扈尚澤　姚紹衛(wèi)　胡益斌

(1.江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院,南京 210007；2.江蘇省人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程處，南京 210029)

0　引言

JJG 1067—2011《醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源》國家檢定規(guī)程(以下簡(jiǎn)稱DSA規(guī)程)，由國家質(zhì)檢總局于2011.6.14發(fā)布，2011.9.14起實(shí)施。規(guī)程制定主要以國際電工委員會(huì)(IEC 61223-3-3：1996版)《數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》為依據(jù)，同時(shí)結(jié)合我國現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY/T 0740-2009)及目前DSA設(shè)備現(xiàn)狀而制定的。

規(guī)程通過一年的應(yīng)用證明：規(guī)程技術(shù)要求是合理的、全面的，代表了當(dāng)今DSA設(shè)備的現(xiàn)狀，檢定方法科學(xué)合理、操作性強(qiáng)，關(guān)鍵物理量空氣比釋動(dòng)能可溯源到國家基準(zhǔn)[1]，規(guī)程技術(shù)指標(biāo)基本涵蓋了目前使用的DSA主要技術(shù)參數(shù)，通過對(duì)這些技術(shù)參數(shù)的檢定完全能客觀反映出設(shè)備技術(shù)性能狀況，由此判定設(shè)備是否合格，對(duì)醫(yī)院設(shè)備管理和質(zhì)量控制提供可參考技術(shù)依據(jù)。

為了更好的執(zhí)行DSA規(guī)程，作為本規(guī)程的起草人之一，通過近一年的實(shí)施應(yīng)用，本文對(duì)DSA規(guī)程的特點(diǎn)和實(shí)施中要注意的技術(shù)要點(diǎn)加以分析，希望對(duì)于開展相關(guān)工作具有指導(dǎo)作用。

1　規(guī)程的特點(diǎn)

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中各種先進(jìn)的診療設(shè)備大量應(yīng)用于臨床診斷與治療中，同時(shí)診療中對(duì)設(shè)備的依賴性越來越強(qiáng)，由此醫(yī)院對(duì)設(shè)備的管理要求也更高。DSA是計(jì)算機(jī)技術(shù)與常規(guī)X線血管造影技術(shù)相結(jié)合而產(chǎn)生的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，與其它放射影像設(shè)備相比有共性的地方，也有不同之處，是繼CT之后出現(xiàn)的又一種放射影像診斷技術(shù)。DSA作為放射診斷的新型設(shè)備近10年來才廣泛應(yīng)用于各種心腦血管疾病的診斷和介入治療中，由于該設(shè)備的主要特點(diǎn)是利用一定能量的X射線作為診斷輻射源，當(dāng)準(zhǔn)直的X線入射到人體時(shí),出射X線強(qiáng)度IT和入射X線強(qiáng)度Io之間服從指數(shù)衰減規(guī)律

IT=Ioe-(μ骨d骨+μ軟d骨)

或lnIT=lnIo-(μ骨d骨+μ軟d骨)

式中：lnIT為對(duì)數(shù)；μ骨、μ軟分別為骨和軟組織的線性吸收系數(shù)；d骨、d軟分別為骨和軟組織的厚度。

2　檢定技術(shù)要點(diǎn)分析

2.1　空氣比釋動(dòng)能率

DSA是利用X輻射源實(shí)現(xiàn)診斷的醫(yī)療設(shè)備，由于X射線與人體作用有一定的生物效應(yīng)，臨床上DSA大都用在連續(xù)透視模式下，醫(yī)務(wù)工作者和患者難免要接受一定輻射劑量，因此放射設(shè)備輻射輸出劑量必須加以控制[2]，對(duì)此國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也有明確規(guī)定并不得超過一定限值。規(guī)程要求對(duì)空氣比釋動(dòng)能率檢定要點(diǎn)是：影像探測(cè)器中心與球管中心需在同一軸線上并保持垂直，檢定時(shí)SID(球管焦點(diǎn)到影像探測(cè)器輸入面的距離)最小，F(xiàn)OV(視野)最大，用最大幀數(shù)自動(dòng)透視模式，將診斷水平劑量?jī)x探頭放置于照射野中心(探頭靈敏體積入射面朝X線束方向)，探頭到影像探測(cè)器輸入面距離為30cm,用鉛或鉛衣適當(dāng)遮蓋探頭，使機(jī)器增益到較高條件的kV、mA后曝光出束，用重復(fù)測(cè)量3次的平均值計(jì)算空氣比釋動(dòng)能率，其計(jì)算公式為

K=MKTPNK

式中：M為診斷水平劑量計(jì)測(cè)量3次的平均值，div·min-1；NK為電離室或半導(dǎo)體探測(cè)器空氣比釋動(dòng)能率的校準(zhǔn)因子，mGy·div-1；KTP為電離室型探測(cè)器溫度、氣壓密度修正。

規(guī)程中空氣比釋動(dòng)能的檢定出發(fā)點(diǎn)是選擇最大出線量條件下測(cè)輸出量[3]。本條款技術(shù)參考依據(jù)為IEC 61223-3-3和YY/T 0740-2009中相關(guān)條款。

2.2　模擬血管最小分辨尺寸

DSA診斷的最大特點(diǎn)是消除造影血管以外的組織影像,突出所要檢查的血管影像，減影圖像是先獲取沒有造影劑的影像為蒙片，再獲取有造影劑的血管影像，將蒙片與血管影像加權(quán)相減即得到DSA減影圖像。因此對(duì)這項(xiàng)指標(biāo)的檢定必須用減影模式并采用DSA專用性能模體進(jìn)行檢定。

檢定時(shí)首先選定SID為100cm,模體需水平放置診斷床上，模體表面距影像探測(cè)器輸入面的距離為30cm,在透視狀態(tài)下曝光觀察模體應(yīng)在視野中心區(qū)域，檢定時(shí)應(yīng)采用自動(dòng)控制模式，F(xiàn)OV略小于模體外尺寸，將濃度為150mg/cm3插件空白部分放入模體插件槽中進(jìn)行曝光作蒙片，當(dāng)采集完蒙片影像就開始推動(dòng)模體采集減影影像，通常空白片與減影之間可選3～5s延遲時(shí)間。減影后調(diào)窗寬和窗位使影像顯示最佳，應(yīng)能看到模體中直徑為1mm的模擬血管，同時(shí)應(yīng)能分辨造影劑濃度為150mg/cm3、直徑2mm的模擬血管上的1/2寬度的血管狹窄或畸變，如圖1所示。

注：濃度150mg/cm3,血管直徑為φ1、2、4mm,血管狹窄尺寸為1/4、1/2、3/4mm。

檢定可采用目前廣泛使用的電動(dòng)無線遙控模體推進(jìn)器，這樣可大大減少檢定人員所受X線劑量，此時(shí)應(yīng)將推進(jìn)器推進(jìn)桿中心與模體插件槽中心保持水平，當(dāng)一看到空白曝光影像就開始遙控推動(dòng)器推動(dòng)模體減影。但需要注意的是檢定中模體前進(jìn)的采集速率應(yīng)控制在3～5幀/s，速率過快會(huì)出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)偽影或托影現(xiàn)象。

2.3　輻射輸出的質(zhì)

輻射輸出的質(zhì)也稱半值層,是反映X射線穿透能力參數(shù),DSA規(guī)程中規(guī)定X射線管電壓在70kV時(shí),半價(jià)層應(yīng)不小于2.1mm(Al)，測(cè)量半值層最經(jīng)典的方法是吸收片法。檢定中應(yīng)注意的是：

1)所用劑量?jī)x探測(cè)器能量響應(yīng)要好；

2)輻射場(chǎng)周圍應(yīng)無散射物；

3)源到鋁片再到探測(cè)器之間距離基本相等，并保持在同一條直線上；

4)吸收片要全部覆蓋探測(cè)器；

5)鋁片純度要≥99.9%。

目前使用的診斷水平劑量?jī)x大都附帶半值層測(cè)量功能，在測(cè)空氣比釋動(dòng)能的同時(shí)也可直接測(cè)量出半值層，使用方便，測(cè)量誤差約在±10%。

2.4　空間分辨力

空間分辨力是放射影像必須要檢測(cè)指標(biāo),是反映在高對(duì)比度條件下所能分辨相鄰兩個(gè)物體的能力?？臻g分辨力可用調(diào)制傳遞函數(shù)(MTF) 來描述,但MTF的測(cè)量非常復(fù)雜,因此實(shí)際用線對(duì)卡來測(cè)量。

檢定中需要注意的是：空間分辨力與球管焦點(diǎn)大小、影像探測(cè)器固有分辨力、和影像探測(cè)器輸入尺寸等有直接關(guān)系，規(guī)程要求檢測(cè)時(shí)FOV應(yīng)選最大,用0.05mm鉛當(dāng)量分辨力測(cè)試卡,在透視條件下進(jìn)行影像采集。由于受電視掃描線的影響,對(duì)于探測(cè)器為影像增強(qiáng)器的機(jī)器分辨力測(cè)試卡柵條與行掃描線夾角應(yīng)成45°放置，對(duì)于平板探測(cè)器測(cè)試卡柵條可水平或垂直放置。減影和未經(jīng)減影條件下的系統(tǒng)分辨力是不一樣的，同時(shí)影像探測(cè)器輸入尺寸與空間分辨力呈反比關(guān)系，因此檢定結(jié)果中應(yīng)注明所測(cè)的空間分辨力所對(duì)應(yīng)的影像探測(cè)器輸入尺是多少。同時(shí)需要注意的是：規(guī)程規(guī)定將0.05鉛當(dāng)量分辨力測(cè)試卡貼在影像探測(cè)器輸入面，最大FOV時(shí)要求≥12Lp/cm，此時(shí)由于受幾何放大倍數(shù)限制，此項(xiàng)要求還是嚴(yán)格的。如果把測(cè)試卡放置在影像探測(cè)器輸入面30cm處，用減影方式測(cè)空間分辨力更能反映實(shí)際情況。

2.5　低對(duì)比度分辨力測(cè)量

低對(duì)比度分辨力也是放射影像的主要指標(biāo)，是反映影像在低對(duì)比度條件下的分辨能力，檢測(cè)模體是由多組粗細(xì)不同的模擬血管組成，如圖2所示，但每組中造影劑濃度是不同的(如2.5，5.0，10mg/cm3)，以模擬臨床上使用的各種造影劑濃度。

圖2　低對(duì)比度模體

檢定需要在減影條件下，檢定條件保持與模擬血管最小尺寸測(cè)量條件相同，檢定時(shí)把低對(duì)比度分辨力模塊放入模體插槽勻速減影，減影后應(yīng)能均勻分辨濃度為5mg/cm3，直徑為2mm的模擬血管。系統(tǒng)的低對(duì)比度分辨能力主要受幾何放大倍數(shù)、像素大小、X 射線束質(zhì)和輻射量等因素的影響，檢定中必須加以注意。

圖3　對(duì)比度線性模塊

2.6　對(duì)比度線性測(cè)量

由于不同的造影劑濃度對(duì)應(yīng)不同對(duì)比度的影像，并呈一定線性關(guān)系。對(duì)比度線性模體是由不同碘對(duì)比度0.5%、1.0%、2.0%、4.0%、10.0%、20.0%6個(gè)圓組成，如圖3所示，通過對(duì)對(duì)比度線性模塊進(jìn)行影像采集，輸出膠片，在膠片顯示的不同對(duì)比度圓上用光密度計(jì)測(cè)得光密度值D，用最小二乘法計(jì)算不同碘濃度所對(duì)應(yīng)的光密度之間線性相關(guān)系數(shù)r(應(yīng)大于0.9)，如表1。需要注意的是：使用的光密度計(jì)須經(jīng)檢定合格，使用前需充分預(yù)熱，測(cè)量前置零，輸出的膠片保持清潔無劃痕，否則都會(huì)影響光密度值讀數(shù)準(zhǔn)確性。對(duì)比度線性同時(shí)也反映了包括激光相機(jī)在內(nèi)整個(gè)影像鏈成像性能，檢定更具有實(shí)際意義。

對(duì)比度線性測(cè)量數(shù)據(jù)如表1所示。

表1用光密度計(jì)測(cè)得不同碘對(duì)比度的膠片光密度值

模體對(duì)比度0　5%1　0%2　0%4　0%10　0%20　0%光密度值D0　110　220　430　891　692　98相關(guān)系數(shù)r=0　99

2.7　減影性能影響

由于DSA診斷特點(diǎn)在于可消除造影血管周圍的骨組織影像,突出所要關(guān)注的造影血管影像。檢定時(shí)在模擬人體血管空白插件上附加厚度為5、10、15mm的骨骼模塊如圖4所示,減影后仍能清晰分辨濃度為150mg/cm3,直徑為2.0mm模擬血管，由此來反映減影動(dòng)態(tài)性能[4]。檢定時(shí)用自動(dòng)控制減影模式，減影采集速率應(yīng)控制在5幀/s，速率過快仍會(huì)出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)偽影,對(duì)結(jié)果判定帶來影響。

圖4　骨骼模塊

3　結(jié)束語

DSA是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)廣泛應(yīng)用的心血管診斷的主要設(shè)備，屬于首次制定國家計(jì)量檢定規(guī)程，規(guī)程的發(fā)布實(shí)施對(duì)于規(guī)范其應(yīng)用性能、做好醫(yī)院設(shè)備管理與質(zhì)量控制和促進(jìn)影像質(zhì)量提高等具有重要意義。由于DSA檢定方法與其它放射影像設(shè)備檢定有較大的不同，所以在規(guī)程發(fā)布一年后，在通過以往檢定基礎(chǔ)上對(duì)主要技術(shù)參數(shù)的檢定加以總結(jié)和分析，以便對(duì)規(guī)程理解和檢定工作起到有益作用。

[1]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJG 1067—2011《醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源》

[2]全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì).GB 9706.23—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分；介入操作X射線設(shè)備安全專用要求.2005

[3]YY/T 0740—2009 醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件.中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2010

[4]扈尚澤,胡益斌,姚紹衛(wèi).數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)性能測(cè)試探討.計(jì)量技術(shù)，2008(4)：39-41