楊正兵，譚安軍，胡金梅

（重慶市永川區(qū)中醫(yī)院藥學(xué)部，重慶 401260）

神州藥房

淺談醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑存在問(wèn)題及改進(jìn)措施

楊正兵，譚安軍，胡金梅

（重慶市永川區(qū)中醫(yī)院藥學(xué)部，重慶 401260）

院內(nèi)中藥制劑是傳承特色中醫(yī)藥知識(shí)的載體， 是開(kāi)發(fā)新藥的基礎(chǔ)和源泉［1］。但是，近幾年有關(guān)醫(yī)院中藥制劑問(wèn)題較多，分析如下。

1 存在問(wèn)題

1.1 現(xiàn)行法規(guī)不合理

現(xiàn)行法規(guī)對(duì)中藥制劑定位不準(zhǔn)確［2］。《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的自用的固定處方制劑，它應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”。從而確定其作為醫(yī)院內(nèi)部使用藥品的法律地位，規(guī)定其僅作為藥品市場(chǎng)的補(bǔ)充及臨床用藥的輔助，但是這一規(guī)定忽視了院內(nèi)中藥制劑與中醫(yī)臨床的緊密聯(lián)系及它在中醫(yī)藥傳承發(fā)展中的重要作用。

現(xiàn)行法規(guī)對(duì)院內(nèi)中藥制劑監(jiān)管不合理。由于法規(guī)對(duì)院內(nèi)中藥制劑的定位偏離其本位，而在申報(bào)注冊(cè)、配制和監(jiān)督等方面完全等同西藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，監(jiān)管方式逐漸向藥廠模式靠攏，從而淘汰了大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，醫(yī)院制劑室生產(chǎn)品種，新藥申報(bào)數(shù)量逐漸萎縮，醫(yī)院中藥制劑室陷入困境［3］。

醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑申報(bào)困難。醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑申請(qǐng)程序繁瑣，申報(bào)要求過(guò)高，申報(bào)費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，造成申請(qǐng)制劑望而卻步，導(dǎo)致制劑品種少，缺乏特色，無(wú)法滿足治療需要，影響了臨床療效和中醫(yī)學(xué)術(shù)的進(jìn)步。正如有些專家所說(shuō)是“難以逾越的鴻溝”，以致出現(xiàn)目前醫(yī)院制劑老制劑品種驟減，新制劑研制基本停止的狀況［4］。

定價(jià)制度滯后發(fā)展實(shí)際需要。院內(nèi)中藥制劑多來(lái)源于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)處方或臨床科研篩選的組方或協(xié)定方，是臨床醫(yī)務(wù)人員和制劑人員的智慧結(jié)晶?！端幤氛▋r(jià)辦法》規(guī)定醫(yī)院制劑零售價(jià)格由制造成本加不超過(guò)5%的利潤(rùn)構(gòu)成。而物價(jià)部門(mén)對(duì)“成本”的核算忽視了醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)技術(shù)和智慧投入成本，即忽視了院內(nèi)中藥制劑蘊(yùn)含的無(wú)形價(jià)值，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)院內(nèi)中藥制劑研發(fā)使用的積極性［5］。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身問(wèn)題

醫(yī)院不重視。由于批量小、效期短、利潤(rùn)空間低，制劑室不能為醫(yī)院創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致醫(yī)院對(duì)制劑室不重視，發(fā)展受限。

制劑室硬件設(shè)施不到位。醫(yī)院制劑硬件設(shè)施與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》有一定差距，設(shè)備布局、設(shè)備更新、人流物流分開(kāi)均難達(dá)標(biāo)。

缺乏人才。醫(yī)院制劑規(guī)模小，人員配備不規(guī)范，藥師輪崗，制劑人員不能相對(duì)固定，也缺乏專業(yè)培訓(xùn)，進(jìn)修機(jī)會(huì)少，缺少與同行交流溝通，無(wú)法研制新劑型、新制劑。

制劑管理欠規(guī)范［6］。由于多年來(lái)國(guó)家無(wú)統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，各省市審批部門(mén)和對(duì)制劑的管理方式也幾經(jīng)變化，審批標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求低，致使已獲得合法配制資格的品種存在一些需要規(guī)范的問(wèn)題。許多制劑室在人員、物料、衛(wèi)生、文件、配制、質(zhì)量和使用管理等方面不能按照GPP的要求嚴(yán)格管理，如配制現(xiàn)場(chǎng)物料管理混亂、成品不作全檢，制度不完善，不按規(guī)定記錄等［7］。

制劑質(zhì)量難以保證。醫(yī)院院內(nèi)制劑批量小、規(guī)格多、包裝簡(jiǎn)單、質(zhì)量穩(wěn)定性差，效期短，全項(xiàng)檢查難度大，很難保證產(chǎn)品的質(zhì)量［8］。

2 改進(jìn)措施

2.1 改進(jìn)法律法規(guī)

制定鼓勵(lì)政策。有關(guān)管理部門(mén)要認(rèn)真研究中醫(yī)藥的特點(diǎn)，取消不利于院內(nèi)中藥制劑發(fā)展的有關(guān)辦法，改變現(xiàn)在院內(nèi)制劑的審批辦法。①藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要審查制劑的生產(chǎn)條件，制定制劑生產(chǎn)的有關(guān)要求和管理辦法，頒發(fā)制劑生產(chǎn)許可證，監(jiān)督制劑的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量。②監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷改善制劑生產(chǎn)條件，嚴(yán)格執(zhí)行制劑生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。③取消院內(nèi)中藥制劑審批檢驗(yàn)收費(fèi)，減輕醫(yī)院注冊(cè)申報(bào)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

調(diào)整對(duì)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的開(kāi)發(fā)政策。除含有毒性藥物和特殊制劑外，對(duì)符合中醫(yī)藥組方理論，使用歷史達(dá)5年以上，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)減免申報(bào)資料項(xiàng)目13～17的老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，如果擬用傳統(tǒng)工藝配制為膏、丹、丸、散等傳統(tǒng)劑型，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)審核，中醫(yī)藥管理部門(mén)審定備案，再由藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，小量生產(chǎn)，僅限該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。經(jīng)一定期限驗(yàn)證療效確切被批準(zhǔn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑后，允許調(diào)劑使用。以便傳承和發(fā)揚(yáng)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)。

對(duì)醫(yī)院制劑重新定價(jià)。一是充分體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)技術(shù)和智慧投入成本，二是適度調(diào)升院內(nèi)制劑零售價(jià)格與成本價(jià)格之間的上浮比比例，按照國(guó)家“保本微利”的原則，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。

加快院內(nèi)中藥制劑納入醫(yī)療保險(xiǎn)保報(bào)銷的步伐。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一律納入公費(fèi)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，實(shí)行由地、市、州級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)許可，藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案制，以便于擴(kuò)大院內(nèi)中藥制劑運(yùn)用范圍，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，提高中醫(yī)臨床療效。

2.2 解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身問(wèn)題

加強(qiáng)溝通協(xié)作。爭(zhēng)取院領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門(mén)在各方面的支持，以確保問(wèn)題的解決。加強(qiáng)與臨床科室的協(xié)作，對(duì)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)用方、院內(nèi)長(zhǎng)期使用的協(xié)定處方要積極支持作為院內(nèi)制劑生產(chǎn)。鼓勵(lì)醫(yī)生根據(jù)病情需要處方配置丸、散、膏、丹等不同劑型，以方便患者用藥［9］。

對(duì)已批準(zhǔn)配制的制劑進(jìn)行全面整頓。清理市場(chǎng)已供應(yīng)的或法律法規(guī)不允許配制的品種，重新評(píng)價(jià)制劑處方、規(guī)范制劑名稱，解決制劑組方不合理，命名不科學(xué)規(guī)范等不合理配方。全面提高制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范制劑的包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，整頓制劑使用的內(nèi)包裝材料。

提高醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量。認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)醫(yī)院制劑軟、硬件建設(shè)，完善管理制度，建立符合規(guī)范要求的管理體系。嚴(yán)把原輔料采購(gòu)、配制環(huán)節(jié)質(zhì)量和成品檢驗(yàn)關(guān)，確保制劑臨床使用安全。統(tǒng)籌安排制劑人員，培養(yǎng)引進(jìn)高學(xué)歷、高素質(zhì)人才，建立合理薪酬機(jī)制，留住人才。

3 小 結(jié)

為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)［2009］22號(hào)）提出的“鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在“中醫(yī)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施細(xì)則”中做出了明確考核要求，以評(píng)定中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室建設(shè)及中醫(yī)重點(diǎn)專科特色。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能力不足或不具備制劑能力的，可選擇“共建”或“委托”發(fā)展的道路，有效利用現(xiàn)有科技、人才資源及設(shè)備設(shè)施，大力發(fā)展院內(nèi)中藥制劑，為我國(guó)中醫(yī)藥文化傳承、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

［1］ 梅全喜，范文昌.醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)的意義研發(fā)方向及應(yīng)注重的幾個(gè)問(wèn)題［J］.中醫(yī)藥管理雜志；2011，19（4）：357-361.

［2］ 陳東妮，宋曉亭，安紅梅.市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下院內(nèi)中藥制劑的地位及其制度障礙［J］.世界科學(xué)技術(shù)（中醫(yī)藥現(xiàn)代化），2012，14（3）：1732-1735.

［3］ 朱文濤，盧雙.淺談中藥院內(nèi)制劑存在價(jià)值［J］.中醫(yī)藥管理雜志，2009，17（4）：347-348.

［4］ 王曙東.淺談醫(yī)院制劑對(duì)臨床醫(yī)療的作用及當(dāng)前存在的問(wèn)題與建議［J］.醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)，2010，23（1）：72-73.

［5］ 徐亞靜.中藥院內(nèi)制劑在困境中徘徊［N］.中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2010-04-06（2）.

［6］ 楊國(guó)偉.醫(yī)院制劑當(dāng)前存在的問(wèn)題與對(duì)策及對(duì)臨床醫(yī)療的作用［J］.中國(guó)醫(yī)藥指南，2012，10（5）：279-280.

［7］ 李嫩祥.中小型醫(yī)院制劑管理的四大要點(diǎn)［J］.中國(guó)藥業(yè)，2008，17（10）：60.

［8］ 潘木善.醫(yī)院制劑存在的問(wèn)題與發(fā)展思考［J］.中國(guó)藥業(yè)，2011，20（2）：13.

［9］ 龍鳳，唐志立.醫(yī)院制劑換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后的發(fā)展思路［J］.中國(guó)藥業(yè)，2009，18（24）：53-54.

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1004-2814（2014）06-0572-02

2014-03-19

胡金梅