FDA于2013年11月12日批準(zhǔn)褪黑素受體激動(dòng)劑他司美瓊(Tasimelteon)用于治療盲人非24小時(shí)睡眠覺(jué)醒障礙。這是一種晝夜節(jié)律性睡眠障礙,是完全失明患者中最常見(jiàn)的一種睡眠障礙形式。該疾病可引起夜間睡眠模式混亂及白天過(guò)度嗜睡。據(jù)開(kāi)發(fā)者Vanda公司介紹,盲人非24小時(shí)睡眠覺(jué)醒障礙很少見(jiàn),大約6.5萬(wàn)人至9.5萬(wàn)人受此疾病影響。該疾病幾乎只發(fā)生在那些失明的患者中,而光是使身體生物鐘同步所必需的。在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,該藥使患者的多種睡眠—覺(jué)醒檢測(cè)狀況均得到了改善,包括總睡眠時(shí)間、白天小睡時(shí)間和總體功能等。該藥最常見(jiàn)的副作用包括背部疼痛、多夢(mèng)、腹瀉、口干、頭痛、嗜睡和上呼吸道感染。
FDA已授予他司美瓊孤兒藥資格,這意味著該藥物將用于治療影響不超過(guò)20萬(wàn)人的疾病。如果獲得批準(zhǔn),將擁有7年的美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。