孫莉群，王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司，江西宜春336024)

·質(zhì)量控制·

2010年至2013年實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)工作回顧與分析

孫莉群，王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司，江西宜春336024)

目的回顧和分析2010年至2013年實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，查找實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題并采取措施，不斷提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。方法對(duì)2010年至2013年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、江西省臨床檢驗(yàn)中心和江西省疾病控制中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回顧與分析。結(jié)果2010～2013年室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)?nèi)缦拢嚎?HCV和HBsAg正確率均為100%，抗-HIV1/2正確率依次為97.14%、100%、100%、100%，TP正確率依次為100%、97.14%、100%、100%，ALT正確率依次為88.00%、80.00%、100%、100%。結(jié)論通過(guò)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，可查找實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，及時(shí)采取相應(yīng)措施，逐步減小實(shí)驗(yàn)誤差，不斷提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。

實(shí)驗(yàn)室；室間質(zhì)評(píng)；回顧；分析

質(zhì)量考評(píng)是衡量實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的有效手段之一[1]，是由相關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一發(fā)放質(zhì)控物對(duì)各實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)其能力進(jìn)行考核和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。能客觀地反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，幫助實(shí)驗(yàn)室查找問(wèn)題，確定需要加強(qiáng)的檢測(cè)項(xiàng)目和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)、檢驗(yàn)方法、檢測(cè)儀器、環(huán)境、試劑等狀況的綜合評(píng)價(jià)。

為了驗(yàn)證我實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平并及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，我公司實(shí)驗(yàn)室連續(xù)多年參加各級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，現(xiàn)對(duì)我室2010年至2013年室間質(zhì)評(píng)工作進(jìn)行回顧和分析。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象2010年至2013年宜春市上生單采血漿有限公司實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、江西省臨床檢驗(yàn)中心和江西省疾病控制中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品。

1.2 檢測(cè)方法和試劑HBsAg、HCV、抗-HIV1/2、梅毒螺旋體初復(fù)檢均采用酶免法，試劑由北京萬(wàn)泰和北京吉比愛(ài)提供；ALT初復(fù)檢均采用賴(lài)氏法(微板酶標(biāo)儀法)，試劑由北京端瑞提供。

1.3 數(shù)據(jù)調(diào)查和統(tǒng)計(jì)分別對(duì)2010年至2013年室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)、樣品數(shù)、考評(píng)批次、項(xiàng)目、我室考評(píng)結(jié)果正確樣品數(shù)及比例進(jìn)行調(diào)查和分析。

2 結(jié)果

2010年至2013年室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)每年下發(fā)樣品數(shù)及考評(píng)批次見(jiàn)表1，我室室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2。

表1 室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)每年下發(fā)樣品數(shù)及考評(píng)批次

表2 2010年至2013年我室室間質(zhì)評(píng)結(jié)果正確樣品數(shù)及比例(%)

3 討論

回顧我公司實(shí)驗(yàn)室2010年至2013年室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，抗-HCV和HBsAg兩個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果全部正確，抗-HIV1/2和TP兩個(gè)項(xiàng)目的正確率也較理想，說(shuō)明我實(shí)驗(yàn)室無(wú)論是檢測(cè)設(shè)備和儀器、環(huán)境、還是檢驗(yàn)技術(shù)人員的素質(zhì)均處于較好水平。經(jīng)統(tǒng)計(jì),2010年至2011年ALT質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不理想，針對(duì)ALT檢測(cè)正確率偏低的情況，我公司實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真查找產(chǎn)生誤差的因素，主要為以下三種原因：(1)檢測(cè)方法改變：2009年我實(shí)驗(yàn)室ALT檢測(cè)方法由傳統(tǒng)試管賴(lài)氏法改為微板酶標(biāo)儀賴(lài)氏法,檢測(cè)人員對(duì)新方法掌握不熟練,存在磨合期。(2)檢測(cè)對(duì)象形態(tài)差異：因下發(fā)的質(zhì)控物為凍干品,而我室日常檢測(cè)樣品為血漿、血清和非凍干型室內(nèi)質(zhì)控品,不存在復(fù)溶稀釋過(guò)程,操作上存在差異。(3)實(shí)驗(yàn)用水的管理不規(guī)范：實(shí)驗(yàn)用水作為凍干品質(zhì)控物的復(fù)溶稀釋劑至關(guān)重要,而我室實(shí)驗(yàn)用水為自制蒸餾水,在使用前未進(jìn)行檢查,也未規(guī)定有效期,存在污染可能性。

針對(duì)以上原因我們采取了相應(yīng)措施：(1)嚴(yán)格按試劑說(shuō)明書(shū)操作，因ALT微板酶標(biāo)儀賴(lài)氏法加樣量(10μl)和反應(yīng)液量少(基質(zhì)液和2,4－二硝基苯肼各50μl，NaOH150μl)，所以檢測(cè)時(shí)從以下幾點(diǎn)加強(qiáng)：一是加樣器送計(jì)量部門(mén)每年至少一次進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，確保加樣準(zhǔn)確性。二是要求工作人員嚴(yán)格按操作規(guī)程正確使用加樣器，減少人為操作因素。三是加入2,4－二硝基苯肼溶液后，充分混勻,使反應(yīng)完全。加NaOH速度要一致,不同加入速度會(huì)導(dǎo)致吸光度讀數(shù)的差異[2]。因此，操作人員應(yīng)控制好加樣速度，加液后需在震蕩儀上充分混勻。(2)嚴(yán)格按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求操作，對(duì)凍干質(zhì)控品復(fù)溶稀釋操作進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。凍干質(zhì)控品從冰箱取出后應(yīng)在室溫平衡30min，按說(shuō)明書(shū)要求加入定量蒸餾水，蓋上瓶塞靜置5min后緩慢晃動(dòng)瓶子約30s，再溫和地顛倒瓶子10次，將瓶子靜置10min，再重復(fù)顛倒和靜置試劑瓶的步驟兩次，使質(zhì)控物完全溶解混勻后加樣檢測(cè)。(3)采購(gòu)符合純化水要求的桶裝蒸餾水，在開(kāi)啟前進(jìn)行外觀檢查,并規(guī)定開(kāi)啟后有效期為一周,確保實(shí)驗(yàn)用水符合要求。表2表明,我實(shí)驗(yàn)室2012年至2013年ALT質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)均全部通過(guò)，說(shuō)明采取的措施完全有效。

總之，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)并對(duì)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控，能及時(shí)查找和發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施，逐步減小實(shí)驗(yàn)誤差，不斷提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

[1]靳廷麗,唐翼龍,周小鳳,等.2011年江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2012,30(4):345-346.

[2]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程[M].第3版.南京:東南大學(xué)出版社,2010:406-410.

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A

1674-1129(2014)04-0427-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.04.021

2014-04-04；

2014-06-05)