孫麗麗 李軍 王燕

◆臨床醫(yī)與法

知情同意書在臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題及對(duì)策建議

孫麗麗 李軍 王燕

知情同意書是臨床上常用的一種醫(yī)療文書。本文從醫(yī)患雙方對(duì)知情同意書所存在的認(rèn)識(shí)誤區(qū)和該書在內(nèi)容設(shè)計(jì)上所存在的缺陷進(jìn)行了分析，進(jìn)而在此基礎(chǔ)上提出相關(guān)的對(duì)策建議。

知情同意書；認(rèn)識(shí)誤區(qū)；缺陷，對(duì)策

近年來(lái)，因知情同意權(quán)受侵害而引發(fā)的醫(yī)療糾紛呈上升趨勢(shì)。在患方起訴的訴由中，認(rèn)為醫(yī)方未履行告知義務(wù)、侵犯患方知情同意權(quán)的超過(guò)60%。[1]臨床上保護(hù)患者知情同意權(quán)最主要的表現(xiàn)形式就是醫(yī)療知情同意書。隨著社會(huì)進(jìn)步，20世紀(jì)以來(lái)醫(yī)療知情同意書的內(nèi)容逐漸走向法律文本；知情同意書填寫不完整或書寫有缺陷，將成為醫(yī)療糾紛的隱患[2]。

一、知情同意書在臨床應(yīng)用中所存在的問(wèn)題

（一）醫(yī)患雙方對(duì)知情同意書的本質(zhì)內(nèi)涵認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)

1．醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知誤區(qū)。

對(duì)于簽署診療知情同意書，很多醫(yī)務(wù)人員沒(méi)有正確認(rèn)識(shí)到該書的本質(zhì)內(nèi)涵，主觀認(rèn)為這是一種自己免責(zé)的手段，只要患者在該書上簽了字，出現(xiàn)醫(yī)療問(wèn)題就與自己無(wú)關(guān)，即錯(cuò)誤地把知情同意書當(dāng)成了自己的“護(hù)身符”。許多醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為，落實(shí)患者知情同意權(quán)就是在具有法律效應(yīng)的知情同意書上簽字這樣一個(gè)簡(jiǎn)單過(guò)程，[3]其不是與患者進(jìn)行有效的溝通，而是將醫(yī)患雙方進(jìn)行信息交流與溝通的過(guò)程簡(jiǎn)單化。例如，許多護(hù)士法律意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)淡薄，認(rèn)為落實(shí)患者的知情同意權(quán)只是醫(yī)生的責(zé)任，因而缺乏對(duì)知情同意權(quán)的認(rèn)知；有的護(hù)士認(rèn)為實(shí)施知情同意占用時(shí)間；甚至有少數(shù)護(hù)士認(rèn)為告訴患者越多，患者知道越多，問(wèn)題也就越多。[4]他們不知道與患者溝通的意義所在，對(duì)患者有關(guān)治療等問(wèn)題的提問(wèn)，常用“不知道”或“去問(wèn)醫(yī)生”來(lái)回答，這使患者容易對(duì)護(hù)士產(chǎn)生不信任感。

2．患方認(rèn)知誤區(qū)。

患者在治療過(guò)程中往往注重療效，對(duì)簽署臨床知情同意書并沒(méi)有太多的關(guān)注，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到這是自己的一項(xiàng)重要權(quán)利。有的患者甚至認(rèn)為這是醫(yī)務(wù)人員推卸責(zé)任的一種方法。有的患者認(rèn)為醫(yī)方所提供的知情同意書是醫(yī)院的一種形式要求，對(duì)其內(nèi)容并沒(méi)有很好地理解就簽署診療知情同意書，這將為以后發(fā)生的醫(yī)療糾紛埋下爭(zhēng)議隱患。

3．受傳統(tǒng)社會(huì)價(jià)值觀影響醫(yī)患雙方都存在的認(rèn)知誤區(qū)。

《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意?！痹撘?guī)定表明知情同意權(quán)屬于患者自身的一種權(quán)利，患者對(duì)疾病的檢查和治療有自主決定權(quán)；同時(shí)也表明在患者沒(méi)有喪失獨(dú)立判斷能力的情況下，知情同意權(quán)應(yīng)屬于患者本人。但在中國(guó)，絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理患者的知情同意權(quán)時(shí)，都一直強(qiáng)調(diào)知情同意權(quán)是患者家屬的權(quán)利，至少認(rèn)為患者及其家屬都能行使知情同意權(quán)。我國(guó)從開始實(shí)施手術(shù)簽字制度起，醫(yī)方就要求由患者家屬簽署手術(shù)同意書，“家屬不簽字，手術(shù)就不能做”幾乎成了中國(guó)手術(shù)醫(yī)生的信條和常規(guī)。[5]在家本位、社會(huì)本位價(jià)值觀的左右下，即使有自主能力的患者，也習(xí)慣將本屬于自己的權(quán)利交給其家屬行使；而家屬也習(xí)慣于越俎代庖，無(wú)視患者的選擇。

（二）知情同意書在內(nèi)容設(shè)計(jì)上存在缺陷

2010年3月，原國(guó)家衛(wèi)生部曾發(fā)函推薦全國(guó)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考使用《醫(yī)療知情同意書匯編》一書。由于這是指導(dǎo)性意見而沒(méi)有法律的強(qiáng)制性，因此現(xiàn)在許多醫(yī)院仍以自己對(duì)法規(guī)的理解制訂了本單位的知情同意書，導(dǎo)致有的醫(yī)院其知情同意書的設(shè)計(jì)不盡合理。其主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

1．必要的告知信息欠缺。

有的知情同意書內(nèi)容重“免責(zé)”輕“知情”，對(duì)患者所患疾病的介紹和所采取的治療建議過(guò)于簡(jiǎn)單，而必要的告知內(nèi)容卻欠缺，如僅有臨床診斷的疾病名稱，缺少對(duì)做該項(xiàng)手術(shù)、治療的必要性說(shuō)明等。另外，在醫(yī)學(xué)信息不對(duì)等的情況下，有的知情同意書中較多的篇幅用于風(fēng)險(xiǎn)告知，突出強(qiáng)調(diào)手術(shù)、特殊診治中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，而忽視了對(duì)患者及其親屬對(duì)疾病正確認(rèn)識(shí)的教育，這往往導(dǎo)致有的患者及其親屬盲目放大潛在風(fēng)險(xiǎn)而拒絕簽字。此外，有的知情同意書對(duì)可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛的處理方式表述不明確。

2.語(yǔ)言表述方面存在缺陷。

有的知情同意書忽視其閱讀對(duì)象大多是沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的普通患者，在文中過(guò)多地采用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)專用術(shù)語(yǔ)，讓患者從字面上不容易理解知情同意書的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)而影響了醫(yī)患溝通。有的知情同意書內(nèi)容描述不科學(xué)、不細(xì)致，對(duì)治療效果、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和其他意外情況的發(fā)生概率沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)支持，使患者對(duì)診治結(jié)果沒(méi)有一個(gè)整體的認(rèn)識(shí)。

3．簽字設(shè)計(jì)存在缺陷。

知情同意權(quán)是患者的權(quán)利，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在行使其告知義務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者本人告知，這是履行告知義務(wù)的基本原則。[6]在患者不能簽字或不適合簽字的情況下，知情同意書的簽字設(shè)計(jì)缺陷主要有：在代理人簽名處沒(méi)有注明授權(quán)情況；沒(méi)有列出可由近親屬簽字或委托代理人簽字的情況；代理人、近親屬簽名時(shí)沒(méi)有具體核實(shí)身份方式的表述內(nèi)容等。

二、對(duì)策建議

（一）提高醫(yī)患雙方對(duì)知情同意書的認(rèn)知

1.提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知。

生物-心理-社會(huì)三維醫(yī)學(xué)模式的出現(xiàn)，使醫(yī)學(xué)與法學(xué)兩門學(xué)科相互間更加交叉、更加融合，醫(yī)務(wù)人員就必須掌握必要的法學(xué)知識(shí)，才能對(duì)患者知情權(quán)有一個(gè)正確認(rèn)識(shí)，真正在臨床實(shí)踐中去尊重患者的這項(xiàng)權(quán)利，才能糾正“簽署知情同意書是‘免責(zé)書’”“讓患者知道越多、問(wèn)題越多”等錯(cuò)誤認(rèn)知。其一，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)、法學(xué)的繼續(xù)教育。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把醫(yī)學(xué)、法學(xué)繼續(xù)教育列為本單位醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育計(jì)劃，對(duì)知情同意權(quán)等與醫(yī)療有關(guān)的法學(xué)問(wèn)題開展有針對(duì)性的學(xué)習(xí)教育，并有相應(yīng)的考核、獎(jiǎng)懲機(jī)制。其二，要有合理的制度設(shè)計(jì)。對(duì)臨床知情同意書的制度設(shè)計(jì)要做到有法可依、有據(jù)可查，讓患者能夠看見、體會(huì)得到；制度相互間要相輔相成，前后呼應(yīng)。例如：在入院時(shí)對(duì)完全行為能力患者可簽署授權(quán)委托書來(lái)解決后續(xù)的親屬簽字問(wèn)題；出現(xiàn)相關(guān)糾紛有完善的處理糾紛的機(jī)構(gòu)和縝密的處理程序，等等。

2.提高患者及其親屬的認(rèn)知。

由于受到教育、文化背景等因素的影響，患者及其親屬對(duì)知情同意書的認(rèn)知程度因人而異。要提高其對(duì)知情同意書的認(rèn)知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須主動(dòng)加強(qiáng)對(duì)患者及其家屬的宣傳教育，讓患者及其親屬充分認(rèn)識(shí)到，簽署知情同意書是患者的一項(xiàng)權(quán)利而不是一項(xiàng)義務(wù)，是患者固有權(quán)利的一種處理方式；簽署知情同意書是醫(yī)患雙方溝通的結(jié)果，其核心是醫(yī)患雙方對(duì)某項(xiàng)醫(yī)學(xué)檢查或治療方法進(jìn)行相互深入的溝通，其目的是使患者真正而全面地了解對(duì)其自身實(shí)施的醫(yī)學(xué)檢查或治療方法所可能出現(xiàn)的利弊后果，保障其知情同意權(quán)。在臨床實(shí)踐中，對(duì)患者知情同意權(quán)的宣傳教育應(yīng)貫穿在患者就醫(yī)的全程，應(yīng)由受過(guò)相關(guān)法學(xué)知識(shí)培訓(xùn)、善于與患者溝通、有耐心的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，把患者應(yīng)當(dāng)知道了解的相關(guān)內(nèi)容講解清楚，不回避問(wèn)題，避免患者及其親屬帶著疑問(wèn)簽署知情同意書。

(二)改進(jìn)知情同意書的內(nèi)容設(shè)計(jì)

知情同意書設(shè)計(jì)要注重疾病知識(shí)教育，特別是對(duì)疾病的后果、治療的獲益和治療方式的選擇進(jìn)行明確闡述，講述可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施等，以增強(qiáng)醫(yī)患之間的理解和溝通。

1．疾病介紹及診療方式部分。

患者與醫(yī)務(wù)人員的相互信任與合作是治愈疾病的關(guān)鍵，這就需要醫(yī)務(wù)人員盡可能多地讓患者了解自己的疾病以及診治的方法，主動(dòng)地參與治病的全過(guò)程。除特殊情況外，知情同意書書應(yīng)盡量使用通俗易懂的語(yǔ)言來(lái)描述患者所患疾病、治療方式及其療效；同時(shí)，對(duì)不同的治療方式要分別列出以供患者選擇；如果權(quán)威機(jī)構(gòu)或本院對(duì)某種治療方式的療效有統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)，那就要進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)注；有關(guān)疾病的內(nèi)容應(yīng)盡量用科普性語(yǔ)言文字進(jìn)行詳細(xì)介紹，特別要注重寫明該種治療方式對(duì)所治疾病的作用，但要避免使用“百分之百治愈”“保證治愈”等敏感性的字眼。以上方法的目的主要是讓患者對(duì)所患疾病及所面臨的治療方式有一個(gè)感性的認(rèn)識(shí)。

2．風(fēng)險(xiǎn)部分。

風(fēng)險(xiǎn)部分是知情同意書的重要組成部分。該部分的設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的高度預(yù)見性。[7]在內(nèi)容設(shè)計(jì)上要注意以下幾點(diǎn)：（1）對(duì)治療過(guò)程中可能出現(xiàn)的能夠預(yù)見的潛在風(fēng)險(xiǎn)要羅列清楚，注意要有兜底條款，如“除上述情況外，本醫(yī)療措施尚有可能發(fā)生其他風(fēng)險(xiǎn)”等文字表述；（2）寫明增加風(fēng)險(xiǎn)的情況，如“患有高血壓、心臟病”等；（3）寫明手術(shù)或檢查存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以注明該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率；（4）寫明可能出現(xiàn)的特殊風(fēng)險(xiǎn)或主要高危因素；（5）寫清一旦出現(xiàn)意外情況時(shí)醫(yī)生的態(tài)度，如“會(huì)積極采取措施應(yīng)對(duì)”等；（6）對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)要針對(duì)不同的要求盡可能詳盡，在知情同意書上要在風(fēng)險(xiǎn)部分留有空白以便增加相關(guān)內(nèi)容。

3.患者簽名部分。

患者簽名部分要分為三個(gè)層次：一是患者本人簽字；二是患者授權(quán)代理人簽字；三是無(wú)授權(quán)的近親屬簽字?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三規(guī)定，患者本人具有完整的知情同意權(quán)；從《中華人民共和國(guó)合同法》來(lái)看，家屬或關(guān)系人并不是醫(yī)療服務(wù)合同的一方當(dāng)事人，家屬或關(guān)系人的簽字必須要有患者授權(quán)，否則簽字無(wú)效；[8]而《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定，不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面同意。因此在這種沒(méi)有患者授權(quán)的情況下，只有患者近親屬才有簽字權(quán)。在民法中，近親屬主要指配偶、父母、子女、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女，這些近親屬要在知情同意書中羅列出來(lái)作為選擇項(xiàng)；同時(shí)要羅列出不宜向患者本人說(shuō)明的幾種法定情況，諸如患者本人昏迷、無(wú)行為能力等。

知情同意書的簽署絕不只是為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是要尊重患者的知情權(quán)。在醫(yī)療實(shí)踐中，要確保知情同意權(quán)的真正落實(shí)，僅靠法律的規(guī)定是不夠的，只有患者、患者家屬以及醫(yī)務(wù)人員不斷加強(qiáng)對(duì)知情同意權(quán)的深入理解并樹立正確的態(tài)度才是關(guān)鍵所在。知情同意書的正確應(yīng)用將會(huì)為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療管理、提高醫(yī)療質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)患和諧、維護(hù)患者權(quán)益、保證醫(yī)療安全起到積極的作用。

[1]孫東東.醫(yī)療告知手冊(cè)[M].北京:中國(guó)法律出版社，2007：98.

[2]楊瀅，楊建南.病案中醫(yī)療告知缺陷分析[J].中國(guó)病案，2007,8（6）：16-17.

[3]夏媛媛.從知情同意的發(fā)展史正確認(rèn)識(shí)知情同意權(quán)[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2007,20（2）：44-46.

[4]楊敏.臨床護(hù)士對(duì)患者知情同意執(zhí)行情況調(diào)查分析[J].護(hù)理學(xué)雜志，2007,22（3）：61-63.

[5]張英濤，孫福川.論知情同意的中國(guó)本土化——中國(guó)文化視野中的知情同意走向[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2004,25（9）：12-15.

[6]劉鑫.侵權(quán)責(zé)任法“醫(yī)療損害責(zé)任”條文深度解讀與案例剖析[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2010:98.

[7]王岳，鄧虹.外國(guó)醫(yī)事法研究[M].北京：法律出版社，2011：195.

[8]姜賢飛，鄧紹林，王莉.醫(yī)院在“知情不同意”中面臨的倫理學(xué)悖論及法學(xué)思考[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2008,29（3）：16-17.

（責(zé)任編輯：王瓊）

On the Existing Problems and Countermeasures of Informed Consent in Clinical Application

Sun Lili Li Jun Wang Yan

Informed consent is a kind of medical document commonly used in clinical practice.This article analyzes the docfor-patients'cognition errors on informed consent and content design flaws of informed consent, then advances the relevant improved steps for the problems.

informed consent;cognition error;defect;countermeasure

孫麗麗，現(xiàn)就職于解放軍第513醫(yī)院，主要研究方向?yàn)樽o(hù)理管理。李軍，現(xiàn)就職于95948部隊(duì)醫(yī)院，主要研究方向?yàn)槊裆谭?、醫(yī)院管理。王燕，現(xiàn)就職于解放軍第513醫(yī)院，主要研究方向?yàn)樵簝?nèi)感染。