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        醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品上市前安全性有效性評(píng)價(jià)

        2014-04-06 00:30:18北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心100061任志軍
        首都食品與醫(yī)藥 2014年20期
        關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械X射線醫(yī)用

        北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(100061)任志軍

        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月28日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個(gè)醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]108號(hào))[1]。該通知對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2002年8月28日印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào))[2]中《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》、《6830醫(yī)用X射線設(shè)備》、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》和《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》四個(gè)子目錄進(jìn)行了修訂,并將原目錄《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》中“暗室燈”和“洗片架”調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理。

        對(duì)比新舊子目錄,針對(duì)醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品最為顯著的變化主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面:

        ①不再以管電流200mA作為劃分II類、III類產(chǎn)品的依據(jù);

        ②按產(chǎn)品預(yù)期用途細(xì)化了產(chǎn)品分類,保留了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、血管造影X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線定位設(shè)備、泌尿X射線設(shè)備以及口腔X射線設(shè)備中的全景及體層攝影X射線機(jī)按III類醫(yī)療器械管理,其余醫(yī)用診斷X射線機(jī)按II類醫(yī)療器械管理。

        通過子目錄新版本的發(fā)布,大部分的醫(yī)用診斷X射線機(jī),尤其是胃腸X射線機(jī)降為了II類管理。為了更好地配合國(guó)家局醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品降類調(diào)整工作的平穩(wěn)過渡,同時(shí)也為了重新評(píng)估北京市食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的《X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》[3]的適宜性及時(shí)效性,北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2013年上半年組織開展了對(duì)此規(guī)范的修訂工作。本文旨在對(duì)規(guī)范修訂的主導(dǎo)思想及主要變化進(jìn)行講解,以便配合國(guó)家局的降類工作,更好地完成醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品上市前安全性和有效性評(píng)價(jià)。

        1 規(guī)范修訂主導(dǎo)思想

        首先,為了更好地完成醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品降類工作的平穩(wěn)過渡,本規(guī)范在修訂時(shí)針對(duì)原來按III類管理現(xiàn)在降為II類管理的醫(yī)用診斷X射線機(jī),在產(chǎn)品功能界定、臨床試驗(yàn)要求、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧z測(cè)典型型號(hào)選擇等產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)細(xì)節(jié)問題及審評(píng)原則把握等方面,多次征求了原審評(píng)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評(píng)中心意見,盡可能在審評(píng)原則方面與其保持一致性,并將可總結(jié)、歸納、概括的部分原則直接寫入了修訂后的規(guī)范文本中,便于審評(píng)人員的把握和企業(yè)對(duì)規(guī)范條款的理解。同時(shí),在規(guī)范修訂的過程中也深入地研究和借鑒了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年7月1日發(fā)布的《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)辦械函[2010]279號(hào))[4]中仍適宜的相關(guān)部分,以利于保持監(jiān)管政策的連續(xù)性,方便企業(yè)更好地完成醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品降類過渡。

        其次,針對(duì)原來即按II類管理的醫(yī)用診斷X射線機(jī),在規(guī)范修訂的過程中逐條審核了原有規(guī)范條款的適宜性、充分性和時(shí)效性,并結(jié)合規(guī)范自2009年發(fā)布執(zhí)行以來,在注冊(cè)審評(píng)過程中企業(yè)反饋較多的問題,如能否允許產(chǎn)品臨床試驗(yàn)舉證;能否結(jié)合企業(yè)目前申報(bào)情況細(xì)化舉證原則,并寫入規(guī)范文本中;能否重新梳理一下檢測(cè)典型型號(hào)選擇的原則,并增加典型案例舉例;能否在現(xiàn)有的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t基礎(chǔ)之上,將目前已經(jīng)遇到過的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例逐一歸納出典型案例,并舉例到規(guī)范文本中,以利于企業(yè)對(duì)照?qǐng)?zhí)行等等。北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心多次征求北京市II類、III類醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)意見,前后參會(huì)企業(yè)累積有三十余家,并多次成稿,反復(fù)推敲修改,最終針對(duì)臨床、檢測(cè)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值容^為敏感的問題形成了多條切實(shí)可行的指導(dǎo)原則,納入了規(guī)范文本中,并豐富了典型案例舉例,其目的也就是使審評(píng)原則更加公開化、透明化,可操作性更強(qiáng),與產(chǎn)品發(fā)展及行業(yè)現(xiàn)狀相適宜,并接受行業(yè)內(nèi)企業(yè)監(jiān)督,使企業(yè)更加有章可循,合規(guī)守法,提高自覺遵守法規(guī)約束的意識(shí),進(jìn)而營(yíng)造行業(yè)內(nèi)公平競(jìng)爭(zhēng)氛圍。

        最后,考慮到無論新降為II類管理還是原來就按II類管理的醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品,最終執(zhí)行的都為同一個(gè)審評(píng)規(guī)范,因此本規(guī)范在修訂時(shí)對(duì)以上兩個(gè)方面進(jìn)行了綜合考慮,并在多次征求企業(yè)意見的同時(shí),向企業(yè)宣貫了規(guī)范修訂的指導(dǎo)思想。

        (未完待續(xù))

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