鄭 佳，何 駿，余新華

1 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所，北京市，100050

2 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

淺析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異及實施影響

【作者】鄭 佳1，何 駿2，余新華1

1 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所，北京市，100050

2 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

該文重點分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異，并探討這些差異對醫(yī)用電氣設備設計、檢測等環(huán)節(jié)可能產生的影響，為該標準的轉化實施提前做好準備。

IEC60601-1第3.1版；GB9706.1—2007；差異對比

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設備的設計、生產、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版（以下簡稱第3.1版），新版標準引入了基本性能及風險管理的新理念，對世界各國的醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)都產生了較大影響。為了平穩(wěn)順利轉化該標準，我國從2010年就開始了對IEC 60601-1第3版轉化實施的專題研究工作。本文將重點分析第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設備設計、檢測等環(huán)節(jié)產生的影響，以期使醫(yī)療器械相關生產和監(jiān)管人員更全面深入地了解第3.1版的主要變化，為該標準轉化后的平穩(wěn)順利實施提前做好準備。

1 IEC 60601-1的發(fā)展及在我國的轉化歷程

IEC 60601-1最早來源于1930年起草的德國國家標準VDE 0750，第1版于1977年正式發(fā)布，編號為IEC 601-1:1977《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》。1988年，國際電工委員會（IEC）發(fā)布了第2版，其編號變更為IEC 60601-1:1988，并先后在1991年和1995年發(fā)布了第2版的第1號修改件和第2號修改件。此后經過10年的努力，IEC 60601-1:2005（第3版）標準于2005年正式發(fā)布，其名稱變更為《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。由于第3版仍存在部分指標要求不合理、非量化評價操作性差等缺陷，IEC于2008年10月開始制定第3版的第1號修改件。期間，還陸續(xù)發(fā)布了一些標準勘誤表和標準解釋單，最終于2012年7月13日正式發(fā)布第3版標準的第1號修改件（A1），并在2012年8月20日，融合第3版、第1號修改件、3份標準勘誤表和2份標準解釋單，正式發(fā)布了IEC60601-1:2012 第3.1版(簡稱第3.1版)。2014年7月，IEC再次發(fā)布一份勘誤表。由于各個國家及地區(qū)轉化實施的計劃不同，從現(xiàn)在到今后的幾年內，將出現(xiàn)IEC 60601-1的幾個版本在世界范圍內同時適用的現(xiàn)象。據了解，為了避免多個版本造成的誤導或干擾，IEC已建議盡量在2019年前不再修訂第3.1版。

1995年，等同采用IEC 60601-1:1988及第1號修改件，發(fā)布第二版GB 9706.1。2007年，等同采用IEC 60601-1:1998標準及第1號和第2號修改件，修訂第二版GB 9706.1標準為現(xiàn)行有效版本GB 9706.1-1:2007。目前，該標準是我國醫(yī)用電氣設備必須要遵守的強制性技術規(guī)范，對保障醫(yī)用電氣設備的安全性至關重要。2012年，為了更好地和國際標準保持一致，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了IEC 60601-1第3版轉化實施方案并提出了明確的轉化時間表，以保障該標準的順利轉化及相關工作的有效銜接。全國醫(yī)用電器標準化技術委員會現(xiàn)已申請GB 9706.1:2007修訂立項，并將按相關程序開展第3.1版的具體轉化工作。目前，該立項項目已在國家標準委網站上公開征求意見。

2 IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異

2.1 直觀變化

第3.1版和GB 9706.1—2007無論在名稱上還是結構上都發(fā)生了重大的變化。第3.1版標準的名稱，將原來的“醫(yī)用電氣設備 第1部分安全通用要求”更新為“醫(yī)用電氣設備 第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”。從結構上看，GB 9706.1—2007標準內容分為10篇，內含59章，而第3.1版不分“篇”，只分為17章，并將GB 9706.15《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（對應IEC 60601-1-1）和YY/T 0708《醫(yī)用電氣設備 第1－4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（對應IEC 60601-1-4）的內容合并為標準的第14章和第16章。第3.1版標準整體篇幅較GB 9706.1—2007也大幅增加。

2.2 核心變化

相比GB 9706.1—2007，第3.1版標準最大的革新是安全理念的變化。第3.1版擴大了安全的范圍和概念，引入了風險管理的流程，并要求企業(yè)在產品的整個生命周期內進行風險控制，風險控制的范圍擴大到基本安全和基本性能?！盎景踩焙汀盎拘阅堋备拍畹奶岢鲑x予了企業(yè)一定的自由度選擇產品的實現(xiàn)方式。在第3.1版標準中，“Risk（風險）”一詞出現(xiàn)500余次，“Hazard（危險）”相關詞匯出現(xiàn)160余次,“Risk Management（風險管理）” 出現(xiàn)近200次。正是第3.1版安全理念的巨大變化，對世界各國和地區(qū)轉化及實施該標準都形成了巨大挑戰(zhàn)，這也是該標準首次發(fā)布7年后才逐步被歐美等地區(qū)采用的重要原因。

2.3 具體條款變化

參照IEC/TR 62348-2006《IEC 60601-1第3版和修訂的1988版條款對照圖》的格式，將第3.1版的條款細化到列項級，共829個條款，包括137個屬標題型條款。在剩下的692個條款中，相比GB 9706.1—2007，第3.1版新增條款252個，有對應關系的416個，還有24個條款可在GB 9706.15和YY 0708找到對應的條款。

2.3.1 與GB 9706.1—2007有對應關系的條款

第3.1版共有440個條款和GB 9706.1等標準有對應關系，其中303個條款和GB 9706.1、YY 0708、GB 9706.15基本一致，11個條款降低了要求，均是改進原來不合理的要求和試驗方法，比如根據患者與應用部分接觸時間的長短而給出不同的溫度限值、工作電壓的限制參考了GB 4943.1等。相比于GB 9706.1等標準，第3.1版提高的條款共114條，主要集中在對結構和系統(tǒng)、超溫等危險的防護等增加了風險分析的要求，還有約半數的條款是對術語、通用要求以及標識標簽及說明書的修改。

2.3.2 新增條款

新增條款主要是分布在術語（第3章）、對電擊（第8章）、機械（第9、15章）、超溫的防護要求等，見圖1。

圖1 新增條款在第3.1版各章節(jié)的分布圖Fig.1 The chapter distribution of new clauses in Ed. 3.1

具體而言，第3.1版共增加術語53個，包括新定義了“基本性能”、“預期使用壽命”、“對操作者及患者的防護措施”等術語，以及引進其他標準已定義的術語，比如YY 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》（對應ISO 14971）的“風險分析”、“風險控制”等，YY 0708的“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)”等，GB 9706.15的“醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）”、“患者環(huán)境”等，GB 4943《信息技術設備的安全 第1部分：通用要求》（對應IEC 60950）的“峰值工作電壓”、“工作電壓”等，IEC 60601-1-6《醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：安全通用要求 并列標準：可用性》的“可用性”等。

第3.1版在第9章和15章中大幅增加了機械防護的要求，其中第9章的主要變化包括：參考ISO 13857（對應GB 23821）對俘獲區(qū)域防護提出了具體要求；增加了對過沖終端限位裝置的要求；增加了水平外力和垂直外力導致不穩(wěn)定性的試驗；對于移動式設備的腳輪或輪子，增加了推動力、越過門檻不失衡以及制動系統(tǒng)的要求；對于支撐或懸掛系統(tǒng)，制定了不同情況下應采用的拉伸安全系數值。關于機械強度的要求還出現(xiàn)在第15章，比如增加了粗魯搬運試驗包括上臺階沖擊、下臺階沖擊和門框沖擊試驗；增加了熱塑性材料外殼的模壓應力消除試驗等。此外，第3.1版還增加了對標識標簽及說明書、對所用材料可燃性等要求。

值得注意的是，GB 9706.1—2007對患者和設備操作者電擊防護同等要求，而第3.1版第8章區(qū)別對待“對患者的防護措施（MOPP）”和“對操作者的防護措施（MOOP）”。對患者的防護措施，第3.1版中的“一重患者防護措施”和“兩重防護患者防護措施”基本等同于GB 9706.1中的“基本絕緣”和“雙重/加強絕緣”。也就是說，符合GB 9706.1要求的絕緣設計通?？煞系?.1版要求。而第3.1版“對操作者的防護措施”參考了IEC 60950：1999的絕緣理念，在某種程度上放寬了要求，可允許使用信息技術設備的系統(tǒng)部件比如電源、變壓器、個人電腦等，這種變化將顯著減少產品成本。

3 IEC 60601-1第3.1版風險分析的要求程度

第3.1版最革命性的變化就是引入了風險分析，也是對世界各國和地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)、檢測及監(jiān)管部門實施標準最大的挑戰(zhàn)。在IEC 60601-1:2005版中，約有11%的條款需要由風險分析判斷符合性，而第3.1版已減少了單純依靠風險管理來判斷符合性的條款比例，下降到只有約9%。也就是說，大部分條款仍需要進行指標檢測或提供可量化的客觀證據來驗證符合性。風險管理要求程度的削弱將有助于增加標準執(zhí)行的可操作性，統(tǒng)一執(zhí)行尺度。

在第3.1版中，除去標題、術語、分類等條款，要求型條款共509個，風險分析的要求程度見圖2。在僅需要風險分析的條款中，有近40%的條款集中在第4章“可編程的醫(yī)用電氣系統(tǒng)”，相關內容已在YY/T 0708有所涵蓋并已開始實施。

4 IEC 60601-1第3.1版主要變化項目對醫(yī)療器械檢測和生產的影響

通過對比分析兩版標準，可能會對全部醫(yī)用電氣設備有影響的條款僅8條，比如電磁兼容性、材料相容性等；相當一部分條款僅是影響小范圍產品，比如9.2.4僅是針對具有急停裝置的產品，9.6.2.2僅是針對產生次聲或超聲能的設備。由于第3.1版較第2版新增或提高了部分要求，檢測設備也應配套更新，比如需增加機械、超溫防護等設備。風險分析仍是產品整改的主要方面。目前大部分產品都存在風險管理文件不完整、不完善等問題，且風險管理文檔的整改普遍存在耗時多、整改難度大等問題。除風險分析外，涉及整改的條款還將集中在電氣防護、機械防護、標識標簽、材料相容性及控制器和儀表的準確性等條款。

圖2 第3.1版要求型條款風險分析的要求程度Fig.2 The level of requirement clauses in Ed. 3.1

5 小結

綜上所述，在技術要求上，第3.1版確實改進了第2版中一些不合理的內容，要求更細致、更具針對性、更具操作性、與相關的電氣標準一致性更好，較符合醫(yī)療器械產業(yè)和基礎工業(yè)的發(fā)展趨勢，可更好地保障產品的安全性，具有先進性和科學性。在安全理念上，風險分析的引入，賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產品的實現(xiàn)方式，允許企業(yè)采用更新的技術、更多的實現(xiàn)方式，這將有利于促進新技術的發(fā)展和利用，但也對各國醫(yī)療器械生產企業(yè)、檢測及監(jiān)管部門提出了新的挑戰(zhàn)。全面而深入地了解第3.1版的主要變化并提前做好充足的準備，將有助于保障該標準的順利、平穩(wěn)轉化及實施，從而促進醫(yī)療器械產業(yè)的健康、快速發(fā)展。

[1] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety[S]. Ed 2.0, 1988.

[2] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[S]. Ed 3.0, 2005.

[3] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[S]. Ed 3.1, 2012.

Analysis on the Main Difference and Impact Between IEC 60601-1 in Ed. 3.1 and GB 9706.1—2007

【Writers】Zheng Jia1, He Jun2, Yu Xinhua1
1 Institute for Medical Device Standardization Administration, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050
2 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

For the preparation of implementing IEC 60601-1 Ed. 3.1 in advance, this paper analyzes the main difference between IEC 60601-1 Ed. 3.1 and GB 9706.1—2007, and discusses the possible infuence to medical device designing and testing.

IEC 60601-1 Ed. 3.1, GB 9706.1—2007, difference

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.015

1671-7104(2014)06-0442-03

2014-08-12

余新華，E-mail: yuxinhua@nicpbp.org.cn