畢子豪，尹 梅，張 雪，周 京

（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150081，1135422173@qq.com）

加強(qiáng)倫理審查委員會(huì)實(shí)效性的對(duì)策探討
——基于黑龍江省倫理審查委員會(huì)現(xiàn)狀的調(diào)研*

畢子豪，尹 梅**，張 雪，周 京

（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150081，1135422173@qq.com）

通過(guò)對(duì)黑龍江省部分倫理審查委員會(huì)的問(wèn)卷調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)目前倫理審查委員會(huì)的整體效果不甚理想，主要存在倫理審查內(nèi)容混雜、倫理審查的全程性未得到相應(yīng)重視、組織建設(shè)有待完善等問(wèn)題。其制約因素有：現(xiàn)行相關(guān)法律位階較低、監(jiān)管制度不完善、操作流程不規(guī)范。在對(duì)制約因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出了加強(qiáng)倫理審查委員會(huì)實(shí)效性的對(duì)策：提高有關(guān)法律位階并完善相關(guān)規(guī)定，建立統(tǒng)一的監(jiān)管主體，完善倫理審查程序，改善組織建設(shè)。

倫理審查委員會(huì)；法律位階；組織建設(shè)；醫(yī)學(xué)研究；醫(yī)藥衛(wèi)生

醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)與醫(yī)學(xué)研究不斷發(fā)展，涉及人體的臨床試驗(yàn)數(shù)量迅速增加，倫理審查委員會(huì)的地位日益凸顯。在對(duì)黑龍江省部分倫理審查委員會(huì)的調(diào)研結(jié)果中顯示，一部分倫理審查委員會(huì)在審查程序、組織建設(shè)、規(guī)范性等方面存在缺陷，導(dǎo)致倫理審查委員會(huì)的實(shí)效性無(wú)法得到有效保障。鑒于此，為了最大限度地保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，探討如何加強(qiáng)倫理審查委員會(huì)的實(shí)效性具有現(xiàn)實(shí)意義。

1 倫理審查委員會(huì)實(shí)效性的內(nèi)涵界定

“實(shí)效性”一詞的涵義在我國(guó)學(xué)界尚沒(méi)有形成統(tǒng)一的觀點(diǎn)，檢索相關(guān)文獻(xiàn)后，筆者認(rèn)為，實(shí)效性是指在一定條件下，某種事物經(jīng)過(guò)某種特定程序后，產(chǎn)生的實(shí)際結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)相對(duì)比所達(dá)到的真實(shí)效果。借鑒此種理解，結(jié)合倫理審查委員會(huì)的特殊性，筆者將倫理審查委員會(huì)的實(shí)效性界定為：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章等要求，按照特定的程序，倫理審查委員會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際結(jié)果與預(yù)期目的相比較所取得的真實(shí)效果。研究倫理審查委員會(huì)的實(shí)效性問(wèn)題，旨在發(fā)現(xiàn)其在實(shí)際運(yùn)行中存在的弊端，逐一找出“病源”，對(duì)癥下藥，更好地保護(hù)受試者的權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究規(guī)范、健康進(jìn)行。

2 我國(guó)倫理審查委員會(huì)實(shí)效性的困境

我們主要針對(duì)黑龍江省三級(jí)甲等醫(yī)院的倫理審查委員會(huì)進(jìn)行了統(tǒng)一問(wèn)卷調(diào)查，包括哈爾濱、齊齊哈爾、大慶等市的73家醫(yī)院。調(diào)查結(jié)果顯示，真正開(kāi)展倫理審查工作且開(kāi)展較好的醫(yī)院僅有16家，情況如下：哈爾濱8家，大慶4家，佳木斯2家，齊齊哈爾1家，牡丹江1家，僅占21.9％。存在的具體問(wèn)題如下。

2.1 倫理審查內(nèi)容混雜

現(xiàn)階段的倫理審查初審工作應(yīng)該分為技術(shù)層面的審查和倫理層面的審查。技術(shù)層面的審查包括審查臨床新藥或醫(yī)療器械的科學(xué)性、安全性以及對(duì)受試者應(yīng)用新藥物或裝備器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；倫理層面的審查則主要審查受試者是否具備臨床試驗(yàn)的資格，取得知情同意權(quán)的過(guò)程以及臨床試驗(yàn)內(nèi)容是否符合倫理規(guī)范等內(nèi)容。目前，許多倫理審查委員會(huì)都將技術(shù)層面的審查和倫理層面的審查混雜在一起，由于倫理審查委員會(huì)的成員中，醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家精于自己本專(zhuān)業(yè)的知識(shí)，在審查一些比較陌生的領(lǐng)域時(shí)，難免存在一定紕漏。

2.2 倫理審查的全程性未得到相應(yīng)重視

調(diào)查顯示，37.5％的倫理審查委員會(huì)偶爾做跟蹤調(diào)查，25％的倫理審查委員會(huì)經(jīng)常做跟蹤調(diào)查。在我們調(diào)查的范圍中，一些倫理審查委員會(huì)的審查工作僅關(guān)注初始審查，而對(duì)于試驗(yàn)方案的跟蹤審查重視程度不夠，致使倫理審查委員會(huì)無(wú)法清楚地了解知情同意和受試者保護(hù)方面的真實(shí)情況。［1］而且倫理理審查委員會(huì)在開(kāi)展跟蹤審查時(shí)基本處于被動(dòng)審查的狀態(tài)，忽略了實(shí)地考察的重要性。

2.3 組織建設(shè)有待完善

倫理審查委員會(huì)成員包括不同性別和年齡的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥理學(xué)專(zhuān)家、倫理學(xué)專(zhuān)家、管理學(xué)專(zhuān)家、社會(huì)工作者、法律工作者以及社區(qū)代表等，必要時(shí)吸收心理學(xué)家和護(hù)理工作者參加。［2］而調(diào)研結(jié)果顯示：黑龍江省的倫理審查委員會(huì)成員組成專(zhuān)業(yè)人員比重過(guò)大，如大慶某倫理審查委員會(huì)成員中缺少倫理學(xué)專(zhuān)家和社會(huì)學(xué)專(zhuān)家。并且，黑龍江省的倫理審查委員會(huì)多為復(fù)合型倫理審查委員會(huì)，雖然全面但不夠?qū)I(yè)，由于倫理審查委員會(huì)審查包含的領(lǐng)域多，在很多領(lǐng)域的科學(xué)技術(shù)水平都不能達(dá)到精通就缺少了權(quán)威性。另外，倫理審查委員會(huì)對(duì)于成員的培訓(xùn)不正規(guī)，大多采用自學(xué)的方式，如哈爾濱某倫理審查委員會(huì)采取資料、網(wǎng)絡(luò)資源等自學(xué)方式，加之倫理審查委員會(huì)委員通常都是相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的專(zhuān)家，倫理學(xué)意識(shí)不強(qiáng)，知識(shí)培訓(xùn)相對(duì)匱乏，［3］而倫理審查委員會(huì)成員的專(zhuān)業(yè)水平直接影響對(duì)審查項(xiàng)目的判斷和結(jié)果。

3 制約倫理審查委員會(huì)實(shí)效性的因素

3.1 現(xiàn)行相關(guān)法律位階較低

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）在法律位階上僅僅屬于部門(mén)規(guī)章制度；《藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理規(guī)范》等相關(guān)文件也只是屬于低位階的規(guī)范性法律文件。綜上，現(xiàn)行相關(guān)指導(dǎo)法規(guī)的制定主體等級(jí)較低，使得出臺(tái)的法規(guī)位階較低，產(chǎn)生的法律效力不明顯。

3.2 監(jiān)管制度不完善

對(duì)于倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管問(wèn)題，《辦法》中只是簡(jiǎn)單地規(guī)定衛(wèi)生行政部門(mén)作為監(jiān)管主體對(duì)其進(jìn)行宏觀上的管理，但沒(méi)有明確地賦予衛(wèi)生行政部門(mén)具體的監(jiān)管權(quán)來(lái)監(jiān)督倫理審查委員會(huì)工作開(kāi)展情況、處理違規(guī)行為等問(wèn)題，使得關(guān)于倫理審查委員會(huì)監(jiān)管主體的相關(guān)內(nèi)容變得模糊不清。并且，從黑龍江省多數(shù)倫理審查委員會(huì)的現(xiàn)狀中可以看出，目前我國(guó)的倫理審查委員會(huì)缺乏準(zhǔn)入條件，一些相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家未經(jīng)培訓(xùn)、考核即可成為倫理審查委員會(huì)成員。［4］此外，一些醫(yī)院僅僅是為了滿(mǎn)足晉升三級(jí)甲等醫(yī)院的資格而設(shè)立倫理審查委員會(huì)，但其并不開(kāi)展具體的審查工作，致使倫理審查委員會(huì)的設(shè)立流于形式。

3.3 操作流程不規(guī)范

盡管《辦法》中規(guī)定倫理審查委員會(huì)應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，但由于諸多因素的限制，這一規(guī)定未能有效實(shí)施。在對(duì)黑龍江省的調(diào)查數(shù)據(jù)中也可以看出，諸如人員構(gòu)成及培訓(xùn)、跟蹤審查的開(kāi)展等都沒(méi)有統(tǒng)一的流程，造成倫理審查委員會(huì)成員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、倫理審查水平參差不齊。

4 加強(qiáng)倫理審查委員會(huì)實(shí)效性的對(duì)策

4.1 提高法律位階并完善相關(guān)規(guī)定

筆者建議提高關(guān)于倫理審查立法主體的等級(jí)，如由全國(guó)人大或國(guó)務(wù)院制定相關(guān)法律或行政法規(guī)，提升法律位階。在新制定的法規(guī)中還要對(duì)倫理審查委員會(huì)當(dāng)前存在的缺陷和不足進(jìn)行補(bǔ)充和完善，使倫理審查工作的開(kāi)展變得法定化和規(guī)范化。

4.2 建立統(tǒng)一的監(jiān)管主體

由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的省級(jí)倫理審查委員會(huì)是一個(gè)有效措施。該倫理審查委員會(huì)直接對(duì)本省各倫理審查委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)督管理，針對(duì)下屬倫理審查委員會(huì)開(kāi)展工作不到位的情況可提請(qǐng)暫時(shí)撤銷(xiāo)其審查資格，經(jīng)實(shí)地調(diào)查和有效整頓后再恢復(fù)。在倫理審查工作中遇到的重大疑難問(wèn)題，基層倫理委員會(huì)應(yīng)上報(bào)省級(jí)倫理審查委員會(huì)，由省級(jí)倫理委員會(huì)研究后再以書(shū)面形式反饋結(jié)論。并且應(yīng)盡快建立符合我國(guó)國(guó)情的倫理審查委員會(huì)認(rèn)證制度，制定明確統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量機(jī)構(gòu)是否有資格設(shè)立倫理審查委員會(huì)。

4.3 完善倫理審查程序

4.3.1 審查內(nèi)容分離。

為保障倫理審查結(jié)果的客觀性及準(zhǔn)確性，建議將技術(shù)性審查從倫理審查程序中分離，選擇具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家組成獨(dú)立的醫(yī)療技術(shù)審查委員會(huì)，由藥監(jiān)局統(tǒng)一管理，對(duì)倫理審查中的技術(shù)性審查事項(xiàng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)估。［5］倫理審查委員會(huì)只承擔(dān)審查臨床試驗(yàn)內(nèi)容是否符合倫理正當(dāng)性，受試者知情同意等非技術(shù)類(lèi)問(wèn)題。

4.3.2 審查程序正當(dāng)化。

在我國(guó)出臺(tái)的關(guān)于規(guī)范和指導(dǎo)倫理審查工作的相關(guān)法律文件中，未對(duì)審查程序中的初始審查和跟蹤審查等微觀內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，使得倫理審查委員會(huì)審查決策難免帶有一定的主觀性。其中，跟蹤審查應(yīng)注重實(shí)地考察，與受試者近距離接觸，清楚地了解受試者的真實(shí)狀況。制定統(tǒng)一的、完備的操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)具有重要的實(shí)踐意義，應(yīng)盡快提上日程。

4.4 加強(qiáng)組織建設(shè)

鑒于倫理審查委員會(huì)發(fā)展?fàn)顩r存在一定差距，成員水平參差不齊等一系列原因，建議在市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立專(zhuān)家?guī)臁Ｔ搶?zhuān)家?guī)鞈?yīng)至少包含醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)等不同領(lǐng)域的專(zhuān)家，將經(jīng)過(guò)推選或者考核具備資格的人員吸收入庫(kù)。在各地區(qū)開(kāi)展倫理審查工作時(shí)，可以由市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，在專(zhuān)家?guī)熘谐檎{(diào)2～3名專(zhuān)家與倫理審查委員會(huì)成員參與審查。

強(qiáng)化倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)工作是提升其綜合水平、保證審查工作專(zhuān)業(yè)性和權(quán)威性的有效手段。定期組織委員到審查工作開(kāi)展較好的倫理審查委員會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩、學(xué)習(xí)交流；積極開(kāi)展相關(guān)學(xué)術(shù)論壇，設(shè)置成員交流和專(zhuān)家答疑板塊，并且對(duì)論壇的內(nèi)容進(jìn)行定期整理，建立一個(gè)倫理審查數(shù)據(jù)庫(kù)，將具有借鑒意義的內(nèi)容分類(lèi)存檔，以供他人參考和借鑒。［6］

［1］張雪，尹梅.倫理審查委員會(huì)跟蹤審查制度探析［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2012，33（4）：26-27.

［2］李本富.對(duì)我國(guó)倫理審查委員會(huì)建設(shè)的探討［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2007，20（2）：3-6.

［3］翟曉梅，邱仁宗.如何評(píng)價(jià)和改善倫理審查委員會(huì)的審查工作［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24（1）：3-5.

［4］袁蕙蕓，許善華，陳佩.論我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能定位與體系構(gòu)建策略［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2013，26（3）：290-292.

［5］郭帥，尹梅.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的跟蹤審查程序研究［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2012，33（8）：16-18.

［6］田冬霞.芻議倫理審查委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)的建構(gòu)——教育、研究交流、自評(píng)、信息公開(kāi)與公眾參與的整合［J］.衛(wèi)生軟科學(xué)，2011，25（6）：403-405.

Counterm easures on Enhancing the Effectiveness of Institutional Review Board—According to the Analysis of Institutional Review Board of Heilongjiang Province

BIZihao，YIN Mei，ZHANG Xue，ZHOU Jing
（Department of Humanities and Social Science，Harbin Medical University，Harbin 150081，China，E-mail：1135422173@qq.com）

By analyzing the questionnaire survey of institutional review board（IRB）in Heilongjiang province partly，the overall effect of IRB is not good enough.Furthermore there are many defects such as ethical review content lack of standardization，thewhole process of the ethical review has notbeen corresponding attaches great importance to，organization construction has problems，and so forth.The constraints factors are：low current related legal status，imperfect supervision system，the operation is not standard.On the basis of analyzing the restricting factors and puts forward the countermeasures to strengthen ethical review committee effectiveness，improve the legal status and improve relevant regulations，to establish a unified regulatory body，perfect the ethics review process，improve the organization construction.

Institutional Review Board；Legal Hierarchy；Organizational Construction；Medical Research；Medical Care

R-052

A

1001-8565（2014）05-0617-03

2014-08-20〕

2014-09-20

〔編 輯 李恩昌〕

2013年地方高校國(guó)家級(jí)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計(jì)劃訓(xùn)練項(xiàng)目“倫理審查委員會(huì)（IRB）倫理審查現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告——以黑龍江省為例”（編號(hào)：201310226004）；中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)教育分會(huì)2012年度醫(yī)學(xué)教育研究立項(xiàng)課題《醫(yī)學(xué)生醫(yī)患溝通能力培養(yǎng)的研究》（編號(hào)：2012-RW-47）

**通訊作者，E-mail：dryinmei@163.com