劉 艷，孫 楠，王玉梅，高尚先，張春濤，楊昭鵬

中國(guó)食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定及標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京市，100050

體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作的現(xiàn)狀分析及展望

【作者】劉 艷，孫 楠，王玉梅，高尚先，張春濤，楊昭鵬

中國(guó)食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定及標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京市，100050

該文簡(jiǎn)單介紹了標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，總結(jié)了體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作的重要性，對(duì)近10年的工作情況做了匯總分析，提出了在立項(xiàng)、參與度、與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的聯(lián)系、人才建設(shè)、制定周期等方面存在的問題和解決辦法，展望了未來(lái)發(fā)展。

醫(yī)療器械；體外診斷試劑；標(biāo)準(zhǔn)

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD產(chǎn)品），是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品[1]。2007年，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的實(shí)施，解決了長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)IVD產(chǎn)品按藥品和醫(yī)療器械分類管理的狀態(tài)，明確規(guī)定除了國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均按醫(yī)療器械注冊(cè)管理，從而基本上實(shí)現(xiàn)了對(duì)IVD產(chǎn)品的統(tǒng)一管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）對(duì)包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作的支持力度不斷加大，同年，一些新的IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)立項(xiàng)制定并發(fā)布實(shí)施。而2014年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)發(fā)布實(shí)施新的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，其中也特別強(qiáng)調(diào)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。

1 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作的重要性

標(biāo)準(zhǔn)是一種規(guī)范性文件[2]?？茖W(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，為體外診斷試劑行業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)革命奠定了基礎(chǔ)，IVD產(chǎn)品的靈敏度、特異性大大提高，應(yīng)用范圍擴(kuò)大，操作門檻降低，加之民眾對(duì)健康生活質(zhì)量的要求越來(lái)越高，IVD產(chǎn)品得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。雖然IVD產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低，但其臨床檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確，也會(huì)給病人帶來(lái)誤診，影響治療。另外，根據(jù)我國(guó)分類注冊(cè)管理的規(guī)定，同一類產(chǎn)品可能在不同屬地的監(jiān)管部門審批。由于沒有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)之間在審批同一類產(chǎn)品時(shí)會(huì)有很大的差異，使技術(shù)審評(píng)工作復(fù)雜程度增加，也進(jìn)一步造成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的混亂、生產(chǎn)企業(yè)的相互競(jìng)爭(zhēng)不在一個(gè)水平上，給后續(xù)的市場(chǎng)抽驗(yàn)等監(jiān)管工作帶來(lái)難度和混亂。這些都不利于IVD行業(yè)的規(guī)范和發(fā)展。《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中第二十二條明確規(guī)定“申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求”。

另外，我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)需求的潛力巨大，已然成為一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，“十二五”規(guī)劃中，IVD行業(yè)是國(guó)內(nèi)重點(diǎn)支持發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，預(yù)計(jì)到2015年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到208億元，是2010年的2倍[3]。然而，目前我國(guó)的高端市場(chǎng)仍然被集成度較高的大型跨國(guó)企業(yè)掌控，國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模往往較小，研發(fā)投入少，低水平重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)象比較普遍。這也提示應(yīng)提升對(duì)標(biāo)準(zhǔn)重要性的認(rèn)知程度，及時(shí)引進(jìn)轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，加快國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，不斷提升我國(guó)IVD產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的工作程序

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序可分為9個(gè)階段[4]：預(yù)階段、立項(xiàng)階段、起草階段、征求意見階段、審查階段、批準(zhǔn)階段、出版階段、復(fù)審階段和廢止階段。根據(jù)各階段的工作內(nèi)容，一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)從立項(xiàng)到出版可長(zhǎng)達(dá)3年時(shí)間。目前，體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定一般要求當(dāng)年立項(xiàng)，當(dāng)年報(bào)批，時(shí)間周期相對(duì)較短。另外，為了縮短標(biāo)準(zhǔn)制定周期，尤其是應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的需要，標(biāo)準(zhǔn)的制定也可以使用快速制定程序。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域成立了臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)（ISO/ TC212），負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、參考系統(tǒng)、含量測(cè)定等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，在我國(guó)，與之對(duì)口的機(jī)構(gòu)是全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136），成立于1988年。國(guó)家局則設(shè)立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，通過對(duì)各標(biāo)技委的統(tǒng)一指導(dǎo)協(xié)調(diào)實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作的管理。

圖1 歷年IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)統(tǒng)計(jì)Fig.1 Numbers of IVD industrial standards from 2006 to 2014

圖2 不同類別IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)Fig.2 Types of IVD industrial standards from 2006 to 2014

3 IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作現(xiàn)狀分析及展望

3.1 基本情況匯總

如圖1所示，2006年至今，標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目數(shù)總體呈逐年上升的趨勢(shì)，已完成了190項(xiàng)醫(yī)療器械體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和立項(xiàng)工作，其中98項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已陸續(xù)發(fā)布或?qū)嵤?，?duì)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)審批和市場(chǎng)監(jiān)管工作起到了重要的技術(shù)支撐作用。因?yàn)?006年之前標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作基本處于一種空白狀態(tài)，因此，上述標(biāo)準(zhǔn)中，以新制定標(biāo)準(zhǔn)為主，約占總項(xiàng)目數(shù)的94%，其余則為標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、其他標(biāo)準(zhǔn)等分類，得到圖2的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)?？梢钥吹?90項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為主，占到項(xiàng)目總數(shù)的88%。11項(xiàng)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中，還包括了對(duì)某一類產(chǎn)品通用要求進(jìn)行規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在一定程度上也可歸類為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。而方法標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較少，僅占到項(xiàng)目總數(shù)的4%。167項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，又以非傳染性IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主，約占到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)數(shù)的87%。

3.2 現(xiàn)狀分析和問題探討

針對(duì)我國(guó)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)混亂的問題[5]，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)監(jiān)管等方面的作用是顯而易見的，2006年以來(lái)，雖然IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作成績(jī)顯著，但還是有些值得關(guān)注的問題。

3.2.1 立項(xiàng)的選擇

目前已完成的項(xiàng)目中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占的比重過大，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等則較少。眾所周知，體外診斷試劑品種繁多，并且隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，新的產(chǎn)品也層出不窮。按照單一產(chǎn)品來(lái)立項(xiàng)制定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較大、監(jiān)管亟需的品種未嘗不可，但對(duì)一般產(chǎn)品而言，這種方式效率較低，難以在短時(shí)間內(nèi)解決眾多產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)問題，而且，也是不現(xiàn)實(shí)和不科學(xué)的。因此在立項(xiàng)的過程中，通過合理有效的整合，根據(jù)產(chǎn)品大類，首先考慮對(duì)每一類別制定通用技術(shù)要求，然后根據(jù)具體需要考慮制定具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，減少標(biāo)準(zhǔn)制定的盲目性，更高效的發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的效用。另外，隨著對(duì)量值溯源性的不斷要求，參考物質(zhì)、參考測(cè)量程序的研究越來(lái)越得到重視。目前，我國(guó)體外診斷行業(yè)中也缺乏這類標(biāo)準(zhǔn)，這類標(biāo)準(zhǔn)的建立一方面將便于已有的參考測(cè)量程序更好的使用，另一方面，對(duì)各類參考實(shí)驗(yàn)室，也應(yīng)有相關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效的約束[6]。此外，提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率，盡快轉(zhuǎn)化與我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的ISO/TC212歸口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或者充分利用國(guó)內(nèi)已有的資源，如《中國(guó)生物制品規(guī)程》中的成熟標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)程，完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)[7]。

3.2.2 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的參與度

根據(jù)《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)公開、透明、高效，任何單位和個(gè)人均可參與。但目前，體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主要起草單位以醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，在標(biāo)準(zhǔn)的征求意見和審定過程中也納入了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)等的意見，但其參與的廣度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。一項(xiàng)診斷試劑產(chǎn)品涉及研發(fā)、生產(chǎn)、檢定、使用等多個(gè)方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證的具有診斷試劑檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z測(cè)機(jī)構(gòu)也有幾十家之多。因此，生產(chǎn)單位、研究機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等各家單位均可在自己已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂的申請(qǐng)，或者有效整合各方面的力量聯(lián)合完成標(biāo)準(zhǔn)的制定，使標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)條款的設(shè)置更為科學(xué)合理。

3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要性

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)[8]，體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的主要工具[9]。我國(guó)在19世紀(jì)80年代開始這方面的研究，但發(fā)展緩慢，目前可供使用的生物化學(xué)、血液、免疫、微生物、核酸檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)約100多種。在有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可供使用的情況下，標(biāo)準(zhǔn)的制修訂應(yīng)優(yōu)先選擇這些項(xiàng)目，可有效保證標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵條款的可控性，避免生產(chǎn)企業(yè)各自為政的狀況，也有助于通過標(biāo)準(zhǔn)的推廣和應(yīng)用，達(dá)到對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管控的目的。標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)雙管齊下，在臨床使用中可較好的解決檢驗(yàn)結(jié)果的可比性問題。

3.2.4 人才建設(shè)

標(biāo)準(zhǔn)化工作是一項(xiàng)專業(yè)性相對(duì)較強(qiáng)的工作，經(jīng)過多年的隊(duì)伍建設(shè)，各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)培養(yǎng)了一批標(biāo)準(zhǔn)管理人才[10]，但負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草工作的技術(shù)人員則多為兼職人員，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作不熟悉，標(biāo)準(zhǔn)化理論水平亟待提高。因此，應(yīng)重視對(duì)體外診斷試劑領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化專家的培養(yǎng)，在掌握了技術(shù)知識(shí)后，還要重點(diǎn)提升對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的理解，只有建立一支高水平的標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍，才能更好的推進(jìn)體外診斷領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作健康快速的發(fā)展。

3.2.5 制定周期和標(biāo)準(zhǔn)宣貫

目前，一項(xiàng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)的制定從立項(xiàng)到報(bào)批大致為一年多的時(shí)間，在時(shí)間上稍顯緊張。因此，建議考慮標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程合理的時(shí)間周期，在已有基礎(chǔ)研究的前提下，分步、分階段的穩(wěn)步進(jìn)行[11]。在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)前，鼓勵(lì)相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等進(jìn)行項(xiàng)目的預(yù)研，在研究較為成熟的情況下進(jìn)行項(xiàng)目的申報(bào)，從而在保證質(zhì)量的前提下有效的縮短周期，加快進(jìn)度。另外，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)的進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，提高標(biāo)準(zhǔn)的使用率，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，更好的發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的作用。

3.3 未來(lái)發(fā)展

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展迅速推動(dòng)著體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，如何使之健康有序的發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管之間找到平衡點(diǎn)，是管理者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者等各方值得思考的問題，在這個(gè)過程中，應(yīng)充分發(fā)揮行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)作用，加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究力度，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)、需要重點(diǎn)監(jiān)管的高技術(shù)產(chǎn)品如適用于產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的高通量基因測(cè)序技術(shù)、高危傳染性微生物領(lǐng)域應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。同時(shí)，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，在合理轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也及時(shí)得發(fā)出自己的聲音。最終，在有效保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平的前提下，加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂的進(jìn)程，提高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，形成具有一定覆蓋面的標(biāo)準(zhǔn)體系。

4 小結(jié)

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)體系經(jīng)過近十年的快速發(fā)展，取得了豐碩的成果，但尚不能滿足行業(yè)快速發(fā)展的需求。隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施和相關(guān)配套法規(guī)的修訂，體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，各方應(yīng)抓住機(jī)遇，強(qiáng)化自身能力，建立起更加完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

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Situation and Suggestions on IVD Industrial Standards

【W(wǎng)riters】Liu Yan, Sun Nan, Wang Yumei, Gao Shangxian, Zhang Chuntao, Yang Zhaopeng

National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Beijing, 100050

This paper briefly introduces the working procedure of in vitro diagnostic products (IVD) industrial standards, and elaborates the importance of professional standards for production and supervision. Based on the analysis of working progress during the past 10 years, some problems and countermeasures on project setting, participation, standard material, personnel training, work cycle are put forward, which are helpful for the future development of the IVD.

medical device, in vitro diagnostic products, standard

R446.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.017

1671-7104(2014)06-0448-03

2014-07-07

國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(2011AA02A115)

劉艷，E-mail: liuyan2006@nifdc.org.cn

楊昭鵬，E-mail: zpyang1208@126.com