第一章 總 則

第一條 為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護患者健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱人體器官移植技術(shù)是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條 衛(wèi)生部主管全國人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會，負(fù)責(zé)組織相關(guān)專家擬訂全國人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范，對省級衛(wèi)生行政部門上報的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃提出評議意見。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據(jù)人體器官移植醫(yī)療需求、本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)和人才隊伍水平等綜合因素，制訂本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，并報衛(wèi)生部備案。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)報衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，對本行政區(qū)域開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)進行合理布局，嚴(yán)格控制數(shù)量，嚴(yán)格技術(shù)準(zhǔn)入。

第六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格加強對醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植的監(jiān)督管理。

第二章 診療科目登記

第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本規(guī)定，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第八條 申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)原則上為三級甲等醫(yī)院，并必須具備下列條件：

（一）有具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有與開展的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；

（三）有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會；

（四）有完善的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

特殊情況下，上款規(guī)定以外的其他醫(yī)院申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。凡不符合規(guī)劃的，省級衛(wèi)生行政部門不得準(zhǔn)予登記。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

（一）器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請書；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）醫(yī)院評審證書復(fù)印件；

（四）擬開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員名單及其專業(yè)履歷；

（五）與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的設(shè)備目錄、性能、工作狀況說明和相應(yīng)輔助設(shè)施情況說明；

（六）人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會組成及人員名單；

（七）與擬開展人體器官移植相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；

（八）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第十條 省級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請時，應(yīng)當(dāng)組織專家對其申請的器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的臨床應(yīng)用能力進行評價。

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價程序由省級衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條 省級衛(wèi)生行政部門組織對醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價時，可以聘請本行政區(qū)域范圍內(nèi)的專家，也可以聘請其他省、自治區(qū)、直轄市專家。

參加評價的專家應(yīng)當(dāng)遵守評價程序及相關(guān)規(guī)定，確保評價的客觀、公正、科學(xué)，并對評價結(jié)論負(fù)責(zé)。評價過程和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有完整記錄，并存檔備查。

第十二條 省級衛(wèi)生行政部門對通過評價且符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的，在其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外科診療科目下設(shè)相應(yīng)專業(yè)中增加器官移植項目登記。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予器官移植項目登記前，對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場核實。

第十三條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將準(zhǔn)予器官移植項目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單報送衛(wèi)生部備案。報送醫(yī)療機構(gòu)名單時，還應(yīng)當(dāng)同時報送本規(guī)定第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其個人專業(yè)履歷。

第十四條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單和具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

第十五條 未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)不得開展人體器官移植。

第十六條 不具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展人體器官移植。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植。

第十七條 未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的三級綜合醫(yī)院在同時出現(xiàn)下列三種特殊情況時，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意，可以邀請已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)中具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師來本醫(yī)院開展人體器官移植手術(shù)：

（一）供移植人體器官對血液供應(yīng)有較高要求（如心臟移植）；

（二）供移植人體器官不能及時運送至取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)；

（三）患者病情危重。

上款規(guī)定的三級綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是人體器官捐獻者所在地的醫(yī)院，且具備手術(shù)、重癥監(jiān)護和免疫排斥反應(yīng)應(yīng)急處理等條件。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在完成人體器官移植手術(shù)后，應(yīng)當(dāng)待患者病情平穩(wěn)后方可返回其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構(gòu)。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動或者有關(guān)的主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)立即停止人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，并向準(zhǔn)予登記的省級衛(wèi)生行政部門辦理注銷器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記手續(xù)。

第三章 臨床應(yīng)用管理

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植，必須嚴(yán)格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)原則，嚴(yán)格根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握人體器官移植的適應(yīng)癥。對不符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的，不得開展人體器官移植。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和能力相適應(yīng)，保證移植人體器官來源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定保障人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進行安全性、應(yīng)用效果和合理使用情況評估。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會。人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會應(yīng)當(dāng)由管理、醫(yī)療、護理、藥學(xué)、法律、倫理等方面的專家組成，從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員人數(shù)不得超過委員會委員總?cè)藬?shù)的四分之一。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。

醫(yī)療機構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會進行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經(jīng)同意后方可為患者實施人體器官移植。

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會進行人體器官移植論證的人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，參加論證的委員應(yīng)當(dāng)與本例次人體器官移植無利害關(guān)系，且從事人體器官移植的委員人數(shù)不得超過該論證總?cè)藬?shù)的四分之一。

第二十四條 實施人體器官移植前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

第二十五條 手術(shù)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在手術(shù)結(jié)束后的48小時內(nèi)書面向醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會報告人體器官移植情況。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對人體器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)成功率、移植人體器官和術(shù)后患者的長期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

第二十七條 人體器官不得買賣。

醫(yī)療機構(gòu)用于移植的人體器官必須經(jīng)捐贈者書面同意。

捐贈者有權(quán)在人體器官移植前拒絕捐贈器官。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)摘取尸體器官的，應(yīng)當(dāng)對尸體進行必要的、符合社會倫理道德的處理。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)進行活體器官摘取前，應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會主持聽證，邀請醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認(rèn)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣人體器官或者變相買賣人體器官后，方可進行活體器官移植。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)在摘取活體器官捐贈者所同意捐贈的器官前，應(yīng)當(dāng)充分告知捐贈者及其家屬摘取器官手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)捐贈者及其家屬同意，不得摘取活體器官。

活體器官移植不應(yīng)當(dāng)因捐獻活體器官而損害捐贈者相應(yīng)的正常生理功能。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對人體器官捐贈者和需要移植的人體器官應(yīng)當(dāng)進行必要的檢查，防止患者因人體器官移植感染其他疾病，保證人體器官移植的臨床療效。

艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤患者等的器官不得用于人體器官移植。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當(dāng)恪守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。

醫(yī)療機構(gòu)及其任何工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植，牟取不正當(dāng)利益。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)收費，主動接受患者及其家屬有關(guān)醫(yī)療費用的查詢和監(jiān)督。

嚴(yán)禁自立收費項目、分解收費、重復(fù)收費、比照收費、超標(biāo)準(zhǔn)收費等亂收費行為。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展試驗性人體器官移植，必須進行技術(shù)論證，并按照有關(guān)規(guī)定取得批準(zhǔn)。

醫(yī)療機構(gòu)開展試驗性人體器官移植應(yīng)當(dāng)履行告知義務(wù)，征得患者本人和其家屬書面同意。試驗性人體器官移植不得向患者收取任何費用。有關(guān)給予患者補償問題，應(yīng)當(dāng)在知情同意書中約定。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展異種器官移植，應(yīng)當(dāng)按照臨床科研項目的有關(guān)規(guī)定取得批準(zhǔn)后方可實施。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成每例次人體器官移植后30日內(nèi)，使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件將人體器官移植相關(guān)信息報送至省級衛(wèi)生行政部門。

省級衛(wèi)生行政部門使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件，將本轄區(qū)開展人體器官移植相關(guān)信息匯總后，分別于每年7月20日前將上半年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息和每年1月20日前將上一年度下半年及上一年度全年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息報送至衛(wèi)生部。

第四章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對開展人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于一次，并詳細(xì)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)其不具備本規(guī)定第八條規(guī)定條件的，準(zhǔn)予登記的省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照程序及時撤銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱有關(guān)資料，必要時可以復(fù)制有關(guān)資料；

（三）責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定第二章規(guī)定，未經(jīng)診療科目登記擅自開展人體器官移植的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 省級衛(wèi)生行政部門對不具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力和不符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)不予登記；對已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)定期組織專家對其人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力進行評價，對患者平均長期存活率達不到相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)及時撤銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第四十一條 衛(wèi)生部對已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植情況進行巡查。凡發(fā)現(xiàn)開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)不符合本規(guī)定的，責(zé)令省級衛(wèi)生行政部門撤銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記，視情節(jié)輕重，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人，依法給予行政處分。

第四十二條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對參加醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價的人員進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其評價資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔(dān)評價工作：

（一）通過評價的醫(yī)療機構(gòu)不具備開展人體器官移植能力的；

（二）不能按照本規(guī)定及相關(guān)規(guī)定完成或者勝任評價工作的；

（三）嚴(yán)重違反評價程序的。

第四十三條 參加評價工作的人員在評價過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，由省級衛(wèi)生行政部門取消其參加評價工作的資格，并由其所在單位給予行政處分。省級衛(wèi)生行政部門5年內(nèi)不得再聘任其參加評價工作。

第四十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)評價工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處分。

第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在開展人體器官移植中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第五章 附 則

第四十六條 本規(guī)定發(fā)布前已經(jīng)開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本規(guī)定實施后3個月內(nèi)按照本規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門申請器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。在本規(guī)定實施后3個月內(nèi)沒有提出登記申請或者省級衛(wèi)生行政部門決定不予登記的，一律停止開展人體器官移植。

本規(guī)定發(fā)布前未開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)，在本規(guī)定施行前一律不得開展人體器官移植。

第四十七條 本規(guī)定自2006年7月1日起施行。