◆高正航

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法和技巧

◆高正航

從醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的角度對(duì)內(nèi)審員的要求、內(nèi)審的現(xiàn)場(chǎng)方法、內(nèi)審的現(xiàn)場(chǎng)審核技巧、內(nèi)審的不符合工作開具及不符合工作驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行綜合分析，以提升內(nèi)審員的技能，提高內(nèi)審質(zhì)量。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；內(nèi)部審核；不符合工作

First-author′s addressGuangzhou Jinyu Medical Examination Center Co,Guangzhou,Guangdong,510330,China

近年來,第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迅猛發(fā)展,越來越多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過獲取實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可,以確保出具的檢測(cè)報(bào)告在國(guó)內(nèi)或國(guó)際上互認(rèn),以此來獲得客戶信任和行業(yè)市場(chǎng)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可通過ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系基本要求》、ISO 15189：2007(CNAS_CL02：2008）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《College of American Pathologists》(CAP）(美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)）、CMA等質(zhì)量管理體系來獲得客戶信任。然而,在準(zhǔn)備實(shí)施認(rèn)證認(rèn)可的諸多環(huán)節(jié)中,內(nèi)部審核對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室順利通過認(rèn)證認(rèn)可及體系運(yùn)維至關(guān)重要,內(nèi)部審核的質(zhì)量依賴于內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)和工作技能。通過內(nèi)部審核可以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否符合實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求,內(nèi)審審核的結(jié)果將作為管理評(píng)審的依據(jù)。

1 對(duì)內(nèi)審員的要求

作為一名合格的內(nèi)審員,不僅要熟稔實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)知識(shí),而且要了解實(shí)驗(yàn)室管理體系及所涉及的相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)準(zhǔn)則。但是醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的快速發(fā)展,導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平參差不齊,尤其是內(nèi)審員業(yè)務(wù)水平不高,在一定程度上制約了我國(guó)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。倘若內(nèi)審員不能很好地掌握內(nèi)部審核方法和技巧,內(nèi)部審核效果則不容樂觀。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審是質(zhì)量管理的重要部分,審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備內(nèi)審員資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)［1］。因此,從整體上來說,內(nèi)審員需熟悉相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室管理體系,且需接受相關(guān)的培訓(xùn)已確保掌握內(nèi)審的相關(guān)技能。

2 內(nèi)審方法

對(duì)于整個(gè)內(nèi)審流程而言,內(nèi)審流程需參照外部評(píng)審流程［2］,內(nèi)審審核流程通常為：(1）由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定內(nèi)審組長(zhǎng)；(2）內(nèi)審組長(zhǎng)編制審核計(jì)劃；(3）按照審核計(jì)劃召開內(nèi)審首次會(huì)議；(4）各內(nèi)審員按審核計(jì)劃編寫檢查表；(5）按審核時(shí)間進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核；(6）按審核召開末次會(huì)議；(7）被審核科室/部門負(fù)責(zé)人落實(shí)不符合工作的整改；(8）內(nèi)審員按照內(nèi)審計(jì)劃對(duì)不符合工作進(jìn)行驗(yàn)證；(9）內(nèi)審組長(zhǎng)撰寫內(nèi)審報(bào)告；(10）內(nèi)審員提交內(nèi)審報(bào)告,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批并存檔。

在確保能達(dá)到內(nèi)審目標(biāo)的情況下,內(nèi)審方法并無特別的要求。內(nèi)審員可以結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇適宜的內(nèi)審方法進(jìn)行內(nèi)審。目前應(yīng)用得比較多的內(nèi)審方法有：宏觀評(píng)審法(也稱“現(xiàn)場(chǎng)掃描評(píng)審法”）、逐項(xiàng)評(píng)審法、追蹤評(píng)審法、重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審法、綜合評(píng)審法等［3］。

每一種審核方法都各有優(yōu)劣,在內(nèi)審中常會(huì)用到多種審核方法。(1）在內(nèi)審員剛進(jìn)入被審核部門/科室時(shí),應(yīng)對(duì)被審核科室進(jìn)行掃視,這種掃視就屬于宏觀評(píng)審法。(2）內(nèi)審員利用事先編寫好的檢查表,逐條進(jìn)行的審核,此種評(píng)審法就是逐項(xiàng)評(píng)審法。(3）在審核中,在已表露出了不符合工作的跡象,內(nèi)審員為了尋求更充分的證據(jù)所進(jìn)行的一系列查驗(yàn),就是追蹤評(píng)審法。(4）內(nèi)審員在審核中以某一審核環(huán)節(jié)擴(kuò)散到其它環(huán)節(jié)時(shí),就是重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審法。如在評(píng)審科室對(duì)高壓滅菌鍋的使用情況時(shí),因該設(shè)備是特種設(shè)備,對(duì)操作人員有特殊的要求,須抽查操作員檔案,以確保該操作員是否滿足相應(yīng)的資質(zhì)要求。這種由設(shè)備要求擴(kuò)散到人員要素的方法也是重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審法。(5）在整個(gè)內(nèi)審環(huán)節(jié)中,利用到了多種審核方法,就是綜合評(píng)審法。

3 現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審常用技巧

3.1 提問的基本原則

在內(nèi)審中,原則上應(yīng)針對(duì)審核所覆蓋的人員進(jìn)行提問。通常,提問要有針對(duì)性。如在審核文件控制時(shí),通過詢問來佐證科室/部門人員對(duì)文件控制的理解和執(zhí)行是否和文件控制的要求相一致,從科室/部門的實(shí)際運(yùn)作情況來驗(yàn)證其符合性。同時(shí),還應(yīng)保持客觀、公正、平等等原則,充分體現(xiàn)在審核中內(nèi)審員和被提問人員在審核工作中的平等。

3.2 提問的基本方法和技巧

根據(jù)目標(biāo)導(dǎo)向性原則,內(nèi)審員所采取的相關(guān)提問技巧都為審核目標(biāo)服務(wù)。在內(nèi)審中通常涉及到的提問方式有：敞開式提問、限定式提問(也稱封閉式提問）、擴(kuò)展式提問、澄清式提問、誘導(dǎo)式提問、征求意見式提問、假設(shè)性提問。每一種提問方式取決于內(nèi)審員在審核中的審核目的,即有的放矢。譬如,內(nèi)審員在審核某一項(xiàng)目時(shí),首先應(yīng)通過敞開式的提問方式獲取審核所需的必要信息,在充分了解的情況下,為了確定某一個(gè)關(guān)鍵步驟是否按照規(guī)定執(zhí)行,通常就采取封閉式提問；從此項(xiàng)目擴(kuò)展至其它相關(guān)項(xiàng)目的提問,就是擴(kuò)展式提問。

3.3 聆聽的基本方式和技巧

在內(nèi)審中,聆聽同樣也很重要。為了達(dá)成內(nèi)審的目標(biāo),內(nèi)審員需掌握聽的方式和技巧,包括表情、插話、記錄和其它舉動(dòng),以確保能通過聆聽獲取更充分的信息。通常采取以下方式：

(1）情見于色。內(nèi)審員在交談中應(yīng)始終保持友善的神情,隨時(shí)觀察談話對(duì)象的表情的細(xì)微變化以洞察其內(nèi)心世界,及時(shí)調(diào)整自己神情。

(2）掌控插話時(shí)機(jī)。當(dāng)被審核方在回答問題時(shí),內(nèi)審員更應(yīng)要多聽少說,盡量不要插話,避免打斷對(duì)方發(fā)言。但在以下幾種情況下,內(nèi)審員應(yīng)積極插話,以保持交談的順暢。當(dāng)受詢問方在情緒緊張或有頓慮時(shí),可及時(shí)插話進(jìn)行開導(dǎo)；當(dāng)受詢問方對(duì)所提問題興趣過于濃厚,滔滔不絕、離題太遠(yuǎn)時(shí),為掌控談話方向,可提醒其圍繞主題而談；當(dāng)受詢問方對(duì)某一重要細(xì)節(jié)回答模棱兩可時(shí),應(yīng)要求對(duì)方重述；當(dāng)受詢問方曲解了問題的意思或答非所問時(shí),應(yīng)及時(shí)糾偏。

(3）巧記。在質(zhì)量管理體系中,記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件［4］。但是,在審核過程中所進(jìn)行的記錄需掌握一定的方式、方法,可以記錄一些關(guān)鍵詞,或標(biāo)注上自己理解的語言,事后及時(shí)進(jìn)行追憶和翻譯。記錄的信息應(yīng)全面,應(yīng)包括符合與不符合的證據(jù)。

4 現(xiàn)場(chǎng)觀察應(yīng)注意的問題

內(nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),應(yīng)注意將提問與實(shí)地觀察相結(jié)合以便互為驗(yàn)證,推理和猜測(cè)不能作為依據(jù)。觀察的內(nèi)容包括審核中涉及到的所有環(huán)節(jié)及對(duì)象。通過觀察發(fā)現(xiàn)疑問后再問,問了以后再觀察驗(yàn)證,問、看可結(jié)合循環(huán)進(jìn)行,直至達(dá)到審核的目的。

在審核中,通常采用的觀察方法有正順序觀察法、逆順序觀察法,觀察法的合理使用有助于內(nèi)審證據(jù)的收集,實(shí)現(xiàn)內(nèi)審目標(biāo)。

(1）在審核儀器設(shè)備的維護(hù)情況時(shí),不僅要查閱有關(guān)設(shè)備維護(hù)的程序文件、指導(dǎo)書、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和有關(guān)記錄,還應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況檢查設(shè)備的日常保養(yǎng)維護(hù)情況。

(2）員工能力評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)合。通過現(xiàn)場(chǎng)觀察,驗(yàn)證員工檔案里所涉及到的人員技能和資質(zhì)是否與現(xiàn)場(chǎng)觀察一致。這樣,可以觀察員工持證上崗和員工培訓(xùn)效果情況。此種方式可以很好地驗(yàn)證員工的實(shí)際能力是否真正滿足崗位要求。

(3）注重細(xì)節(jié)。在觀察時(shí)要注意一些易被忽略的地方。通常在審核前各相關(guān)部門會(huì)有所準(zhǔn)備,但對(duì)于一些不為人注意的區(qū)域,經(jīng)常會(huì)有作廢的文件、未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器、無標(biāo)識(shí)的樣品、超過有效期的消防設(shè)備、沒有及時(shí)填寫的記錄等。同時(shí),結(jié)合國(guó)家或/和行業(yè)/公司最近的法律法規(guī)或/和文件的變化,觀察科室/部門是否與之保持同步。

5 取證時(shí)應(yīng)注意的問題

由于取證屬于抽樣行為,存在一定的風(fēng)險(xiǎn),因此在取證時(shí)需同時(shí)兼顧隨機(jī)性和系統(tǒng)性,針對(duì)某一共性要求(如文件控制）,對(duì)各個(gè)相關(guān)部門進(jìn)行系統(tǒng)取證。審核過程中獲得的各種證據(jù)要有效、翔實(shí),且可以追溯。如獲取的筆錄、復(fù)印件、電子拷貝、攝影、攝像等證據(jù),均應(yīng)注明證據(jù)的標(biāo)識(shí)和編號(hào)、獲取證據(jù)的時(shí)間、地點(diǎn)和證人的姓名等,且需與當(dāng)事人或陪同人確認(rèn)并簽名。

6 開具不符合項(xiàng)需注意的問題

在內(nèi)審的過程中,當(dāng)有不符合項(xiàng)證據(jù)產(chǎn)生需要開不符合項(xiàng)時(shí),需要注意以下問題：

(1）不符合項(xiàng)證據(jù)充足。開具的不符合項(xiàng)需要有足夠的信息支撐,包括在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合證據(jù)的支撐及不符合依據(jù)的支撐,特別是要確保不符合依據(jù)的文件(審核準(zhǔn)則）現(xiàn)行有效。(2）不符合證據(jù)可溯源。在開具不符合進(jìn)行描述時(shí),應(yīng)確保通過不符合項(xiàng)的描述能溯源到所對(duì)應(yīng)的不符合證據(jù)。(3）不符合證據(jù)描述規(guī)范、簡(jiǎn)潔。開具的不符合應(yīng)確保規(guī)范、簡(jiǎn)潔明了。如在不符合描述中對(duì)所涉及的人員避免使用全名,應(yīng)使用員工編號(hào)或崗位加姓等。(4）不符合證據(jù)的有效性。開具不符合項(xiàng)的證據(jù)應(yīng)來自有效的審核,避免來自與審核無關(guān)的人員說提供的證據(jù),應(yīng)是在內(nèi)審過程中的發(fā)現(xiàn)及受審核人員的陳述等。(5）不符合證據(jù)的客觀性。開具的不符合項(xiàng)在描述中應(yīng)只對(duì)不符合證據(jù)進(jìn)行描述,避免內(nèi)審員個(gè)人的建議或陳述整改方案等。如內(nèi)審員的主觀臆測(cè),尤其是使用感情色彩濃烈的詞語和/或標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。(6）不符合分類合理。合理進(jìn)行不符合程度分類,根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的不符合證據(jù)及所對(duì)應(yīng)的審核準(zhǔn)則對(duì)不符合程度進(jìn)行合理的分類。如嚴(yán)重不符合、一般不符合、輕微不符合。(7）合理開具觀察項(xiàng)。存在以下情況時(shí)可以考慮開具觀察項(xiàng),以引起受審核方的重視,可有效規(guī)避內(nèi)審員的責(zé)任。在審核中發(fā)現(xiàn)有跡象表明會(huì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)證據(jù),但是限于時(shí)間限制沒有發(fā)現(xiàn)不符合的充分證據(jù),此時(shí)可以考慮開具觀察項(xiàng)；在審核中發(fā)現(xiàn)了明顯不符合項(xiàng)的相關(guān)法規(guī),但由于在內(nèi)審中所使用的審核準(zhǔn)則沒有涉及到該類法規(guī)或內(nèi)審員沒有該方面的內(nèi)審員資質(zhì),考慮開具觀察項(xiàng)［5］。如質(zhì)量管理體系(QMS）內(nèi)審員在審核過程中發(fā)現(xiàn)了有關(guān)環(huán)境管理體系(EMS）、職業(yè)安全管理體系(HSE）的不符合證據(jù),但此內(nèi)審員不具備EMS內(nèi)審員資質(zhì),限于資源限制時(shí)也可以考慮開具觀察項(xiàng)。短期內(nèi)不能完成整改,需要涉及大量的人力、物力和財(cái)力時(shí),可以考慮開具觀察項(xiàng)。(8）在開具不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)時(shí),應(yīng)就相關(guān)內(nèi)容事先與受審核部門及人員進(jìn)行充分的溝通,簽名確認(rèn),以確保不符合項(xiàng)的后續(xù)整改按照計(jì)劃進(jìn)行。

7 對(duì)不符合項(xiàng)驗(yàn)證需注意的問題

在對(duì)內(nèi)審產(chǎn)生的不符合項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),需要注意以下方面：

(1）查閱整改報(bào)告。確認(rèn)是否針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行了根本原因分析,同時(shí)確認(rèn)不符合項(xiàng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響的評(píng)估是否到位,進(jìn)一步確認(rèn)是否針對(duì)不符合項(xiàng)的根本原因已采取糾正和/或糾正措施。

(2）現(xiàn)場(chǎng)查證。現(xiàn)場(chǎng)查看是否已對(duì)不符合項(xiàng)采取了及時(shí)糾正和/或糾正/預(yù)防措施。在采取糾正行為時(shí),是否對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行了糾正；在采取糾正措施時(shí),是否做到舉一反三,避免了類似的問題再次發(fā)生；在采取預(yù)防措施時(shí),確保潛在的不符合是否消除或未發(fā)生。

(3）對(duì)糾正和/或糾正/預(yù)防措施逐條進(jìn)行驗(yàn)證?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證在糾正和/或糾正/預(yù)防計(jì)劃中的每一條措施是否落實(shí),并要求提供相應(yīng)的附件材料以支撐整改證據(jù)。

(4）在驗(yàn)證不符合項(xiàng)時(shí),為了驗(yàn)證被審核科室所采取糾正/預(yù)防措施的有效性,應(yīng)給被審核對(duì)象有限的時(shí)間。當(dāng)被審核科室所采取的措施無效時(shí),應(yīng)采取糾正/預(yù)防措施,確保有不符合會(huì)再次發(fā)生。在適宜的時(shí)間間隔后對(duì)被審核科室的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證,確保驗(yàn)證的有效性。

［1］ 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家人口委員會(huì)編實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員培訓(xùn)教程［M］.試行版.北京：中國(guó)計(jì)量出版社,2010：97.

［2］ GB/T19011_2003.質(zhì)量和(或）環(huán)境管理體系審核指南［S］.2003_05_23.

［3］ 北京經(jīng)緯方正國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)中心編.ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)QMS審核員培訓(xùn)教材［M］.試行版.北京：中國(guó)計(jì)量出版社,2009：135_141.

［4］ GB/T 19000_2008.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語［S］.2008_10_29.

［5］ 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家人口委員會(huì)編實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員培訓(xùn)教程［M］.試行版.北京：中國(guó)計(jì)量出版社,2010：165_167.

修回日期:2013_11_11

責(zé)任編輯:姚 濤

Methods and Techniques of Internal Audit in Medical Laboratory Quality Management System

GAO Zhenghang.

From point of view of internal audit in medical laboratory qualitymanagement system,work processeswere analyzed,including requirements for internalauditors,field auditmethodsand skills,nonconforming verification and other aspectsof the internal audit,to enhance the internal auditor′s internal audit skills,and to improve internal audit quality.

Medical Laboratory；Quality Management；Internal Audit；Nonconforming Work

2013_09_16

高正航

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