趙瑪麗，馬 暉

醫(yī)院一次性無(wú)菌氣囊導(dǎo)尿管應(yīng)用全程質(zhì)量管理

趙瑪麗，馬 暉

目的：提高醫(yī)院一次性無(wú)菌氣囊導(dǎo)尿管應(yīng)用的全程質(zhì)量管理水平。方法：從耗材采購(gòu)、庫(kù)房驗(yàn)收發(fā)放、臨床正確安全使用、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。結(jié)果：提高了工作質(zhì)量，減少了不良事件的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械的安全使用。結(jié)論：對(duì)一次性無(wú)菌氣囊導(dǎo)尿管實(shí)行全程質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)了對(duì)其管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

氣囊導(dǎo)尿管；不良事件；質(zhì)量管理

0 引言

一次性無(wú)菌氣囊導(dǎo)尿管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)氣囊導(dǎo)尿管）作為二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在臨床留置導(dǎo)尿術(shù)中廣泛應(yīng)用，但氣囊不能排空、氣囊破裂等有關(guān)導(dǎo)尿管的可疑不良事件報(bào)告時(shí)有發(fā)生。我院從采購(gòu)到臨床使用建立全程質(zhì)量控制管理，對(duì)產(chǎn)生的可疑不良事件進(jìn)行根本原因分析，保證產(chǎn)品質(zhì)量，合理應(yīng)用，以達(dá)到有效診治的目的。下面就我院氣囊導(dǎo)尿管應(yīng)用全程質(zhì)量管理進(jìn)行闡述。

1 規(guī)范采購(gòu)管理，明確商家責(zé)權(quán)

設(shè)備科先期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，邀請(qǐng)不少于3家有資質(zhì)的公司作為招標(biāo)對(duì)象，與綜合評(píng)定最優(yōu)、執(zhí)行合同能力最強(qiáng)的公司簽訂合同。合同應(yīng)附有生產(chǎn)廠(chǎng)家及代理公司的質(zhì)量承諾書(shū)，且對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量原因發(fā)生的醫(yī)療不良事件糾紛、事故的責(zé)任及保險(xiǎn)、賠償?shù)惹闆r作出明確規(guī)定[1]。

2 嚴(yán)格入出庫(kù)管理，收集意見(jiàn)反饋

2.1 質(zhì)量驗(yàn)收

質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)對(duì)防范和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，質(zhì)量監(jiān)測(cè)人員需嚴(yán)格按入庫(kù)流程辦理。

交接雙方當(dāng)面查收，由外向內(nèi)查驗(yàn)產(chǎn)品包裝標(biāo)志、產(chǎn)品質(zhì)量。標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、牢固，不應(yīng)因滅菌、運(yùn)輸和貯存而脫落或模糊不清，并應(yīng)注明使用說(shuō)明、失效年月、有效期等。氣囊導(dǎo)尿管上至少應(yīng)標(biāo)出制造商標(biāo)稱(chēng)的最小與最大球囊（如果有）充起容積和規(guī)格標(biāo)記；單包裝上應(yīng)標(biāo)明球囊導(dǎo)管的充起方法（氣體或液體以及液體的種類(lèi)）和在人體的最長(zhǎng)滯留時(shí)間[2]。目測(cè)合格后，抽樣行無(wú)菌檢驗(yàn)試驗(yàn)。

2.2 準(zhǔn)確入庫(kù)，按需出庫(kù)下送

質(zhì)量驗(yàn)收合格后，按“軍衛(wèi)一號(hào)”程序準(zhǔn)確入庫(kù)；使用科室利用耗材信息發(fā)放平臺(tái)按需申領(lǐng)；庫(kù)管員按“近有效期先出，出庫(kù)信息單批號(hào)”原則發(fā)放，由專(zhuān)人送至請(qǐng)領(lǐng)科室。

2.3 儲(chǔ)存管理

儲(chǔ)存庫(kù)房應(yīng)保持溫度15～25℃，濕度70%左右，實(shí)驗(yàn)室檢查達(dá)到清潔區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)存環(huán)境不應(yīng)有任何能產(chǎn)生臭氧的儀器，以免臭氧損壞橡膠。實(shí)行五常法（常整理、常整頓、常清掃、常清潔、常自律）管理，對(duì)包裝、有效期、數(shù)量、品種進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。

2.4 意見(jiàn)反饋

每月定期向臨床科室發(fā)放滿(mǎn)意度調(diào)查表，書(shū)面形式廣泛征集科室意見(jiàn)，著重關(guān)注產(chǎn)品是否符合需求、質(zhì)量?jī)?yōu)劣、使用是否方便安全、供貨是否及時(shí)等，對(duì)收集的意見(jiàn)進(jìn)行討論、分析、反饋、落實(shí)，達(dá)到質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目的。

3 臨床正確安全應(yīng)用

3.1 護(hù)理崗位技能培訓(xùn)，案例、技巧共享

留置導(dǎo)尿術(shù)是臨床常見(jiàn)的護(hù)理操作，護(hù)理部將其納入每年一次的護(hù)理操作考核和護(hù)士崗前操作培訓(xùn)考核；邀請(qǐng)產(chǎn)品培訓(xùn)師對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、操作方法、操作注意事項(xiàng)等進(jìn)行講解，并指導(dǎo)操作實(shí)踐；科室開(kāi)展技術(shù)能手帶動(dòng)操作大練兵，開(kāi)展留置導(dǎo)尿術(shù)操作技巧、護(hù)理進(jìn)展案例分享等活動(dòng)，以提高氣囊導(dǎo)尿管使用安全性，減少因操作不當(dāng)引起的耗材浪費(fèi)及醫(yī)療糾紛。

3.2 規(guī)范護(hù)理操作，安全護(hù)理

（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，操作前認(rèn)真評(píng)估患者病情、意識(shí)狀態(tài)、生命體征、配合程度等；（2）做好健康教育，取得患者及家屬的配合，向患者和家屬講明留置尿管的目的、意義、注意事項(xiàng)、非計(jì)劃性拔管可能造成的后果等；（3）選擇合格、適合的氣囊導(dǎo)尿管，遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)選用潤(rùn)滑劑；（4）嚴(yán)格遵守醫(yī)療護(hù)理操作規(guī)程，有效完成留置導(dǎo)尿術(shù)；（5）定期觀(guān)察，認(rèn)真評(píng)估，填寫(xiě)導(dǎo)管監(jiān)控表；（6）精心護(hù)理，指導(dǎo)患者進(jìn)行膀胱功能訓(xùn)練；（7）加強(qiáng)病房巡視，認(rèn)真交接班；（8）尿管留置時(shí)間適當(dāng)，視病情及時(shí)拔管。

3.3 總結(jié)失敗經(jīng)驗(yàn)，積極應(yīng)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)

3.3.1 氣囊不能排空

常見(jiàn)原因：（1）囊臂的機(jī)械性梗阻：使用生理鹽水充盈氣囊，生理鹽水在體溫下形成NaCl結(jié)晶，堵塞細(xì)小的氣囊通道腔；壓迫變形、鉗夾、結(jié)扎、長(zhǎng)期打折、閥門(mén)破壞或缺損等。（2）氣囊導(dǎo)尿管未能定期更換。

機(jī)械性梗阻處理方法：（1）應(yīng)使用不形成結(jié)晶的無(wú)菌注射用水充盈尿管氣囊。（2）經(jīng)氣囊通道加壓注入100～150 mL無(wú)菌注射用水，使氣囊破裂。（3）膀胱充盈后，以腰穿針于恥骨上穿入膀胱刺破膀胱頸部導(dǎo)尿管氣囊。（4）在離尿道口5 cm處用止血鉗夾閉導(dǎo)尿管，固定好近端尿管，防止回縮入尿道，剪斷遠(yuǎn)端導(dǎo)尿管。（5）用1根細(xì)導(dǎo)絲例如探針，經(jīng)氣囊腔探測(cè)球囊，刺破氣囊使水流出。（6）可用塞子防止尿液流出，需夾時(shí)應(yīng)夾在導(dǎo)尿管之外的延續(xù)管道上。

未定期更換尿管處理方法：對(duì)于長(zhǎng)期使用留置尿管治療的患者，應(yīng)適時(shí)更換尿管。

3.3.2 氣囊破裂

常見(jiàn)原因：（1）石蠟油潤(rùn)滑導(dǎo)尿管。因石蠟油對(duì)天然乳膠制品有腐蝕作用，易導(dǎo)致薄壁制成的氣囊破裂。（2）充盈氣囊過(guò)度導(dǎo)致氣囊破裂。氣囊導(dǎo)尿管，應(yīng)注入液體嚴(yán)禁注入氣體，因液體幾乎不被壓縮易精確計(jì)量，而氣體無(wú)法準(zhǔn)確計(jì)量，高壓狀態(tài)的氣體會(huì)瞬間爆炸對(duì)患者造成不應(yīng)有的傷害。體外氣囊破裂可以炸碎覆蓋的3～4層信紙，威力大[3]。（3）高溫及紫外線(xiàn)燈照射。

處理方法：（1）應(yīng)選擇使用二甲基硅油潤(rùn)滑導(dǎo)尿管。雖二甲基硅油較石蠟油成本高，但它具有特殊的滑爽性、柔軟性、憎水性，良好的化學(xué)穩(wěn)定性、優(yōu)異的電絕緣性和耐高低溫性，且對(duì)人體無(wú)毒。（2）留置導(dǎo)尿管時(shí)，用無(wú)菌注射用水及標(biāo)稱(chēng)的量充盈氣囊，不用其他含溶質(zhì)或有機(jī)質(zhì)的液體。（3）嚴(yán)格控制溫濕度，儲(chǔ)存的環(huán)境不應(yīng)有任何能產(chǎn)生臭氧的儀器。

4 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

遵循醫(yī)院《醫(yī)療不良事件管理規(guī)定》和《護(hù)理不良事件管理規(guī)定》，一旦發(fā)生導(dǎo)尿管可疑醫(yī)療器械不良事件，如囊中液體無(wú)法抽出、氣囊破裂、非計(jì)劃拔管等，應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療業(yè)務(wù)部門(mén)，醫(yī)療業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同設(shè)備科一起對(duì)事件本身進(jìn)行資料收集、調(diào)查、研究，制訂整改措施。設(shè)備科負(fù)責(zé)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。質(zhì)控科負(fù)責(zé)收集、匯總各部門(mén)、科室上交的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和建設(shè)性意見(jiàn)。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)控科提交的不良事件的最終確認(rèn)，討論、審議質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施或建議，督查科室整改措施落實(shí)情況。醫(yī)院鼓勵(lì)上報(bào)醫(yī)療護(hù)理安全隱患事件，并根據(jù)情況對(duì)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療護(hù)理安全隱患較多或上報(bào)的隱患事件具有全院性分享及借鑒意義的科室予以獎(jiǎng)勵(lì)。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，氣囊導(dǎo)尿管材料不斷更新，種類(lèi)分型較多，氣囊導(dǎo)尿管歷經(jīng)醫(yī)院采購(gòu)、庫(kù)房驗(yàn)收發(fā)放、臨床科室正確安全使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，因此必須加強(qiáng)質(zhì)量控制管理，各盡其職，密切配合。同時(shí)，針對(duì)臨床上報(bào)的有關(guān)導(dǎo)尿管可疑不良事件報(bào)告組織相關(guān)部門(mén)分析發(fā)生的主要原因，查找潛在缺陷根源，確保產(chǎn)品應(yīng)用安全，最大限度地避免或減少醫(yī)療事故的發(fā)生。

[1]唐澤君，鄢良平.“十二五”期間醫(yī)療耗材的管理探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（2）：120-121，125.

[2]李聞濤.一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）包裝標(biāo)志問(wèn)題探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2012，36（2）：140-141.

[3]楊尚風(fēng).導(dǎo)尿管嵌頓的處理[J].國(guó)外醫(yī)學(xué)，2011（5）：190，192.

（收稿：2013-07-02 修回：2013-11-25）

（欄目責(zé)任編校：李 影 傅 靂）

Whole-course quality management of disposable aseptic aerocyst urethral catheter in hospital

ZHAO Ma-li,MA Hui
(Section of Sterilization Supply of Equipment Department,Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400037,China)

ObjectiveTo improve the whole-course management of the disposable aseptic aerocyst urethral catheter in the hospital.MethodsThe management was executed from the aspects of consumables purchase,verification and acceptance and distribution in warehouse,clinical utilization,adverse events report and etc.ResultsThe work quality was enhanced, the adverse events were reduced,and the safe utilization of the catheter was realized.ConclusionThe whole-course quality control and standardized management are realized for the disposable aseptic aerocyst urethral catheter.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：146-147]

aerocyst urethral catheter;adverse event;quality management

R318.6；R197.324

A

1003-8868（2014）10-0146-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.146

趙瑪麗（1966—），女，副主任護(hù)師，主要從事消毒、供應(yīng)管理方面的研究工作。

400037重慶，第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院設(shè)備器材科消毒供應(yīng)室（趙瑪麗，馬 暉）