劉夏(上海市第六人民醫(yī)院藥劑科，上海 200233)

·藥事管理·

臨床上超說(shuō)明書用藥的分析及對(duì)策

劉夏(上海市第六人民醫(yī)院藥劑科，上海 200233)

目的為規(guī)范醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管理提供建議。方法分析超說(shuō)明書用藥這一現(xiàn)象存在的客觀原因及其可能為臨床用藥帶來(lái)的隱患;查找國(guó)際已有的藥事管理經(jīng)驗(yàn)并進(jìn)行描述性分析。結(jié)果藥品說(shuō)明書存在自身漏洞和不全面性，其內(nèi)容更新明顯滯后，導(dǎo)致了超說(shuō)明書用藥的客觀存在。但超說(shuō)明書用藥可能增加患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)師的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，從而應(yīng)由國(guó)家干預(yù)管理。國(guó)際已有的管理經(jīng)驗(yàn)包括:規(guī)定超說(shuō)明書用藥應(yīng)有的循證依據(jù)，鼓勵(lì)企業(yè)及時(shí)更新說(shuō)明書，設(shè)立藥品信息的獨(dú)立機(jī)構(gòu)等。結(jié)論超說(shuō)明書用藥具有合理性和必要性。國(guó)家應(yīng)盡快立法明確超說(shuō)明書用藥的合法性并規(guī)范責(zé)任范圍;臨床上超說(shuō)明書用藥時(shí)應(yīng)遵循相應(yīng)原則;各相關(guān)部門應(yīng)提供積極和及時(shí)的信息支持;加強(qiáng)宣傳和教育。

超說(shuō)明書用藥;用藥安全;醫(yī)院藥事管理

藥品說(shuō)明書是伴隨著藥品注冊(cè)審批而獲得批準(zhǔn)的關(guān)于藥品使用、管理相關(guān)信息的文件。藥品說(shuō)明書具有法律效力，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。然而，目前國(guó)內(nèi)外臨床超說(shuō)明書用藥的現(xiàn)象十分普遍。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)關(guān)于“超說(shuō)明書用藥”的定義［1］:藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或計(jì)量不在美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的說(shuō)明書之內(nèi)的用法。

據(jù)國(guó)外資料［2］對(duì)160種常見藥物的用藥情況進(jìn)行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，超說(shuō)明書用藥約占總處方數(shù)的21%，其中占比例最高的是抗驚厥藥物(74%)，其次是抗精神病藥物(60%)和抗生素(41%)。

我國(guó)情況相仿，特別是兒科用藥，據(jù)張伶俐等［3］對(duì)該院兒科臨床用藥數(shù)據(jù)的調(diào)查，按處方、用藥醫(yī)囑、藥品統(tǒng)計(jì)，超說(shuō)明書用藥發(fā)生率分別為76.59%、40.88%、83.89%。

我國(guó)的超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象逐年增加，而監(jiān)管部門無(wú)明確立法規(guī)范，甚至還沒有統(tǒng)一概念，因此極易引發(fā)爭(zhēng)議。本文通過(guò)總結(jié)超說(shuō)明書用藥存在的原因及其客觀合理性，分析其可能為臨床用藥帶來(lái)的安全隱患和藥事糾紛，并借鑒國(guó)際上對(duì)超說(shuō)明書用藥的相關(guān)規(guī)范，期望為規(guī)范我國(guó)的超說(shuō)明書用藥管理提出建議。

1 超說(shuō)明書用藥存在的原因

1.1 藥品說(shuō)明書自身存在漏洞由于藥品上市前臨床試驗(yàn)的病例數(shù)有限，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象嚴(yán)格控制和研究目的單一，使得上市藥品的安全性信息和適應(yīng)證不可能完全完整。據(jù)陳冬裕［4］與蘇洽玉、陳海坤［5］的報(bào)道，現(xiàn)行中西藥說(shuō)明書中都存在缺乏用法、用量，藥理毒理、藥動(dòng)學(xué)、不良反應(yīng)等研究資料的現(xiàn)象。在實(shí)際用藥時(shí)，臨床治療的情況會(huì)更加復(fù)雜，而藥品說(shuō)明書提供的信息有限，從而暴露出藥品說(shuō)明書的信息缺陷。

1.2 藥品說(shuō)明書存在不全面性藥品說(shuō)明書是藥品使用最基本的參考依據(jù)，卻不能涵蓋臨床上面臨的所有情況，更有一些說(shuō)明書本身的內(nèi)容就不夠完整，缺乏充分的指導(dǎo)信息，在面對(duì)復(fù)雜的臨床治療時(shí)，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者病情，綜合考慮藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南等多方提供的信息，制訂最適合患者的個(gè)性化給藥方案，而有時(shí)個(gè)性化的給藥方案并不在說(shuō)明書規(guī)定的范圍內(nèi)，從而出現(xiàn)超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象。例如，黃體酮是常見的一種婦科藥，但目前研究證實(shí)它還能拮抗醛固酮，有助于結(jié)石排出，并且抑制結(jié)石的形成和止痛。使用黃體酮治療尿路結(jié)石的臨床應(yīng)用已寫入中華泌尿外科學(xué)會(huì)的《尿石癥診療指南》《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》，但仍未加入藥品說(shuō)明書中。這一典型的符合臨床治療原則的超說(shuō)明書用藥更證實(shí)了說(shuō)明書的不全面性。

1.3 藥品說(shuō)明書的內(nèi)容更新存在明顯的滯后性由于說(shuō)明書的修改需要多種研究積累到一定程度，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)程序才能獲得新用法的批準(zhǔn)，需要花費(fèi)大量時(shí)間和成本，如在美國(guó)FDA審批一個(gè)新藥需要8～9年，耗資約為3.68億美元，而對(duì)于已經(jīng)上市藥品新適應(yīng)證的審批，其所耗的時(shí)間與資金與新藥幾乎相同。為上市后藥品更改說(shuō)明書，制藥公司需要提供大量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，耗資耗時(shí)，因此，制藥企業(yè)就不愿意及時(shí)更新藥品說(shuō)明書。

1.4 對(duì)罕見疾病超說(shuō)明書用藥是臨床治療的良機(jī)

由于罕見疾病的患者很少，制藥企業(yè)很難通過(guò)大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來(lái)申請(qǐng)說(shuō)明書。而如果存在一種藥物，雖然說(shuō)明書上沒有這一適應(yīng)證，但根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷可以使用，那么超說(shuō)明書用藥就成了治療這些患者無(wú)奈而合理的最終選擇。例如，諾華公司的格列衛(wèi)在國(guó)內(nèi)上市時(shí)適應(yīng)證為慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤，但在援助贈(zèng)藥項(xiàng)目時(shí)適應(yīng)證卻增加了急性淋巴細(xì)胞白血病以及隆突性皮膚纖維肉瘤，這是因?yàn)閷?duì)于后者，格列衛(wèi)僅對(duì)有特殊基因類型的血液病有效，正是由于這類疾病實(shí)屬罕見，因此該適應(yīng)證很難增加到說(shuō)明書內(nèi)。

2 超說(shuō)明書用藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

目前，雖然醫(yī)院超說(shuō)明書用藥這一現(xiàn)象客觀存在，但是，我國(guó)至今沒有法律法規(guī)加以規(guī)范。在這種“真空狀態(tài)”下，超說(shuō)明書用藥不僅增加了不規(guī)范的、錯(cuò)誤用藥的可能性，也給患者帶來(lái)了用藥風(fēng)險(xiǎn);并且增加了在確實(shí)需要超說(shuō)明書用藥的臨床情況時(shí)，醫(yī)師出于沒有法律規(guī)范的支持和保障而放棄為患者提供最合適的治療方案。

2.1 超說(shuō)明書用藥可能增加患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)由于未按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的“藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)”進(jìn)行用藥，超說(shuō)明書用藥對(duì)患者造成損害的概率增加，甚至因有些不良反應(yīng)未被發(fā)現(xiàn)而導(dǎo)致用藥后果更加沒有保證。在928份阿昔洛韋不良反應(yīng)報(bào)告中就有88.89%是由超適應(yīng)證用藥引起的［6］。

2005年4 月至2008年10月1日美國(guó)FDA共收到38例使用硫酸奎尼丁引起嚴(yán)重不良事件(永久性腎損害、血小板減少性紫癜、溶血性尿毒癥綜合征、血栓性血小板減少性紫癜等，其中2例死亡)的報(bào)告，其中僅有1例為適應(yīng)證用藥，37例為超藥品說(shuō)明書用藥。2010年上海市第一人民醫(yī)院的“眼藥門事件”(抗腫瘤藥物阿瓦斯汀注射玻璃體內(nèi)發(fā)生眼部紅腫、視物模糊等)也是一起典型的超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果的醫(yī)療行為。

2.2 超說(shuō)明書用藥可能增加醫(yī)生和醫(yī)院的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)生而言，選擇超說(shuō)明書用藥主觀上是出于患者病情的需要，但主觀愿望不能違反法規(guī)的規(guī)定，一旦對(duì)患者造成不良損害后果，難免將面臨承擔(dān)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)［7］。當(dāng)前，在醫(yī)生選擇超說(shuō)明書用藥時(shí)，可以適當(dāng)參照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條第二款“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”的規(guī)定。但是，在適用和使用超說(shuō)明書用藥時(shí)，更應(yīng)當(dāng)根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》中關(guān)于“說(shuō)明”的要求，履行對(duì)超說(shuō)明書用藥的治療步驟、預(yù)后情況、可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)和替代方案等向患者及近親屬如實(shí)說(shuō)明，但法律對(duì)藥品缺陷的責(zé)任認(rèn)定仍然是采取嚴(yán)格責(zé)任原則。這無(wú)疑也給醫(yī)生帶來(lái)了巨大的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

3 結(jié)合國(guó)際經(jīng)驗(yàn)提出規(guī)范超說(shuō)明書用藥的建議

綜上所述，藥品說(shuō)明書并不能全面反映臨床醫(yī)藥發(fā)展的前沿水平，這類藥品說(shuō)明書滯后于臨床實(shí)際是必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。超說(shuō)明書用藥很大程度上滿足了臨床上一些未被發(fā)現(xiàn)的需求，成為臨床發(fā)展的先行探索。因此，超說(shuō)明書用藥具有其存在的客觀必要性和合理性，藥品說(shuō)明書不應(yīng)成為臨床用藥的束縛。

目前，全球?qū)τ诔f(shuō)明書用藥立法的國(guó)家有7個(gè)，除了印度作為唯一禁止超說(shuō)明書用藥的國(guó)家，其余國(guó)家均對(duì)超說(shuō)明書用藥做出了相關(guān)規(guī)范。

3.1 我國(guó)應(yīng)盡快立法明確超說(shuō)明書用藥的合法性并規(guī)范責(zé)任范圍我國(guó)目前沒有任何相關(guān)法律法規(guī)約束超說(shuō)明書用藥這一行為，然而，這樣的灰色地帶并不能阻止超說(shuō)明書用藥這一現(xiàn)象的客觀存在。廣東省藥學(xué)會(huì)于2010年3月份印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》(簡(jiǎn)稱共識(shí))［8］，指出超說(shuō)明書用藥應(yīng)具備的5項(xiàng)條件，并起草了患者知情同意書的基本格式。

《共識(shí)》雖然不具有法律效力，但說(shuō)明行業(yè)內(nèi)部關(guān)于超說(shuō)明書用藥意見基本一致，是一次大膽且有益的學(xué)術(shù)探討。因此，我國(guó)政府可以在其基礎(chǔ)上出臺(tái)相應(yīng)措施，規(guī)范超說(shuō)明書用藥行為。作為發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制和條件有別于發(fā)達(dá)國(guó)家，制訂超說(shuō)明書用藥規(guī)范時(shí)，應(yīng)在循證評(píng)價(jià)各國(guó)現(xiàn)有超說(shuō)明書用藥法律、法規(guī)、政策、指南的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情及專家意見，初擬一套規(guī)范制度，經(jīng)試行驗(yàn)收合格后修訂完善，再擴(kuò)大試點(diǎn)驗(yàn)收合格后最終推行［9］。

3.2 臨床超說(shuō)明書用藥時(shí)應(yīng)遵循相應(yīng)原則

3.2.1 超說(shuō)明書用藥應(yīng)有循證依據(jù)部分國(guó)家對(duì)臨床超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象給出應(yīng)參考的用藥依據(jù)的相關(guān)規(guī)定。如日本:對(duì)超說(shuō)明書用藥可以以國(guó)外實(shí)例及國(guó)外藥品說(shuō)明書或相關(guān)政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新藥品安全性信息為依據(jù);澳大利亞:有澳大利亞醫(yī)藥手冊(cè)(Australian medicine handbook)、澳大利亞治療指南(Therapeutic guidelines，Australia)以及其他國(guó)家的指南。美國(guó)的權(quán)威資料主要有3種［10］，美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì):藥物評(píng)價(jià)(American Medical Association:drug evaluations);美國(guó)藥典:藥物信息(US pharmacopoeia:drug information);③美國(guó)醫(yī)院處方集:藥品信息(American hospital formulary service:drug information，AHFSDI)。

我國(guó)政府應(yīng)明確規(guī)定臨床用藥的用藥依據(jù)除了藥品說(shuō)明書，還應(yīng)包括:《中國(guó)藥典》《中國(guó)國(guó)家處方集》以及各疾病專業(yè)學(xué)術(shù)委員會(huì)編寫的學(xué)術(shù)指南或用藥手冊(cè)等。由于我國(guó)目前醫(yī)療水平的限制以及相關(guān)診療指南的編寫一時(shí)難以完善，建議用藥參考依據(jù)應(yīng)同時(shí)包括:同種藥品的國(guó)外說(shuō)明書及國(guó)際診療指南。

3.2.2 患者應(yīng)獲得全面的知情權(quán)超說(shuō)明書用藥應(yīng)嚴(yán)格保證患者的知情同意權(quán)。澳大利亞New South Wales Therapeutic Advisory Group(NSW TAG)于2003年和2006年發(fā)布的兩部關(guān)于超說(shuō)明書用藥的建議就“患者知情同意”［11］做出詳細(xì)規(guī)定:①建議根據(jù)支持超說(shuō)明書用藥的證據(jù)級(jí)別，實(shí)施不同的知情同意。②當(dāng)有高質(zhì)量證據(jù)支持藥品的超說(shuō)明書用法時(shí)，遵循治療同意書的流程，實(shí)施一般知情同意(usual consent to therapy)。③當(dāng)無(wú)高質(zhì)量證據(jù)支持時(shí)，實(shí)施書面知情同意(written informed consent)。應(yīng)當(dāng)單獨(dú)評(píng)價(jià)藥物的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)，并獲得“特殊使用”同意，即應(yīng)按照研究性計(jì)劃書的流程獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，同時(shí)簽署書面的知情同意。除上述兩種情況外，當(dāng)醫(yī)院特意為某一患者進(jìn)口一種藥品時(shí)，需簽署書面知情同意書。

《共識(shí)》中也初步起草了《藥品未注冊(cè)用法知情同意書》，該知情同意書基本涵蓋了避免超說(shuō)明書用藥有可能帶來(lái)藥事糾紛的相關(guān)元素，值得借鑒。筆者提出完善該知情同意書的兩項(xiàng)建議:①前記部分應(yīng)寫明此次超說(shuō)明書用藥的用藥原因和循證依據(jù);②不良反應(yīng)陳述部分應(yīng)寫明對(duì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)會(huì)采取的及時(shí)應(yīng)對(duì)措施。

3.3 各相關(guān)部門應(yīng)提供及時(shí)、積極的信息支持

3.3.1 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)盡快更新說(shuō)明書超說(shuō)明書用藥的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任都遠(yuǎn)高于說(shuō)明書內(nèi)用藥。因此，在規(guī)范超說(shuō)明書用藥的同時(shí)，積極加快更新藥品說(shuō)明書內(nèi)容同樣重要。這項(xiàng)工作需要制藥企業(yè)的積極大力配合，也需要政府出臺(tái)相關(guān)激勵(lì)、引導(dǎo)、促進(jìn)的舉措以保證企業(yè)的積極性。

日本厚生勞動(dòng)省規(guī)定:在海外已被證實(shí)的超說(shuō)明書處方，若能提交學(xué)術(shù)論文等資料，可全部或部分免除修改說(shuō)明書所需進(jìn)行的臨床試驗(yàn)［9］。由于我國(guó)醫(yī)療現(xiàn)狀在世界上不屬于領(lǐng)先水平，因此參考國(guó)際上已經(jīng)被證實(shí)的臨床方法是科學(xué)合理的。

3.3.2 政府應(yīng)設(shè)立專門的信息機(jī)構(gòu)美國(guó)設(shè)立有專門負(fù)責(zé)藥品信息的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，以跟蹤超說(shuō)明書用藥的研究及藥品說(shuō)明書更新。這個(gè)機(jī)構(gòu)是美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)(American Society of Hospital Pharmacist，ASHP)。該協(xié)會(huì)出版的《美國(guó)的醫(yī)院處方集:藥品信息(AHFSDI)》［12］是提供以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的藥物信息中最廣泛和最權(quán)威的來(lái)源。它的制作過(guò)程科學(xué)、嚴(yán)密，完全不受任何制藥企業(yè)的影響，自1959年第一次出版至今，它已經(jīng)升級(jí)為藥品治療方案和處方集管理提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的復(fù)雜期刊，具有很好的信譽(yù)，負(fù)責(zé)提供有關(guān)超說(shuō)明書用藥的重要信息，例如，循證有效性的臨床相關(guān)藥物數(shù)據(jù)，不同治療方案的優(yōu)劣性，以及對(duì)藥物有效性不同聲明的解讀。

我國(guó)可以建立這方面的信息中心，負(fù)責(zé)超說(shuō)明書用法的研究、整理、歸納等工作，定期匯編成冊(cè)，并借用網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的形式廣泛傳播，以幫助臨床醫(yī)師更為便捷地獲得真實(shí)、有效的信息，從而更好地指導(dǎo)臨床用藥。

3.3.3 學(xué)術(shù)組織和專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極編寫用藥手冊(cè)

為政府政策和法規(guī)制定機(jī)構(gòu)提供專業(yè)建議和學(xué)術(shù)支持是學(xué)術(shù)組織和專業(yè)機(jī)構(gòu)義不容辭的責(zé)任。廣東省藥學(xué)會(huì)先前發(fā)布的《共識(shí)》就是我國(guó)本土關(guān)于超說(shuō)明書用藥規(guī)范所做出的先行探索和積極嘗試。學(xué)術(shù)組織不僅應(yīng)在超說(shuō)明書用藥的規(guī)范上研究探索，更應(yīng)著重編寫專業(yè)的臨床用藥手冊(cè)，為超說(shuō)明書用藥提供科學(xué)的循證依據(jù)。如美國(guó)的AHFS DI數(shù)據(jù)庫(kù)信息主要來(lái)源于本國(guó)和國(guó)際的權(quán)威學(xué)術(shù)組織參與編寫的用藥手冊(cè)。因此，我國(guó)相關(guān)的學(xué)術(shù)組織和專業(yè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)積極為此作出努力。

3.4 加強(qiáng)宣傳和教育

3.4.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥專業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和職業(yè)道德培養(yǎng)在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的立法及行業(yè)協(xié)會(huì)制定的有關(guān)超說(shuō)明書用藥的技術(shù)指導(dǎo)意見出臺(tái)以前，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)效仿北京協(xié)和醫(yī)院［13］的做法，對(duì)超說(shuō)明書用藥先進(jìn)行內(nèi)部的規(guī)范管理，以防范可能發(fā)生的法律風(fēng)險(xiǎn)。在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上，以醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的名義出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，使全院臨床醫(yī)務(wù)人員明確自己的權(quán)力與職責(zé)，將患者的利益最大化，自身風(fēng)險(xiǎn)最小化。臨床醫(yī)師應(yīng)遵守《處方管理辦法》和醫(yī)院藥事管理的相關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持合理用藥，避免盲目跟風(fēng)，不加選擇地按藥品生產(chǎn)廠家的宣傳資料使用藥品，更不能為了謀求自身利益而選擇超說(shuō)明書用藥。

3.4.2 規(guī)范媒體，杜絕惡意宣傳眼下媒體對(duì)醫(yī)患關(guān)系惡化炒作現(xiàn)象比較嚴(yán)重，削減了患者對(duì)醫(yī)生、醫(yī)院甚至醫(yī)療體制的信心。緊張的醫(yī)患關(guān)系不僅造成了患者對(duì)醫(yī)生診療方法的不信任，還造成了醫(yī)生在診治過(guò)程中的謹(jǐn)小慎微，束縛了合理的超說(shuō)明書用藥，反而不利于臨床治療。政府應(yīng)制定相關(guān)規(guī)定規(guī)范媒體宣傳，并引導(dǎo)媒體多做正面、積極、健康的報(bào)道，逐漸緩和醫(yī)患關(guān)系，讓醫(yī)務(wù)工作者更加安心地投入到臨床治療和醫(yī)學(xué)研究的工作中。

4 結(jié)語(yǔ)

臨床上超說(shuō)明書用藥具有其合理性和必要性，為保障患者用藥安全，降低醫(yī)生和醫(yī)院的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家制定超說(shuō)明書用藥政策時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn):①明確超說(shuō)明書用藥的合法性、規(guī)范責(zé)任范圍;②落實(shí)臨床超說(shuō)明書用藥時(shí)應(yīng)遵循的相應(yīng)原則;③鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供積極、及時(shí)的信息支持;④加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥專業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和職業(yè)道德培養(yǎng);⑤規(guī)范媒體宣傳，引導(dǎo)正面、積極的報(bào)道。

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Analyzation and suggestion of irregular usage of drug prescriptions in clinic

LIU Xia(Department of Pharmacy，Shanghai6th People＇s Hospital，Shanghai200233，China)

Objective Tooffer suggestions for how to administrate irregular usage of drug prescriptions in clinic.MethodsThe objective reasons and the hidden danger of irregular usage of drug prescriptions were analyzed.The existing international administration experience was searched and descriptive analysiswas conducted.ResultsThe existence of off-label usewas rational because the drug instruction had its loophole，and the information usually was lagged updated.However，off-label use could increase risks for both patients and doctors，which should be administrated by the government.International experience includes:setup clinical evidence references，encourage drug companies to update instructions in time;establish independent drug information organization.ConclusionIrregular usage of drug prescriptions had its rationality and necessity.Relative regulations should be formulated in China as soon as possible.Irregular usage of drug prescriptions should follow certain principles.Active information support should be offered from related organization.Media administration and public education should be focused.

irregular usage of drug prescriptions;drug usage safety;hospital pharmaceutical administration

R969.3 ［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］B

1006-0111(2014)06-0465-04

10.3969/j.issn.1006-0111.2014.06.017

2013-08-11

2013-11-25［本文編輯］李睿旻

劉夏，藥師.Tel:13795397490，E-mail:kaddishin@126. com.