李 敏

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

氣管切開術(shù)用熱濕交換器的評(píng)價(jià)方法

【作 者】李 敏

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

該文介紹了氣管切開術(shù)用熱濕交換器的兩種主要參數(shù)（水分損失和壓降）的測(cè)量方法，并提出更多評(píng)價(jià)熱濕交換器的指標(biāo)如：死腔、熱交換率等，以及這些參數(shù)用于評(píng)價(jià)熱濕交換器性能的合理性。

熱濕交換器；水分損失；壓降；死腔

0 引言

隨著氣管切開手術(shù)的不斷普及，手術(shù)中使用的熱濕交換器（Heat and Moisture Exchanger，HME）也隨之增加。

熱濕交換器能模擬鼻的功能，將呼出氣體中的熱量和水分收集并保留下來，吸氣時(shí)使低溫干燥的醫(yī)用氣體經(jīng)過熱濕交換器后，以濕熱溫化的狀態(tài)輸入氣道內(nèi)。同時(shí)，它對(duì)細(xì)菌有一定的過濾作用，能降低管路被細(xì)菌污染的危險(xiǎn)性。

按照熱濕交換器連接人工氣道的不同，可分為用于氣管切開術(shù)熱濕交換器、氣管插管熱濕交換器、呼吸機(jī)回路熱濕交換器及多用途熱濕交換器。本文僅討論用于氣管切開術(shù)250 mL以上潮氣量熱濕交換器。

無論對(duì)于哪一種熱濕交換器，水分損失及壓降都是兩個(gè)最為重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)。因?yàn)橹挥斜ＷC水分損失盡可能的少，才能保證吸入氣體被足夠濕化。而足夠低的壓降則保證病人能夠輕松地吸入氣體，病人的生命安全保駕護(hù)航。

1 水分損失

1.1 水分損失測(cè)量系統(tǒng)

用于氣管切開術(shù)250 mL以上潮氣量熱濕交換器水分損失的測(cè)量系統(tǒng)，如圖1所示。

(1) 雙向氣流發(fā)生器 用以產(chǎn)生正弦波形氣流的機(jī)械裝置，可由氣缸和電動(dòng)搖臂組成。

圖1 用于氣管切開術(shù)的濕交換器水分損失的測(cè)量裝置示意圖Fig.1 Schematic diagram for measuring moisture loss of HME during tracheotomy

圖2 校準(zhǔn)熱濕交換器示意圖Fig.2 Schematic diagram of calibration HME

(2) 濕氣發(fā)生器 包括一個(gè)加熱水浴，空氣通過它雙向冒出；一個(gè)剛性桶狀儲(chǔ)氣容器，最大容積為7 L，直徑約為150 mm，含有一個(gè)2 L儲(chǔ)氣囊；一個(gè)絕熱箱，含水浴、儲(chǔ)氣容器和加熱源。

(3) 空氣輸送系統(tǒng) 直接向腔內(nèi)供給干燥空氣。

(4) 稱量裝置 精度應(yīng)能達(dá)到±0.1 g 或更高，且應(yīng)能測(cè)量整個(gè)裝置的重量。實(shí)際操作中此稱量裝置應(yīng)至少能達(dá)到25 kg的總量程。故挑選合適的稱量裝置對(duì)此類試驗(yàn)的成功至關(guān)重要。

(5) 流量測(cè)試儀 精度至少為讀數(shù)的5%。

(6) 校準(zhǔn)熱濕交換器 由含9×9排列的81根PVC管路組成(見圖2)，每根管子的內(nèi)徑為2 mm，外徑為4 mm，長(zhǎng)度為50 mm。標(biāo)準(zhǔn)熱濕交換器是為了得出此次實(shí)驗(yàn)裝置的一個(gè)基準(zhǔn)，以便于被試熱濕交換器進(jìn)行比較后得出結(jié)果。

1.2 水分損失測(cè)量方法

測(cè)量步驟如下：

(1) 將濕氣發(fā)生器（Humidity Generator，簡(jiǎn)稱HG）與雙向氣流發(fā)生器連接；

(2) 調(diào)節(jié)雙向氣流發(fā)生器至HME制造商規(guī)定的操作范圍內(nèi)，在測(cè)試裝置的HME接頭處進(jìn)行測(cè)試；

(3) 將校準(zhǔn)HME置于測(cè)試位置，保持水浴溫度37±0.5oC，絕熱箱內(nèi)空氣溫度37±1oC至少2 h后，操作試驗(yàn)儀器2 h；

用式(1)計(jì)算首2 h HME的水分損失，M2

式中：

m0—濕氣發(fā)生器的初始質(zhì)量

m2— 2 h后濕氣發(fā)生器的質(zhì)量

V2—首2 h試驗(yàn)中流出HME接口的空氣總?cè)莘e。

如M2在各試驗(yàn)條件下均能達(dá)到(11.0～22.7) mg/L，則說明此試驗(yàn)裝置符合要求，可繼續(xù)進(jìn)行下列步驟：

(4) 將與樣品同型號(hào)的HME置于測(cè)試位置，保持水浴溫度、絕熱箱內(nèi)空氣溫度同上至少1 h；

(5) 只記錄濕示發(fā)生器器(HG)的質(zhì)量(即不包括HME)（m0）；

(6) 用一個(gè)供試HME替換該HME，操作試驗(yàn)儀器60±5 min；

(7) 只記錄HG的質(zhì)量(即不包括HME)(m1)；

(8) 持續(xù)操作試驗(yàn)儀器至制造商規(guī)定的最大使用時(shí)間；

(9) 只記錄HG的質(zhì)量(即不包括HME) (m2)；

(10) 用下式計(jì)算第1 h HME的水分損失，M1

式中：

m0—濕氣發(fā)生器的初始質(zhì)量；

m1— 1h后濕氣發(fā)生器的質(zhì)量；

V1—第1h試驗(yàn)中流出HME接口的空氣總?cè)莘e；

(11) 用式(3)計(jì)算整個(gè)試驗(yàn)過程中HME的水分損失，Mmax

式中：

m0—濕氣發(fā)生器的初始質(zhì)量

m2—制造商規(guī)定的最大使用時(shí)間后，濕氣發(fā)生器的質(zhì)量

V2—整個(gè)試驗(yàn)中流出HME接口的空氣總?cè)莘e。

本系統(tǒng)使用雙向氣流發(fā)生器模擬人的呼吸，使用燈泡加熱空氣至適當(dāng)溫度，使用水浴對(duì)空氣進(jìn)行加濕，從而達(dá)到模擬真實(shí)病人的呼吸狀態(tài)。在測(cè)試時(shí)首先使用校準(zhǔn)HME進(jìn)行校準(zhǔn)，測(cè)試設(shè)備是否達(dá)到要求。如測(cè)試通過，則進(jìn)行樣品試驗(yàn)。

2 壓降測(cè)量系統(tǒng)

壓降測(cè)量裝置比較簡(jiǎn)單，即在HME兩側(cè)連接壓差計(jì)并連接流量計(jì)（見圖3）。

圖3 用于氣管切開術(shù)250 mL以上潮氣量熱濕交換器壓降測(cè)量的裝置Fig.3 Pressure drop measurement device of HMEs for use with tracheostomizedpatients having minimum tidal volumes of 250 mL

壓降測(cè)量方法：

(1) 用溫度為23±2oC的干燥醫(yī)用空氣或氧氣測(cè)量流過HME的最初5 s內(nèi)的壓差；

(2) 取下HME再次測(cè)量同樣流量下的壓降，用初次測(cè)量的壓降減去再次測(cè)量的壓降即為HME的壓降；

(3) 在HME達(dá)到制造商規(guī)定的最大使用時(shí)間后，再重復(fù)上述試驗(yàn)。

3 討論

由于水分損失及壓降指標(biāo)均未在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9360-1、ISO9360-2）中給出具體數(shù)值，而是依賴于制造商自己的聲明。然而，在筆者接觸的數(shù)家HME生產(chǎn)廠家在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品來看，產(chǎn)品說明書中幾乎不會(huì)提及最小和最大潮氣量條件下水分損失，只有部分廠家會(huì)提及壓降，給臨床醫(yī)生的選擇必然帶來了一定困擾。

生產(chǎn)廠家未提供水分損失和壓降的信息有可能是由于本方法過于復(fù)雜，多數(shù)國(guó)內(nèi)HME廠商均未具有本試驗(yàn)方法的裝置和資質(zhì)。從試驗(yàn)方法的可行性和可推廣性考慮，如果將來對(duì)此試驗(yàn)方法進(jìn)行改進(jìn)的話，加強(qiáng)可操作性是應(yīng)該首先考慮的，其次是試驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少給出參考值?？刹僮餍詰?yīng)從試驗(yàn)裝置的簡(jiǎn)化及降低裝置參數(shù)的要求開始，甚至可以建立新的試驗(yàn)思路來簡(jiǎn)化方法。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的給出是另一個(gè)需要研究的領(lǐng)域。具體的數(shù)據(jù)可從臨床實(shí)際需求出發(fā)，結(jié)合HME本身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)進(jìn)行制定。

4 展望

評(píng)價(jià)熱濕交換器的性能，最主要的是水分損失和壓降，即上述兩個(gè)指標(biāo)。然而隨著熱濕交換器應(yīng)用的不斷普及，評(píng)價(jià)指標(biāo)也不斷增加，現(xiàn)在所知的主要有：死腔、熱交換率、材料毒性等。

筆者從最近一次ISO TC 121年會(huì)中了解到，死腔的測(cè)量方法和指標(biāo)仍然在制定過程中。也有專家提出死腔同水分損失存在聯(lián)系，但是具體有何種關(guān)聯(lián)仍在探討之中。

在歐盟國(guó)家ISO 9360系列標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的，而我國(guó)在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化過程中考慮到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際情況，最終轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)時(shí)定性為推薦性標(biāo)準(zhǔn)(YY/T 0735) 。雖然在這一領(lǐng)域我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)與歐盟等國(guó)家還有一定差距，但是隨著對(duì)外交流的不斷加強(qiáng)，相信在ISO 9360 再版之后，我們一定能夠縮短與國(guó)際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)的差距。

[1] International Organization for Standardization. ISO 9360-1: 2000 Anaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL[S].

[2] International Organization for Standardization. ISO 9360-2:2001 Anaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 mL[S].

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的濕熱交換器(HME)第1部分：用于最小潮氣量為250 mL的HME[S].

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEs[S].

Evaluation Methods of HME with Tracheostomized Patients

【 Writer 】Li Min
Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

heat and moisture exchanger, moisture loss, pressure drop, dead chamber

R563.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.02.016

1671-7104(2014)02-0136-02

2013-07-05

李敏， E-mail: loe_jiangtu@hotmail.com

【 Abstract 】This paper introduced the measurement methods of heat and moisture exchanger during tracheotomy with two main parameters (water loss and pressure drop) and proposed more heat and moisture exchanger evaluation indicators such as the death chamber, the heat exchange rate, as well as those parameters can be used to evaluate the reasonableness of the heat and moisture exchanger performance.