蘆小燕

(浙江省寧波市第二醫(yī)院藥學部,寧波 315010)

超說明書用藥的思考*

蘆小燕

(浙江省寧波市第二醫(yī)院藥學部,寧波 315010)

分析目前國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)超說明書用藥的評價方法及規(guī)范超說明書用藥的有效措施,為規(guī)范超說明書用藥行為提供參考。通過計算機檢索國內(nèi)有關(guān)超說明書用藥的相關(guān)文獻,進行分析、歸納、總結(jié),發(fā)現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)超說明書用藥評價方法及規(guī)范措施已有文獻報道。超說明書用藥有其合理性,在我國超說明書用藥尚無明確立法的情況下,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)充分應(yīng)用藥品評價方法,制定具有自身特點的規(guī)范超說明書用藥措施。

超說明書用藥;藥品評價;規(guī)范

超說明書用藥是指藥品的使用與說明書用法不同,包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證和給藥途徑[1-2]。超說明書用藥也被稱為藥品標示外使用、藥品未注冊用法等。國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的超說明書用藥現(xiàn)象非常普遍[3-5],原因大同小異[6-9]。為減少醫(yī)療風險,規(guī)范該行為,筆者擬通過查閱近年來相關(guān)文獻資料,對國內(nèi)超說明書用藥評價方法、規(guī)范超說明書用藥的措施等進行分析、歸納和總結(jié),為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)超說明書用藥行為提供參考。

1 臨床用藥是否合理的界定

超說明書用藥現(xiàn)象分為不合理用藥和經(jīng)廣泛研究或文獻報道、有循證醫(yī)學證據(jù)支持的治療兩種情況。前一種是醫(yī)生不負責任的表現(xiàn),而后一種則是醫(yī)生為了患者病情需要而不得不采取的措施。那么醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員該如何判定臨床用藥的合理性呢?

《中國社區(qū)醫(yī)師》曾邀請醫(yī)學界和法學界的人士共同討論過這個問題[10],認為在判斷上述問題方面,《中華人民共和國藥典》具有最高的法律效力,藥品說明書次之,也可參照世界通用的藥物指南及相關(guān)藥物的權(quán)威教科書做指導;也有專家[11]指出“教科書和一般藥物手冊的法律效力遠遠低于說明書,前者不具有法律效力,只能作為參考”。超說明書用藥行為的臨床用藥風險較高,而醫(yī)療糾紛訴訟采取的是“舉證責任倒置”原則[12],即醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供超說明書用藥行為的證據(jù)和所依據(jù)的規(guī)范性文件,此原則鞏固了藥品說明書的法律性地位。2010年,衛(wèi)生部正式發(fā)布了首部《中國國家處方集》[13],具有充分的權(quán)威性,其意義就在于指導臨床醫(yī)生根據(jù)疾病的診斷,有針對性地開出相應(yīng)的藥物處方,這些處方是根據(jù)臨床的實際治療需要制定的,并不完全按照說明書來編寫藥物治療的適應(yīng)證,這就是其與《中華人民共和國藥典》的本質(zhì)區(qū)別。

綜合以上觀點,為規(guī)避風險,在判定臨床用藥合理性方面,仍應(yīng)以藥品說明書、《中華人民共和國藥典》、《中國國家處方集》為主要依據(jù)。

2 超說明書用藥的評價依據(jù)

在對合理的超說明書用藥進行證據(jù)檢索時,若《中華人民共和國藥典》《中國國家處方集》均無此證據(jù),尚可參考《中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南》(第1版)、《馬丁代爾藥物大典》(原著第35版中文版)、各疾病最新指南,同時需要醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員檢索國外權(quán)威資料Clinical Pharmacology、DRUGDEX System、NCCN Drugs&Biologics Compendium,相關(guān)文獻數(shù)據(jù)庫:英文文獻,可檢索PubMed、EMbase;中文文獻: CBM、CNKI、VIP和WanFang Data[14]。必要時,工作人員宜根據(jù)Meta分析方法為臨床用藥的合理性做出正確的判斷[15]。

3 國內(nèi)可供參考的規(guī)范超說明書用藥行為的措施

國外已有多個國家出臺超說明書用藥的規(guī)定[16],我國對此尚無明確立法,在此情況下,各醫(yī)療機構(gòu)為了規(guī)避超說明書用藥帶來的風險,應(yīng)積極探索規(guī)范此行為的措施。

查閱國內(nèi)文獻,有專家建議[7]:醫(yī)療機構(gòu)宜首先由藥事管理委員會牽頭,醫(yī)務(wù)和藥學部門組織,對藥品(至少是基本用藥目錄的藥品)使用情況進行清查,若存在既不符合說明書要求,又非相關(guān)診療規(guī)范的用法,應(yīng)該嚴格禁止,并積極尋找、查證并向臨床醫(yī)師推薦可以替代的具有說明書用法或符合診療規(guī)范的藥物。在制定規(guī)章制度方面,除了有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)之外,國內(nèi)首個超說明書用藥規(guī)范《藥品未注冊用法專家共識》[2]指出超說明書用藥還應(yīng)具備以下條件:①在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下,無合理的可替代藥品;②用藥目的不是試驗研究;③經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會(以下簡稱“藥事會”)及倫理委員會批準;④保護患者的知情權(quán)。對合理的超說明書用藥,為減少醫(yī)療風險,目前醫(yī)療機構(gòu)較為常見的規(guī)范做法是告知患者使用此種藥物會產(chǎn)生的后果和個例情況[2-4,6-9,13],征得患者同意后讓其簽署《知情同意書》,對風險較大的藥物應(yīng)用應(yīng)向上級匯報與備案。另有文獻報道[17],可將超說明書的用藥方法進行分級,按照這些級別,藥師在審核處方時可分級處理,不失為規(guī)范超說明書用藥的一個好的模式。北京協(xié)和醫(yī)院對超說明書用藥實行分級分類管理的制度[18],即針對不同的超藥品說明書用藥的情形設(shè)置不同的權(quán)限,分別由醫(yī)師層面、科主任層面、醫(yī)院層面負責,將用藥行為規(guī)范化,將責任主體清晰化,以此盡可能防范法律風險的發(fā)生。

4 規(guī)范超說明書用藥行為的建議

綜合國內(nèi)已有文獻報告的醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于超說明書用藥的規(guī)范化的措施,筆者總結(jié)出以下規(guī)范步驟供參考和借鑒。

4.1 院內(nèi)調(diào)研 查閱本院處方,對有疑問的藥品使用,主要包括患者年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證及給藥途徑,核對藥品說明書,對存在超說明書使用的藥品進行記錄和整理。

4.2 原因分析 對超說明書用藥按照超劑量、年齡不符、給藥途徑不符、適應(yīng)證不符等進行分門別類,必要時與該用藥醫(yī)生溝通,分析超說明書用藥原因。

4.3 使用者舉證、系統(tǒng)評價 在超說明書用藥前,由使用者提出申請,經(jīng)科室討論后再提交藥事會及倫理委員會,并提供必要的證據(jù),藥事會及倫理委員會可參考權(quán)威書籍、各疾病最新指南及中外文獻(必要時使用Meta分析法)對本院典型藥物超說明書用法進行系統(tǒng)評價。

4.4 分級并制定規(guī)范 對本院超說明書用藥按對患者的影響程度進行分級(可參照美國食品藥品管理局妊娠安全性分級標準進行分級),針對不同級別的超說明書用藥的情形設(shè)置不同的權(quán)限,不同級別醫(yī)師可開具的超說明書用藥級別不同(可參照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》[19]第二十四條進行醫(yī)師權(quán)限設(shè)置),做到責任主體明確化。制定本院的超說明書用藥規(guī)范及醫(yī)師開具、藥師調(diào)劑超說明書用藥的流程。

4.5 執(zhí)行規(guī)范 對全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師進行培訓,在醫(yī)務(wù)科督促下能有效實行新制定的超說明書用藥規(guī)范及流程。

5 結(jié)束語

超說明書用藥現(xiàn)已成為臨床不得不面對的現(xiàn)象,也已越來越多地被醫(yī)藥衛(wèi)生專家學者所關(guān)注。為既不影響臨床用藥,促進醫(yī)藥學科發(fā)展,又要盡可能減少法律風險,國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)管理部門在無明確立法的情況下,應(yīng)積極行動起來,以保障患者用藥安全為宗旨,充分應(yīng)用藥品評價方法,制定出具有自身特點的規(guī)范超說明書用藥的措施并有效執(zhí)行。

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DOI 10.3870/yydb.2014.07.043

R95

C

1004-0781(2014)07-0977-03

2013-09-22

2013-10-25

*浙江省藥學會醫(yī)院藥學專項科研基金項目(2011ZYY18)

蘆小燕(1983-),女,浙江寧波人,主管藥師,碩士,研究方向:醫(yī)院臨床藥學。電話:0574-83870894,E-mail: ringsun2002@163.com。