1、《規(guī)范》出臺的背景及意義：進入21世紀，我國社會經(jīng)濟快速發(fā)展，醫(yī)學科研投入大幅增加，人們對科研產(chǎn)出的預(yù)期增大，使得醫(yī)學科研人員壓力增大，加之不良社會風氣和浮躁心態(tài)作祟，導(dǎo)致科研不端行為時有發(fā)生。近年來國內(nèi)外在呼吁加強科學共同體科研誠信自律的同時，有關(guān)部門也相繼制定了科研誠信守則或行為規(guī)范，對推動誠信建設(shè)起到了重要作用。為引導(dǎo)衛(wèi)生計生領(lǐng)域廣大醫(yī)學科研人員提高誠信意識，遵守誠信原則，養(yǎng)成良好科研行為習慣，國家衛(wèi)生計生委組織制訂了《醫(yī)學科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），以加強衛(wèi)生計生領(lǐng)域的醫(yī)學科研誠信行為規(guī)范和監(jiān)管體制建設(shè)。

2、《規(guī)范》的制定原則：本《規(guī)范》遵從以下原則：一是依法依規(guī)原則?！吨腥A人民共和國科學技術(shù)進步法》等法律規(guī)定了科技人員要遵守科研誠信，尊重知識產(chǎn)權(quán)；國家要設(shè)立監(jiān)督管理機制；建立學術(shù)誠信檔案制度等。二是注重醫(yī)學研究特殊性原則。醫(yī)學研究與生命健康息息相關(guān)，需要堅持倫理原則，對受試者進行有效保護，尊重實驗動物福利要求，制定具有可操作性的科研誠信規(guī)范。三是誠信行為規(guī)范與制度建設(shè)并舉原則。在規(guī)范科研人員行為的同時，也要發(fā)揮機構(gòu)、部門對誠信監(jiān)管作用，明確職責，建立健全規(guī)章制度。

3、《規(guī)范》的主要內(nèi)容：《規(guī)范》共五章，35條，具體包括：總則、醫(yī)學科研人員誠信行為規(guī)范、醫(yī)學科研機構(gòu)誠信規(guī)范、實施與監(jiān)督、附則等五章。從醫(yī)學科研人員、機構(gòu)和管理部門的角度提出誠信行為規(guī)范和制度建設(shè)要求，突出正面引導(dǎo)功能。對于科研不端行為的處罰將按照有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

4、《規(guī)范》的適用范圍：《規(guī)范》適用于所有開展醫(yī)學科研工作的機構(gòu)和個人。

5、醫(yī)學科研人員的行為規(guī)范：《規(guī)范》從醫(yī)學科研方案設(shè)計、立項申請、開展研究、論文發(fā)表、獎勵申報等各環(huán)節(jié)提出誠信行為規(guī)范要求，強調(diào)醫(yī)學科研人員須遵守科研倫理原則，保護受試者，尊重實驗動物福利要求，并進一步從醫(yī)學研究樣本采集、過程記錄、不良事件處理等方面提出誠信行為規(guī)范。

6、醫(yī)學科研機構(gòu)的誠信規(guī)范：機構(gòu)要加強對科研誠信建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)、組織和管理，加強對科研人員培訓，建立健全機構(gòu)內(nèi)部科研誠信監(jiān)管制度，如：誠信信用管理制度，舉報人保護制度、不端行為調(diào)查處理制度等。