劉 毅，雷曉青，連 爽，李雪芹，劉 鑫，許 斌

(貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，貴州 貴陽(yáng) 550081)

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地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)新建機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀分析
——以貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心為例

劉 毅，雷曉青，連 爽，李雪芹，劉 鑫，許 斌*

(貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，貴州 貴陽(yáng) 550081)

根據(jù)新形勢(shì)下食品藥品監(jiān)管職能和相關(guān)能力建設(shè)要求，以貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心為例，就新建地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展制約因素，從基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備、人才隊(duì)伍方面進(jìn)行分析，提出了解決對(duì)策，以期為食品、藥品、保健食品、化妝品等檢驗(yàn)檢測(cè)提供參考。

食品藥品檢驗(yàn)；發(fā)展現(xiàn)狀；解決對(duì)策

目前，新形勢(shì)下我國(guó)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大致可分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)、縣區(qū)級(jí)等層面，承擔(dān)著食品、藥品、化妝品、保健食品和醫(yī)療器械等檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。地市級(jí)食藥檢機(jī)構(gòu)在食品安全、用藥安全、保健品的非法添加及監(jiān)督檢查等方面，發(fā)揮著統(tǒng)籌兼顧、快速就近的積極作用[1]。該功能是省級(jí)食藥檢機(jī)構(gòu)無(wú)法達(dá)到的，為食品藥品監(jiān)管工作和查處違法行為提供主要技術(shù)支撐。

經(jīng)近兩年的努力，2012年新成立的貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，已初步形成基本框架，但發(fā)展仍受到多方面因素制約，本文就新建地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析，提出解決對(duì)策。

1 基本情況

貴陽(yáng)市轄七區(qū)、一市、三縣，土地總面積8 034km2，擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)86家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1 743家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2 080家，保健食品生產(chǎn)企業(yè)19家，保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1 613家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)17家，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3 179家，餐飲服務(wù)單位13 021家。為確保我市食品藥品監(jiān)管工作到位，為依法行政提供技術(shù)支撐，新成立的貴陽(yáng)市食品藥品檢測(cè)檢測(cè)中心設(shè)有質(zhì)量科、中藥室、食品室、保健食品室、化妝品室、化學(xué)室、微生物室等12個(gè)主要業(yè)務(wù)科室，業(yè)務(wù)范圍覆蓋了餐飲環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品及醫(yī)療器械等檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

2 現(xiàn)狀分析

2.1 基礎(chǔ)設(shè)施薄弱

根據(jù)《省、地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》第九條規(guī)定：藥檢所總體建設(shè)規(guī)模應(yīng)以編制人員50人計(jì)算，人均不得少于100m2,應(yīng)為5 000m2。根據(jù)《餐飲服務(wù)食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理規(guī)范》要求，食品檢測(cè)室面積應(yīng)不少于1 500m2；根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)(2011-2015年)通知，地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所保健食品檢測(cè)用建筑面積基本標(biāo)準(zhǔn)為900m2，化妝品檢測(cè)用建筑面積基本標(biāo)準(zhǔn)為860m2；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦法》要求，醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)不少于2 000m2，據(jù)此總實(shí)驗(yàn)面積應(yīng)為10 260m2(未包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室面積)。目前，貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心還沒(méi)有建設(shè)用地，暫時(shí)過(guò)渡的辦公及實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地共1 100m2，其中實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地900m2，辦公場(chǎng)地200m2，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到相關(guān)法規(guī)、檢驗(yàn)質(zhì)量體系及實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證認(rèn)可等設(shè)施場(chǎng)地面積的基礎(chǔ)要求。

2.2 儀器設(shè)備缺乏

按《全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)》要求：地市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)需要配置包括液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、近紅外光譜儀、總有機(jī)碳測(cè)定儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、原子吸收光譜儀等147(臺(tái))套設(shè)備，總金額約4 000萬(wàn)元。現(xiàn)階段我中心配有高效液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計(jì)、薄層色譜掃描儀、傅里葉變換紅外光譜儀、生物顯微鏡、自動(dòng)定氮儀、電位滴定儀、紫外可見(jiàn)光分光光度計(jì)、微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)、卡爾費(fèi)休水份測(cè)定儀等部分儀器，約計(jì)600萬(wàn)元，僅占規(guī)定金額的15%，造成相當(dāng)一部分檢測(cè)項(xiàng)目缺項(xiàng)，不能完全滿足常規(guī)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)工作需要。

2.3 技術(shù)人才力量單薄

2.3.1 專業(yè)技術(shù)人員編制較少 根據(jù)《關(guān)于成立貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心的批復(fù)》(筑編發(fā)[2012]18號(hào))規(guī)定，核定事業(yè)編制人員50名，其中專業(yè)技術(shù)人員38名(目前僅有17名)。按貴陽(yáng)市常住人口432萬(wàn)人計(jì)算，中心專業(yè)技術(shù)人員滿員配置比例約為0.09/萬(wàn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于0.5/萬(wàn)的配置標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.2 技術(shù)職稱不平衡 我中心現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員17人，其中正高職稱3人，中級(jí)職稱2人，初級(jí)職稱2人，其余均為試用期技術(shù)人員，且多為高校畢業(yè)生。因此，整體上我中心技術(shù)人員呈初級(jí)過(guò)大、中級(jí)過(guò)少、副高級(jí)斷層的不平衡現(xiàn)象。

2.3.3 專業(yè)領(lǐng)域存在盲區(qū) 按照“三定”方案劃分的業(yè)務(wù)范圍，檢驗(yàn)檢測(cè)中心將全面承擔(dān)貴陽(yáng)市食品、藥品、保健食品、化妝品及醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督技術(shù)保障工作等。但公開(kāi)招考專業(yè)條件的設(shè)立，通常以社會(huì)人力資源與保障部門公布的招考專業(yè)大類目錄為基礎(chǔ)，一定程度上限制了招考單位篩選迫切需要的對(duì)口專業(yè)人才，導(dǎo)致某些專業(yè)針對(duì)性較強(qiáng)職位出現(xiàn)有位無(wú)人的情況，客觀上形成技術(shù)盲區(qū)。

2.3.4 多學(xué)科復(fù)合型人才缺乏 鑒于職能轉(zhuǎn)變和形勢(shì)的需要，目前藥檢系統(tǒng)需同時(shí)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、包材、食品、保健食品、化妝品等多項(xiàng)檢驗(yàn)工作。因此在工作范圍廣、難度大、人員少、職能多的現(xiàn)狀下，要求專業(yè)人員一專多能，學(xué)科滲透，不僅要掌握分析化學(xué)、儀器分析等知識(shí)；同時(shí)在藥品、食品、保健食品、化妝品等新領(lǐng)域加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，拓展知識(shí)層面, 知識(shí)融合，技術(shù)集成，檢驗(yàn)中加以靈活運(yùn)用, 可更好地為行政執(zhí)法部門提供技術(shù)支撐[2]，新建地市級(jí)食藥檢機(jī)構(gòu)的高層次、多學(xué)科復(fù)合型人才較為缺乏。

2.3.5 基本業(yè)務(wù)不夠扎實(shí) 檢驗(yàn)檢測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)要求較高的技術(shù)工作，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)提出更高要求，不僅要求扎實(shí)的專業(yè)理論水平，更需要豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)[3]。目前，絕大多數(shù)專業(yè)人員多為出校門新考進(jìn)的本科生或研究生，理論知識(shí)不夠扎實(shí)，基本操作有待規(guī)范，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)較少，尚不能完全適應(yīng)本職工作。因此，提高檢驗(yàn)人員的基本理論和基本操作能力迫在眉睫。

2.4 質(zhì)量管理體系不完善

與大多數(shù)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一樣，新建初期的特殊發(fā)展時(shí)期各項(xiàng)工作均剛開(kāi)始，尚未建立質(zhì)量管理體系，因此構(gòu)建科學(xué)健全的質(zhì)量管理體系成為工作的重點(diǎn)和核心，成為建設(shè)科學(xué)、規(guī)范、高效檢測(cè)能力的關(guān)鍵。

綜上所述，新建的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨較多困難，發(fā)展受到多方面制約，突出表現(xiàn)為：基礎(chǔ)設(shè)施與檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)配套要求不相適應(yīng)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力與承擔(dān)的藥品、餐飲服務(wù)食品、化妝品、保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)等新業(yè)務(wù)不相適應(yīng)，專業(yè)技術(shù)人員能力素質(zhì)與食品、藥品等檢驗(yàn)技術(shù)快速發(fā)展形勢(shì)不相適應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室管理水平與規(guī)范化、程序化、科學(xué)化管理的要求不相適應(yīng)，滿足現(xiàn)有業(yè)務(wù)與適應(yīng)未來(lái)發(fā)展之間不相適應(yīng)，維持正常業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)與所需經(jīng)費(fèi)保障不相適應(yīng)等。

3 解決對(duì)策

3.1 加大基礎(chǔ)投入

目前，基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到相關(guān)法規(guī)、檢驗(yàn)質(zhì)量體系及實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證認(rèn)可等要求，應(yīng)積極協(xié)調(diào)政府與財(cái)政部門，從社會(huì)需要及監(jiān)管職能出發(fā)，爭(zhēng)取各級(jí)政府和有關(guān)部門的理解、認(rèn)同和支持。根據(jù)工作需要，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備加大投資力度，同時(shí)確保技術(shù)監(jiān)督工作的基礎(chǔ)性費(fèi)用，保證檢驗(yàn)任務(wù)和技術(shù)研究工作。

3.2 建設(shè)人才隊(duì)伍

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)新時(shí)期，要樹(shù)立人才是第一要素的觀點(diǎn)，堅(jiān)持人才興檢戰(zhàn)略，堅(jiān)持科學(xué)的發(fā)展觀培養(yǎng)藥檢人才隊(duì)伍，改變?nèi)瞬沤Y(jié)構(gòu)，提高人才素質(zhì)，發(fā)揮人才作用。針對(duì)編制過(guò)少、職稱斷層、復(fù)合型人才缺乏、基本功不夠扎實(shí)等實(shí)際情況，根據(jù)轄區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及人口狀況擴(kuò)大編制規(guī)模，不斷引進(jìn)和吸收藥學(xué)、食品及相關(guān)專業(yè)人員，其中包括一定比例高層次、高學(xué)歷、中高級(jí)職稱人員，使其達(dá)到總?cè)藛T的65%以上及實(shí)驗(yàn)室人員的85%以上；同時(shí)制定規(guī)范，有計(jì)劃、有步驟地對(duì)各類技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)和積累，強(qiáng)化檢驗(yàn)基本功訓(xùn)練，夯實(shí)基礎(chǔ)，規(guī)范操作，爭(zhēng)取在較短時(shí)間內(nèi)建設(shè)一支具有較高水平的檢驗(yàn)檢測(cè)人才隊(duì)伍。

3.3 建立質(zhì)量體系

目前，質(zhì)量管理跨入了國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、規(guī)范化的新階段，藥品檢驗(yàn)工作要以科學(xué)公正為基本前提，依照嚴(yán)密的工作程序和操作規(guī)范進(jìn)行，且具有自身獨(dú)特的質(zhì)量管理運(yùn)行體系[4]。國(guó)家2007年頒布實(shí)施了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》， 基本實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室管理與國(guó)際準(zhǔn)則的接軌。因此，新建的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須提高認(rèn)識(shí)，充分重視，統(tǒng)一思想，積極組織，落實(shí)責(zé)任，全體動(dòng)員，明確任務(wù)，按準(zhǔn)則要求，編制適合自身實(shí)際情況科學(xué)健全的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、檢驗(yàn)操作規(guī)程等質(zhì)量體系文件，同時(shí)建立和完善與體系管理配套的相關(guān)工作制度，加強(qiáng)對(duì)工作落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量管理規(guī)范有序運(yùn)行。

4 結(jié)語(yǔ)

新建的食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)要立足現(xiàn)狀，放眼未來(lái)，大力投入基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，配備先進(jìn)儀器設(shè)備, 建設(shè)一支高素質(zhì)、高技術(shù)水平、具有高度社會(huì)責(zé)任感的隊(duì)伍,采用先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)與方法,依托科學(xué)健全的質(zhì)量管理運(yùn)行體系，對(duì)食品、藥品、保健食品、化妝品等進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，完成時(shí)代賦予的責(zé)任。

[1] 趙秀艷,劉暢.地市級(jí)藥檢所的現(xiàn)狀分析發(fā)展前景[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng),2013(4)：2175.

[2] 吳公平,廖彬,羅時(shí).以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo), 建設(shè)新型食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)[J].中國(guó)藥事,2010,24(11):60-68.

[3] 楊錫祥.對(duì)地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所如何實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的思考[J].北方藥學(xué),2013,10(4):101.

[4] 樊夏雷,夏玉成.完善制度體系發(fā)揮文化效能[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2010(2):69.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

2014-07-14

劉毅(1966-)，女，教授，研究方向?yàn)樗幬镏苿z驗(yàn)。

許斌(1969-)，男，貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心主任藥師，研究方向?yàn)槭称匪幤窓z驗(yàn)。

R155

A

1673-2197(2014)22-0001-02