【作 者】張雷，錢建國，胡玲，陳穎

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院裝備科，上海市，200040

0 背景

目前，在各大醫(yī)院，幾乎所有的醫(yī)用耗材供應(yīng)商都提供耗材的批號，并將批號作為其質(zhì)量追蹤的重要依據(jù)之一。雖然，醫(yī)用耗材每一批貨品都有批號（甚至個別同一批貨品中有多個批號），可是一旦發(fā)生了醫(yī)用材料臨床應(yīng)用的不良事件時，由于批次多，間隔時間長，追溯起來就不太容易，實(shí)際情況是很多醫(yī)用耗材根本無法按照批號進(jìn)行追蹤，這就會嚴(yán)重影響問題耗材的召回或調(diào)換。為配合JCI貫標(biāo)中 FMS 8.2的測量要素：“醫(yī)院建立產(chǎn)品/設(shè)備的召回制度，建立供應(yīng)商或制造商召回產(chǎn)品的確認(rèn)、追蹤、退回或銷毀的程序”，圍繞“醫(yī)用材料批號監(jiān)控追蹤”這一主旨，我院進(jìn)行了一項(xiàng)為期三年的相關(guān)質(zhì)量追蹤和改進(jìn)工作，取得了一些成效，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容介紹于后。

1 計劃與對策

2009年開始我們著手制定計劃，落實(shí)專人進(jìn)行調(diào)研，經(jīng)研究討論后就發(fā)現(xiàn)的主要困難，并采取了相應(yīng)措施：

(1)醫(yī)用耗材的風(fēng)險評估難醫(yī)用材料品種太多，我院常用的植入性、介入性醫(yī)用材料(三類及部分二類)品種有800多類，一般常用耗材也有近200類。我們結(jié)合醫(yī)用耗材物資管理軟件的升級，將所有醫(yī)用材料按照國家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)一、二、三類風(fēng)險劃分(一類最低，三類最高)，先將重點(diǎn)放在二類非植入性普通耗材的批號登記上，在軟件啟動后，所有相關(guān)產(chǎn)品批號均經(jīng)計算機(jī)錄入系統(tǒng)中。

(2)人力資源在醫(yī)院人力資源部的全力支持下，我科引進(jìn)一名專職出入庫登記員，在流程中增加了全面核對批號，從而增加了批號錄入的準(zhǔn)確率。

(3)廠商積極性不高由于成本、人力資源等原因廠商一般將批號印在醫(yī)用材料的外包裝上，而不愿意登記在我科驗(yàn)收單上。對策是對廠商加強(qiáng)培訓(xùn)，說明個中原因及風(fēng)險后果，對積極響應(yīng)，批號填寫規(guī)范的供應(yīng)商先行入賬，對個別拒不執(zhí)行的供應(yīng)商采取緩收（退回）發(fā)票的方法進(jìn)行處置。

為了評估實(shí)際錄入的批號是否有效，我們對庫房批號的錄入進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)研（實(shí)際抽查醫(yī)用材料進(jìn)貨共計144批次），并和護(hù)理部一起重點(diǎn)對我院二級庫房進(jìn)行了批號登記跟蹤調(diào)研，總結(jié)出造成無效錄入的主要原因：由于廠商小包裝上無批號、錯報等導(dǎo)致無效約占總無效錄入率的78%，操作人員核對錯誤約占22%（見圖1)，因此，必須加強(qiáng)對醫(yī)用材料廠商的監(jiān)管和培訓(xùn)。

圖1 無效錄入原因分析Fig.1 Invalid input causes analysis

2 存在的問題

2012年是批號質(zhì)量改進(jìn)的第三年，我們制定具體目標(biāo)是將三類植入性耗材批號有效錄入率作為監(jiān)控重點(diǎn)，確保其有效錄入率為100%。

圖2為2012年批號錄入情況，圖3為2012年批號錄入差錯率。圖4為差錯率原因分析。

圖2 2012年批號錄入情況Fig.2 The lot number input situation in 2012

圖3 2012年批號錄入差錯率Fig.3 The lot number input error rate in 2012

圖4 差錯率原因分析Fig.4 Analysis of the causes of error rate

從圖2和圖3可以看出，經(jīng)過兩年的持續(xù)改進(jìn)，二類非植入性普通耗材的批號錄入差錯率有了較大改善：如出現(xiàn)廠商報錯以及操作人員輸入錯誤的情況從原來的35%和13%分別下降到6%和3%。2012年因三類高值耗材的加入，比前兩年數(shù)據(jù)量明顯增加，同時差錯率也驟然加大，其中高值耗材批號漏輸占總原因的86%（見圖4）。

高值耗材批號漏輸原因是其龐大的發(fā)票數(shù)量以及需要輸入的內(nèi)容較多，同時也映射出操作人員對批號重視程度不夠，仍需加強(qiáng)培訓(xùn)。對此我們所采取的辦法是調(diào)整耗材信息管理軟件系統(tǒng)，在其中增加批號提示功能，對所有需要錄入批號的材料設(shè)置“批號警示”，當(dāng)操作人員因故沒有錄入批號，系統(tǒng)都將會出現(xiàn)提示信息，以確保批號錄入及時準(zhǔn)確。

3 評估

上述一些改進(jìn)措施能很好地對批號的有效性進(jìn)行監(jiān)控，但對于批號的追溯卻仍然存在很多不足。在與護(hù)理部一起對臨床的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，由于批號實(shí)在太多，臨床也沒有足夠的人力和時間來進(jìn)行相關(guān)批號的登記；許多耗材小包裝上沒有印批號，用完后也無人記錄登記相關(guān)信息，存在較多的風(fēng)險和隱患，為了避免這種狀況的發(fā)生增加應(yīng)用“條形碼”功能，通過條形碼的掃描及和臨床的聯(lián)網(wǎng)，能夠真正達(dá)到對耗材批號的監(jiān)控和追蹤。

4 改進(jìn)

將醫(yī)用材料批號融入“條形碼”[1]中，并與供應(yīng)商聯(lián)網(wǎng)讓其根據(jù)我們給出的編碼要求與規(guī)則統(tǒng)一進(jìn)行編碼，經(jīng)我方審核后將標(biāo)準(zhǔn)條形碼（以下簡稱院外碼，見圖5）直接掃描入系統(tǒng)中。對耗材本身沒有條形碼的也按要求生成條形碼（以下簡稱院內(nèi)碼，見圖6），經(jīng)審核后自動錄入到系統(tǒng)中。

圖5 院外條形碼Fig.5 Barcode outside the hospital

圖6 院內(nèi)條形碼Fig.6 Barcode in hospital

圖7 無線終端使用流程圖Fig.7 The flow chart using wireless terminal

除了對外對供應(yīng)商條形碼的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范管理，在不久的將來我院中心庫房和所有二級庫房內(nèi)將建立無線網(wǎng)絡(luò)，將電腦中的管理軟件植入到PDA或PAD中實(shí)現(xiàn)條形碼無線掃描(見圖7）。然后將無線端掃描到的數(shù)據(jù)信息同步到配備有條形碼掃描儀的有線局域網(wǎng)中，以無線為主有線為輔的方式對二類以上所有醫(yī)用材料進(jìn)行條形碼掃描核對和驗(yàn)收，這樣既解決了在驗(yàn)收時使用有線設(shè)備會受地理位置影響的缺點(diǎn)又解決了操作人員手動錄入批號的陳舊工作方式，批號的錄入差錯率將大大降低，從而最終達(dá)到批號錄入準(zhǔn)確率100%的目標(biāo)。

我們還設(shè)想將醫(yī)院的一級庫房和二級庫房[2]進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，運(yùn)用條形碼方便、快捷的特點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)一管理，這樣既能減輕臨床第一線工作人員繁復(fù)的批號登記工作，當(dāng)遇到耗材的安全性問題時又能及時追溯。采用此方法后，一方掃描完條形碼的同時另一方便能及時收到耗材的完整信息，這樣在確保病人安全的同時，在耗材的管理上也能做到及時有效。

5 結(jié)束語

綜上所述，完善“醫(yī)用材料批號監(jiān)控追蹤”，既能對醫(yī)用材料出現(xiàn)的不良事件做出及時有效的反饋，與條形碼的結(jié)合更增加了信息的透明度同時又能提高各流程工作人員的工作效率，減少重復(fù)勞動，保證了批號錄入的準(zhǔn)確率和醫(yī)用材料使用的安全率，達(dá)到提高醫(yī)用材料質(zhì)量管理的最終目的。

[1]馮建,林霄,楊慧.淺談醫(yī)用材料條形碼標(biāo)簽的可追溯性[J].中醫(yī)藥管理雜志,2010,18(9): 858-859.

[2]薛麗波,喬迎伍,姚國紅,等.醫(yī)用消耗性材料二級庫房網(wǎng)絡(luò)化管理的研究[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(8): 52-53,31.