◆楊大鎖 吳曉明

基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效性

◆楊大鎖 吳曉明*

醫(yī)院建立質(zhì)量管理體系后，必須持續(xù)改進(jìn)才有生命力?？梢愿鶕?jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，利用醫(yī)院的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以保證醫(yī)院質(zhì)量管理策劃的活動(dòng)達(dá)到預(yù)期效果。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)改進(jìn)；醫(yī)院質(zhì)量管理體系；有效性

First-author′s addressSchool ofInternational Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing,Jiangsu,211189,China

按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)院質(zhì)量管理體系可以表述為：以病人為中心,以安全、有效、方便、價(jià)廉為目標(biāo),以科學(xué)管理為基礎(chǔ),遵照全面質(zhì)量管理理念,把質(zhì)量要素按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過程模式,構(gòu)建成目標(biāo)明確、責(zé)權(quán)利結(jié)合、以人為本、協(xié)調(diào)有效的管理工作系統(tǒng)［1］。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為在一個(gè)組織內(nèi)實(shí)施全面質(zhì)量管理,構(gòu)建質(zhì)量管理體系提供了國際標(biāo)準(zhǔn)。自2001年以來,2000版和2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院管理中的應(yīng)用越來越多［2］。應(yīng)該說自1998年衛(wèi)生部暫停醫(yī)院評(píng)審后,依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系,對(duì)加強(qiáng)醫(yī)院基礎(chǔ)管理、規(guī)范服務(wù)管理、提高服務(wù)質(zhì)量、有效控制服務(wù)過程、理順接口等都起到了很大的促進(jìn)作用［2］。但同時(shí)也看到,有些采用ISO9001的醫(yī)院僅在意引進(jìn)一種管理方法,與創(chuàng)建質(zhì)量文化聯(lián)系不夠緊密。同時(shí),依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系在國內(nèi)醫(yī)院管理學(xué)術(shù)界一直存有爭議。認(rèn)為其來源于企業(yè),不適合在醫(yī)院運(yùn)用。部分實(shí)施醫(yī)院質(zhì)量管理體系的單位一直在半信半疑中前行。特別是隨著等級(jí)醫(yī)院復(fù)審和重新評(píng)審后,部分實(shí)施ISO9001醫(yī)院質(zhì)量管理體系的醫(yī)院選擇了放棄。但也有的醫(yī)院選擇了堅(jiān)持。

怎樣才能發(fā)揮質(zhì)量管理體系的有效性。其實(shí),ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)給出了答案：醫(yī)院可以利用質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性［3］。對(duì)于沒有建立ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)院而言,也一樣可以參照運(yùn)用。但應(yīng)充分認(rèn)識(shí)其中的步驟和程序,決不能急功近利,希求立竿見影。

1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

醫(yī)院質(zhì)量方針應(yīng)與醫(yī)院宗旨相適應(yīng),包括對(duì)滿足要求(顧客和法律、法規(guī)）及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾,同時(shí)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)則包括滿足各種醫(yī)療服務(wù)要求所需的內(nèi)容,是質(zhì)量方針的具體體現(xiàn),也是質(zhì)量管理的目的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,必須和質(zhì)量方針保持一致并得到持續(xù)改進(jìn)。比如某中醫(yī)西結(jié)合醫(yī)院的質(zhì)量方針是“中西并重,持續(xù)改進(jìn),為患者提供滿意服務(wù)”,醫(yī)院對(duì)應(yīng)的某年度質(zhì)量目標(biāo)主要內(nèi)容有：(1）體現(xiàn)在中西并重的。西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)的要求,?？崎_展中醫(yī)特色診療技術(shù)要求,中藥飲片收入占醫(yī)院藥品收入要求等。(2）體現(xiàn)在持續(xù)改進(jìn)的。醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛發(fā)生情況,非醫(yī)療技術(shù)因素導(dǎo)致手術(shù)方式變更情況,住院病人非醫(yī)療性事件(墜床、跌倒、燙傷等）發(fā)生情況以及查房制度、手術(shù)制度、討論制度等核心制度落實(shí)情況,實(shí)施臨床路徑管理的病種情況等。(3）體現(xiàn)在為患者提供滿意服務(wù)的。出院患者隨訪率,患者和社會(huì)、醫(yī)院職工對(duì)醫(yī)院服務(wù)的綜合滿意度等。

醫(yī)院按照質(zhì)量方針在制定年度質(zhì)量目標(biāo)時(shí),應(yīng)根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、上級(jí)衛(wèi)生主管部門要求、患者需求、競爭對(duì)手狀況、既往各類指標(biāo)完成情況等［4］,尤其是要針對(duì)醫(yī)院的重點(diǎn)工作和薄弱環(huán)節(jié)等,篩選出年度質(zhì)量目標(biāo)項(xiàng)。質(zhì)量目標(biāo)項(xiàng)確定后,再確定每一個(gè)質(zhì)量目標(biāo)的目標(biāo)值。

質(zhì)量目標(biāo)自上而下層層分解,并保持其可測量、可考核性。質(zhì)量目標(biāo)必須自下而上層層予以保證,得以實(shí)現(xiàn)。每一項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)之下又由很多子質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成。制定醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo),既不能好高騖遠(yuǎn),不切實(shí)際,無法實(shí)現(xiàn)；又不能目標(biāo)值過低,起不到激勵(lì)作用。為了便于獲取數(shù)據(jù)和監(jiān)控,選用的指標(biāo)不宜過多且要具體可量化。目標(biāo)值應(yīng)適宜,有些目標(biāo)值一時(shí)無法確定,可以通過一段時(shí)間的測評(píng)來審定。

質(zhì)量目標(biāo)確定后,要進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測與考評(píng)。可通過全程監(jiān)控、定期內(nèi)部審核和外部檢查等方式來落實(shí),對(duì)未完成項(xiàng)目的原因進(jìn)行分析,明確工作執(zhí)行能力和行為方面存在哪些不足,如何改善,及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,建立評(píng)價(jià)、反饋、改進(jìn)與調(diào)整機(jī)制,體現(xiàn)PDCA循環(huán)。

質(zhì)量方針可以理解為醫(yī)院的總抓手,而質(zhì)量目標(biāo)就是醫(yī)院的綱,綱舉目張。作為院長,抓住這個(gè)綱,就抓住了醫(yī)院的質(zhì)量管理的整體,就抓住了醫(yī)院質(zhì)量管理的主要矛盾。

2 審核結(jié)果

按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求,審核是為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。對(duì)醫(yī)院的審核一般包括以下兩類(三方）：

一是內(nèi)部審核,有時(shí)稱第一方審核。由醫(yī)院自己或他人以醫(yī)院的名義進(jìn)行,用于醫(yī)院管理評(píng)審和其它目的,可作為醫(yī)院自我評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。與一般所講的醫(yī)院內(nèi)部檢查相比,內(nèi)部審核更強(qiáng)調(diào)審核者的獨(dú)立性。

二是外部審核,包括通常所說的第二方審核和第三方審核。第二方審核由醫(yī)院相關(guān)方,如顧客或由其他人以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)過認(rèn)可的,提供符合要求的認(rèn)證,也即外部認(rèn)證。

醫(yī)院組織內(nèi)部審核時(shí),應(yīng)策劃審核方案,策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。通常在操作過程中,把內(nèi)部審核分成三類：對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的審核、專項(xiàng)審核(對(duì)醫(yī)療服務(wù)部分過程和結(jié)果的審核）以及產(chǎn)品(服務(wù)）質(zhì)量的目標(biāo)審核。對(duì)質(zhì)量管理體系審核主要是針對(duì)全程體系文件運(yùn)行情況,包括質(zhì)量目標(biāo)完成情況和持續(xù)改進(jìn)情況的全面審核,驗(yàn)證醫(yī)院質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性,一般一年1～2次。專項(xiàng)審核非常實(shí)用,是具體審核,沒有規(guī)定頻次,醫(yī)院可根據(jù)需要和人力資源自行安排?？梢允菫榱擞由霞?jí)衛(wèi)生主管部門專項(xiàng)檢查前的自我審核,可以是發(fā)現(xiàn)潛在問題后的預(yù)防審核,也可以是同行發(fā)生問題后加強(qiáng)防范的專題審核,也可以是發(fā)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)行故障、尋找問題的專題審核等等。如醫(yī)療核心制度落實(shí)情況的專項(xiàng)內(nèi)審,醫(yī)院物資管理和安全管理工作的專項(xiàng)內(nèi)審,藥品、試劑安全有效性的專項(xiàng)內(nèi)審,消毒隔離控制情況的專項(xiàng)內(nèi)審,醫(yī)院合格供方的專項(xiàng)內(nèi)審和跟蹤審核等,以驗(yàn)證醫(yī)院質(zhì)量管理體系某個(gè)過程是否有效運(yùn)行。產(chǎn)品(服務(wù)）質(zhì)量的目標(biāo)審核,比如針對(duì)醫(yī)療文件書寫質(zhì)量,患者滿意度及醫(yī)院工作效率指標(biāo)的審核等,可以通過定期考核驗(yàn)證醫(yī)院質(zhì)量管理體系能否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

第二方審核,一是相關(guān)組織如醫(yī)學(xué)會(huì)、藥學(xué)會(huì)或醫(yī)院協(xié)會(huì)等組織以患者的角度了解醫(yī)院運(yùn)行并形成文件反饋給醫(yī)院。二是醫(yī)保中心從患方的角度,針對(duì)臨床治療及用藥問題以書面文件反饋給醫(yī)院的意見和建議等。三是衛(wèi)生主管部門的檢查,可視同為第二方審核結(jié)果。

第三方審核,是認(rèn)證公司的審核,一般每年1～2次。其對(duì)審核委托方醫(yī)院出具審核結(jié)論,通常一個(gè)周期3～4年,審核覆蓋醫(yī)院質(zhì)量管理體系的全過程。

審核結(jié)果可用于評(píng)價(jià)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì),對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)和問題采取有效的糾正和預(yù)防措施,跟蹤驗(yàn)證,持續(xù)改進(jìn),以滿足患者對(duì)醫(yī)院質(zhì)量的需求。

三方審核是推動(dòng)醫(yī)院質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)的原動(dòng)力。外部審核從不同視角給醫(yī)院提供專業(yè)的審核發(fā)現(xiàn)。尤其第三方審核,也許他們并不懂醫(yī)療,但對(duì)過程管理模式非常了解,會(huì)提供很多非常好的建議。同時(shí),他們清楚地知道醫(yī)院應(yīng)該“寫我所做,做我所寫”,對(duì)相關(guān)制度的落實(shí)審核嚴(yán)格。更重要的是,督促醫(yī)院不斷整改,持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)然,由于外審人員對(duì)各單位的具體情況不是十分了解,外審時(shí)間也相對(duì)較短,所以醫(yī)院不能過分依靠外審發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)。有效的內(nèi)審工作才是提高醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的關(guān)鍵。

3 數(shù)據(jù)分析

醫(yī)院應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)如何持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

因此,數(shù)據(jù)分析是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)數(shù)據(jù)。尤其應(yīng)提供以下方面的信息：病人滿意度情況,醫(yī)療服務(wù)的符合性情況,過程和結(jié)果(包含醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo)）的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì),以及供方評(píng)審情況等。要特別關(guān)注病人滿意度的測量和分析。因?yàn)椴∪藵M意度是醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)作效果的最直接和最具說服力的反映。只有充分把握病人滿意度的情況,才能夠及時(shí)了解病人的期望和要求,并從中得到持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力。

數(shù)據(jù)分析最重要的是數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,沒有準(zhǔn)確的原始數(shù)據(jù),任何分析都不能得出客觀的結(jié)論。所以,在數(shù)據(jù)收集和傳遞過程中一定要盡可能地保證其真實(shí)有效。比如,醫(yī)院各病區(qū)收集患者滿意度的結(jié)果一般在95%以上,行風(fēng)辦收集的結(jié)果一般會(huì)低于該結(jié)果,而第三方調(diào)查的結(jié)果則更低,出現(xiàn)這樣的情況是多種因素造成的。當(dāng)然,數(shù)據(jù)分析方法的選擇也很重要。在某些情況下,利用不同的方法對(duì)同一組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析有可能得出完全不同的結(jié)論。比如,和醫(yī)院過去比,是長足的進(jìn)步；和地區(qū)同行比,差距很大；和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)比,則表明處于總體水平狀況。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理八項(xiàng)原則中有一項(xiàng)為“基于事實(shí)的決策方法”,作為醫(yī)院管理者,要做好決策,做好醫(yī)院質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),必須基于事實(shí)。如何基于事實(shí),首先必須做好相關(guān)數(shù)據(jù)分析。

4 糾正措施和預(yù)防措施

測量、分析和改進(jìn)雖是IS09001標(biāo)準(zhǔn)四大過程中的最后一個(gè)過程,但其結(jié)果將直接影響體系的持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)院在內(nèi)審和接受外部審核時(shí),一般會(huì)開出不合格項(xiàng)報(bào)告。日常管理中,也會(huì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。要及時(shí)查找原因,糾正不合格。無論內(nèi)審或外審,由于時(shí)間限制,均采取抽樣的方法,發(fā)現(xiàn)問題并不代表所有卻存在問題。因此,應(yīng)該舉一反三,追根溯源,對(duì)不合格原因進(jìn)行綜合分析,制定切實(shí)可行的糾正措施,防止不合格再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

采用糾正措施是有程序的。首先認(rèn)真評(píng)審不合格項(xiàng),包括病人的抱怨,然后確定不合格的原因,評(píng)價(jià)確保不合格項(xiàng)不再發(fā)生的措施的需求；再確定和實(shí)施措施；記錄措施的結(jié)果；評(píng)審糾正措施的有效性。

預(yù)防措施程序是確定潛在不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實(shí)施所需的措施；記錄措施的結(jié)果；評(píng)審預(yù)防措施的有效性。

糾正措施和預(yù)防措施對(duì)醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)院管理者來說是一項(xiàng)重要但不太容易做到位的工作,他們或是輕描淡寫,或是蜻蜓點(diǎn)水,不做深層次的原因分析,不觸及問題的實(shí)質(zhì),特別是涉及到多部門,更是存在畏難情緒。醫(yī)院質(zhì)量管理體系為什么無效,往往就是這樣造成的。作為醫(yī)院的最高管理者,院長應(yīng)該清楚地認(rèn)識(shí)這一點(diǎn)。

5 管理評(píng)審

所謂管理評(píng)審,就是從院長的角度,審視和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系,尋求體系改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

管理評(píng)審一般以會(huì)議形式進(jìn)行,1年1次,必要時(shí)可由院長決定增加頻次。會(huì)議由院長主持,作管理評(píng)審報(bào)告,醫(yī)院各部門主要負(fù)責(zé)人參加,因而能夠解決一些內(nèi)部審核無法解決的問題。諸如醫(yī)院發(fā)展方向、質(zhì)量方針、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、基礎(chǔ)設(shè)施等方面的問題。

管理評(píng)審報(bào)告可以和每年醫(yī)院工作總結(jié)結(jié)合起來,但側(cè)重點(diǎn)不一樣。管理評(píng)審是針對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理方面的全面總結(jié),工作總結(jié)是各個(gè)方面的工作總結(jié)。管理評(píng)審報(bào)告要總結(jié)全年各方審核結(jié)果。如病人的滿意度,醫(yī)療服務(wù)過程的績效及符合性(特別是質(zhì)量目標(biāo)的完成情況）,預(yù)防措施和糾正措施的狀況,以往管理評(píng)審的跟蹤措施,可能影響質(zhì)量管理體系的變更,以及改進(jìn)的建議等等。同時(shí),提出醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性如何改進(jìn),特別是20多個(gè)“控制程序”和“過程方法”的改進(jìn),與病人要求有關(guān)的各項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)如何改進(jìn),以及對(duì)資源需求等。

管理評(píng)審的組織和實(shí)施效果往往能夠直接反映醫(yī)院院長對(duì)質(zhì)量管理工作的重視和理解程度。執(zhí)行過程中,最重要的是評(píng)審輸入的各項(xiàng)報(bào)告能夠客觀地反映醫(yī)院質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況,不能將管理評(píng)審變成“成績通報(bào)會(huì)”或者“訴苦會(huì)”。同時(shí),作為輸出形式的改進(jìn)措施、資源需求方案等評(píng)審決議應(yīng)認(rèn)真落實(shí)。由于決議一般涉及醫(yī)院較大活動(dòng)或者變化,因而執(zhí)行過程中往往會(huì)遇到一些困難。但是,只有認(rèn)真貫徹落實(shí)決議,管理評(píng)審就能起到應(yīng)有的作用。如果說審核結(jié)果側(cè)重解決的是體系運(yùn)行及執(zhí)行體系文件方面的問題,是針對(duì)體系微觀層面的活動(dòng),那么管理評(píng)審側(cè)重解決的是體系本身及體系發(fā)展方向的問題,是針對(duì)體系宏觀層面的活動(dòng)［5］。

總之,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,從PCA (Plan策劃、Check檢查、Action處置）三個(gè)方面來反映D(Do實(shí)施）方面的情況,促使醫(yī)院完成策劃活動(dòng),并得到策劃結(jié)果,從而有效地促進(jìn)質(zhì)量管理體系得持續(xù)改進(jìn)。

體系的持續(xù)改進(jìn)不是一勞永逸的,更不能人云亦云。只要在醫(yī)院管理中充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,實(shí)事求是,扎實(shí)開展工作,堅(jiān)持不懈,就一定能收到良好的效果。

［1］ 閻惠中.中國特色的醫(yī)院質(zhì)量之路(八）［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2009,16 (3）：127_131.

［2］ 楊大鎖,潘淮寧,唐維新.運(yùn)用國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和完善醫(yī)院質(zhì)量管理體系［J］.中華醫(yī)院管理雜志,2006,22(9）：629_ 632.

［3］ 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn).GB/ T19001_2008/ISO9001：2008.質(zhì)量管理體系要求［S］.

［4］ 吳向紅,曹靜,朱小燕.中醫(yī)醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo)管理方法探討［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2007,14(6）：9_10.

［5］ 李 帥.淺議質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)［J］.科技資訊,2007,27：190.

修回日期:2013_12_10

責(zé)任編輯:劉蘭輝

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年制訂，后經(jīng)不斷修改完善而成的系列標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)已有90多個(gè)國家和地區(qū)將此標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。

一般地講組織活動(dòng)由三方面組成：經(jīng)營、管理和開發(fā)。在管理上又主要表現(xiàn)為行政管理、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理等。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)質(zhì)量管理，同時(shí)涵蓋了部分行政管理和財(cái)務(wù)管理的范疇。

具體地講，ISO9000認(rèn)證族標(biāo)準(zhǔn)從以下四個(gè)方面規(guī)范質(zhì)量管理：（1）機(jī)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限；（2）程序。組織的產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化；（3）過程。質(zhì)量控制是對(duì)生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制，同時(shí)要求過程具有標(biāo)識(shí)性、監(jiān)督性、可追溯性；（4）總結(jié)。不斷地總結(jié)、評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

標(biāo)準(zhǔn)組成：（1）ISO9000：2005作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，即94版ISO9000_1標(biāo)準(zhǔn)與ISO8402的結(jié)合；（2）ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)代替2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)；（3）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)代替94版IS09004_1多項(xiàng)分標(biāo)準(zhǔn)；（4）ISO/CD.119011：2011標(biāo)準(zhǔn)代替2005版ISO10011標(biāo)準(zhǔn)。

原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系。

Effectiveness of Continuous Improvement of Hospital Quality Management System Based on ISO9001 Standard

YANG Dasuo,WU Xiaom ing.

The hospital qualitymanagement system mustkeep continuous improvement.To ensure hospital qualitymanagement planning activities achieve the desired results,the continuous improvement can be performed according toISO9001 standards through use of the quality policy and quality objectives of the hospital,audit results,data analysis,corrective and preventive measures,andmanagement appraisal.

ISO9001 Standards；ContinuousImprovement；Hospital Quality Management System；Effectiveness

2013_10_28

楊大鎖 吳曉明*

通信作者:吳曉明

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇 南京 211198

Chinese Health Quality M anagement,2014,21(3):52-55

吳曉明:中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院

E_mail:yangdasuo@126.com