馮雅琳

（浙江濟(jì)民制藥股份有限公司，浙江 臺(tái)州 318020）

藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作

馮雅琳

（浙江濟(jì)民制藥股份有限公司，浙江 臺(tái)州 318020）

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，涉及廣大人民群眾的用藥安全。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體，報(bào)送的藥品不良反應(yīng)報(bào)告卻少之又少。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有利于新藥的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)未來(lái)的生存發(fā)展都存在著深遠(yuǎn)的意義。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)工作

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常劑量使用的情況下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)。1961年發(fā)生的“反應(yīng)?！笔录蛻?yīng)用日益廣泛的中藥出現(xiàn)愈來(lái)愈多的不良反應(yīng)病例報(bào)道，讓人們?cè)絹?lái)越重視藥品安全問(wèn)題。2010年衛(wèi)生部81號(hào)令發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度加快了我國(guó)ADR法制化進(jìn)程[1]。筆者經(jīng)過(guò)多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)踐，親身體會(huì)到生產(chǎn)企業(yè)做好ADR工作，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)自身生存和發(fā)展均有著十分重要的意義。如何做好生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作，筆者認(rèn)為可以從以下幾個(gè)方面著手。

1 充分認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測(cè)實(shí)施的主體

1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該是不良反應(yīng)報(bào)告的主要來(lái)源。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)據(jù)資料[2]顯示2012年來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ADR報(bào)告不到總報(bào)告數(shù)的四分之一；而美國(guó)來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR報(bào)告高達(dá)90%；日本是64%。通過(guò)數(shù)據(jù)對(duì)比，凸顯出我國(guó)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)ADR檢測(cè)工作認(rèn)識(shí)不到位，工作懈怠。

1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)能對(duì)其自身生產(chǎn)的產(chǎn)品加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)，并根據(jù)監(jiān)測(cè)到的問(wèn)題不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝、完善工藝流程，因此有利于從各個(gè)環(huán)節(jié)有效控制或減少不良反應(yīng)發(fā)生的。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)有助于提高藥品質(zhì)量。ADR很大程度上是在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程或儲(chǔ)藏運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ADR檢測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或儲(chǔ)藏運(yùn)輸過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，并針對(duì)性的進(jìn)行改進(jìn)，從而減少藥品質(zhì)量問(wèn)題。

1.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展ADR工作促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)。某些藥品不良反應(yīng)是其藥理作用的延伸，有的是某種新的藥理作用，在不同的使用范圍、使用方式或劑量情況下某種原本的不良反應(yīng)可能會(huì)成為新的治療作用[3]。這為新藥開(kāi)發(fā)提供了一種新思路。

1.5 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)有利于樹(shù)立企業(yè)良好形象。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)，及時(shí)向用戶反饋藥品的安全信息，指導(dǎo)用戶合理用藥。從而提高公眾對(duì)其信任度，業(yè)內(nèi)的知明度，有利于創(chuàng)立品牌，樹(shù)立企業(yè)形象。例如通過(guò)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)信息的反饋，拜耳公司在2001年8月8日主動(dòng)將其產(chǎn)品西立伐他?。ㄉ唐访喊菟雇ぃ膰?guó)內(nèi)市場(chǎng)召回[4]。雖然短期內(nèi)出現(xiàn)巨大損失，但社會(huì)對(duì)該公司產(chǎn)品更加信任而放心購(gòu)買。

2 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)力度

讓企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，全體職工參與，對(duì)制定好一系列ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度嚴(yán)格執(zhí)行到位，就一定會(huì)開(kāi)展好ADR監(jiān)測(cè)。

2.1 加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)的宣傳及銷售人員的培訓(xùn)。加大對(duì)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。讓公司領(lǐng)導(dǎo)層及銷售人員轉(zhuǎn)變觀念，提高對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)。讓銷售人員接到不良反應(yīng)信息后如何能在最短的時(shí)間內(nèi)以最快的速度詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時(shí)地反饋。讓員工踴躍參與到ADR監(jiān)測(cè)體系中來(lái)，切實(shí)有效的推動(dòng)不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施。促進(jìn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作地開(kāi)展。

2.2 加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)強(qiáng)度。企業(yè)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)人員要定期地組織培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)水平，正確判定藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，通過(guò)正確地途徑上報(bào)[5]。及時(shí)總結(jié)分析本企業(yè)的監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，學(xué)習(xí)好的經(jīng)驗(yàn)好的方法，加強(qiáng)改進(jìn)和創(chuàng)新，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)”“早報(bào)告”“早評(píng)價(jià)”“早控制”。

3 生產(chǎn)企業(yè)必須建立建全ADR監(jiān)測(cè)管理制度，嚴(yán)格落實(shí)到位

我們企業(yè)建立了ADR監(jiān)測(cè)管理制度，明確了人員機(jī)構(gòu)、職責(zé)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處置、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制等內(nèi)容。組織機(jī)構(gòu)與人員還在臺(tái)州市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案。我們對(duì)ADR監(jiān)測(cè)管理制度不流于形式，還結(jié)合自身的實(shí)際情況，建立了獎(jiǎng)懲制度，定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核，職責(zé)明確、獎(jiǎng)懲分明、嚴(yán)格落實(shí)ADR監(jiān)測(cè)管理制度，有效推動(dòng)ADR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展。

4 加強(qiáng)與藥品不良反應(yīng)中心的多向溝通力度

它可為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR監(jiān)測(cè)水平。加強(qiáng)與藥品不良反應(yīng)中心的溝通力度，不僅可及時(shí)、有效獲得本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)，利用這些監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)價(jià)，可有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)[6]，而且還給予技術(shù)指導(dǎo)，浙江省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2013年9月2日-3日在杭州召開(kāi)全省藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）培訓(xùn)會(huì)議。有效指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范開(kāi)展好藥品定期安全性更新報(bào)告工作。有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平的提高。

如今藥品不良反應(yīng)事件日益增多，各藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，應(yīng)該積極主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，努力提高自身監(jiān)測(cè)水平和評(píng)價(jià)能力，這對(duì)企業(yè)的生存和未來(lái)的發(fā)展都有著十分重要的意義。

[1] 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部第81號(hào)令[S]. 2011.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.2012年度不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告會(huì)[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/79058.html, 2013-03-14.

[3] 侯永芳.生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作必要性分析[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師,2009,6(1):17-18.

[4] 關(guān)于在國(guó)內(nèi)暫停銷售和使用西立伐他汀鈉片(商品名:拜斯亭)的通知.國(guó)藥監(jiān)[2001]375號(hào)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0844/9507.html.

[5] 張素敏,李少麗.掌握國(guó)際動(dòng)態(tài) 發(fā)揮中國(guó)在國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用[J].中國(guó)藥物警戒,2004,(1):13-17.

[6] 公培獻(xiàn),孔慶衍,周勇,等.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)有關(guān)制度研究[J].中國(guó)藥物警戒,2009,6(2):74-79.

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