7.11 在進(jìn)行輔料干擾試驗(yàn)、回收率等研究時,要對空白輔料的配制有詳細(xì)的記錄,包括稱量、配制過程等;應(yīng)該對所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液、儲備液、輔料等進(jìn)行編號,在以后使用時,也要記錄相應(yīng)的編號,通過編號可以回溯,找到配制記錄。

        2.2.7.12 按照藥典附錄進(jìn)行的試驗(yàn)和不需要作方法學(xué)研究的檢查項(xiàng)目如:熔點(diǎn)、溶解度、pH值、氯化物、可見異物、不溶性微粒等,要按照規(guī)定的方法進(jìn)行操作,注意及時記錄實(shí)驗(yàn)方法,同時要記錄環(huán)境溫濕度、取樣量、溶劑使用量、具體的操作步驟、現(xiàn)象等,保證最終數(shù)據(jù)是按照規(guī)范操作方法的要求得到的,以證明數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

        2.2.8 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 準(zhǔn)確記錄計量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。對于需要準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的,除非是在線記錄,均應(yīng)該在讀取每個數(shù)據(jù)時,及時記錄在試驗(yàn)記錄本上,并且在記錄中明確給出計算方法和公式。使用Excel進(jìn)行計算,提交的原始記錄中應(yīng)該附有打印的相應(yīng)測量數(shù)據(jù)、計算結(jié)果及表格,計算機(jī)中應(yīng)該保存有相應(yīng)的原始文檔,在現(xiàn)場核查時應(yīng)該能夠溯源。

        常見問題:①原始記錄中沒有峰面積的記錄、無計算公式,只有結(jié)果,缺少原始性。大部分實(shí)驗(yàn)結(jié)果都是在電腦上用Excel計算。無峰面積的記錄是由于數(shù)據(jù)表格是粘貼在記錄中,沒有粘牢,造成數(shù)據(jù)表丟失。②含量測定研究未給出計算公式,且未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求計算:未扣除干燥失重計算含量。③試驗(yàn)時數(shù)據(jù)記錄臨時記錄在草稿本或一張紙上,事后謄寫。

        2.2.9 結(jié)果分析 每次(項(xiàng))實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析,并有明確的文字小結(jié)。尤其處方工藝篩選、質(zhì)量研究方法篩選和驗(yàn)證工作中,應(yīng)該在每次試驗(yàn)結(jié)束后,對研究結(jié)果進(jìn)行分析和評價,包括:從現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以得到的結(jié)論,方法是否可行,尚需要進(jìn)行哪些優(yōu)化,下一步工作的目標(biāo)等。

        2.2.10 實(shí)驗(yàn)人員 應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。常見問題:實(shí)驗(yàn)人員沒有及時簽名。要加強(qiáng)復(fù)核工作,關(guān)注人員離職時原始記錄和研究工作的交接。

        3 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立對原始記錄的管理制度和研發(fā)質(zhì)量控制體系

        雖然在《藥品現(xiàn)場核查管理規(guī)定》中對于藥學(xué)研究,沒有對管理制度的核查要求,但是為了保證藥學(xué)研究質(zhì)量,確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開展,藥品研發(fā)單位應(yīng)該結(jié)合本單位和研發(fā)的實(shí)際情況,按照《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》的要求,參照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,對于原始記錄的管理應(yīng)該包括以下內(nèi)容:

        ①實(shí)驗(yàn)記錄必須記錄的內(nèi)容;②復(fù)核:由誰復(fù)核、何時復(fù)核、對復(fù)核的要求;③電子文檔、電子圖譜的保存辦法;④儀器使用記錄格式及保存。應(yīng)該包括:實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、使用人員、時間、狀況(如果出現(xiàn)故障,記錄故障情況、維修情況等);⑤申報資料整理完成后,申報資料的校對、原始記錄的歸檔及保存;⑥人員調(diào)動時,原始記錄的交接;⑦涉及物料轉(zhuǎn)運(yùn)、交接的,對相應(yīng)的憑證、記錄等證明性資料的保存,應(yīng)包括:出入庫記錄、交接記錄、郵寄憑單、轉(zhuǎn)運(yùn)人員的交通票據(jù)(火車票、可以是復(fù)印件)等;⑧不同研究組織間研究信息和工作的銜接,包括處方工藝研究與質(zhì)量研究之間研究工作的銜接、樣品試制與臨床、藥理毒理研究工作之間的銜接等。

        藥品注冊研制現(xiàn)場核查是在藥品研制工作結(jié)束后進(jìn)行的,屬于事后核查,對原始記錄進(jìn)行核查,即要求申請人提供相應(yīng)的原始記錄,證明其進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作。原始記錄必須做到真正原始,一要能反映試驗(yàn)現(xiàn)場狀態(tài)的全部信息,二要能夠再現(xiàn),具備重現(xiàn)性。 這就要求在研究過程中,應(yīng)該在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析)的同時,第一時間將實(shí)驗(yàn)依據(jù)、所有使用的儀器設(shè)備、物料及其量、實(shí)驗(yàn)操作步驟、觀察到的試驗(yàn)現(xiàn)象、測定的數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄在試驗(yàn)記錄本上;對于可以保存電子圖譜和電子數(shù)據(jù)的試驗(yàn),要及時保存在數(shù)據(jù)工作站;對于一些熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時復(fù)印保存;電子化原始記錄應(yīng)該保證是第一手記錄,對于修改等應(yīng)該有相應(yīng)的記錄和控制。 在藥品研發(fā)中,也要做到“寫你所做、做你所寫、記你所做”,即按照實(shí)際情況建立制度、設(shè)計試驗(yàn)方案,實(shí)驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵守制度,按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)過程中,及時如實(shí)記錄所進(jìn)行的工作,以此來保證申報資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

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