袁發(fā)煥，王代紅，王沂芹，李默奇，李 莉，曹雪嬌，張媛媛，黃 麗，韋杏雪，龐 芳

(第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院腎內(nèi)科,重慶 400037)

成人慢性腎臟病的發(fā)病率高達(dá)10%[1-5]，其中相當(dāng)部分患者將發(fā)展到終末期腎功能衰竭。由于腎源奇缺、腎移植數(shù)量減少[6-8]，絕大部分終末期腎功能衰竭患者只能靠透析生存[9-11]。中國(guó)大陸現(xiàn)有200多萬(wàn)患者需要接受透析治療，但實(shí)際只有26萬(wàn)人(約10%)正在接受透析治療，原因是多方面的，其中透析費(fèi)用高，導(dǎo)致絕大部分患者無(wú)力支付是重要原因。透析費(fèi)用高的原因很復(fù)雜，其中重要原因之一是目前中國(guó)大陸透析市場(chǎng)上所使用的機(jī)器和耗材絕大部分為進(jìn)口產(chǎn)品[10-11]。這既不利于降低透析價(jià)格，也與我國(guó)的國(guó)情不相稱。如何盡快使透析設(shè)備和耗材國(guó)產(chǎn)化，是政府、相關(guān)廠商和醫(yī)務(wù)工作者的共同責(zé)任，也是廣大患者的潛在需求。

目前國(guó)內(nèi)已有一些自主品牌的透析設(shè)備生產(chǎn)廠家和相應(yīng)的產(chǎn)品，但總的說(shuō)來(lái)，這些廠家及其產(chǎn)品在醫(yī)務(wù)人員和患者心目中的地位遠(yuǎn)不如進(jìn)口品牌。造成這種尷尬局面的原因，雖然不排除國(guó)人對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備可能存在偏見(jiàn)，但更重要的是國(guó)產(chǎn)品牌本身的質(zhì)量和穩(wěn)定性有待提高。為了客觀公正的評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)透析設(shè)備，幫助廠家尋找國(guó)產(chǎn)透析設(shè)備短板，提出改進(jìn)建議，在重慶市科委的資助下，對(duì)重慶市山外山科技有限公司生產(chǎn)的SWS-4000型血透機(jī)與瑞典進(jìn)口金寶AK-200型血透機(jī)進(jìn)行了為期2年的前瞻、開(kāi)放、隨機(jī)對(duì)照研究，以觀察國(guó)產(chǎn)血透機(jī)對(duì)患者的治療效果、安全性、穩(wěn)定性，找出與進(jìn)口同類機(jī)器的差距及其導(dǎo)致這些差距的原因?，F(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 將2011年3月至2012年12月本科住院慢性腎功能衰竭(尿毒癥期)新入透析患者納入研究，按隨機(jī)表隨機(jī)分為進(jìn)口血透機(jī)(金寶AK-200型)和國(guó)產(chǎn)血透機(jī)(SWS-4000型)組，患者一經(jīng)納入，以后一直使用該機(jī)器透析，患者至少使用觀察機(jī)器透析3次(穩(wěn)定后回當(dāng)?shù)蒯t(yī)院透析)，最多使用觀察機(jī)器透析89次(本地維持性血透患者)，患者若因某種原因不再繼續(xù)使用原觀察機(jī)器透析，則終止數(shù)據(jù)采納。全部采用進(jìn)口貝朗HIPS15聚砜膜高通透析器。共觀察16 244人次，其中國(guó)產(chǎn)SWS-4000型血透機(jī)8 094人次(507例患者)，進(jìn)口金寶AK-200型血透機(jī)8 150人次(593例患者)。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等傳染性疾病，患有心力衰竭、肺水腫、消化道出血、腦血管意外等并發(fā)癥，患有肺炎等嚴(yán)重感染者，均不納入。若患者對(duì)國(guó)產(chǎn)機(jī)器反感，則不納入觀察，該隨機(jī)號(hào)也不補(bǔ)充其他患者，共有這類患者86例。兩組間患者原發(fā)病因、性別、年齡、平均透析時(shí)間等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見(jiàn)表1。兩組患者治療參數(shù)比較，兩組患者透析血流量、血管通路、治療模式、抗凝劑的使用等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表2。

表1 不同血透機(jī)型患者基本情況

1.2觀察指標(biāo) 在透析前和透析過(guò)程中，嚴(yán)密觀察患者體質(zhì)量、血壓、呼吸、脈搏、脫水量等指標(biāo)，于透析前后觀察患者血液生化指標(biāo)(腎功能、肝功能、電解質(zhì)等)。數(shù)據(jù)采納由專門的研究人員完成。

2 結(jié) 果

2.1治療過(guò)程中的觀察指標(biāo)比較 治療過(guò)程中兩組患者低血壓、高血壓、胸悶、心悸、惡心、肌肉痙攣等發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。SWS-4000型血透機(jī)報(bào)警率高于AK-200型血透機(jī)，特別是以水路報(bào)警較多，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。SWS-4000型血透機(jī)超濾誤差小于AK-200血透機(jī)，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩種機(jī)型各出現(xiàn)1例超過(guò)3 000 mL的嚴(yán)重超濾誤差，見(jiàn)表3。

2.2單次治療效果評(píng)估 采用SWS-4000型血透機(jī)單次透析后KT/V、尿素下降率(URR)、血鈣、血磷、血鉀、總CO2、血β2微球蛋白等指標(biāo)的改善程度與AK-200型血透機(jī)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表4。

2.3維持性血透3個(gè)月時(shí)患者的治療效果評(píng)估 采用SWS-4000型血透機(jī)維持性血透3個(gè)月時(shí)，患者的血紅蛋白、清蛋白、甲狀旁腺激素(PTH)、鐵蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度等指標(biāo)，與同期采用AK-200型血透機(jī)維持性血透3個(gè)月時(shí)患者的相應(yīng)指標(biāo)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表5。

2.4透析機(jī)配液系統(tǒng)評(píng)估 從SWS-4000型透析機(jī)取配制好的透析液查離子濃度，發(fā)現(xiàn)Na+(144.3±2.8)mmol/L顯著高于AK-200型透析機(jī)配制的透析液(141.2±3.7)mmol/L(P<0.05)，通過(guò)降低電導(dǎo)度可把Na+濃度相應(yīng)下調(diào)到正常范圍；K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-濃度與AK-200型透析機(jī)配制的透析液差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；兩組機(jī)器的透析液類毒素、余氯檢測(cè)和細(xì)菌培養(yǎng)均陰性，見(jiàn)表6。

表2 兩組患者治療參數(shù)比較

表3 治療過(guò)程中的觀察指標(biāo)比較

表4 單次治療效果評(píng)估

表5 維持性血透3個(gè)月時(shí)患者的治療效果評(píng)估

表6 透析機(jī)配液系統(tǒng)評(píng)估

P<0.05，兩組透析液Na+比較；P>0.05，兩組透析液K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-離子濃度相比；兩組透析液類毒素、余氯檢測(cè)和細(xì)菌培養(yǎng)均合格。

2.5醫(yī)師、護(hù)士的主觀評(píng)價(jià) SWS-4000型透析機(jī)的優(yōu)點(diǎn)：屏幕大，直觀，便于醫(yī)護(hù)人員快速識(shí)別問(wèn)題；最小超濾率為200 mL，低于AK-200型血透機(jī)(300 mL)，對(duì)部分無(wú)需脫水、希望保存殘余腎功能的患者有優(yōu)勢(shì)。SWS-4000型透析機(jī)的不足：與AK-200型透析機(jī)相比，水路穩(wěn)定性欠佳，較頻繁泄露；肝素泵的工作與顯示屏的設(shè)定不同步；界面操作欠靈敏，血泵噪音較大。

3 討 論

在患者入組問(wèn)題上，本研究采取了開(kāi)放的隨機(jī)表的方法，目的是盡量做到兩組患者基本條件一致。在入組的時(shí)候，有86名患者應(yīng)該分到SWS-4000型血透機(jī)組中，但由于患者不愿意用國(guó)產(chǎn)機(jī)器透析，為了尊重患者的意愿，這些患者沒(méi)有納入觀察，這些患者的名額也沒(méi)有補(bǔ)充。從這86名患者的意愿提示，部分患者對(duì)國(guó)產(chǎn)透析機(jī)的接受程度不高。盡管如此，仍有507名患者接受了國(guó)產(chǎn)透析機(jī)，并且有98名患者長(zhǎng)期堅(jiān)持用國(guó)產(chǎn)透析機(jī)進(jìn)行維持性透析，說(shuō)明只要醫(yī)務(wù)工作者正確導(dǎo)向，患者會(huì)接受國(guó)產(chǎn)透析機(jī)。從表1、2 的分析可見(jiàn)，兩組患者基本情況、透析參數(shù)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，有可比性。

從表3可見(jiàn)，在治療過(guò)程中兩組患者低血壓、高血壓、胸悶、心悸、惡心、肌肉痙攣等并發(fā)癥發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說(shuō)明SWS-4000血透機(jī)在治療過(guò)程中患者可能發(fā)生的并發(fā)癥與AK-200型血透機(jī)相當(dāng)。本試驗(yàn)結(jié)果表明，SWS-4000型血透機(jī)的平均超濾誤差為(0.05±0.33)L，而AK-200型血透機(jī)的平均超濾誤差為(0.13±0.11)L，從均數(shù)看視乎AK-200型血透機(jī)的超濾誤差較SWS-4000型血透機(jī)更大[盡管統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)]，這不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為SWS-4000型血透機(jī)的超濾穩(wěn)定性比AK-200型血透機(jī)好。事實(shí)上AK-200型血透機(jī)實(shí)際超濾通常低于計(jì)劃超濾，而SWS-4000型血透機(jī)實(shí)際超濾高于、低于計(jì)劃超濾均多見(jiàn)，即向設(shè)定值的兩邊離散度大，導(dǎo)致超濾誤差均值低而標(biāo)準(zhǔn)差大，這說(shuō)明，SWS-4000型血透機(jī)的超濾控制沒(méi)有AK-200型血透機(jī)穩(wěn)定。觀察期內(nèi)兩組患者，各出現(xiàn)1例超濾誤差大于3 000 mL的情況，說(shuō)明不僅是國(guó)產(chǎn)機(jī)器，進(jìn)口機(jī)器也可能出現(xiàn)嚴(yán)重超濾誤差。因此，在治療過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該嚴(yán)密觀察患者反應(yīng)，盡量避免發(fā)生嚴(yán)重超濾誤差事件。

從表4、5顯示的數(shù)據(jù)可見(jiàn)，SWS-4000型血透機(jī)的治療效果與AK-200型血透機(jī)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說(shuō)明SWS-4000型血透機(jī)治療尿毒癥患者是有效的。

從表6可見(jiàn)，SWS-4000型血透機(jī)所配制的透析液Na+濃度顯著高于設(shè)定值，可能與該機(jī)器的配液比例泵的配比誤差有關(guān)，通過(guò)下調(diào)透析機(jī)的電導(dǎo)設(shè)定值后，可以使透析液Na+濃度回復(fù)到正常范圍，說(shuō)明這種誤差可以通過(guò)機(jī)器本身的設(shè)置來(lái)糾正和調(diào)整，不影響治療效果。SWS-4000型血透機(jī)所配透析液的K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-離子濃度與AK-200型透析機(jī)配制的透析液比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組機(jī)器的透析液類毒素、余氯檢測(cè)和細(xì)菌培養(yǎng)均陰性，說(shuō)明SWS-4000型透析機(jī)的配液系統(tǒng)能滿足基本需求。

作者在工作中還發(fā)現(xiàn)SWS-4000型血透機(jī)較頻繁報(bào)警，肝素泵與顯示屏不同步，界面操作欠靈敏，血泵噪音大等問(wèn)題，雖然不影響治療效果，但與同類進(jìn)口機(jī)器相比，國(guó)產(chǎn)透析機(jī)確實(shí)存在一定的差距，有進(jìn)一步改進(jìn)和提升的空間。

由于整個(gè)研究周期僅2年，本研究對(duì)SWS-4000型血透機(jī)的耐久性能尚不能作出判斷。

綜上所述，SWS-4000型血透機(jī)能滿足日常血液透析工作需要，能安全有效地治療尿毒癥患者。盡管目前部分醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)國(guó)產(chǎn)透析設(shè)備認(rèn)可度不高，但只要正視問(wèn)題，不斷改進(jìn)，在不久的將來(lái)，國(guó)產(chǎn)透析設(shè)備終將會(huì)贏得大眾的認(rèn)可。

[1]Van Blijderveen JC,Straus SM,Zietse R,et al.A population-based study on the prevalence and incidence of chronic kidney disease in the Netherlands[J].Int Urol Nephrol,2014,46(3):583-592.

[2]Matsushita K,Tonelli M,Lloyd A,et al.Clinical risk implications of the CKD Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)equation compared with the Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)Study equation for estimated GFR[J].Am J Kidney Dis,2012,60(2):241-249.

[3]Alashek WA,McIntyre CW,Taal MW.Epidemiology and aetiology of dialysis-treated end-stage kidney disease in Libya[J],BMC Nephrol,2012,13:33.

[4]Cheng KC,Chen YL,Lai SW,et al.Patients with chronic kidney disease are at an elevated risk of dementia:a population-based cohort study in Taiwan[J],BMC Nephrol，2012，13:129.

[5]DeoA,SchmidCH,EarleyA,etal.Loss

to analysis in randomized controlled trials in CKD[J].Am J Kidney Dis,2011,58(3):349-355.

[6]Chilcot J,Spencer BW,Maple H,et al.Depression and kidney transplantation[J].Transplantation,2014,97(7):717-721.

[7]Fadeyi EA,Stratta RJ,Farney AC,et al.Successful unintentional ABO-incompatible renal transplantation:Blood group A1B donor into an A2B recipient[J].Am J Clin Pathol,2014,141(5):724-726.

[8]Field M,Lowe D,Cobbold M,et al.The use of NGAL and IP-10 in the prediction of early acute rejection in highly sensitized patients following HLA-incompatible renal transplantation[J].Transpl Int,2014,27(4):362-370.

[9]Locatelli F,Cavalli A,Viganò SM,et al.Lessons from recent trials on hemodialysis[J].Contrib Nephrol,2011,171:30-38.

[10]Jain AK,Sontrop JM,Perl J,et al.Timing of peritoneal dialysis initiation and mortality:analysis of the Canadian Organ Replacement Registry[J].Am J Kidney Dis,2014,63(5):798-805.

[11]Murea M,James KM,Russell GB,et al.Risk of catheter-related bloodstream infection in elderly patients on hemodialysis[J].Clin J Am Soc Nephrol,2014,9(4):764-770.