李希國(guó)

（江西省萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院藥劑科，萍鄉(xiāng) 337000）

妊娠期是女性的特殊生理時(shí)期，生理機(jī)能會(huì)發(fā)生一系列的改變，相應(yīng)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面也會(huì)發(fā)生改變，而且妊娠期用藥不但影響孕婦，還會(huì)影響胎兒，所以妊娠期用藥越來(lái)越受到臨床的重視。本人對(duì)我院常用的476種藥品 （包括中成藥）的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行收集，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，現(xiàn)報(bào)道如下，以有利于臨床合理用藥。

1 資料與方法

對(duì)2013年1月至2014年1月我院藥房?jī)?nèi)常用藥品進(jìn)行選擇，共選出476種，并對(duì)這些藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行收集和整理，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，2006年6月1日起實(shí)施的 《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和2006年7月1日起實(shí)施的 《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式、內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》，對(duì)說(shuō)明書(shū)中對(duì)妊娠禁忌的標(biāo)注情況 （用法用量、慎用或禁用及尚不明確等事項(xiàng)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，476份藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)妊娠期禁忌的標(biāo)注情況詳見(jiàn)表1。

表1 說(shuō)明書(shū)中對(duì)妊娠期禁忌的標(biāo)注情況 [n（%)]

3 討論

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，是藥品情報(bào)的重要來(lái)源之一，也是醫(yī)師、藥師、護(hù)師和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門(mén)向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。根據(jù)銷(xiāo)售的需要可加民族文字[1]。在統(tǒng)計(jì)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)很多說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)以下問(wèn)題。

3.1部分說(shuō)明書(shū)對(duì)妊娠期禁忌情況未作標(biāo)注 在476份

藥品說(shuō)明書(shū)中有97份 （20.38%）對(duì)妊娠期是否可用未作明確說(shuō)明，這給妊娠期女性帶來(lái)很大的不便。妊娠期對(duì)女性來(lái)說(shuō)是一個(gè)很特殊的生理時(shí)期，有著異于常人的一系列生理變化，相應(yīng)的用藥情況也和常人有所不同。不合理的用藥不僅危害孕婦本身的健康，還會(huì)危及腹中的胎兒[2]。藥物對(duì)胎兒的不良影響主要是致畸及毒性作用。因此，藥品說(shuō)明書(shū)中均應(yīng)對(duì)妊娠期禁忌情況進(jìn)行標(biāo)注[3]。即使目前條件所限，沒(méi)有明確的孕婦用藥研究證據(jù)，為幫助藥師和醫(yī)生指導(dǎo)孕婦合理用藥，最好對(duì)這種情況也要有所標(biāo)注。

3.2大部分說(shuō)明書(shū)對(duì)妊娠期用藥禁忌情況未作具體說(shuō)明 由于在妊娠期的不同孕周，胎兒的發(fā)育情況不同，受藥物影響的情況也不同。在妊娠前3個(gè)月的孕初期，是受精卵分化和聯(lián)合階段，各系統(tǒng)尚未完全形成，使用藥物不慎很容易致畸。妊娠4～7月的孕中期，是胎兒各器官分化后的發(fā)育階段，此時(shí)用藥不慎，易致胎兒發(fā)育不良[4]。妊娠后3個(gè)月的孕晚期的用藥會(huì)影響胎兒的代謝，如果用藥不合理，會(huì)影響胎兒的進(jìn)一步成熟。但這些情況在藥品說(shuō)明書(shū)中并未作具體的說(shuō)明，不利于臨床合理用藥。

3.3未提及妊娠期用藥的用法用量 女性在妊娠期間，隨著一系列的生理改變，藥物代謝動(dòng)力學(xué)也會(huì)發(fā)生一系列的變化。妊娠期女性的藥動(dòng)學(xué)改變主要表現(xiàn)在：胃腸道吸收功能和肌肉吸收功能均下降，由于妊娠期皮下脂肪的增加，使藥物在皮下脂肪中滯留的時(shí)間延長(zhǎng)，藥物峰濃度降低[5]。同理，妊娠期女性肝臟對(duì)藥物的代謝功能也會(huì)下降。因此，妊娠期女性用藥的用法用量也不同于常人。

3.4中成藥認(rèn)識(shí)的誤區(qū) 中藥材往往被認(rèn)為是綠色藥品，毒副作用微小或者完全無(wú)毒副反應(yīng)，妊娠期仍可以服用。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法加工制成的各種劑型，供臨床辨證治療或預(yù)防保健使用的一類(lèi)藥物。其使用、攜帶、貯運(yùn)方便，有些具有長(zhǎng)效、速效或高效的特點(diǎn)，不僅適用于慢性病和輕癥，亦可用于危重急癥。常用的劑型有散劑、膏劑 (膏糍)、丸劑、片劑、注射劑、膠囊、沖劑 (顆粒)、口服液、糖漿、酊劑以及外用的栓劑、貼膏、氣霧劑等[6]。相對(duì)來(lái)講，外用劑型對(duì)妊娠期女性影響較小，中成藥的口服劑型同西藥一樣需嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)和現(xiàn)行 《藥典》和管理規(guī)范使用，但臨床實(shí)際應(yīng)用中對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的孕婦慎用，沒(méi)有引起足夠的注視。

[1]孫東風(fēng)，李衛(wèi)華，臧照書(shū)，等.藥品監(jiān)督管理簡(jiǎn)明詞語(yǔ)手冊(cè)[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003：46.

[2]易潔梅，曾毅，謝偉乾，等.妊娠婦女用藥安全性研究進(jìn)展[J].實(shí)用藥物與臨床，2008，11(4)：249-252.

[3]王啟盛.孕期禁用與慎用藥物探[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2006，13(17)：3018-3019.

[4]史常旭，辛?xí)匝?現(xiàn)代婦產(chǎn)科治療學(xué)[M].2版.北京：人民軍醫(yī)出版社，2007：3.

[5]何平.對(duì)當(dāng)前藥品說(shuō)明書(shū)存在問(wèn)題的幾點(diǎn)思[J].中國(guó)藥師，2005，8(2)：1521.

[6]李經(jīng)緯，余瀛鰲，歐永欣，等.中醫(yī)大辭典[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1995：270.