◆劉 冰 付菊芳 孫惠英 宋向陽(yáng) 王 倩 李武平

外來(lái)手術(shù)器械規(guī)范化管理探討

◆劉 冰 付菊芳 孫惠英 宋向陽(yáng) 王 倩 李武平*

外來(lái)手術(shù)器械規(guī)范化管理是確保手術(shù)無(wú)感染發(fā)生的重要保障。通過(guò)完善器械管理制度、規(guī)范器械及人員準(zhǔn)入管理、規(guī)范器械環(huán)節(jié)使用流程、建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)等措施，可保證外來(lái)器械的清洗滅菌質(zhì)量及使用安全。

外來(lái)器械；管理；醫(yī)院感染

First-author′s addressXijing Hospital,Forth Military Medical University,Xi′an,Shannxi,710032,China

醫(yī)院外來(lái)手術(shù)器械是指由醫(yī)療器械廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械,主要用于骨科、神經(jīng)外科等科室。這類(lèi)器械雖然使用方便,降低了醫(yī)療成本,但因其品種繁多,在不同醫(yī)院之間頻繁流動(dòng),其清洗、消毒和滅菌效果的可靠性不能保證,給醫(yī)院感染控制工作帶來(lái)很大隱患。目前,對(duì)于商業(yè)租賃醫(yī)療器械尚沒(méi)有規(guī)范的管理模式［1］,通常由醫(yī)療器械提供商自行管理。2009年衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中規(guī)定：外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)按照W310.2的規(guī)定由消毒供應(yīng)中心（CSSD）統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。但《規(guī)范》對(duì)外來(lái)器械的準(zhǔn)入、流程等尚無(wú)明確規(guī)定。根據(jù)衛(wèi)生部要求,西京醫(yī)院結(jié)合外來(lái)器械的使用管理特點(diǎn),從2009年5月起將所有外來(lái)器械納入消毒供應(yīng)中心進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理,取得了較好的效果。

1 完善外來(lái)器械管理制度

健全的管理制度是外來(lái)器械安全使用的重要保障［2］。針對(duì)外來(lái)器械的使用特點(diǎn),醫(yī)院完善了外來(lái)器械從進(jìn)院到使用各環(huán)節(jié)的制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如醫(yī)院外來(lái)器械招標(biāo)制度、外來(lái)手術(shù)器械資質(zhì)審核驗(yàn)收制度、各科室外來(lái)器械使用制度、外來(lái)器械交接制度、外來(lái)器械清洗滅菌制度、外來(lái)器械追溯制度等,以及外來(lái)手術(shù)器械接收、檢查、清洗、滅菌、存放、使用流程等10余項(xiàng)工作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)針對(duì)工作中出現(xiàn)的銜接問(wèn)題制定了手術(shù)醫(yī)師職責(zé)、供應(yīng)室工作人員職責(zé)、手術(shù)室工作人員職責(zé)、外來(lái)器械供應(yīng)商應(yīng)履行的職責(zé)等,使外來(lái)器械在院內(nèi)流通的每個(gè)環(huán)節(jié)都有據(jù)可依、有章可循,且分工明確,職責(zé)到人。

2 準(zhǔn)入管理

2.1 器械準(zhǔn)入管理

根據(jù)臨床需要,租借手術(shù)器械實(shí)行由器材設(shè)備科、使用科室及相關(guān)人員組成的設(shè)備管理委員會(huì)集中招標(biāo),中標(biāo)公司向醫(yī)院器材設(shè)備科提供相關(guān)證件進(jìn)行備案。內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。若為國(guó)外進(jìn)口器械應(yīng)有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證,另外還必須有產(chǎn)品合格證或出廠檢驗(yàn)合格單,以及有特殊要求器械的滅菌參數(shù)說(shuō)明書(shū)。外來(lái)器械廠家一般相對(duì)固定,便于器材使用和管理。

2.2 器械公司人員準(zhǔn)入管理

租借的手術(shù)器械進(jìn)入醫(yī)院后,通常的做法是由器械公司派工作人員負(fù)責(zé)解決器械使用過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題［3］。有資料表明,器械供應(yīng)商具有行醫(yī)資格證的僅占50%,其中受過(guò)清洗培訓(xùn)的人員更是寥寥無(wú)幾［4］。為保證外來(lái)器械使用安全,醫(yī)院建立了外來(lái)器械公司人員的資格審核和準(zhǔn)入制度,要求器械公司固定專(zhuān)人送交器械,并提供委托證明、身份證復(fù)印件和體檢報(bào)告兩份,分別交手術(shù)室和消毒供應(yīng)中心。送交器械的人員應(yīng)熟悉本公司器械的使用、清洗、滅菌、保管和維護(hù)情況。對(duì)于新型器械,首次使用需要送交器械人員進(jìn)入手術(shù)室時(shí),跟臺(tái)人員必須具有醫(yī)生或護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū),并向手術(shù)科室申請(qǐng),經(jīng)過(guò)審核后才能進(jìn)入手術(shù)室。通過(guò)實(shí)施器械公司人員準(zhǔn)入制度,提高了器械公司人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì),有效杜絕了因其對(duì)器械的使用、保管和維護(hù)不熟悉,導(dǎo)致的器械準(zhǔn)備不全、性能不良而延誤手術(shù)的情況發(fā)生。

3 規(guī)范環(huán)節(jié)使用流程

3.1 外來(lái)器械的接收

固定責(zé)任心強(qiáng)的專(zhuān)科人員接收外來(lái)器械。術(shù)前一天手術(shù)醫(yī)生開(kāi)出手術(shù)通知單,一式二份,一份送手術(shù)室,一份送消毒供應(yīng)中心。同時(shí)主刀醫(yī)師依據(jù)手術(shù)所需,通知資質(zhì)和證件合格的器械供應(yīng)商,在手術(shù)前一日18：00前將器械送到消毒供應(yīng)中心,以確保消毒供應(yīng)中心有足夠的時(shí)間完成器械的驗(yàn)收清點(diǎn)、運(yùn)送清洗和滅菌。消毒供應(yīng)中心建立外來(lái)器械清點(diǎn)、驗(yàn)收、登記制度,接收護(hù)士按照器械清單檢查外來(lái)器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能、清潔度等,驗(yàn)收清點(diǎn)后器械公司人員與消毒供應(yīng)中心人員共同核對(duì)手術(shù)患者姓名、住院號(hào)、床號(hào)、手術(shù)名稱(chēng)等信息,核對(duì)無(wú)誤后做好登記,最后器械公司送貨人員和接收護(hù)士雙簽名。

3.2 外來(lái)器械的清洗、檢查和包裝

通常外來(lái)器械送至供應(yīng)中心后,多由工作人員手工清洗,有的甚至由器械公司人員自行清洗,這樣難以保證清洗質(zhì)量［5］。而器械清洗質(zhì)量是保證滅菌的關(guān)鍵［6］。為保證滅菌效果,我們將所有外來(lái)器械均視為污染器械,由消毒供應(yīng)中心固定專(zhuān)業(yè)人員對(duì)器械嚴(yán)格按照醫(yī)院消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)WS 310.2的規(guī)定進(jìn)行清洗。在不影響器械功能的情況下,將能夠拆卸的部分盡量拆分,仔細(xì)查看特殊器械中管腔、螺紋部位,進(jìn)行分類(lèi)清洗消毒。采用全自動(dòng)清洗消毒器進(jìn)行規(guī)范化的酶洗、沖洗、漂洗、干燥等標(biāo)準(zhǔn)清洗程序,特殊情況還需要手工清洗,以確保器械清洗質(zhì)量。清洗后的器械,按要求用放大鏡對(duì)每件器械的清潔度進(jìn)行檢查。如清洗不合格應(yīng)重新處理,功能失靈的器械及時(shí)通知器械公司更換。檢查好的器械選擇合適的包裝材料分類(lèi)包裝。對(duì)于過(guò)重的器械分解包裝,以使包裝重量和體積達(dá)到規(guī)范要求。

3.3 外來(lái)器械的滅菌及監(jiān)測(cè)

3.3.1 外來(lái)手術(shù)器械滅菌 外來(lái)手術(shù)器械品種多,對(duì)滅菌參數(shù)要求高［4］。因此滅菌時(shí)要根據(jù)器械材質(zhì)和性能的不同,按照供應(yīng)商推薦的滅菌方法進(jìn)行滅菌。外來(lái)器械滅菌參數(shù)的選擇尤為重要,對(duì)于不能拆分的大包裝,根據(jù)供應(yīng)商提供的滅菌參數(shù),在滅菌器中驗(yàn)證后,再用于臨床,以確保滅菌效果。

3.3.2 外來(lái)器械的滅菌監(jiān)測(cè) 滅菌監(jiān)測(cè)包括每批次監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。每包器械進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)及器械包外6項(xiàng)信息的標(biāo)注等。每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),且結(jié)果為陰性后才能由供應(yīng)室送到手術(shù)室使用,并對(duì)相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄存檔。由于常規(guī)生物監(jiān)測(cè)需48小時(shí)才能結(jié)果,所以快速生物監(jiān)測(cè)為植入物手術(shù)提供了快捷的監(jiān)測(cè)手段和更加可靠的滅菌質(zhì)量保證。西京醫(yī)院使用快速生物閱讀器作生物監(jiān)測(cè),3小時(shí)便可出結(jié)果。遇有緊急情況需提前使用時(shí),在生物PCD中加用第五類(lèi)化學(xué)指示物,當(dāng)?shù)谖孱?lèi)化學(xué)指示物合格后可作為特例提前放行。在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來(lái)時(shí)消毒供應(yīng)中心及時(shí)通知手術(shù)室,保證了過(guò)程的可追溯性。如果生物PCD監(jiān)測(cè)不合格,立即通知醫(yī)生對(duì)手術(shù)患者采取應(yīng)對(duì)措施。

3.3.3 滅菌外來(lái)器械的送運(yùn) 滅菌后的外來(lái)器械,經(jīng)檢查合格、無(wú)誤后,由消毒供應(yīng)中心人員,通過(guò)專(zhuān)用的無(wú)菌物品運(yùn)送電梯和密閉運(yùn)送車(chē)送往手術(shù)室的無(wú)菌間,與手術(shù)室工作人員交接清楚并簽名確認(rèn)。

3.3.4 外來(lái)器械使用后處理 手術(shù)結(jié)束后所有使用過(guò)的外來(lái)器械由運(yùn)送人員密閉運(yùn)送至消毒供應(yīng)中心去污區(qū),由工作人員按照規(guī)范進(jìn)行器械的清洗消毒,與器械公司工作人員共同清點(diǎn)數(shù)目后交還,并在記錄單上雙方簽名確認(rèn)。

4 建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)

完整的記錄可真實(shí)準(zhǔn)確地再現(xiàn)每個(gè)器械進(jìn)入醫(yī)院后各環(huán)節(jié)的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。建立健全外來(lái)器械清洗消毒的各項(xiàng)管理制度,落實(shí)外來(lái)器械接收、清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測(cè)及使用等各環(huán)節(jié)的工作流程,使各環(huán)節(jié)都實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程并及時(shí)準(zhǔn)確地記錄清洗、消毒、滅菌等操作過(guò)程,所有文件記錄保存留檔,可隨時(shí)跟蹤查詢(xún),確保了全過(guò)程質(zhì)量控制和可追溯性。一旦出現(xiàn)問(wèn)題追溯文件就能及時(shí)提供設(shè)備批次、操作人員、程序監(jiān)測(cè)結(jié)果等信息,為醫(yī)療事故提供全面可靠的質(zhì)量依據(jù)。

5 效果與體會(huì)

近年來(lái),西京醫(yī)院每年使用外來(lái)器械的手術(shù)約3 500臺(tái)次,外來(lái)器械的清洗、消毒、滅菌質(zhì)量合格,器械裝配符合要求,質(zhì)量控制過(guò)程記錄完善,具有可追溯性。這些確保了外來(lái)器械安全使用及患者手術(shù)安全,提高了手術(shù)質(zhì)量。

外來(lái)手術(shù)器械在各醫(yī)院間的循環(huán)使用實(shí)現(xiàn)了資源的共享,但外來(lái)器械的消毒滅菌管理為醫(yī)院管理提出了一個(gè)新課題。西京醫(yī)院從完善管理制度入手,規(guī)范使用流程,將外來(lái)器械納入消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)化管理流程,確保了外來(lái)器械的清洗及滅菌質(zhì)量。

外來(lái)手術(shù)器械管理是一個(gè)不斷完善的過(guò)程［7］,許多細(xì)節(jié)仍需要不斷改進(jìn)。如何更合理地進(jìn)行流程優(yōu)化和質(zhì)量監(jiān)控,則需要把信息技術(shù)管理系統(tǒng)應(yīng)用到外來(lái)醫(yī)療器械的追溯管理中,這還需要在工作中進(jìn)一步探討和實(shí)踐。

［1］ 張玉華.外來(lái)手術(shù)器械的管理措施［J］.中國(guó)消毒學(xué)雜志,2012,29（8）：757-758.

［2］ 李 泳.探討手術(shù)室外來(lái)器械的管理［J］.上海護(hù)理,2010,10（6）：80-81.

［3］ 石明蘭,陳輝.手術(shù)室外來(lái)器械的安全管理［J］.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊,2010,12（8）：1466.

［4］ 謝 雙,資 戎.手術(shù)室外來(lái)植入器械的感染因素分析及對(duì)策［J］.護(hù)士進(jìn)修雜志,2009,24（24）：2287-2288.

［5］ 張秀果,丁俊琴,井永敏,等.骨科外來(lái)器械管理中的安全問(wèn)題及應(yīng)對(duì)［J］.護(hù)士進(jìn)修雜志,2012,27（4）：310-312.

［6］ 錢(qián)黎明,王雪暉,王曉寧,等.醫(yī)院外來(lái)手術(shù)器械的清洗滅菌管理探討理流程的探討［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2009,19（17）：2306-2307.

［7］ 董秀梅.外來(lái)器械質(zhì)量控制在追溯管理過(guò)程中的持續(xù)改進(jìn)［J］.中外醫(yī)療, 2012（8）：117.

修回日期:2013-06-19

責(zé)任編輯:姚 濤

Standardized M anagement of External Surgical Instruments

LIU Bing,FU Jvfang,SUN Huiying,et al.

Through improvement ofmanagement regimes,standardization of flow path,standardized and centralized dispose of external surgical instruments in the disinfection supply center,and establishmentofquality tracing system,the quality of cleaning,disinfecting,sterilizing of externalsurgical instruments and its safety usewas ensured,which ensured no nosocomial infection was occurred in operation with external surgical instruments.

ExternalⅠnstruments；Management；NosocomialⅠnfection

2013-04-25

劉 冰 付菊芳 孫惠英 宋向陽(yáng) 王 倩 李武平*

通信作者:李武平

第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院 陜西 西安 710032

Chinese Health Quality Management,2O14,21(1):51-53

李武平:第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院感染管理科

E-mail:liwuping@fmmu.edu.cn