楊宜華，湯道權(quán)，趙子明，吳云明，劉 曉

（徐州醫(yī)學院藥學院，江蘇 徐州 221004）

以臨床監(jiān)察員為就業(yè)導向的臨床藥學專業(yè)課程體系構(gòu)建

楊宜華，湯道權(quán)，趙子明，吳云明，劉 曉

（徐州醫(yī)學院藥學院，江蘇 徐州 221004）

以臨床監(jiān)察員為就業(yè)導向，建立系統(tǒng)臨床藥學專業(yè)課程體系，旨在為學生職業(yè)定位提供指導，并為其從事臨床監(jiān)察員工作奠定良好基礎(chǔ)，促進臨床藥學專業(yè)課程建設(shè)。

臨床監(jiān)察員；課程體系；臨床藥學專業(yè)

臨床監(jiān)察員（Clinical Research Associate，CRA）通常指臨床試驗中由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務是確保研究者嚴格遵循已批準的試驗方案，報告和監(jiān)察臨床試驗進行情況并審核數(shù)據(jù)，確保臨床試驗報告真實、完整和準確[1]。在國外，CRA已經(jīng)是相當成熟和規(guī)范的職業(yè)；而在我國，由于新藥研發(fā)水平較低、藥品監(jiān)測體系不完善等原因，CRA起步較晚，直到近些年才逐漸為人們熟知，開始發(fā)展壯大，成為了一種熱門的新興行業(yè)。這對臨床藥學專業(yè)學生來說，是一種新的職業(yè)，也是新機遇和挑戰(zhàn)。

目前，我院有不少學生實習時從事CRA工作，畢業(yè)后也有不少學生從事這項工作，據(jù)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這個職業(yè)對臨床藥學專業(yè)學生來說是較理想和合適的，前景也是可觀的，但仍存在一些問題，如理論知識深度不夠，相關(guān)技能欠缺，外文文獻閱讀能力欠缺，實踐經(jīng)驗不足等。這些問題主要是由現(xiàn)有課程體系針對性、實用性不強導致的。我院臨床藥學專業(yè)是江蘇省特色專業(yè)，在專業(yè)建設(shè)方面頗有成績與特色，為學生從事CRA工作提供更大優(yōu)勢。實施臨床藥學專業(yè)課程體系建設(shè)，對學生職業(yè)定位、職業(yè)選擇和就業(yè)能力具有重要意義，對臨床藥學專業(yè)建設(shè)具有重要影響。

1 目標確立

構(gòu)建合理課程體系首先應明確培養(yǎng)目標，緊緊圍繞培養(yǎng)目標設(shè)置課程體系，培養(yǎng)目標應體現(xiàn)教育的根本要求?！秶抑虚L期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010—2020年）》[2]提出了“優(yōu)先發(fā)展、育人為本、改革創(chuàng)新、促進公平、提高質(zhì)量”的工作方針，強調(diào)教育的根本在于育人。育人為本的核心是解決好培養(yǎng)什么人、怎樣培養(yǎng)人的重大問題；重點是面向全體學生，促進學生全面發(fā)展，著力提高學生服務國家服務人民的社會責任感、勇于探索的創(chuàng)新精神及善于解決問題的實踐能力。因此，我院以培養(yǎng)合格CRA人才、滿足社會需求為目標，建立系統(tǒng)的臨床藥學專業(yè)課程體系。

2 結(jié)構(gòu)優(yōu)化

系統(tǒng)科學認為，事物的結(jié)構(gòu)是事物功能賴以存在的條件和形式，沒有特定的結(jié)構(gòu)，就無法產(chǎn)生特定的功能[3]。課程體系作為一個系統(tǒng)也是如此。課程結(jié)構(gòu)是課程目標轉(zhuǎn)化為教育成果的紐帶，在課程體系設(shè)計中發(fā)揮著承上啟下的作用[4]，課程體系中任何一門課程都不是孤立的，而是通過主題互相關(guān)聯(lián)的，這個主題就是CRA。我院以系統(tǒng)的觀點構(gòu)建臨床藥學專業(yè)課程體系，并將課程進行模塊化分類，包括公共課程模塊、專業(yè)基礎(chǔ)模塊、專業(yè)方向模塊、專業(yè)選修模塊（見圖1）。

圖1 臨床藥學專業(yè)課程體系設(shè)置

公共課程模塊包括英語、政治、體育、歷史等公共課程，主要培養(yǎng)學生基本文化素養(yǎng)。專業(yè)基礎(chǔ)模塊主要是醫(yī)學、藥學、統(tǒng)計學等相關(guān)課程，如有機化學、分析化學、解剖生理學、內(nèi)科學、外科學、婦產(chǎn)科學、藥理學、藥物化學、藥物分析、藥劑學、統(tǒng)計學等，為從事CRA工作提供基礎(chǔ)理論和基本技能。專業(yè)方向模塊主要涉及科研思路與新藥開發(fā)、藥事管理學、文獻檢索、GLP/GCP/GMP/GSP、實踐實習等課程，與CRA職業(yè)需求緊密關(guān)聯(lián)。GLP/GCP/GMP/GSP課程是我校臨床藥學專業(yè)特色課程，其中GLP、GCP、GMP、GSP分別代表藥品非臨床試驗管理規(guī)范、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理規(guī)范，與藥品管理法律法規(guī)息息相關(guān)。專業(yè)選修模塊包括藥物臨床試驗英文文獻翻譯、GCP規(guī)范等課程及相關(guān)職業(yè)指導講座。在不調(diào)整現(xiàn)有臨床藥學專業(yè)學生培養(yǎng)計劃的情況下，對于有興趣或有意向從事CRA一職的學生，可以在專業(yè)選修模塊加強理論和技能培養(yǎng)及鍛煉，為其就業(yè)奠定堅實基礎(chǔ)。

3 內(nèi)容整合

課程內(nèi)容是實現(xiàn)課程目標的載體，課程體系是否科學、合理，在相當大程度上取決于課程內(nèi)容，特別是課程內(nèi)容的重組、精選與凝練[4]。只有課程內(nèi)容整合得當，課程結(jié)構(gòu)才具有內(nèi)在一致性，才能最終達成課程體系優(yōu)化目標。對此，我院以CRA為就業(yè)導向，調(diào)整課程內(nèi)容，增強實踐性。

3.1 調(diào)整課程內(nèi)容

堅持就業(yè)導向原則，根據(jù)培養(yǎng)目標與社會需求，對原有的課程內(nèi)容進行適當調(diào)整、刪除及弱化，避免無效重復教學；增開選修課程，增加相關(guān)專業(yè)內(nèi)容，拓寬學生視野。藥事管理學和GLP/GCP/GMP/GSP這兩門課程均有藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）內(nèi)容，因此可以適當調(diào)整避免重復。藥物臨床試驗英文文獻翻譯、GCP規(guī)范為新增課程，以選修課形式開設(shè)，講義采用英漢兩種語言編寫。選取臨床試驗的英文文獻或資料，幫助學生掌握專業(yè)英語，掌握翻譯技巧，理解相關(guān)臨床試驗方案設(shè)計。和藥企建立合作關(guān)系，邀請藥企從事CRA相關(guān)工作的人員，結(jié)合自己的工作經(jīng)驗和工作實例，進行職業(yè)指導講座。

3.2 加強實踐教學

實踐教學作為應用型人才培養(yǎng)的關(guān)鍵，在課程體系設(shè)置中應當突出其中心地位。實習是理論與實踐相接合的一個重要環(huán)節(jié)，我校與許多知名中大型制藥企業(yè)合作，讓有意向從事CRA工作的學生到相關(guān)藥企實習，提高實踐能力，加深理論理解，明確CRA職業(yè)要求和工作性質(zhì)，積累實踐經(jīng)驗，為以后的就業(yè)做準備。

目標定位—結(jié)構(gòu)優(yōu)化—內(nèi)容整合是課程體系構(gòu)建的主線。目標、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容三大要素應相互協(xié)調(diào)，實現(xiàn)課程體系“非加和性”的整體效應，最終促進高校人才培養(yǎng)質(zhì)量和水平的提高。以CRA為就業(yè)導向的臨床藥學專業(yè)課程體系，具有較強的實踐意義，為學生從事CRA工作提供指導，具有一定的推廣價值，可為其他就業(yè)導向型課程體系構(gòu)建提供指導和依據(jù)。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S].2003.

[2]國務院.國家中長期教育改革與發(fā)展規(guī)劃綱要（2010—2020年）[Z]. 2010.

[3]姜鳳春.中美研究型大學本科課程結(jié)構(gòu)比較研究[J].中國高教研究，2008（6）：45-49.

[4]崔穎.高校課程體系的構(gòu)建研究[J].高教探索，2009（3）：88-90.

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1671-1246（2014）23-0125-02