李寶林，李博誠(chéng)

1.河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所，河北　石家莊　050061；2.河北北方學(xué)院，河北　張家口　075000

我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管要求

李寶林1，李博誠(chéng)2

1.河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所，河北石家莊050061；2.河北北方學(xué)院，河北張家口075000

在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)諸多難題[1]，各級(jí)監(jiān)管部門采取了一系列措施。討論目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在復(fù)核、許可證驗(yàn)收、體系考核、注冊(cè)檢測(cè)和預(yù)評(píng)價(jià)等方面的相關(guān)措施，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理。

1　注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求

1.1注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念

標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件[2]。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3]規(guī)定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4]提出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其定義：指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)[5]。

1.2生產(chǎn)者是批準(zhǔn)發(fā)布主體

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第10條規(guī)定生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法開展驗(yàn)證，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)。第19條規(guī)定：生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)所提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容負(fù)責(zé)。國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)[6]再次強(qiáng)調(diào)“企業(yè)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[7]附件中關(guān)于境內(nèi)第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求使用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

在質(zhì)量體系管理方面，作為技術(shù)文件的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是經(jīng)其起草、驗(yàn)證、批準(zhǔn)、發(fā)布的正式版本。生產(chǎn)者是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任主體。

1.3食藥監(jiān)局是復(fù)核備案的主體

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按產(chǎn)品類別分別由各級(jí)食藥監(jiān)局進(jìn)行復(fù)核，并編號(hào)、備案。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》[8]第43條規(guī)定：“生產(chǎn)者擬訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。

各級(jí)食藥監(jiān)局是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核/核準(zhǔn)、備案的主體，屬于行政許可事項(xiàng)。

1.4標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)/預(yù)評(píng)價(jià)主體

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)[9]文件要求在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，對(duì)生產(chǎn)者提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出評(píng)價(jià)意見。基于此文制定的食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào)[10]文件要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)開展預(yù)評(píng)價(jià)工作。此中“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”一詞外延較醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為廣。食藥監(jiān)辦械[2010]28號(hào)[11]要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。文件之別在于“評(píng)價(jià)”和“預(yù)評(píng)價(jià)”的強(qiáng)調(diào)。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第44條要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。

顯然，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)/預(yù)評(píng)價(jià)的對(duì)象為實(shí)施檢測(cè)時(shí)依據(jù)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。從上述文件要求看，檢測(cè)機(jī)構(gòu)是標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)/預(yù)評(píng)價(jià)的實(shí)施主體。

2　注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際應(yīng)用中的要求

2.1許可證驗(yàn)收和體系考核

《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》[12]對(duì)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證驗(yàn)收需提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器清單。首先要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)所配備的檢測(cè)設(shè)備滿足與否，進(jìn)而做出現(xiàn)場(chǎng)審查的決定。

現(xiàn)場(chǎng)審查涉及與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)相關(guān)的項(xiàng)目占1/6，并包括一個(gè)否決項(xiàng)。對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊笈鋫湎噙m應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、編制出廠檢測(cè)規(guī)程、檢測(cè)人員能獨(dú)立正確地完成檢測(cè)；對(duì)法規(guī)及質(zhì)量管理文件的要求審查生產(chǎn)所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效性，均需依據(jù)經(jīng)復(fù)核、備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來審查是否符合要求。

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的考核也同樣離不開有效版本的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。可見，在申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審查/考核之前，必須具有一個(gè)正式版本的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.2產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行)》[13]要求在認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施注冊(cè)檢測(cè)，出具報(bào)告書。

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)和[2010]28號(hào)文件均要求在注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)則要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出意見，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。

文獻(xiàn)[14]分析了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與預(yù)評(píng)價(jià)要求和內(nèi)容的差異。兩者與檢驗(yàn)技術(shù)密切相關(guān)的在于技術(shù)指標(biāo)的確定以及驗(yàn)證方法和結(jié)果的正確性。預(yù)評(píng)價(jià)意見表所設(shè)內(nèi)容較為單一，檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品特性注重于技術(shù)參數(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的合理與否。如對(duì)于體外診斷試劑已明確要求對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見。

3　面臨的難題

3.1檢測(cè)方面

食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào)文關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)出具預(yù)評(píng)價(jià)意見的要求與國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)第5條“在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)之前，應(yīng)先申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核”的要求不協(xié)調(diào)。給實(shí)際執(zhí)行帶來一定難度，也導(dǎo)致各地區(qū)執(zhí)行不統(tǒng)一的現(xiàn)象紛呈。三類產(chǎn)品先檢測(cè)后標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案，二類產(chǎn)品各地區(qū)“先檢測(cè)后備案”“先備案后檢測(cè)”的情況兼而有之。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在收檢時(shí)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合法性也難于統(tǒng)一而有效地控制。

執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)已經(jīng)食藥監(jiān)局復(fù)核、編號(hào)、備案的標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)收取檢品、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)、出具檢測(cè)結(jié)果，即履行完畢本次檢驗(yàn)合同。無論在檢測(cè)報(bào)告的備注欄，還在預(yù)評(píng)價(jià)意見表填寫預(yù)評(píng)價(jià)意見，均屬于測(cè)試結(jié)果之外的附加信息。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法未規(guī)定對(duì)于出具評(píng)價(jià)/預(yù)評(píng)價(jià)意見所需的能力要求和職責(zé)，評(píng)價(jià)結(jié)果參差不齊。

目前，獲國(guó)食藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)有本系統(tǒng)的，也有行業(yè)外的。不同行業(yè)的要求和工作方式也有一定差異，在檢測(cè)方法沒有嚴(yán)重缺陷的情況下，通常不宜對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)已復(fù)核備案的標(biāo)準(zhǔn)提出異議。

3.2管理方面

在實(shí)際工作中，生產(chǎn)許可證審查依據(jù)已復(fù)核備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，先于產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)。在注冊(cè)檢測(cè)時(shí)若預(yù)評(píng)價(jià)提出修訂意見，必然影響生產(chǎn)許可證審查結(jié)論。

先實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，提出的修訂意見可立即補(bǔ)充、完善，而當(dāng)評(píng)價(jià)/預(yù)評(píng)價(jià)給出修訂建議時(shí)，則面臨標(biāo)準(zhǔn)的再次復(fù)核、備案、許可證審查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查、注冊(cè)檢測(cè)等一系列問題。導(dǎo)致申請(qǐng)者不知如何處置而疲于應(yīng)對(duì)，管理者只顧及程序的合規(guī)即可。嚴(yán)重延緩產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)工作進(jìn)程，不利于提高注冊(cè)管理效率，更不利于醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

4　改進(jìn)

4.1法規(guī)文件

“制約性政策過嚴(yán)或不到位”為影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的制約因素[15]。監(jiān)管力度對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展影響較大，復(fù)雜的法規(guī)設(shè)定和監(jiān)管要求會(huì)增加產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的成本，延誤審批，因而可能阻礙醫(yī)療器械企業(yè)在這一市場(chǎng)的成功。

醫(yī)療器械同公眾的健康與安全密切相關(guān)，保障公眾能夠使用安全、有效的產(chǎn)品是醫(yī)療器械監(jiān)管的工作核心，也是政府監(jiān)管的最終目標(biāo)。首先應(yīng)從醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例入手，明確各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，加強(qiáng)管理制度的建設(shè)。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)許可制度，產(chǎn)品注冊(cè)是市場(chǎng)準(zhǔn)入的源頭。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的依據(jù)，也是生產(chǎn)許可證核發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)依據(jù)。應(yīng)從標(biāo)準(zhǔn)體系的建立著手，結(jié)合相關(guān)規(guī)范完善醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作，理順標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、備案、檢測(cè)、注冊(cè)的關(guān)系，使之進(jìn)一步細(xì)化并具可操作性，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提高。

4.2人員能力建設(shè)

醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、涉及學(xué)科領(lǐng)域廣，許多醫(yī)療器械依靠單一學(xué)科難以獨(dú)立完成。故此，拓展業(yè)務(wù)水平，強(qiáng)化專業(yè)技能，提高人員技術(shù)能力和綜合素質(zhì)至關(guān)重要。

監(jiān)管、復(fù)核、審評(píng)人員，作為國(guó)家公務(wù)員，在法律法規(guī)、監(jiān)管執(zhí)政方面受到藥監(jiān)部門的系統(tǒng)培訓(xùn)，政策理論水平較高。在盡量減少人員流動(dòng)的基礎(chǔ)上，應(yīng)全力提高專業(yè)化程度。堅(jiān)持安全、有效和質(zhì)量可控的原則，按照法規(guī)文件的規(guī)定實(shí)施應(yīng)盡的管理職責(zé)，減少并避免責(zé)任分解，充分發(fā)揮行政監(jiān)管的權(quán)威作用。

檢測(cè)人員應(yīng)具備與檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)水準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)操作技能和對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理解能力。努力鉆研相關(guān)檢測(cè)技術(shù)，將實(shí)施檢測(cè)和方法驗(yàn)證工作有機(jī)地結(jié)合起來，為行政監(jiān)管提供更多的質(zhì)量控制信息。

研發(fā)和生產(chǎn)人員應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律，樹立生產(chǎn)者是第一責(zé)任人的理念。應(yīng)充分利用產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量研究中掌握的先進(jìn)技術(shù)，制定能有效控制質(zhì)量的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。例如，選用典型樣品開展質(zhì)量研究和技術(shù)驗(yàn)證，合理控制技術(shù)指標(biāo)，在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中詳細(xì)陳述質(zhì)量指標(biāo)的制定依據(jù)和試驗(yàn)方法的驗(yàn)證結(jié)果等技術(shù)考核內(nèi)容。此外，絕大部分醫(yī)療器械由醫(yī)師進(jìn)行操作，因此，在技術(shù)要求的制定方面應(yīng)更多地征求臨床醫(yī)師的意見和建議。

5　借鑒

在《藥品注冊(cè)管理辦法》[16]中明確規(guī)定了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。對(duì)于試驗(yàn)方法的驗(yàn)證工作可借鑒藥品的管理模式，比如中國(guó)藥典收錄了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，指導(dǎo)藥物研究開發(fā)過程中規(guī)范、科學(xué)地制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法并為驗(yàn)證工作提供科學(xué)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

總之，應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理機(jī)制，著力提高從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)能力，充分利用先進(jìn)技術(shù)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可控，加強(qiáng)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化管理。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 李寶林.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息雜志,2011,17(3):32-36.

[2] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.G B/T 20000,1-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社.

[3] 國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院令第276號(hào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].2000.

[4] 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.局令第31號(hào),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)[Z].2002.

[5] 李寶林.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬性的探討[J].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)報(bào),2013,176(2):33-36.

[6] 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào),關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知[EB/OL].(2002-07-02). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9382.html.

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.局令16號(hào),醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法[Z].2004.

[8] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào),關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)的通知[[EB/OL].(2007-04-19). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html.

[9] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào),關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知[BD/OL]. (2008-07-13). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/31612.html.

[10] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào),關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定(試行)的通知[EB/OL].(2011-11-25). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/56756.html.

[11] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.食藥監(jiān)辦械[2010]28號(hào),關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知[BD/OL].(2010-03-22). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/47436.html.

[12] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào),關(guān)于印發(fā)《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》的通知[EB/OL].(2004-10-27). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10324.html.

[13] 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)藥監(jiān)械[2003]125號(hào),關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行)》的通知[E B/O L].(2003-04-01). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9387.html.

[14] 李寶林.我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與預(yù)評(píng)價(jià)[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2013,37(4):281-284.

[15] 張志軍.影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力制約因素及相應(yīng)對(duì)策探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2012,36(4):293-295.

[16] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.局令28號(hào),藥品注冊(cè)管理辦法[Z].2007.

作者郵箱：13513379988@139.com

[中圖分類號(hào)]TB489；R954

[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.030

[文章編號(hào)]1674-1633(2014)02-0099-03

收稿日期：2013-09-06

Supervision Requirements of Medical Device Registration Standards in China

LI Bao-lin1, LI Bo-cheng2
1. Hebei Province Testing Institute for Medical Devices & Pharmaceutical Packaging, Shijiazhuang Hebei 050061, China;2. Hebei North University, Zhangjiakuo Hebei 075000, China

[摘要]分析關(guān)于醫(yī)療器械管理辦法和相關(guān)文件對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、預(yù)評(píng)價(jià)、許可證考查、體系考核、注冊(cè)檢測(cè)要求及現(xiàn)狀。探討標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法，提高人員專業(yè)化和完善監(jiān)管體系建設(shè)，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；許可證驗(yàn)收；注冊(cè)檢測(cè)；預(yù)評(píng)價(jià)

Abstract：This paper analyzed the requirements and status quo of medical device supervision standards and relevant documents in reverification, pre-evaluation, license validation, systemexamination and registration inspection of registered medical devices so as to explore the standardized management methods. As a consequence, more professionalized personnel and construction of a perfected supervision systemensured the security and effectiveness of medical devices.

Key words：medical devices; registered product standards; license validation; registration inspection; pre-evaluation