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        建立血液病臨床試驗研究中心的護理管理體會

        2014-03-31 13:16:45張桂敏
        護理學(xué)報 2014年21期
        關(guān)鍵詞:血液病臨床試驗???/a>

        張 望,張桂敏,李 娟,劉 穎

        (中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院 血液學(xué)研究所,天津 300020)

        臨床試驗研究中心承擔(dān)組織管理全院藥物臨床試驗的任務(wù),我院藥物臨床試驗管理規(guī)范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是“十二五”國家科技重大專項資助建設(shè)的 “血液病新藥臨床評價研究技術(shù)平臺”,是進行Ⅰ期血液病新藥物臨床試驗的場所。由于血液病專科醫(yī)院的特殊性,承擔(dān)的Ⅰ期藥物臨床試驗主要包括化療藥物等在內(nèi)的血液病新藥,受試者均為血液病患者,這就要求研究護士承擔(dān)臨床試驗和血液病??谱o理方面的工作,各種管理方式也要結(jié)合臨床試驗和血液病??频奶攸c。因此,探索血液病??漆t(yī)院GCP中心建設(shè)中的護理管理經(jīng)驗,為中心正式承擔(dān)臨床試驗打下成功的基礎(chǔ),具有重要的意義。我院GCP中心自2013年10月正式成立,進行了為期6個月的準(zhǔn)備工作,至2014年5月正式開展臨床試驗,保證了3個臨床試驗的順利進行,現(xiàn)將其護理管理的經(jīng)驗報道如下。

        1 護理管理方法

        1.1 GCP中心病區(qū)的配置及管理

        1.1.1 病區(qū)配置。GCP中心病區(qū)內(nèi)設(shè)有病房、專用搶救室、護士站、治療室、標(biāo)本存放室、試驗藥房、醫(yī)生辦公室、受試者接待區(qū)、活動室。

        1.1.2 病區(qū)管理。每日做好病區(qū)的清潔工作,拖把專室專用,臭氧消毒機空氣消毒2次/d。每月空氣培養(yǎng),保證達標(biāo),并做好結(jié)果登記。床單位及設(shè)施按要求使用一次性消毒濕巾擦拭。做好非病區(qū)人員的出入登記工作,保證病區(qū)安全。

        1.1.3 根據(jù)藥物臨床試驗管理規(guī)范的規(guī)定,結(jié)合本中心的實際情況制定并完善管理類、操作類、儀器類的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職責(zé)和其他相關(guān)的規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程具有實用性、使操作標(biāo)準(zhǔn)化、減少偶然事件的發(fā)生和主觀的誤差,因此所有參與臨床試驗的工作人員必須嚴格遵守。

        1.2 護理人員的管理

        1.2.1 人員配置。GCP中心配置護士長1名,研究護士8名,其學(xué)歷均為本科,均具有3年以上的臨床護理工作經(jīng)驗和嫻熟的護理操作技能,具有院級以上的藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)的證書,具備一定的英語基礎(chǔ)。

        1.2.2 層級培訓(xùn)。按照護理部對護士培訓(xùn)的要求,根據(jù)護理人員的不同層級,履行不同的崗位職責(zé)和任務(wù),并有計劃的對其進行理論知識和操作技能的培訓(xùn),從而優(yōu)化護理業(yè)務(wù)水平、確保護理質(zhì)量。

        1.2.3 血液病??浦R培訓(xùn)。由于血液病具有癥狀與體征的多樣化、病程長、病情變化快等特點,因此研究護士需要具備扎實的血液病專科護理知識和技能,以確保受試者在臨床試驗過程中得到優(yōu)質(zhì)的護理服務(wù)。定期組織血液病基礎(chǔ)知識和專科護理知識、技能的培訓(xùn),強調(diào)實用性和多樣性。

        1.2.4 臨床試驗方案培訓(xùn)。臨床試驗開始前,研究護士參加項目啟動會,進行相關(guān)文件及操作事宜的培訓(xùn),包括知情同意書、護理表格填寫、采集標(biāo)本的注意事項、補充的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。研究護士充分了解試驗方案,不僅保證了臨床試驗的優(yōu)質(zhì)完成,同時也提高了業(yè)務(wù)水平。

        1.2.5 GCP培訓(xùn)。有計劃地組織研究護士參加院級及院級以上的GCP培訓(xùn),并要求考試合格。定期進行中心內(nèi)部法律、法規(guī)的培訓(xùn),并且中心每位研究護士每月承擔(dān)1次GCP相關(guān)知識的講課,從而提高研究護士對GCP知識的理解和認識及其按照GCP原則實施藥物臨床試驗的依從性,從而保證了藥物臨床試驗過程的規(guī)范[1]。

        1.2.6 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。定期組織標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的學(xué)習(xí),并根據(jù)護理水平的向前發(fā)展,實時修訂、更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在臨床試驗開始前,把相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)作為臨床試驗啟動前的重要準(zhǔn)備工作之一。護理人員必須嚴格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的各個環(huán)節(jié),保證試驗的順利進行。

        1.2.7 急救技能和應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)。(1)定期組織中心內(nèi)的護理人員進行急救技能的培訓(xùn),例如:人工心肺復(fù)蘇、呼吸機、吸痰機、除顫器等的應(yīng)用培訓(xùn),并進行實地演練[2]。做到每位研究護士熟練掌握,遇到病情變化、嚴重不良事件緊等急情況時,能有條不紊地實施搶救。(2)定期組織護理人員進行本院應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn),熟悉相關(guān)處理流程,如網(wǎng)絡(luò)故障應(yīng)急預(yù)案、停電、停水應(yīng)急預(yù)案、墜床、跌倒應(yīng)急預(yù)案等。出現(xiàn)意外事件時,要求護理人員按照預(yù)案規(guī)程進行處理,把帶來的危害和沖突降到最低,保障受試者的權(quán)益。

        1.3 試驗藥品的管理 本中心內(nèi)設(shè)有臨床試驗藥房,并配有專職藥劑師,參加國家臨床試驗知識的培訓(xùn),取得相應(yīng)的證書,掌握GCP的理論知識和實施原則。臨床試驗藥品由研制單位提供,按照規(guī)定存放在試驗藥房。臨床試驗開始前由負責(zé)的研究護士領(lǐng)取藥品,與藥劑師雙人核對,查處方,對住院號、入組編號、姓名;查藥品,對外包裝的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查藥品的應(yīng)用,對藥品性狀、用法、用量;查用藥合理性,對試驗項目。并在交接本中做好記錄。領(lǐng)取的藥品存放在規(guī)定條件中,并做好存放及使用記錄。嚴格執(zhí)行口服給藥、皮下注射給藥、肌內(nèi)注射給藥、靜脈給藥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。給藥的劑量嚴格遵循治療方案,剩余的試驗藥品退回申辦方[3]。

        1.4 醫(yī)療儀器規(guī)范化管理 醫(yī)療儀器設(shè)備的正常運行,不僅是醫(yī)療工作的基礎(chǔ),同時也是保證臨床試驗順利進行的關(guān)鍵。首先要建立健全中心儀器設(shè)備檔案,所有儀器資料統(tǒng)一編號保存,不許外借。其次加強醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核,掌握儀器設(shè)備的使用及維護方法,延長儀器的使用壽命。定點安置、定人管理、定期檢查維修醫(yī)療儀器,制定標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備操作流程圖。

        1.5 受試者的管理

        1.5.1 本中心的受試者一般為血液病患者。血液病本身具有病程長、病情變化快等特點,因此受試者入住期間的護理安全管理十分重要。加強研究護士的安全意識,轉(zhuǎn)變護理理念,消除護理隱患,改進工作中的潛在問題,保證受試者入住期間的安全。受試者充分了解所參加Ⅰ期臨床試驗的過程及內(nèi)容后,自愿簽署醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書,其后進行篩查工作,篩查結(jié)果符合臨床試驗方案要求則入住本中心。試驗期間為受試者營造溫馨、舒適的環(huán)境及人性化的服務(wù),如單獨的活動室、休息區(qū)、閱覽區(qū)、wifi的提供、統(tǒng)一的營養(yǎng)配餐等。注重與受試者的溝通交流,做好心理護理。

        1.5.2 受試者在住院期間嚴格遵守各項規(guī)章制度,按要求安排作息時間,不得自帶食物和飲料,禁止吸煙等。無特殊情況不得外出及訪視,特殊情況下應(yīng)經(jīng)主要研究者批準(zhǔn)、填寫相關(guān)表格并有工作人員的陪同。

        1.5.3 實時對受試者進行健康教育,包括知情同意中健康教育、受試者接受試驗藥物的健康教育、臨床試驗觀察期的健康教育、隨訪期的健康教育。教育的方式分為集體教授、單個交流、分發(fā)健康知識小冊子、分發(fā)表格化流程、媒體播放形式、在院期間隨時答疑、電話隨訪時的交流等。

        1.6 質(zhì)量控制的管理 質(zhì)量控制由主要研究者負責(zé),其他參與人員具體實施。設(shè)有一級質(zhì)量控制員為研究護士,負責(zé)協(xié)助研究者定期驗證試驗系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備;負責(zé)核查各項操作執(zhí)行的規(guī)范性和試驗方案的遵從性;試驗數(shù)據(jù)的收集、記錄的準(zhǔn)確性和完整性等[4]。護理質(zhì)量管理貫穿臨床試驗的全過程,如,基礎(chǔ)護理管理、??谱o理管理、護理信息管理、新技術(shù)(新業(yè)務(wù))管理等。

        2 效果

        通過執(zhí)行上述管理方法,目前GCP中心正進行的3個臨床試驗無1例受試者脫落,標(biāo)本合格率達到100%,受試者出組滿意度為100%,各項培訓(xùn)考核合格率達到100%,儀器設(shè)備的完好率達到100%,充分體現(xiàn)了護理管理工作的重要性和有效性。

        3 體會

        本研究中的護理管理方法結(jié)合了血液病的專科特點。在管理上,嚴格執(zhí)行血液病??谱o理管理制度和臨床試驗的管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。充分利用現(xiàn)有條件,統(tǒng)籌規(guī)劃環(huán)境、人員、藥品、儀器的管理模式設(shè)計,注重質(zhì)量控制管理,保證了臨床試驗的科學(xué)化、規(guī)范化,而且充分拓展了研究護士自身的內(nèi)涵,提高了職業(yè)素養(yǎng),充分保障了受試者的權(quán)益,確保了護理安全,提高了護理質(zhì)量。通過行之有效的培訓(xùn)方法,提高了研究護士學(xué)習(xí)的主動性,使她們更全面、系統(tǒng)地掌握具有??铺攸c的臨床試驗知識與技能。本中心成立運行時間短,因此細節(jié)性管理不成熟,進行的Ⅰ期臨床試驗項目少,相關(guān)護理管理經(jīng)驗不足,有一定的局限性。我們將加強相關(guān)的管理培訓(xùn),不斷積累管理經(jīng)驗,更好地規(guī)范臨床試驗的各項管理,提高臨床試驗質(zhì)量。GCP中心正在開展“??漆t(yī)院臨床研究護士培養(yǎng)及工作模式的探索”的課題 ,這也將優(yōu)化研究護士隊伍,促進護理管理水平的提高。

        [1]林小平.新藥Ⅰ期臨床試驗病房護理管理[J].當(dāng)代護士,2011(8):180-181.

        [2]江子芳,楊方英,劉麗華,等.藥物臨床試驗研究護士的培養(yǎng)與實踐[J].護理學(xué)報,2010,17(3A):38-40.

        [3]夏亞紅,劉建欣.新藥一期臨床試驗的護理管理[J].當(dāng)代護士,2007(24):2302-2303.

        [4]王 穎,尹利華,高 歌,等.護理質(zhì)量控制專業(yè)化管理對護理質(zhì)量影響的探討[J].護士進修雜志,2008,23(2):117-118.

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