CFDA醫(yī)療器械召回公告（2013年12月）

Draeger Medical GmbH公司對麻醉機進行召回

近日，根據(jù)德爾格醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于設備在移動時存在自動呼吸功能失效的風險等原因，Draeger Medical GmbH公司對其生產(chǎn)的麻醉機（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第3541348號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

上海德爾格醫(yī)療器械有限公司對麻醉系統(tǒng)進行召回

近日，根據(jù)德爾格醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于設備在移動時存在自動呼吸功能失效的風險等原因，上海德爾格醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)（注冊號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3541755號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Vingmed Ultrasound AS公司對彩色超聲診斷儀進行召回

近日，根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于鍵盤回應時間可能變長，并可能導致系統(tǒng)被鎖定等原因，GE Vingmed Ultrasound AS Oy公司對其生產(chǎn)的彩色超聲診斷儀（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3233344號）進行主動召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Healthcare Finland Oy公司對患者監(jiān)護儀中的患者數(shù)據(jù)模塊進行召回

近日，根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于液體進入面板時，可能會導致模塊發(fā)熱并對使用者造成熱損傷等原因，GE Healthcare Finland公司對其生產(chǎn)的監(jiān)護儀中的患者數(shù)據(jù)模塊（涉及產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3212417號）進行主動召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Medtronic, Inc.公司對導引導絲和導絲進行召回

根據(jù)2013年12月2日上海市食品藥品監(jiān)督管理局的報告，由于P TFE(聚四氟乙烯)涂層可能會從導絲上脫落分離等原因，Medtronic, Inc.公司對其生產(chǎn)的導引導絲（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3771007號）、導絲（注冊號: 國食藥監(jiān)械（進）字2010第3771926號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division公司對髖臼系統(tǒng)進行召回

2013年12月9日收到施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于生產(chǎn)中潛在的內(nèi)部流程錯誤導致髖臼內(nèi)襯的一個生產(chǎn)批次可能存在尺寸超差等原因，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司于11月29日對代理的Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 公司生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2011第3461039號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Medical Systems SCS公司對醫(yī)用血管造影X射線機進行召回

2013年12月11日通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于可能存在系統(tǒng)鎖死并需要重新啟動才能繼續(xù)檢查的故障等原因，GE Medical Systems SCS公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3302661號）進行主動召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

（來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站）