吳迪，陳風(fēng)，趙甲 (監(jiān)利縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖北監(jiān)利433300)

近年來(lái)，隨著時(shí)代的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)——這個(gè)成立于1947年的非政府組織也更加完善。參與會(huì)員國(guó)越來(lái)越多，涵蓋領(lǐng)域也越來(lái)越廣，而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)也正好是其一部分。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的任務(wù)是促進(jìn)全球范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化及其有關(guān)活動(dòng)。為了保證ISO15189、ISO9002等標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理中的全面落實(shí)，確保檢驗(yàn)科能夠按照有效的文件體系運(yùn)行，檢驗(yàn)科各項(xiàng)操作的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，開展檢驗(yàn)科的質(zhì)量?jī)?nèi)審是一個(gè)重要的手段。于是，如何開展檢驗(yàn)科的質(zhì)量?jī)?nèi)審是面臨的最突出的問(wèn)題。

1 一般資料

參考中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)編寫的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 (ISO15189:2007)即CNAS-CL02、上海實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流中心編寫的教程［1］、北京列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流中心編寫的教程，結(jié)合湖北監(jiān)利縣人民醫(yī)院 (二級(jí)甲等醫(yī)院)檢驗(yàn)科實(shí)際情況總結(jié)出開展并實(shí)施檢驗(yàn)科的質(zhì)量?jī)?nèi)審的必備7點(diǎn)意見。

2 檢驗(yàn)科質(zhì)量?jī)?nèi)審的實(shí)施

2.1 建立一個(gè)好的團(tuán)隊(duì)

由一名質(zhì)量主管、一名內(nèi)審組長(zhǎng)、3～5名內(nèi)審員組成的團(tuán)隊(duì)。質(zhì)量主管與內(nèi)審組長(zhǎng)可為同一人，最好是資深的質(zhì)控骨干;內(nèi)審員最好是科室各小組組長(zhǎng)或技術(shù)骨干。

2.2 制定科室質(zhì)量?jī)?nèi)審年度總策劃表

科室質(zhì)量?jī)?nèi)審年度總策劃表應(yīng)由內(nèi)審組長(zhǎng)制定后交主管科主任審核批準(zhǔn)簽字。由內(nèi)審組長(zhǎng)組織召開內(nèi)審首次會(huì)義，并以文件形式下發(fā)策劃表及其它文件。年度總策劃表內(nèi)容應(yīng)涵蓋各內(nèi)審單元的審核類型以及具體審核時(shí)間 (應(yīng)準(zhǔn)確到天)，以及各內(nèi)審員的具體審核任務(wù)。

2.3 編制質(zhì)量?jī)?nèi)部審核《內(nèi)審檢查表》

《內(nèi)審檢查表》是內(nèi)部審核員現(xiàn)場(chǎng)審核前需準(zhǔn)備的重要工作文件，是進(jìn)行內(nèi)審而使用的一種工具［2］，是保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一種評(píng)價(jià)方式。

2.4 現(xiàn)場(chǎng)審核及《現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表》的填寫

由內(nèi)審員按策劃表內(nèi)規(guī)定時(shí)間及分配任務(wù)到各內(nèi)審單元進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)以客觀事實(shí)為依據(jù)，對(duì)照《內(nèi)審檢查表》所列條款逐一審核。審核過(guò)程中千萬(wàn)不要有針對(duì)工作人員現(xiàn)象，應(yīng)注重客觀事實(shí)，審查某種現(xiàn)象，不能針對(duì)個(gè)人。不要讓當(dāng)班工作人員有抵觸情緒。審查同時(shí)應(yīng)填好《現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表》，主要記錄現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)針對(duì)檢查表內(nèi)所有內(nèi)容審查情況，并簡(jiǎn)單描述事實(shí)。

2.5 出具不符合報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)審核完成后對(duì)不符合情況應(yīng)出具不符合報(bào)告。不符合報(bào)告分為3種:嚴(yán)重不符合、一般不符合、輕微不符合。還有一種情況不在不符合之列，但需引起重視，即觀察項(xiàng)。觀察項(xiàng)是指問(wèn)題雖未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢(shì)，或證據(jù)暫時(shí)不足。內(nèi)審員將所有不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)上交內(nèi)審組長(zhǎng)，由內(nèi)審組長(zhǎng)審查并應(yīng)得到內(nèi)審單元負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2.6 審核報(bào)告

全年現(xiàn)場(chǎng)審核完成后，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持召開末次會(huì)議?？偨Y(jié)全年檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量審核的所有不符合項(xiàng)，向主管科主任提交審核報(bào)告。并將各內(nèi)審單元的不符合項(xiàng)以附件形式下發(fā)。

2.7 審核跟蹤

審核跟蹤是檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量審核中最后的一環(huán)，也是較重要的一環(huán)，是對(duì)不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。內(nèi)部審核的目的就是要不斷改進(jìn)完善，確?？剖屹|(zhì)量管理體系的有效性和符合性。

3 應(yīng)用效果

按上述7點(diǎn)對(duì)檢驗(yàn)科臨床生物化學(xué)組進(jìn)行了質(zhì)量?jī)?nèi)審。按《內(nèi)審檢查表》編制要求中具體內(nèi)容應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題;突出受審核部門/崗位的特點(diǎn);抽樣要有代表性，所抽數(shù)量要足夠等［3］，制定了詳細(xì)的《內(nèi)審檢查表》。其中涉及臨床生物化學(xué)組的程序性文件;人員的資質(zhì);儀器的維護(hù)保養(yǎng);試劑的采購(gòu);試劑的保存;分析前、中、后的質(zhì)量控制;實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)測(cè);常規(guī)標(biāo)本的操作;檢驗(yàn)結(jié)果的解釋等多個(gè)方面。在質(zhì)量?jī)?nèi)審的過(guò)程反映出了諸多的問(wèn)題。令其采取糾正措施，并在隨后的3個(gè)月和6個(gè)月的審核跟蹤中發(fā)現(xiàn)臨床生物化學(xué)組的各方面都得到了提升，人員素質(zhì)提高，操作程序規(guī)范，檢驗(yàn)質(zhì)量有了很大的提高?？傊?，因?yàn)橘|(zhì)量?jī)?nèi)審使檢驗(yàn)科的工作按照有效的文件體系運(yùn)行，檢驗(yàn)科各項(xiàng)操作的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程得到了大大提高。

4 結(jié)語(yǔ)

上述7點(diǎn)是筆者對(duì)檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量審核的淺顯看法，做到這7點(diǎn)是做好二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量?jī)?nèi)審工作的基石。質(zhì)量?jī)?nèi)審在檢驗(yàn)界也談?wù)撚袔啄炅?，可能在一些三甲醫(yī)院已開展并完善，但很多二級(jí)醫(yī)院才剛起步，甚至有些還沒(méi)起步。近兩年檢驗(yàn)界也組織了多次內(nèi)審員培訓(xùn)，力求健全和完善各級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科質(zhì)量?jī)?nèi)審。筆者希望通過(guò)借此研究對(duì)剛開展和即將開展檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量審核的同仁有所幫助，推動(dòng)二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量?jī)?nèi)審。

［1］陳華興，鄔佩.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程［M］.6版.上海:上海實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流中心，2013:126.

［2］徐亞威.提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有效方法和途徑探討［J］.黑龍江環(huán)境通報(bào)，2007，32(1):23-24.

［3］白洪敏，高廣明，王笑靜.臨床、醫(yī)技科室IS09001內(nèi)審檢查表的編制與應(yīng)用［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2008，15(6):41-42.