《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀「加壓」與「松綁」并重

日前，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布經(jīng)修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行了解讀。將于今年6月1日起正式施行的新修訂《條例》，旨在提升醫(yī)療器械風(fēng)險治理能力，形成全過程無縫隙監(jiān)管體系，鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等。

低風(fēng)險器械備案管理

醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板，大到核磁共振，產(chǎn)品風(fēng)險差異大。國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江說，依據(jù)現(xiàn)行《條例》，風(fēng)險系數(shù)從低到高的一類、二類、三類醫(yī)療器械均實行產(chǎn)品注冊管理；新修訂《條例》明確將一類醫(yī)療器械改為備案，二類、三類醫(yī)療器械繼續(xù)實行注冊，做到分類管理，寬嚴(yán)有別。

“目前，我國境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證為2萬多張，占境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總量的40%以上。一類器械實行備案制，可有效節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管?！眹沂乘幙偩轴t(yī)療器械注冊司副司長高國彪說。

過去，二類、三類醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗。威高集團有限公司董事長陳學(xué)利反映，國內(nèi)臨床試驗時間過長，增加了研發(fā)成本。

“新修訂《條例》借鑒了國際經(jīng)驗，規(guī)定工作機理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品等3種情形可免于臨床試驗?！备邍胝f。

為研發(fā)機構(gòu)敞開大門

新修訂《條例》鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，明確實施“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式。

《中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境與趨勢研究報告》顯示，我國醫(yī)療器械研發(fā)總量中，生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)占比90%以上，研發(fā)公司占比少。這一現(xiàn)象與現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊、審批模式不無關(guān)系。

依據(jù)現(xiàn)行《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。國家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏指出，這一模式雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但部分科研機構(gòu)、研發(fā)公司因無法取得生產(chǎn)許可證而不能進(jìn)行產(chǎn)品注冊，對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性大受打擊。

新修訂《條例》規(guī)定，申請人在確保產(chǎn)品設(shè)計研究過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可直接申請產(chǎn)品注冊。

“這一監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，可減少生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊過程中產(chǎn)生的人員、場地和設(shè)備閑置的浪費，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新?！蓖粽f。

加強上市后監(jiān)管

發(fā)布會上，國家食藥總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說，新修訂《條例》彌補了以往監(jiān)管重審批、輕監(jiān)管的弊端，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，基本形成了全鏈條無縫隙監(jiān)管體系。

首先，新修訂《條例》強化了生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，要求其建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保證體系有效運行，并定期向監(jiān)管部門提交自查報告。為實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，新修訂《條例》明確，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度，使用單位應(yīng)妥善保存購入三類醫(yī)療器械的原始資料。

其次，新修訂《條例》進(jìn)一步明確了使用單位對醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，要求醫(yī)療機構(gòu)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，并保存使用檔案。

“國家食藥總局制定了對醫(yī)療機構(gòu)正在使用的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗、風(fēng)險監(jiān)測、應(yīng)急檢驗的5年規(guī)劃，并編訂了監(jiān)督檢驗技術(shù)要求和操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械的使用安全?！眹沂乘幙偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測評價處處長王昕說。

新修訂《條例》還專門設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上市后再評價、問題產(chǎn)品召回等上市后監(jiān)管制度。

嚴(yán)重違法者將出局

“完善法律責(zé)任是此次新修訂《條例》的一個亮點?！眹沂乘幙偩只榫志珠L毛振賓說，新修訂《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)出3個特點。

一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強?！氨热?，非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械違法所得的計算問題?，F(xiàn)行《條例》相關(guān)規(guī)定的模糊性和不確定性，給執(zhí)法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作?！?/p>

二是加大了處罰力度?，F(xiàn)行《條例》對嚴(yán)重違法一般處以2倍~5倍罰款，而新修訂《條例》處以5倍～10倍，甚至10倍～20倍的罰款。此外，對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除罰款外，追加了限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；檢驗機構(gòu)提供虛假報告的一律撤銷機構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

三是避免了一些執(zhí)法空白。如在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件時，對不構(gòu)成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂《條例》明確規(guī)定由公安機關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機。