施俊柱

深圳市龍華新區(qū)中心醫(yī)院 檢驗科，廣東深圳 518110

Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀性能評價

施俊柱

深圳市龍華新區(qū)中心醫(yī)院 檢驗科，廣東深圳 518110

目的 對Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀的主要性能進行初步評價。方法 根據(jù)美國臨床和實驗室標準化協(xié)會（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求，對XN-9000儀進行精密度、攜帶污染率、線性范圍和準確度驗證，以Beckman LH750全自動血液分析儀的檢測結(jié)果作為評估依據(jù)，將驗證結(jié)果與廠商聲明的性能指標或公認的質(zhì)量標準進行比較。結(jié)果 XN-9000儀測定白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞壓積（HCT）和血小板（PLT）主要參數(shù)的批內(nèi)變異系數(shù)（CV%）為0.11%～2.42%，批間CV%為0.12%～2.50%，線性相關性分析r為0.99991～0.99999，攜帶污染率為0.00%～0.38%。對比相關性分析，各項指標r均>0.999。準確度驗證各項指標的偏倚為-0.67%～0.96%。結(jié)論 XN-9000儀的精密度、攜帶污染率、線性范圍和準確度等主要評估指標均符合要求。

全自動血液體液分析儀；精密度；攜帶污染率；線性范圍；準確度

隨著科學技術的飛速發(fā)展，血細胞分析技術日新月異，精密、準確、快速的自動化血細胞分析儀廣泛應用于各級臨床實驗室。儀器品種繁多，功能各異，計數(shù)結(jié)果存在一定的差異性[l]。為了解Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀（簡稱XN-9000儀）的工作性能， 對其精密度、 準確性、線性范圍及攜帶污染率等各項指標進行了評價，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本收集

隨機選取我院門診、住院患者的新鮮靜脈抗凝全血標本。標本以乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）為抗凝劑的真空管收集。

1.2 儀器與試劑

XN-9000全自動血液體液分析儀及原裝配套的校準品、質(zhì)控品和試劑均由Sysmex公司提供；Beckman LH750全自動血液分析儀及原裝配套的校準品、質(zhì)控品及試劑均由Beckman公司提供。

1.3 方法

進行性能評價前，先用配套的校準品校準定標，確保儀器處于良好狀態(tài)以及室內(nèi)質(zhì)控在控，嚴格按照國際血液學標準化委員會（ICSH）制定的評價方案和XN-9000儀及Beckman LH750全自動血液分析儀的操作說明書，由具有高級職稱的血液組專職人員進行標本測定，并對XN-9000儀進行相關性能評估。

1.3.1 精密度評估

根據(jù)美國臨床和實驗室標準化協(xié)會（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求進行評估。

批內(nèi)精密度：選用高值、中值和低值白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞壓積（HCT）和血小板（PLT）的新鮮全血標本各1份，在XN-9000儀上分別連續(xù)測定20次，按CV%=標準差／均值×100%計算變異系數(shù)（CV%）值，評價批內(nèi)重復性。

批間精密度：選取XN-9000儀配套的同一批號高值、中值和低值全血質(zhì)控物各1份，每日隨當日質(zhì)控連續(xù)檢測20 d，求其CV%值，評價儀器的批間重復性。

1.3.2 攜帶污染率

選取1份高值新鮮全血標本，混勻后用XN-9000儀連續(xù)測定3次（H1、H2、H3）， 隨即取1份低值新鮮全血標本，混勻后連續(xù)測定3次（L1、L2、L3），并按照公式：攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%進行計算，評價XN-9000儀檢測標本之間的攜帶污染率。

1.3.3 線性范圍測定

參考EP6-A2文件，選取l份接近預期上限的高值（H）（WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分別為162.9×109、8.157×1012、264.5 g/L、70.26 %和1364×109）的抗凝新鮮全血和1份接近預期下限低值（L）（WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分別為1.32×109、0.106×1012、7.15 g/L、10.15%和24×109）的抗凝新鮮全血，再分別按等比例，稀釋成100%、50%、25%、6.25%、3.125%和0%的標本。混勻后用 XN-9000儀從低濃度到高濃度依次測定各標本，各重復測定3次，取其均值為測定值，將測定值與理論值比較，進行相關回歸分析，評價XN-9000檢測的線性范圍。

1.3.4 儀器可比性試驗

隨機抽取30份體檢人員抗凝全血標本，分別在XN-9000儀和Backman LH750全自動血液分析儀上進行測定，并對測定結(jié)果進行相關性分析。

1.3.5 準確度驗證

用XN-9000儀廠家提供的配套儀器校準品校準儀器后，重新連續(xù)測定校準品5次，取其均值與廠家提供的校準品靶值比較，并計算出相對偏倚（Bias）, 計算公式：Bias=(均值-靶值) /靶值×100%，以此評價XN-9000儀檢測結(jié)果的準確性。

2 結(jié)果

2.1 精密度

XN-9000儀各參數(shù)批內(nèi)精密度、批間精密度均滿足要求，CV%值均<5%。結(jié)果見表1～2。

2.2 攜帶污染率

XN-9000儀檢測的各項參數(shù)攜帶污染率均較低（0.00%～0.38%），結(jié)果見表3。

2.3 線性范圍測定

XN-9000儀對高低值的不同稀釋度樣品分別進行測定，各稀釋度的實測值和理論值之間相關性良好，相關系數(shù)r均>0.9999，且線性范圍較寬，結(jié)果見表4。

2.4 儀器可比性分析

XN-9000儀與本實驗室現(xiàn)有的Backman LH750全自動血液分析儀測定參數(shù)（WBC、RBC、HGB、HCT和PLT）之間具有良好的相關性，r>0.999，結(jié)果見表5。經(jīng)t檢驗，兩種儀器所測得的各項參數(shù)比較差異無統(tǒng)計學意義（t=1.064～1.616，P>0.05）。

2.5 儀器準確度

XN-9000儀各參數(shù)準確度驗證的Bias（%）均較低（-0.67%～0.96%），表明XN-9000儀有很好的檢測準確度，結(jié)果見表6。

3 討論

儀器性能驗證是醫(yī)學實驗室認可和等級醫(yī)院驗收必備的條件，《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）要求參加認可的實驗室在開展某一檢測項目前，需提供并保留相關的方法學驗證實驗數(shù)據(jù)[2]。XN-9000儀是Sysmex公司最新推出的一款血細胞分析儀，其檢測的主要指標參數(shù)的性能是否能滿足臨床要求，檢測的結(jié)果是否可為臨床接受非常重要。因此，對XN-9000儀進行性能驗證是極其重要的。

美國臨床和實驗室標準化協(xié)會（CLSI）為檢測系統(tǒng)的不同分析性能提供了各種評價驗證方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列標準化文件之一，主要用于評價與驗證臨床實驗室定量分析方法的精密度和準確度，適用于單個醫(yī)學實驗室的驗證評價[3]。良好的精密度是驗證其他各項指標的基礎[4]。本研究依據(jù)EP15-A2和EP6-A2文件要求對XN-9000儀的批內(nèi)和批間精密度性能進行了分析驗證。表1和表2結(jié)果顯示，XN-9000儀檢測的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要參數(shù)指標的批內(nèi)和批間變異系數(shù)（CV%）分別為0.11%～2.42%和0.12%～2.50%， 均＜5%。這主要是因為XN-9000儀血細胞計數(shù)采用液壓聚焦法（DC檢測法），通過半導體激光器的流式細胞計數(shù)法對細胞進行計數(shù)，可以防止區(qū)域的血細胞回流，并可以防止產(chǎn)生假性血小板脈沖，從而改善血細胞計數(shù)的精確度和重現(xiàn)性。

XN-9000儀與LH750全自動血液分析儀[5-6]對比結(jié)果（表5）顯示，二者 WBC、RBC、HGB、HCT及PLT結(jié)果之間具有良好的相關性，r>0.999，兩者差異無統(tǒng)計意義（P>0.05）。攜帶污染率是判斷高值標本是否影響低值標本檢測結(jié)果的指標，其大小應符合儀器制造商的要求。本研究檢測結(jié)果（表3）顯示， 不同標本間交叉污染率很低（0.00% ～0.38%），這主要是因為XN-9000儀血細胞計數(shù)時由于血細胞需通過在一條直線上的小孔，可減少對貫流池的污染。線性范圍的驗證是確定臨床可報告范圍的基礎，當儀器檢測出超出線性范圍的結(jié)果時，其測定值應視為是不準確的[7-8]。本研究線性范圍測定結(jié)果（表4）顯示，XN-9000儀檢測WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要指標參數(shù)均有較寬的線性范圍，各檢測指標r值均>0.9999，這主要是因為XN-9000儀可計數(shù)的細胞數(shù)是其他儀器的3倍之多。XN-9000儀準確度測試結(jié)果（表6）顯示，各檢測指標的校準品偏倚均很低（-0.67%～0.96%），說明XN-9000儀具有很高的準確性。

綜上所述，XN-9000儀檢測主要參數(shù)的精密度和準確度很高，線性范圍寬，且相關性很好，攜帶污染率極低，與其他品牌的儀器具有良好的可比性，性能驗證結(jié)果與廠商規(guī)定的性能指標基本一致，其檢測結(jié)果為臨床可接受；同時，儀器操作采用一鍵式，簡便、快速，適合大型綜合醫(yī)院大批量血常規(guī)檢測分析，可有力協(xié)助臨床診療相關疾病。

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Performance Assessment of Sysmex XN-9000 Fully Automatic Blood and Body Fluid Analyzer

SHI Jun-zhu
Clinical Laboratory, Shenzhen Longhua New District Central Hospital, Shenzhen Guangdong 518110, China

fully-automatic blood and body fl uid analyzer; precision; contamination rate; linearity range; accuracy

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.11.045

1674-1633(2014)11-0131-03

2014-04-09

2014-05-15

作者郵箱：3w.sjz@163.com

Abstrac: Objective To evaluate the main performance of Sysmex XN-9000 fully-automatic blood and body fluid analyzer. Methods According to the guidelines EP15-A2 and EP6-A2 of clinical and laboratory standards institute (CLSI), the precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer were verified based on the detection results of Beckman LH750 full-automatic blood analyzer which were choosed as assessment basis. Then the verification results of XN-9000 analyzer were compared with performance indicators declared by its manufacturer or recognized quality standards. Results The intra-assay and inter-assay coefficient variations (CV%) of major parameters including WBC, RBC, HGB, HCT and PLT measured by XN-9000 analyzer were 0.11%～2.42% and 0.12%～2.50%, respectively. The correlation coeff i cient (r) of linear correlation analysis between observational values and theoretical values of the above parameters was 0.99991～0.99999 while the contamination rate of the above parameters was 0.00%～0.38%. The correlation coefficient (r) of comparative correlation analysis between the detection indicators of XN-9000 analyzer and those of Backman LH750 analyzer was greater than 0.999. The Bias of accuracy verification of the above parameters of XN-9000 analyzer was -0.67%～0.96%. Conclusion The main parameters including precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer can meet the requirements of relevant standards.