于 江，谷文昊

(沈陽軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

淺談實驗室管理體系中的質(zhì)量監(jiān)督

于 江，谷文昊

(沈陽軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

實驗室管理體系是一個持續(xù)不斷完善和改進的過程，在整個實驗室活動過程中進行質(zhì)量監(jiān)督，能夠充分的發(fā)現(xiàn)活動過程中的不符合、不規(guī)范的地方，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。本文主要針對實驗室不能在管理體系中很好的進行質(zhì)量監(jiān)督而進行探討。

實驗室；管理體系；質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督在實驗室質(zhì)量管理體系中是一個重要的內(nèi)容，能夠充分的發(fā)現(xiàn)活動過程中的不符合、不規(guī)范的地方，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。

ISO/IEC 17025中4.1.5、5.2.1、5.2.3提到了質(zhì)量監(jiān)督，而實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則中規(guī)定如下：

(1)4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

(2)5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

(3)5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

1 質(zhì)量監(jiān)督的概念

它是為確保人員活動過程能滿足規(guī)定的要求 ，而做的一些檢查。

2 對質(zhì)量監(jiān)督員的要求

(1)熟悉檢驗方法、程序、對檢驗的結(jié)果能夠進行評價的；(2)具有相應(yīng)的技術(shù)能力；(3)有專門要求(特殊專業(yè))；(4)要經(jīng)過授權(quán)；(5)獨立于被監(jiān)督的活動之外。

3 監(jiān)督對象

(1)從事檢測的人員；(2)接受培訓(xùn)的人員；(3)對結(jié)果質(zhì)量有影響的其他人員；(4)選擇有代表性的人員。

4 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

(1)對記錄報告的常規(guī)檢查以符合有關(guān)法規(guī)、實驗室程序、客戶達成的合同；(2)開展現(xiàn)場目擊監(jiān)督。

5 如何制定日常監(jiān)督

(1)不是每一項活動都要有；(2)針對具體人員具體活動制定監(jiān)督計劃；(3)在一個認可周期內(nèi)，檢驗員每種授權(quán)類型至少目擊一次。

6 如何把握監(jiān)督的程度、性質(zhì)、水平

人員資格淺的、風(fēng)險大的、做得項目要求比較高的、要特別關(guān)注的要加大監(jiān)督力度。

7 現(xiàn)場監(jiān)督注意事項

(1)質(zhì)量監(jiān)督員不應(yīng)該是一個被監(jiān)督活動的責(zé)任人；(2)不指導(dǎo)、不干涉被監(jiān)督的活動；(3)發(fā)現(xiàn)問題及時記錄；(4)結(jié)束現(xiàn)場見證時，向被監(jiān)督人員通報歸納監(jiān)督結(jié)果。

8 如何做到充分的質(zhì)量監(jiān)督

(1)不同專業(yè)有熟悉該專業(yè)的監(jiān)督員；(2)監(jiān)督員應(yīng)滿足監(jiān)督計劃的需要；(3)監(jiān)督過程和方法確定，并有相應(yīng)文件；(4)工作有計劃、監(jiān)督員應(yīng)獨立于被監(jiān)督的活動，監(jiān)督有效果，有評價；(5)監(jiān)督記錄完整；(6)質(zhì)量監(jiān)督信息輸入管理評審。

9 現(xiàn)場見證前的準(zhǔn)備

(1)相關(guān)資料；(2)質(zhì)量監(jiān)督記錄表；(3)熟悉相關(guān)方法及指導(dǎo)書。

10 獲取證據(jù)的手段

(1)目擊現(xiàn)場實驗過程 ；(2)必要時提問；(3)審查文件、核對記錄。

11 現(xiàn)場見證過程中主要關(guān)注點

(1)人員資格確認和授權(quán)；(2)方法控制(選擇、證實確認)；(3)樣品控制；(4)測量溯源性的保證；(5)操作是否符合；(6)數(shù)據(jù)采集和原始記錄是否符合；(7)報告是否規(guī)范。

12 質(zhì)量監(jiān)督文件和記錄的內(nèi)容

(1)質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)書(必要時)；(2)質(zhì)量監(jiān)督員的授權(quán)；(3)質(zhì)量監(jiān)督計劃；(4)質(zhì)量監(jiān)督記錄表；(5)不符合項報告；(6)糾正措施；(7)年度報告。

2014-01-21

R197.31

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1002-2376(2014)07-0068-01