張春艷

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室管理，確保獲得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果

張春艷

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

血站；實(shí)驗(yàn)室管理；檢測(cè)結(jié)果

血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量是影響捐血者和受血者以及用血單位和社會(huì)滿意度的最關(guān)鍵因素，更是采供血單位生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。衛(wèi)生部要求血站必須建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)組織實(shí)施、嚴(yán)格監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，該體系必須覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的全過(guò)程，血站實(shí)驗(yàn)室面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理工作。為全面提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，建立長(zhǎng)效管理機(jī)制，確保血液檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，真正做到依照法規(guī)規(guī)范采供血行為，保證血液和血制品安全，筆者對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行探討，以保證血液和血制品安全，杜絕血傳播疾病的發(fā)生。

1 實(shí)驗(yàn)室人員管理

1.1 人員管理是全員全過(guò)程的質(zhì)量管理

要滿足從標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出的整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程及支持性保障等需求，必須配備合適的人力資源，設(shè)置合理的崗位。高素質(zhì)的人員是有效檢測(cè)的重要保障，我們把“以人為本”作為發(fā)展理念，重視人才培養(yǎng)。工作人員上崗前進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，上崗后進(jìn)行新技術(shù)和新進(jìn)儀器設(shè)備培訓(xùn)，建立設(shè)備及項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，認(rèn)真培訓(xùn)考核操作人員，考核合格才能上機(jī)操作，科室人員分工明確，權(quán)責(zé)清晰，工作人員都能在整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程中，做好自己的本職工作。

1.2 加強(qiáng)人員崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平

認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的重要性，不要出現(xiàn)管理文件兩張皮現(xiàn)象，真正做到人人理解，人人過(guò)關(guān)。不合格人員絕對(duì)不能上崗做實(shí)驗(yàn)。為提高工作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，檢驗(yàn)工作的首要條件是做好崗位培訓(xùn)工作，為此要建立培訓(xùn)管理程序，針對(duì)本單位的發(fā)展需求制定近期和遠(yuǎn)期崗位培訓(xùn)計(jì)劃。對(duì)于所有實(shí)驗(yàn)室工作人員，均應(yīng)培訓(xùn)相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)和本站質(zhì)量體系，使之了解實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀，充分理解和認(rèn)識(shí)質(zhì)量體系的目的、定義、范圍、職責(zé)和內(nèi)容等，明確建立質(zhì)量管理體系的目的，明確質(zhì)量管理體系與《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》要求之間的關(guān)系。

2 設(shè)備、試劑和標(biāo)本管理

2.1 設(shè)備管理

根據(jù)本單位擁有的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，制定關(guān)于設(shè)備評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度并予以實(shí)施，以保證符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)按要求定期檢定，并將合格標(biāo)識(shí)貼在明顯處。必須有計(jì)劃、有系統(tǒng)地開展設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、檢定校準(zhǔn)、建檔、使用、維護(hù)、維修和報(bào)廢等有關(guān)工作，及時(shí)記錄好儀器設(shè)備的基本信息、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、檢定校準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告、接受和啟用日期、使用記錄、維修記錄、設(shè)備責(zé)任人等，按相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)要求制定采供血過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。

2.2 試劑管理

良好的試劑管理，確保其質(zhì)量符合要求，可以保證實(shí)驗(yàn)室提供準(zhǔn)確可靠地檢測(cè)結(jié)果，為保障血液質(zhì)量、維護(hù)血站形象奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。試劑要有專人進(jìn)行管理。試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控和庫(kù)存管理是試劑管理的基本環(huán)節(jié)，一環(huán)扣一環(huán)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。例如試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否相符的驗(yàn)證，生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家的核對(duì)，按要求進(jìn)行試劑保存。要求將試劑室溫密閉保存或在冰箱（2～8 ℃）的環(huán)境下保存等，放置時(shí)要按照類別、層次和批次進(jìn)行，試劑不能觸及冰箱內(nèi)壁及兩側(cè)；為避免溫度異常影響試劑質(zhì)量，要每日記錄冰箱溫度。

2.3 標(biāo)本管理

①標(biāo)本的留取：檢測(cè)前標(biāo)本采集是保證質(zhì)量最關(guān)鍵的一步，標(biāo)本質(zhì)量嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果。溶血標(biāo)本因紅細(xì)胞破壞溶解時(shí)釋放出大量具有過(guò)氧化物酶活性的血紅蛋白，在以辣根過(guò)氧化物酶為標(biāo)志物ELISA測(cè)定中，會(huì)導(dǎo)致非特異性顯色，干擾測(cè)定結(jié)果；乳糜及渾濁可使ALT結(jié)果升高；使用不完全凝結(jié)的標(biāo)本會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性。因此，從節(jié)約試劑，避免血液漏檢，不合格的血標(biāo)本不應(yīng)該進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)，應(yīng)由責(zé)任部門提供合格的標(biāo)本。要按照SOP的要求采集標(biāo)本，認(rèn)真核對(duì)獻(xiàn)血者的姓名、條碼及血型是否相符，將血樣留入試管過(guò)程中要復(fù)核與血袋標(biāo)簽條碼是否一致，標(biāo)本標(biāo)識(shí)要清楚，避免交叉留樣造成的重大失誤；保證標(biāo)本完整無(wú)滲漏、無(wú)污染、無(wú)稀釋，確保血標(biāo)本、血袋以及獻(xiàn)血者登記表上的所有條碼的一致性。②標(biāo)本的運(yùn)輸：在防水、防滲漏、防物理?yè)p害的容器內(nèi)裝標(biāo)本，在2～8 ℃環(huán)境溫度條件下運(yùn)輸標(biāo)本，為避免溶血應(yīng)防止劇烈振蕩、搖晃，保證標(biāo)本滿足檢測(cè)需求。③標(biāo)本的交接：必須按照預(yù)定的程序交接標(biāo)本，這是所采集血液和正確檢測(cè)結(jié)果的重要保證。其關(guān)鍵點(diǎn)是，必須核對(duì)標(biāo)本的數(shù)量、標(biāo)本量和外觀，將符合質(zhì)量要求的檢測(cè)標(biāo)本進(jìn)行交接。要拒收采血量在5 mL以下，嚴(yán)重溶血、脂血、標(biāo)本條碼損壞、模糊導(dǎo)致辨別不清條碼，標(biāo)本數(shù)量與交接單不符的單個(gè)或批量標(biāo)本。④標(biāo)本的保存：用于血液檢驗(yàn)（復(fù)檢）的全血標(biāo)本保存期為35 d內(nèi)，血清標(biāo)本在血液有效期滿后2年。如（復(fù)查）標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果不確定，必須要有明確的標(biāo)識(shí)。注意不得污染復(fù)查標(biāo)本，所有標(biāo)本均視為具有傳染性；標(biāo)本的保存期滿后，嚴(yán)格消毒后，嚴(yán)格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的要求進(jìn)行銷毀處理。

3 血液檢測(cè)過(guò)程的管理

3.1 血液檢測(cè)過(guò)程每個(gè)環(huán)節(jié)的控制

應(yīng)確定血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法，并符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)前要對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、環(huán)境、試劑、設(shè)備和質(zhì)控品進(jìn)行驗(yàn)證，保證血液檢測(cè)質(zhì)量符合預(yù)期的要求。

3.2 嚴(yán)格按照SOP標(biāo)準(zhǔn)既定的各項(xiàng)檢測(cè)程序

必須監(jiān)控整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后要驗(yàn)證檢驗(yàn)過(guò)程、環(huán)境和設(shè)備是否影響監(jiān)測(cè)結(jié)果，確保所有檢測(cè)條件均符合既定SOP標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果的分析、記錄、報(bào)告管理

①建立健全簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的基本流程，對(duì)檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)果分析和記錄、檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人和職責(zé)以及檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等予以明確規(guī)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。②由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估能夠勝任并取得授權(quán)的技術(shù)人員來(lái)完成檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定工作。簽發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告前，應(yīng)核對(duì)欲簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢驗(yàn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)，確保該批樣本檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性。③檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰。為保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整，簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告前必須對(duì)其進(jìn)行最后審核，簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期，以對(duì)其負(fù)責(zé)。④記錄是整個(gè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，必須按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求記錄與血液檢驗(yàn)有關(guān)的質(zhì)量及技術(shù)項(xiàng)目，制定工作程序并予以實(shí)施。

4 質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)環(huán)境與安全管理

4.1 質(zhì)量控制管理

實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測(cè)定結(jié)果，需要建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量體系。要按照相關(guān)法律法規(guī)和部門的要求，積極開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制評(píng)價(jià)工作。

通過(guò)對(duì)從接收標(biāo)本到獲得測(cè)定和分析結(jié)果的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行控制，此過(guò)程包括選擇、采購(gòu)和確認(rèn)質(zhì)控品，實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控，選擇質(zhì)控規(guī)則等內(nèi)容，由此可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)誤差，將檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度提高的較高水平。如質(zhì)控品失控，要從質(zhì)控品錯(cuò)誤、錯(cuò)加質(zhì)控品、試劑因素、設(shè)備因素、環(huán)境因素、操作失誤、控制框架等方面查找原因，并采取糾正與預(yù)防措施。檢驗(yàn)工作必須做到每一份標(biāo)本獲得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果，必須按照SOP標(biāo)準(zhǔn)操作的要求，通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控來(lái)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，保證血液及其制品安全。

檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控是在檢測(cè)捐血者標(biāo)本的同時(shí)，檢測(cè)已知結(jié)果或已經(jīng)標(biāo)定的質(zhì)控物的相關(guān)項(xiàng)目，通過(guò)質(zhì)控物結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)捐血者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確。

室間質(zhì)量控制是基于室內(nèi)質(zhì)量控制的一種質(zhì)控方法，就是依靠衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和各省、市臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一向各血站定期發(fā)送質(zhì)控物測(cè)試，并向主辦單位報(bào)告測(cè)試結(jié)果，相關(guān)部門統(tǒng)一分析各實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量情況。通過(guò)質(zhì)控系統(tǒng)，使用既有的質(zhì)控品和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度進(jìn)行間接評(píng)價(jià)，可以結(jié)合能力比對(duì)試驗(yàn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行間接價(jià)。所以，開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量控制可使血站檢驗(yàn)質(zhì)量得以有力地推動(dòng)和提高?？梢姡|(zhì)量控制工作在保證血液質(zhì)量和用血安全方面中具有舉足輕重的作用。

4.2 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與安全管理

實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵守《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定，保證員工免受生物感染，確保工作環(huán)境、設(shè)備及設(shè)施安全衛(wèi)生，達(dá)到預(yù)期使用效果。要結(jié)合單位實(shí)際和相關(guān)規(guī)范，建立健全實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理制度，具有一定的工作空間，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，防止交叉感染?？剖铱杉?xì)分為標(biāo)本交接區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、試劑準(zhǔn)備區(qū)、血型檢測(cè)區(qū)等，各區(qū)域標(biāo)識(shí)明顯，限制實(shí)驗(yàn)室人員的活動(dòng)范圍和方向，做到物品流動(dòng)，人員流動(dòng)方向明確。所有工作環(huán)境衛(wèi)生整潔通風(fēng)，有充足的照明。有安全可靠的場(chǎng)所存放易燃易爆、有腐蝕性和劇毒的危險(xiǎn)品，并明確標(biāo)識(shí)。加強(qiáng)了工作人員在生物安全區(qū)域內(nèi)工作的防護(hù)措施，并制定了職業(yè)暴露預(yù)防與處理規(guī)定，教育職工遵守生物安全規(guī)則。為實(shí)驗(yàn)室工作人員建立個(gè)人健康檔案，每年進(jìn)行一次全面健康檢查；為確保了員工的健康和安全，應(yīng)制定消毒與清潔程序，保持工作場(chǎng)所衛(wèi)生整潔。

一個(gè)高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確與可靠，依賴于根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)正確識(shí)別檢驗(yàn)流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)人員、設(shè)備、操作方法、原材料等因素的管理，有效控制關(guān)鍵點(diǎn)。這樣，才能使實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)入良性循環(huán)，為臨床用血和自身工作提供安全、有效的保障。

R446.11

A

1671-8194（2014）28-0395-02