徐夢丹 周碧霞 黨麗娟 巫麗娟 馮佐四 梁 團(tuán)

1.廣東藥學(xué)院藥科學(xué)院，廣東廣州510006；2.廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院藥劑科，廣東廣州511447；3.廣東省陽東縣食品藥品監(jiān)督管理局，廣東陽東529900

醫(yī)院門診處方超說明書用藥的調(diào)查分析

徐夢丹1周碧霞1黨麗娟1巫麗娟2馮佐四3梁 團(tuán)3

1.廣東藥學(xué)院藥科學(xué)院，廣東廣州510006；2.廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院藥劑科，廣東廣州511447；3.廣東省陽東縣食品藥品監(jiān)督管理局，廣東陽東529900

目的調(diào)查分析廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院門診處方超說明書用藥情況。方法分層隨機(jī)抽取該院2012年門診處方，參照藥品說明書的內(nèi)容，采用頻數(shù)、構(gòu)成比、發(fā)生率等參數(shù)指標(biāo)及χ2檢驗(yàn)對(duì)超說明書用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果共抽取該醫(yī)院門診處方3000張，含用藥記錄8208條。按處方和用藥記錄統(tǒng)計(jì)，超說明書用藥發(fā)生率分別為10.37%和4.33%。超說明書用藥類型主要包括給藥劑量（36.60%）、給藥頻次（24.14%）、年齡（18.57%）和適應(yīng)證（15.92%）4種。超說明書用藥記錄發(fā)生率居前3位的門診科室為消化內(nèi)科（11.18%）、婦產(chǎn)科（7.95%）和兒科（5.36%）。超說明書用藥記錄構(gòu)成比居前3位的藥品依次為泮托拉唑鈉腸溶片（18.59%）、戊酸雌二醇片（12.11%）、地氯雷他定分散片（8.45%）。兒童（2～＜12歲）和女性患者可能存在更高的超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)（P＜0.05）；副高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)職稱醫(yī)師處方的超說明書用藥發(fā)生率和風(fēng)險(xiǎn)都明顯高于正高級(jí)職稱醫(yī)師（P＜0.05）。結(jié)論該醫(yī)院門診處方的超說明書用藥情況較普遍，這部分用藥可能存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)，建立健全超說明書用藥規(guī)制十分必要且緊迫。

超說明書用藥；門診處方；調(diào)查分析；優(yōu)勢比

近年來，國內(nèi)外在臨床用藥實(shí)踐中的“超說明書用藥”現(xiàn)象已引起醫(yī)藥界同行的廣泛關(guān)注。超說明書用藥也稱“藥品未注冊用法”或“藥品說明書之外的用法”，1992年美國醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)和2010年廣東藥學(xué)會(huì)對(duì)其定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量等不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法，其具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法[1-2]。從國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)[3-8]看，超說明書用藥現(xiàn)象在全球范圍內(nèi)普遍存在，尤其在兒童、孕婦等特殊人群用藥上更為突出。就我國而言，目前對(duì)超說明書用藥問題尚無明確立法，其合理性和必要性也一直廣受爭議，這致使醫(yī)生和藥師在開具處方和調(diào)劑審核處方的過程中往往深受困擾。故筆者對(duì)廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院2012年門診處方超說明書用藥的情況進(jìn)行了調(diào)查分析，以期引起同行對(duì)超說明書用藥現(xiàn)象的共同關(guān)注，為國家相關(guān)部門制定超說明書用藥政策提供基線數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以新建的廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院門診處方作為本調(diào)查研究資料，從2012年1、3、5、7、9和11月6個(gè)月中分別隨機(jī)選取5 d作為抽樣日，每個(gè)抽樣日從門診處方中隨機(jī)抽取100張，共獲得該院門診處方總樣本量3 000張。

1.2 超說明書用藥判斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的最新版藥品說明書中的項(xiàng)目判斷每張抽樣處方各條用藥記錄的超說明書情況，若與說明書規(guī)定不符，則判定為超說明書用藥。其中，藥品說明書中未提及可予兒童使用或低于說明書限定的使用年齡者，視為超年齡用藥[9]；給藥劑量超出說明書規(guī)定劑量±20%，判斷為超劑量用藥[10]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，主要采用頻數(shù)、發(fā)生率、構(gòu)成比等指標(biāo)對(duì)超說明書用藥情況進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)；計(jì)數(shù)資料用率表示，采用χ2檢驗(yàn)比較超說明書用藥發(fā)生率之間的差異，對(duì)多個(gè)超說明書用藥發(fā)生率進(jìn)一步兩兩比較采用Bonferroni法的χ2分割[11]；參考文獻(xiàn)[12-13]，采用OR值的χ2檢驗(yàn)比較分析門診患者年齡、性別、醫(yī)生職稱與超說明書用藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 門診超說明書用藥情況

2.1.1 門診處方超說明書用藥的總體情況抽取該醫(yī)院2012年門診處方3000張，其中，男1209例，女l 791例，共包括8208條用藥記錄，平均每張?zhí)幏桨?.74條用藥記錄。其中，超說明書用藥的處方數(shù)為311張，超說明書用藥記錄數(shù)為355條，按處方和用藥記錄計(jì)，超說明書用藥總體發(fā)生率分別為10.37%和4.33%。

2.1.2 門診處方超說明書用藥類型分析將與說明書規(guī)定不符的類型進(jìn)行分類并計(jì)數(shù)，對(duì)同一條用藥記錄中可能包含的多種超說明書用藥類型分別計(jì)數(shù)，最后355條超說明書用藥記錄中共包含了377項(xiàng)超說明書用藥類型。經(jīng)分類統(tǒng)計(jì)，所有抽樣處方的超說明書用藥類型共有7類。該院2012年超說明書用藥的類型分布較為集中，最主要的4種類型依次為超給藥劑量、超給藥頻次、超年齡、超適應(yīng)證，約占超說明書用藥總數(shù)的95%。見表1。

表1 門診處方超說明書用藥類型及其構(gòu)成比

2.1.3 門診各科室超說明書用藥情況從表2可見，我院2012年門診患者超說明書處方發(fā)生率、超說明書用藥記錄發(fā)生率、超說明書用藥記錄構(gòu)成比排在前3位是消化內(nèi)科、婦產(chǎn)科及兒科。提示該醫(yī)院門診消化內(nèi)科、婦科、兒科超說明書用藥的情況相比于其他科室更為突出，其中婦科、兒科超說明書用藥排在前3位這一結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道的一致[14-15]，說明婦科、兒科超說明書用藥現(xiàn)象可能較為普遍。

2.1.4 門診超說明書用藥排名前10位藥品情況從表3可見，該院2012年門診處方超說明書用藥排名前10位的藥品的主要超說明書用藥類型雖有所差異，但仍集中于超給藥劑量、超給藥頻次、超年齡、超適應(yīng)證等類型。而且，除乳酸左氧氟沙星分散片（星尤邁）外，其他藥品都主要集中于消化內(nèi)科、兒科、婦產(chǎn)科使用。

2.1.5 各年齡段、不同性別患者處方及不同職稱醫(yī)生處方的超說明書用藥情況該院2012年各年齡段患者處方、不同性別患者處方以及不同職稱醫(yī)生開具的處方中超說明書用藥情況見表4。各年齡段患者處方超說明書用藥發(fā)生率最高的為兒童組（6.54%），其超說明書用藥發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=19.03，P＜0.05），采用χ2分割法對(duì)不同年齡段患者進(jìn)行兩兩比較（α取0.05，調(diào)整檢驗(yàn)顯著性水準(zhǔn)α'=α/{1＋[k（k-1）/2]}=0.0045），結(jié)果顯示，僅兒童組與青少年組、成年人組、老年人組超說明書用藥發(fā)生率差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0045），其余各組兩兩之間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.0045）。男性和女性患者處方的超說明書用藥發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.792，P＜0.05）。不同職稱醫(yī)生所開具的處方中，中級(jí)職稱超說明書用藥發(fā)生率最高（5.13%），其超說明書用藥發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=46.92，P＜0.05）。同樣，采用χ2分割法對(duì)不同職稱醫(yī)生處方超說明書用藥發(fā)生率進(jìn)行兩兩比較（α取0.05，調(diào)整檢驗(yàn)顯著性水準(zhǔn)α'=α/{1+[k（k-1）/2]}=0.007），結(jié)果顯示，僅正高級(jí)職稱醫(yī)生與副高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)職稱醫(yī)生開具的處方超說明書用藥發(fā)生率差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.007），其余各組兩兩比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.007）。

表2 門診各科室超說明書用藥發(fā)生率及構(gòu)成比

表3 門診處方超說明書用藥排名前10位藥品情況

2.2 門診患者年齡、性別、醫(yī)生職稱與超說明書用藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性

該院門診患者年齡、性別、醫(yī)生職稱的超說明書用藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)分析見表4。按患者年齡段分析，與兒童組比較，其余各組的OR值均小于1，且P＜0.05，可見兒童發(fā)生超說明書用藥的風(fēng)險(xiǎn)最高。女性患者OR值較男性高27.8%，且P＜0.05，說明該院門診女性患者超說明書用藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)比男性高。與正高級(jí)職稱醫(yī)生相比，副高、中級(jí)和初級(jí)職稱醫(yī)生超說明書用藥的風(fēng)險(xiǎn)分別升高15.253、16.364倍和6.829倍。

3 討論

3.1 門診患者超說明書用藥總體情況分析

本文調(diào)查結(jié)果顯示：按處方和用藥記錄計(jì)，該院2012年超說明書用藥總體發(fā)生率分別為10.37%和4.33%，與國內(nèi)同類研究[14-16]相比，這一結(jié)果處于中等水平，說明該院2012年門診處方超說明書用藥現(xiàn)象尚較為常見，提示超說明書用藥在我國醫(yī)院門診處方中可能普遍存在。其原因可能是多方面的，如藥品說明書內(nèi)容本身的限制、說明書更新速度滯后于臨床實(shí)際治療進(jìn)展、醫(yī)生或藥師執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范或受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使等。這反映了我國出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)或指南以規(guī)范超說明書用藥行為的必要性和緊迫性。

3.2 門診處方超說明書用藥類型分析

分類統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，該院2012年占比最多的4種超說明書用藥類型依次為：超給藥劑量、超給藥頻次、超年齡、超適應(yīng)證。除“超給藥途徑”外，該結(jié)果外與國內(nèi)相關(guān)研究結(jié)果[14-19]基本相似。這提示國內(nèi)這幾類超說明書用藥類型可能較為普遍，值得政府有關(guān)部門重點(diǎn)監(jiān)管與規(guī)范，制藥企業(yè)也應(yīng)根據(jù)臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)加強(qiáng)對(duì)藥品用法用量、超年齡、適應(yīng)證等方面的實(shí)驗(yàn)研究并及時(shí)更新藥品說明書，以促進(jìn)臨床更安全合理用藥。需要指出的是，對(duì)于其他同類研究中都提到的最為主要的超說明書用藥類型之一“超給藥途徑”，在該院調(diào)查分析中卻沒有出現(xiàn)。經(jīng)咨詢該院臨床藥師后得知，其原因在于藥師在調(diào)劑處方時(shí)，若發(fā)現(xiàn)有超給藥途徑的處方，都會(huì)將其返回給處方醫(yī)生修改處方后再調(diào)劑，從而避免了此超說明書用藥類型。

表4 各年齡段、不同性別患者及不同職稱醫(yī)生處方超說明書用藥情況及其風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性分析

3.3 門診科室和藥品的超說明書用藥情況分析

本研究結(jié)果顯示，超說明書用藥現(xiàn)象較集中的藥品主要在超說明書用藥發(fā)生率相對(duì)較高的消化內(nèi)科、婦產(chǎn)科、兒科等科室使用。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，其超說明書用藥類型主要有超給藥劑量、超給藥頻次、超年齡、超適應(yīng)證、超禁忌證。超劑量給藥主要是加大給藥劑量，如戊酸雌二醇片（補(bǔ)佳樂）、黃體酮注射液、結(jié)合雌激素片（紅麗來）、頭孢呋辛酯分散片（協(xié)諾信）的給藥劑量都至少超過藥品說明書規(guī)定劑量的一倍；超給藥頻次主要是將每日單次給藥改為多次給藥，如泮托拉唑鈉腸溶片（潘舒泰克）的說明書要求“每日早晨服用一片”，實(shí)際處方卻均為“一日兩次”；超年齡一般為兒科超說明書用藥類型，如地氯雷他定分散片（芙必叮）、蒲地藍(lán)消炎口服液的說明書指出“對(duì)12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定”，或說明書未提及兒童用藥信息，但實(shí)際處方卻用在12歲以下的兒童身上；超適應(yīng)證主要是臨床診斷與說明書適應(yīng)證不符，如醋氯芬酸緩釋片適應(yīng)證為“骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療”，但有的醫(yī)生用其治療上呼吸道感染等；超禁忌證主要發(fā)生婦科，如戊酸雌二醇片（補(bǔ)佳樂）說明書要求孕婦禁用，但實(shí)際處方卻用于部分孕婦的先兆流產(chǎn)臨床診斷。對(duì)于上述藥品所發(fā)生的超說明書用藥類型，筆者就其用藥依據(jù)咨詢了該院的臨床藥師，對(duì)于包括超適應(yīng)證在內(nèi)的各種超說明書用藥類型，醫(yī)生們大多沒有高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持，而更多地是依賴于自己的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)某藥物按照說明書劑量或給藥頻次其治療效果不佳時(shí)，醫(yī)生會(huì)嘗試增加給藥劑量或加大給藥頻次以提高療效。然而有研究顯示，增加劑量并不一定會(huì)顯著提高療效，不良反應(yīng)卻會(huì)隨之增多[20]。而對(duì)于兒童、孕婦等特殊人群，因缺少臨床研究資料使得說明書用藥信息缺乏或不全，所以有時(shí)兒童患者處方會(huì)出現(xiàn)超年齡用藥，孕婦有許多藥因會(huì)對(duì)胎兒造成影響而禁用，但有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)超禁忌用藥的情況?？傮w看，該院有些超說明書用藥是醫(yī)生基于藥物藥理學(xué)特性及長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，從治療學(xué)角度存在一定合理性。但有些超說明書用藥，如沒有確切證據(jù)的超適應(yīng)證用藥（醋氯芬酸緩釋片治療胃炎），其安全性和療效尚未建立或確定，存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)輕易采用。醫(yī)師應(yīng)在獲得充分的證據(jù)支持基礎(chǔ)上謹(jǐn)慎用藥，才能確?；颊甙踩瑫r(shí)也減少自己執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于部分發(fā)生超說明書用藥頻率高的藥品，醫(yī)院應(yīng)密切監(jiān)測，并對(duì)其進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)和干預(yù)，以促進(jìn)患者安全用藥。

3.4 各年齡段、不同性別患者處方及不同職稱醫(yī)生處方超說明書用藥情況及其風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性分析

統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，該醫(yī)院兒童組超說明書用藥發(fā)生率和風(fēng)險(xiǎn)較其他年齡組高，其原因可能在于藥品說明書目前普遍存在兒童用藥信息或規(guī)格、劑型缺乏，醫(yī)生為了治療需要參照成人用藥而出現(xiàn)超年齡或超適應(yīng)證等情形。女性患者的超說明書用藥發(fā)生率和用藥風(fēng)險(xiǎn)均高于男性。經(jīng)調(diào)查，其原因可能是來該院婦科就診的患者較多，當(dāng)今許多女性被不孕不育、低雌激素等婦科疾病困擾。醫(yī)師為了達(dá)到治療效果，傾向于參照不同的證據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，通過增加給藥劑量、改變給頻次或超適應(yīng)證等超說明書用藥方案對(duì)患者進(jìn)行治療。副高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)職稱醫(yī)師的超說明書用藥發(fā)生率和用藥風(fēng)險(xiǎn)無顯著性差異，但都明顯高于正高級(jí)職稱醫(yī)師，該結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道不一致[13]。這可能是由于該院正高級(jí)職稱的醫(yī)生更傾向于嚴(yán)格按照說明書用藥，以確保患者用藥安全以及降低自身的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，但這并不能得到該院職稱越高的醫(yī)生超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)越低這樣的結(jié)論。超說明書用藥的風(fēng)險(xiǎn)因素可能是多方面的，諸如與各個(gè)醫(yī)師所掌握的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的多少、用藥經(jīng)驗(yàn)、處方習(xí)慣甚至執(zhí)業(yè)冒險(xiǎn)精神也不無關(guān)系。

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The survey and analysis of off-label drug use of outpatient prescriptions in one hospital

XU Mengdan1ZHOU Bixia1DANG Lijuan1WU Lijuan2FENG Zuosi3LIANG Tuan3
1.School of Pharmacy,Guangdong Pharmaceutical University,Guangdong Province,Guangzhou510006,China;2.Department of Pharmacy,the Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangdong Province,Guangzhou 511447,China;3.Yangdong County Food and Drug Adiminstration,Guangdong Province Yangdong529900,China

Objective To survey and analyze the situation of off-label drug use of outpatient prescriptions in the Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.Methods The outpatient prescriptions of the hospital in 2012 were investigated by stratified random sampling,and compared with the drug instructions,the parameter indexes including frequency,component ratio,incidence rate and χ2test were adopted to statistically analyze the situation of off-label drug use.Results A total of 3000 prescriptions with 8208 medication administration records were sampled,and the incidence rates of off-label drug use of prescriptions and records were 10.37%and 4.33%respectively.Administration dosage(36.60%),administration frequency(24.14%),age(18.57%)and indications(15.92%)were the top 4 types of off-label drug use.The top 3 departments with highest incidence rates of off-label drug use in outpatient were Deparmtent of Gastroenterology(11.18%),Deparmtent of Obstetrics and Gynecology(7.95%)and Deparmtent of Pediatrics (5.36%).Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets(18.59%),Estradiol Valerate Tabletes(12.11%),Desloratadine Dispersible Tablets(8.45%)were the top 3 drugs with highest component ratios of the total off-label drug use.The children(2-＜12 years old)and female patients might have higher risk factors of off-label drug use(P＜0.05),and the incidence rate and risk of off-label drug use of the prescriptions prescribed by doctors with vice senior,intermediate and primary professional titles were significantly higher than those with senior professional title(P＜0.05).Conclusion The off-label drug use of outpatient prescriptions is common in the hospital and there may exist some safety risks.It is very necessary and urgent for us to establish and improve its related regulations.

Off-label drug use;Outpatient prescription;Survey and analysis:Odds ratio

R95

A

1673-7210（2014）01（a）-0100-05

2013-10-21本文編輯：程銘）

廣東省農(nóng)村信息化建設(shè)專項(xiàng)課題（編號(hào)201110 5215001）。

徐夢丹（1980.7-），男，湖南常寧人，碩士；研究方向：藥事管理。