■文 叢駱駱 等

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

（接2月下）

13.6 應當在規(guī)定的時間內(nèi)達到總輻射劑量標準。

13.7 輻射滅菌應當有記錄。

14. 環(huán)氧乙烷滅菌應當符合以下要求。

14.1 環(huán)氧乙烷滅菌應當符合《中華人民共和國藥典》和注冊批準的相關要求。

14.2 滅菌工藝驗證應當能夠證明環(huán)氧乙烷對產(chǎn)品不會造成破壞性影響，且針對不同產(chǎn)品或物料所設定的排氣條件和時間，能夠保證所有殘留氣體及反應產(chǎn)物降至設定的合格限度。

14.3 應當采取措施避免微生物被包藏在晶體或干燥的蛋白質(zhì)內(nèi)，保證滅菌氣體與微生物直接接觸。應當確認被滅菌物品的包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對滅菌效果的影響。

14.4 被滅菌物品達到滅菌工藝所規(guī)定的溫、濕度條件后，應當盡快通入滅菌氣體，保證滅菌效果。

14.5 每次滅菌時，應當將適當?shù)?、一定?shù)量的生物指示劑放置在被滅菌物品的不同部位，監(jiān)測滅菌效果，監(jiān)測結(jié)果應當納入相應的批記錄。

14.6 每次滅菌記錄的內(nèi)容應當包括完成整個滅菌過程的時間、滅菌過程中腔室的壓力、溫度和濕度、環(huán)氧乙烷的濃度及總消耗量。應當記錄整個滅菌過程的壓力和溫度，滅菌曲線應當納入相應的批記錄。

14.7 滅菌后的物品應當存放在受控的通風環(huán)境中，以便將殘留的氣體及反應產(chǎn)物降至規(guī)定的限度內(nèi)。

15. 非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應當符合以下要求。

15.1 可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用0.22μm（更小或相同過濾效力）的除菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。

15.2 應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點。

15.3 除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。

15.4 過濾除菌工藝應當經(jīng)過驗證，驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄并進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應當歸入批記錄。

15.5 同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應當經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日。

生物制品

應同時考慮是否滿足“生物制品”附錄第四條要求。

1. 生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗進行特殊控制。

1.1 生物制品的生產(chǎn)涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。

1.2 生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學分析技術通常比理化測定具有更大的可變性。

1.3 為提高產(chǎn)品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥“附錄第28條第（三）款和第（五）款、第29條、第31條、第44條、第45條、第47條第（四）款相關要求。

1. 生產(chǎn)操作。

1.1 關鍵的稱量或分裝操作應當有復核或有類似的控制手段。使用前，生產(chǎn)人員應當核實所用物料正確無誤。

1.2 應當遵循工藝規(guī)程中有關時限控制的規(guī)定。發(fā)生偏差時，應當作記錄并進行評價。反應終點或加工步驟的完成是根據(jù)中間控制的取樣和檢驗來確定的，則不適用時限控制。

2. 生產(chǎn)的中間控制和取樣。

2.1 應當綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反應類型、工藝步驟對產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小等因素來確定控制標準、檢驗類型和范圍；前期生產(chǎn)的中間控制嚴格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制越嚴格。

2.2 有資質(zhì)的生產(chǎn)部門人員可進行中間控制，并可在質(zhì)量管理部門事先批準的范圍內(nèi)對生產(chǎn)操作進行必要的調(diào)整。在調(diào)整過程中發(fā)生的中間控制檢驗結(jié)果超標通常不需要進行調(diào)查。

2.3 應當制定操作規(guī)程，詳細規(guī)定中間產(chǎn)品和原料藥的取樣方法。

2.4 應當按照操作規(guī)程進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。

3. 原料藥或中間產(chǎn)品的混合。

3.1 本條中的混合指將符合同一質(zhì)量標準的原料藥或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過程。將來自同一批次的各部分產(chǎn)品（如同一結(jié)晶批號的中間產(chǎn)品分數(shù)次離心）在生產(chǎn)中進行合并，或?qū)讉€批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進一步加工，可作為生產(chǎn)工藝的組成部分，不視為混合。

3.2 不得將不合格批次與其它合格批次混合。

3.3 擬混合的每批產(chǎn)品均應當按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應質(zhì)量標準。

3.4 混合操作可包括。

—— 將數(shù)個小批次混合以增加批量。

—— 將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。

3.5 混合過程應當加以控制并有完整記錄，混合后的批次應當進行檢驗，確認其符合質(zhì)量標準。

3.6 混合的批記錄應當能夠追溯到參與混合的每個單獨批次。

3.7 物理性質(zhì)至關重要的原料藥（如用于口服固體制劑或混懸劑的原料藥），其混合工藝應當進行驗證，驗證包括證明混合批次的質(zhì)量均一性及對關鍵特性（如粒徑分布、松密度和堆密度）的檢測。

3.8 混合可能對產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應當對最終混合的批次進行穩(wěn)定性考察。

3.9 混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。

4. 工藝控制應當重點考慮以下內(nèi)容。

4.1 工作菌種的維護。

4.2 接種和擴增培養(yǎng)的控制。

推廣液體肥還能夠帶動很多技術的應用，同時也能帶動很多農(nóng)資產(chǎn)品的應用。通過施液體肥可以和很多產(chǎn)品進行配套使用，如可與液體土壤改良劑、液體微生物肥一同配套使用，國外很多有機肥做成液體，通過灌溉設備施入土壤，非常方便。液體肥是未來中國的主流肥料，液體肥會迎來很好的一個發(fā)展空間，有廣闊的應用市場。

4.3 發(fā)酵過程中關鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控。

4.4 菌體生長、產(chǎn)率的監(jiān)控。

4.5 收集和純化工藝過程需保護中間產(chǎn)品和原料藥不受污染。

4.6在適當?shù)纳a(chǎn)階段進行微生物污染水平監(jiān)控，必要時進行細菌內(nèi)毒素監(jiān)測。

5. 必要時，應當驗證培養(yǎng)基、宿主蛋白、其它與工藝、產(chǎn)品有關的雜質(zhì)和污染物的去除效果。

6. 菌種培養(yǎng)或發(fā)酵：應當對關鍵工藝參數(shù)（如溫度、pH值、攪拌速度、通氣量、壓力）進行監(jiān)控，保證與規(guī)定的工藝一致。必要時，還應當對菌體生長、產(chǎn)率進行監(jiān)控。

生物制品

應同時考慮是否滿足“生物制品”附錄第55條要求。

第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。

1. 查看企業(yè)是否建立清場管理和操作規(guī)程，規(guī)程的內(nèi)容是否全面、清晰明確，如清場（包括清潔）項目、操作要求、時間要求等。

2. 清場操作是否及時記錄，記錄內(nèi)容是否符合規(guī)范要求，相關人員有無及時簽字確認。

3. 現(xiàn)場檢查清場是否徹底，有無遺留與下次生產(chǎn)無關的產(chǎn)品、物料、標志、容器具、文件、記錄等。

第四節(jié) 包裝操作

第二百零二條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

依據(jù)GMP附錄中術語，包裝是指待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。企業(yè)應制定包裝操作規(guī)程，對分裝、貼簽等過程進行規(guī)范，對手工包裝、可能出現(xiàn)的補簽等情況應格外引起關注，并明確防止污染混淆或差錯產(chǎn)生的措施。

1. 企業(yè)是否制定藥品包裝操作規(guī)程，是否包括內(nèi)包裝、外包裝兩個方面。

2. 操作規(guī)程中是否規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

3. 通過現(xiàn)場檢查和查看產(chǎn)品年度回顧結(jié)果等方式分析評估采取的措施是否全面有效。

第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。檢查結(jié)果應當有記錄。

依據(jù)GMP附錄中術語，包裝操作是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，應按照藥品生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)前的廠房、設備、物料、產(chǎn)品及文件等進行確認，確保本批操作不會受前一批次的影響。

結(jié)合藥品GMP規(guī)范第194條的檢查指導內(nèi)容進行檢查。

1. 現(xiàn)場檢查包裝工序開始前車間狀態(tài)，查看清場和清潔是否徹底無遺留上批物料、產(chǎn)品及文件，車間、設備是否清潔，狀態(tài)標識是否明確。

2. 查看企業(yè)包裝開始前現(xiàn)場檢查記錄，填寫記錄是否齊全，并有檢查人簽名。

第二百零四條 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。

企業(yè)應確保與藥品直接接觸包裝材料或容器符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》；印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等，企業(yè)應確保字跡清晰，內(nèi)容、樣式、文字符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》要求。

包裝操作前應確認領用包材的質(zhì)量狀態(tài)標識明確，包材種類數(shù)量規(guī)格符合工藝規(guī)程要求，并在批包裝記錄上對包材數(shù)量、名稱、批號等項目進行記載，應在記錄中附有相應的印刷包裝材料實樣，以利于追溯；待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標識應準確粘貼牢固，防止因標識遺失導致混藥風險。

1. 崗位人員是否按照批包裝指令規(guī)定的名稱、規(guī)格、數(shù)量及物料使用管理規(guī)程的要求領用包材，是否對領用的待包裝產(chǎn)品及包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等進行核對。

2. 領用的待包裝產(chǎn)品及包裝材料標識內(nèi)容是否齊全，是否包括名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、必要的效期等項目。

3. 現(xiàn)場查看待包裝產(chǎn)品及包裝材料的領用情況是否及時準確記錄。

第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線包括內(nèi)包生產(chǎn)線、機器外包生產(chǎn)線和手工外包操作間，為避免差錯和混淆，生產(chǎn)操作過程中應標明生產(chǎn)狀態(tài)和明確產(chǎn)品生產(chǎn)信息。

1. 查看包裝場所的管理規(guī)程，查看各包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線是否在明顯位置設置生產(chǎn)狀態(tài)標示。

2. 查看狀態(tài)標示的內(nèi)容是否完整：品名、規(guī)格、批號、批量等。

第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

待包裝產(chǎn)品外觀性狀大多不易區(qū)分，若不有效隔離極易造成混淆且不易發(fā)現(xiàn)，存在極大風險。

1. 檢查企業(yè)是否有文件明確規(guī)定“有數(shù)條包裝線同時包裝時可以采取的隔離或其他有效防止污染或混淆的措施”，是否明確不同品規(guī)易產(chǎn)塵的待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝應分室進行，以防止污染和混淆。

2. 現(xiàn)場檢查企業(yè)內(nèi)包、外包工序是否存在多條包裝線同時操作的情況。

3. 非產(chǎn)塵操作的外包裝，有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否按規(guī)程要求采取有效隔離措施。

4. 現(xiàn)場檢查實際操作情況，考查隔離或防止污染和混淆的設施是否有效。

第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

分裝容器主要指與生產(chǎn)用物料直接接觸的周轉(zhuǎn)容器（如緩沖瓶、換料桶等），在使用前應清洗、保持清潔，必要時進行消毒或滅菌，并在規(guī)定的儲存條件和儲存期內(nèi)妥善放置，避免對物料產(chǎn)生污染。

1. 現(xiàn)場檢查是否有清潔狀態(tài)標識，標識內(nèi)容是否完整。

2. 存放條件是否符合要求，不會帶來二次污染。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第34條第（二）、（三）款要求。

原料藥或中間產(chǎn)品的包裝。

1. 應當對容器進行清潔，如中間產(chǎn)品或原料藥的性質(zhì)有要求時，還應當進行消毒，確保其適用性。

2. 應當按照操作規(guī)程對可以重復使用的容器進行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標簽。

第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。

部分待包裝產(chǎn)品內(nèi)包完成后，包裝上無產(chǎn)品信息，若散落則無法識別，極易發(fā)生混淆差錯，因此應及時貼簽。在未貼簽時應有有效的防混淆差錯措施，如：集中存放、妥善保存、有必要的狀態(tài)標識，標明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等信息。應確保標識牢固，不易脫落。

1. 現(xiàn)場檢查中間站內(nèi)存放的已完成內(nèi)包的產(chǎn)品是否已完成貼簽，未完成貼簽的產(chǎn)品是否能夠有效防止混淆和差錯。

2. 未貼簽的產(chǎn)品盛裝容器是否能有效防止產(chǎn)品的散落，是否有牢固明確的狀態(tài)標識。

3. 查看企業(yè)是否有相關文件，明確未貼簽產(chǎn)品的防混淆差錯措施。

第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。

包裝操作時，內(nèi)標簽（即直接接觸藥品的包裝的標簽）、外標簽（除內(nèi)標簽以外的其他標簽）和用于運輸和儲存的包裝的標簽需根據(jù)批生產(chǎn)指令打印產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期等。企業(yè)應有可靠的措施，確保設定打印信息的準確性和打印內(nèi)容完整、效果清晰。

1. 企業(yè)是否制定打印信息的設定和檢查的操作規(guī)程，是否明確檢查方法和檢查頻次。如為手工打印，查看是否設定了適當?shù)臋z查頻次。

2. 現(xiàn)場查看打印信息的檢查記錄，記錄有無復核人員簽字。

3. 若有在線檢測功能，是否進行定期測試，有無測試記錄。

第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。

藥品標簽分為內(nèi)標簽（即直接接觸藥品的包裝的標簽）和外標簽（除內(nèi)標簽以外的其他標簽），此外還有用于運輸和儲存的包裝的標簽。各類包裝標簽的樣式不同，包括卷式標簽、切割式標簽等。其中，切割式標簽易發(fā)生散落，應采取措施防止混淆；在包裝線外已打印產(chǎn)品信息的標簽也應妥善保管，防止不同批次標簽的混淆。

1. 檢查企業(yè)有無相關文件，明確規(guī)定對易散落的切割式標簽或已打印信息的標簽進行管理。

2. 現(xiàn)場檢查企業(yè)管理措施是否有效，能夠防止混淆和差錯。

第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。

目前，很多企業(yè)的包裝機均帶有電子讀碼、計數(shù)、檢重、檢漏、自動剔廢等功能，該項功能應能夠有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應定期按照經(jīng)驗證有效的方法對配套功能的有效性進行確認，確保相應功能的可靠運行。

1. 企業(yè)相關文件中是否明確自動監(jiān)測功能的檢查方法及頻率。

2. 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否有功能測試所需要的樣本。該樣本可根據(jù)實際生產(chǎn)精度需求或設備需求選用自制、外購或機配樣品。

3. 查看相關記錄有無按照文件規(guī)定的周期進行功能測試。

第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。除已印刷的包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)地址等信息外，包裝材料上的部分信息如生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等是在生產(chǎn)過程中以模壓或噴墨等形式加上的，企業(yè)應對供應商的印刷質(zhì)量進行考察，確保印刷內(nèi)容清晰準確；同時企業(yè)應加強中間檢查，確保包裝過程中打印信息的準確性和完整性（參照GMP檢查指南的相關要求）。

1. 企業(yè)是否在相關文件中明確包裝材料上印刷或模壓內(nèi)容的檢查周期。

2. 企業(yè)是否按照規(guī)定的時間間隔對套印內(nèi)容進行中間檢查。

3. 根據(jù)年度回顧情況結(jié)合現(xiàn)場檢查，若出現(xiàn)褪色或易擦除情況時，抽查是否按照偏差處理規(guī)程進行調(diào)查分析和處理。

第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容。

（一）包裝外觀。

（二）包裝是否完整。

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確。

（四）打印信息是否正確。

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

包裝是指待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等，根據(jù)各企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模需求，可能需要多個設備組合完成包裝過程，如口服固體瓶裝包裝線包含理瓶機、數(shù)粒機、旋蓋機、貼標機、封口機、裝盒機、裹包機、裝箱機等多臺設備。企業(yè)應根據(jù)品種包裝線特點制定產(chǎn)品中間控制檢查項目，確保包裝工序各環(huán)節(jié)操作的可靠性、持續(xù)穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

1. 企業(yè)是否制定相關的文件，明確包裝工序中間控制檢查項目和檢查頻次，文件規(guī)定的內(nèi)容是否符合本條款的要求。

2. 隨機抽查2～3個品種的批包裝記錄，檢查企業(yè)是否按照文件規(guī)定的檢查項目和檢查頻次進行檢查。

3. 抽查2～3個品種的年度質(zhì)量回顧報告，查看有無出現(xiàn)中控數(shù)據(jù)超標的情況，企業(yè)是否按照偏差處理規(guī)程進行調(diào)查分析和處理。

原料藥

原料藥或中間產(chǎn)品的包裝是否同時滿足相應附錄項下第34條要求。

1. 容器應當能夠保護中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運輸和規(guī)定的貯存條件下不變質(zhì)、不受污染。

2. 容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量；應當對容器進行清潔，如中間產(chǎn)品或原料藥的性質(zhì)有要求時，還應當進行消毒，確保其適用性。

3. 應當按照操作規(guī)程對可以重復使用的容器進行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標簽。

4. 應當對需外運的中間產(chǎn)品或原料藥的容器采取適當?shù)姆庋b措施，便于發(fā)現(xiàn)封裝狀態(tài)的變化。

第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。

對包裝過程出現(xiàn)設備故障、印刷打簽等異常、裝箱錯誤等異常情況需要重新包裝產(chǎn)品時，應加強監(jiān)控，做好偏差記錄。

1. 從偏差處理、不合格產(chǎn)品處理和退貨產(chǎn)品處理等環(huán)節(jié)了解企業(yè)是否存在重新包裝產(chǎn)品的行為。

2. 重新包裝前是否有檢查和調(diào)查分析，重新包裝操作是否經(jīng)指定人員批準。

3. 檢查重新包裝記錄，是否明確記錄了包裝的日期、時間、地點、人員、重新包裝數(shù)量、使用的設備等信息。

第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

1. 企業(yè)是否在文件中規(guī)定包裝工序待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品物料平衡計算的公式和物料平衡限度，是否規(guī)定超出物料平衡限度應進行調(diào)查，未得出結(jié)論前不得放行。物料平衡限度的設定是否合理。

2. 抽查2～3個品種的批包裝記錄，查看是否進行了物料平衡計算，計算結(jié)果是否在物料平衡限度內(nèi)，計算過程有無差錯。

3. 了解有無出現(xiàn)物料平衡超標情況，是否按偏差處理規(guī)程進行處理。

第二百一十六條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。

1. 查看企業(yè)是否有已打印批號的剩余包裝材料的處理規(guī)程，操作規(guī)程是否明確銷毀時應詳細記錄被銷毀標簽品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、質(zhì)量保證部門（QA）監(jiān)控員簽字等。

2. 抽查標簽銷毀記錄，內(nèi)容是否完整，數(shù)量是否準確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。

3. 查看企業(yè)是否有文件明確規(guī)定未打印批號的剩余印刷包裝材料退庫操作要求，是否明確退庫印刷包裝材料的管理要求。

4. 查看物料貨位卡或臺賬，未打印批號的印刷包裝材料退庫是否及時記錄，是否妥善保管，能夠防止差錯或混淆。可與相對應的批生產(chǎn)記錄相比對。

（未完待續(xù)）