■文/李顯光

實驗室資質(zhì)認定評審中，文件控制是管理要求中的要素，記錄則是技術(shù)要求中的要素。這兩個要素雖然不同，彼此卻有著緊密的聯(lián)系。通常情況下文件與記錄完全是兩個不同的概念，但有時卻可互相轉(zhuǎn)換。就是這種轉(zhuǎn)換，使一些實驗室在文件和記錄的區(qū)分上易出現(xiàn)混淆。

關(guān)于文件控制，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中是這樣規(guī)定的：實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。一般情況下，文件分為以下兩種：

1.內(nèi)部文件。內(nèi)部文件為內(nèi)部制定和形成的文件，包括第一層次質(zhì)量手冊、第二層次程序文件、第三層次作業(yè)指導書和第四層次記錄計劃等體系文件，以及用于行政管理的制度性文件。其中，第4層次體系文件中記錄是質(zhì)量活動的見證性文件，包括所有實驗室質(zhì)量活動和檢測活動的即時記錄，諸如原始觀測記錄、檢驗報告、內(nèi)審和管理評審報告等；計劃則是實驗室針對特定質(zhì)量活動，規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件；計劃包括檢測計劃、內(nèi)審和評審計劃、儀器設(shè)備采購計劃、開展新項目的計劃、能力驗證和比對計劃、量值溯源計劃、人員培訓計劃、采購計劃、抽樣計劃、檢查結(jié)果質(zhì)量控制計劃等。行政制度性文件包括職工行為守則、院領(lǐng)導工作責任制等。

2．外來文件。包括相關(guān)法律、法規(guī)、來自客戶、法定機構(gòu)和認可委員會的檢測方法、技術(shù)要求、標準、規(guī)則、準則、應(yīng)用說明等文件以及外來標準、規(guī)程（規(guī)范）、檢測方法以及圖紙、軟件等文件。

以上體系文件和行政管理的制度性文件等內(nèi)部文件以及外來文件均應(yīng)受控，并確定唯一性標識。

關(guān)于記錄，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中是這樣規(guī)定的：實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當

程序規(guī)范進行。一般情況下，記錄分為以下兩種：

一是質(zhì)量記錄。包括內(nèi)部審核報告、管理評審報告、糾正措施和預(yù)防措施等涉及管理體系運行的記錄。

二是技術(shù)記錄。包括檢驗協(xié)議書、抽樣單、檢測過程中的記錄、導出數(shù)據(jù)、內(nèi)外部檢測報告、跟蹤審核的足夠信息、檢定記錄、員工記錄、工作手冊、工作筆記、控制圖、客戶信函及反饋等原始性記錄。

所有技術(shù)記錄必須格式化、規(guī)范化，根據(jù)不同的檢測標準設(shè)計工作記錄單，內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗項目及要求，在體系文件中能夠體現(xiàn)。記錄應(yīng)包含足夠的信息量，確保檢測結(jié)果能夠得到追溯，檢測過程在盡可能接近原來條件的情況下能夠復現(xiàn)。主要的質(zhì)量記錄應(yīng)當格式化，格式設(shè)計合理，可操作性強，并在體系文件中能夠體現(xiàn)。

在實驗室資質(zhì)認定評審實踐中，有些實驗室在體系文件中明確規(guī)定將文件作為檔案來保存，如規(guī)定“將體系文件、標準、法律法規(guī)等進行存檔”；還有的實驗室將檢驗報告、原始記錄等填寫了具體內(nèi)容的成形記錄當作文件對待，并且將其標識編碼方式放在文件控制程序中規(guī)定。很顯然，這些實驗室搞混了文件和記錄的范疇。其實文件屬于工具范疇，用來供檢測人員和其他人員查閱和檢驗中使用的，應(yīng)當保持其現(xiàn)行有效，保存在個人手上或資料室中；而記錄則是檔案，是用來追溯和再現(xiàn)檢測或體系運行過程的。記錄和計劃在空白表格時期屬第4個層次的體系文件，標識編碼方式均應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。一旦記錄和計劃表格中填寫了具體內(nèi)容，就變成了記錄。而記錄是用來存檔的，如檢驗報告、原始記錄、內(nèi)審管理評審記錄等。檢驗報告的空白表格編號為文件編號，而填寫內(nèi)容后形成的原始記錄和檢驗報告本身的編號則叫記錄編號，應(yīng)在記錄控制程序中予以規(guī)定。

正確地區(qū)分文件與記錄，是實驗室編制合理的體系文件、實現(xiàn)管理體系良性運行的基礎(chǔ)。各實驗室務(wù)必給予高度重視，切實按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的各項要求，提高實驗室的管理水平和檢測能力。