楊躍進

專題筆談

心血管急癥救治（12）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的風險防范（續(xù)完）

楊躍進

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）已經(jīng)成為治療冠心病的主要方法之一，其安全和有效性已獲大量臨床試驗的循證。但在真實世界中，臨床上面對多支、復雜和高危病變PCI患者，特別是合并有心功能低下、腦卒中病史、腎功能衰竭、肺功能嚴重受損和高齡（如≥80歲）已失去了外科搭橋手術機會的極高危的PCI，做好介入風險防范，確?；颊甙踩?，已成為國際介入界所面臨的新難題。本文針對主要心臟不良事件（MACE）、PCI嚴重并發(fā)癥、支架內(nèi)血栓和各種合并癥加重，提出了做好“PCI的無效假設”，從介入醫(yī)師、科室主任和省市級介入質控中心層面提出了PCI的風險防范措施。

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療；高危患者；風險防范

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）經(jīng)過30余年的臨床應用、開發(fā)研究和不斷完善，已經(jīng)成為治療冠心病的主要方法之一，其安全和有效性已獲大量臨床試驗的循證。目前，臨床上對多支、復雜和高危（左主干等）冠狀動脈病變的PCI治療已不少見，特別對急性心肌梗死合并心源性休克或心力衰竭，合并高齡、心功能低下、腎功能不全、肺功能嚴重損害和有腦血管病史的冠心病，以及冠心病已失去外科搭橋手術機會等的高危患者的PCI也越來越多。如何保證PCI的安全和質量已成為國際介入界的難題，也將是介入醫(yī)師、醫(yī)院管理者甚至衛(wèi)生行政管理部門所面臨的新挑戰(zhàn)或新任務。盡管國際學術屆不斷更新和修訂相關指南，甚至適宜技術指南，明確了“該做或不該做”的策略性指導意見，但始終難以解決PCI技術上“怎么做和怎么做最優(yōu)從而保證患者安全”的操作層面的問題。在今年中國介入心臟病學大會（CIT）上，美國造影和介入?yún)f(xié)會（SCAI）就舉辦了“PCI風險防范”專題研討會，邀請了美國、亞太和中國的專家交流各自的觀點和經(jīng)驗，并要求明確5條建議的解決方案。可見，鑒于冠心病患者病情和PCI技術操作本身均有一定風險，如何做好PCI風險防范，保證患者安全，是擺在國內(nèi)外專家和管理者面前的艱巨任務。

1 經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的風險

PCI的風險，就是PCI患者的安全風險，應是每位PCI術者重點防范的風險靶標。這些風險包括主要心臟不良事件（MACE）、PCI的各種并發(fā)癥、支架內(nèi)血栓（stent thrombosis, ST）和各種合并癥（comorbidities）加重。MACE包括死亡、心肌梗死和再次血運重建。住院期間發(fā)生率分別為0.5%、5%和1%～2%；Resolute all comers研究1年時發(fā)生率分別為1.6%～2.8%、4.1%～4.2%和4.8%～4.9%。PCI各種并發(fā)癥包括：冠狀動脈急性閉塞或穿孔破裂并發(fā)癥、穿刺血管出血、血腫、嚴重出血、血栓和栓塞以及藥物過敏等等，雖然發(fā)生率不高，但一旦發(fā)生，若急救不及時均可能導致患者死亡。支架內(nèi)血栓包括早期、晚期、晚晚期血栓，發(fā)生率分別為0.5%、0.5%和0.5%/年，一旦發(fā)生輕則心肌梗死，重則致命?？梢姡鲜龈鞣N風險的直接結果都可導致患者死亡和心梗，如果防范不嚴，則風險勢必更大，只有嚴加防范，將這些風險降至最低，才能保障患者安全。

2 風險防范措施

針對PCI的風險，應做好PCI的“無效假設”即每例PCI均有風險或失敗的假設，針對風險，在PCI介入醫(yī)師、科室主任和省市級質控中心管理層面，從嚴格指征、風險評估、策略制定、規(guī)范操作和并發(fā)癥處理等方面充分認識和針對性地采取有效措施嚴加防范。

2.1介入醫(yī)師的風險防范及措施

所有PCI資質的介入醫(yī)師，是做好PCI風險防范的主力軍和責任人，如果每位PCI術者都能主動地有效防范PCI風險，則PCI患者的安全自然就有了保證！具體措施和要求如下：

①嚴格指征。這是PCI安全和規(guī)范的共同保障。可概括為三句話：該做（介入）的做；可做可不做（介入）的堅決不做；高危的“打死”（堅決）也不做（介入）。前者“該做的”是指只對有典型缺血癥狀或證據(jù)的冠心病嚴重狹窄（如＞70%）病變行PCI治療；中間的“堅決不做”是指對于無典型缺血癥狀或證據(jù)的冠心病臨界病變（60%～70%）則堅決不做，可強化藥物治療；后者“高危的“是指對高危病變或高?；颊撸ㄏ鄬ψ约旱慕槿虢?jīng)驗而言，沒有把握防范其風險者）請你做也堅決不能做，因為此類高危患者應當選擇外科搭橋手術，風險遠比PCI要小，患者更安全。

②風險評估。對每例PCI患者應做好術前危險分層和風險評估。以便做好“PCI與否”的正確決定，原則是“患者安全第一”！前者根據(jù)評分系統(tǒng)如Syntax Score評分的積分進行危險分層，而后者則是依據(jù)每例患者的“禁忌證”和“風險點”給予“全或無”的“具體風險”評價?；颊呷缬薪^對或相對“禁忌證”則不可做PCI；如果對某一患者的PCI風險點沒有把握解決或防范好則也不應給予PCI治療；均應建議患者首選外科搭橋治療，若拒絕則干脆藥物強化治療即可。PCI風險評估更多地是與外科搭橋的風險相比，基本原則是：這兩種治療方法中，哪一個更安全就選擇做哪個，哪個有明確“風險點”或“不安全”，則不做哪個。

③策略正確。對所有PCI病例，在術前應制定好策略，特別是對復雜、高危病變和患者尤其重要。要深刻理解PCI“策略失誤，全盤皆輸，技術失誤，可以彌補”的道理。以多支病變伴或不伴有慢性完全閉塞（CTO）病變?yōu)槔瑧扇》执谓槿?，?yōu)先開通CTO病變、最嚴重狹窄病變（如次全閉塞）以及小血管次要血管狹窄病變的PCI 策略或原則，才能有效規(guī)避因為氯吡格雷抵抗或技術因素導致介入冠狀動脈急性閉塞、或無再流、或支架內(nèi)血栓發(fā)生后的患者致死風險。另外，對明確高危病變（如左主干分叉病變）或高危患者（如伴有心原性休克和心力衰竭的急性心肌梗死患者），應事先插入主動脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）保駕而非只是備用，要知道，此類患者一旦出現(xiàn)并發(fā)癥后，需要插入IABP時往往會是措手不及，可能會耽誤最佳搶救時機。

④規(guī)范操作。PCI操作技術往往是“單打獨斗”或“單挑”的技術，從引導導管放置、前送導絲、球囊預擴張到支架置入和支架內(nèi)后擴張，每一步操作都要求規(guī)范和精細。因為所有冠狀動脈并發(fā)癥均發(fā)生在此操作過程的看似簡單的某一步上，而且每一步都有可能發(fā)生嚴重冠狀動脈并發(fā)癥。應當“且做且珍惜”！

⑤急救到位。在PCI過程中，在任何時段任何步驟上一旦發(fā)生影響血壓和心率的致血流動力學不穩(wěn)定的并發(fā)癥時，應當立即組織起及時、準確和有效的急救。同時應立即請上級醫(yī)師，同級醫(yī)師給予幫助，一方面可以減少失誤，獲得急救高成功率，一方面能分擔或減輕術者個人壓力，發(fā)揮好急救水平。

⑥協(xié)商討論。要求每位介入醫(yī)師對每例患者的上述諸方面都要做到正確抉擇，成功介入是對每位介入醫(yī)師的挑戰(zhàn)，幾乎難以做到，特別是年輕的介入醫(yī)師。怎么辦？“討論和協(xié)商”是避免出錯的制勝法寶，因為只有討論或協(xié)商才能集思廣益，有效彌補PCI術者自己“單挑”性質的不足。這就要求每位介入醫(yī)師一定要養(yǎng)成勇于、善于在PCI術前、術中和術后以及搶救過程中，與上級、同級甚至下級醫(yī)師一起討論復雜問題的習慣，通過集思廣益，完全可能大大減少甚至規(guī)避各種PCI失誤，對所遇到的任何問題多會迎刃而解，從而能夠有效防范PCI風險，確?；颊甙踩?/p>

2.2科室主任的風險防范及措施

科主任自己一般多為高年資質介入專家，除了自己做好PCI風險防范外，還有責任幫助所領導團隊中每一位PCI介入醫(yī)師做好風險防范。重點是建立好一套風險防范的制度，并督促認真執(zhí)行。這在PCI量大，有數(shù)名或多名不同層次介入醫(yī)師的團隊更為突出。其防范措施如下：

①培訓和準入。這對于年輕介入醫(yī)師的培養(yǎng)和成長至關重要。基本原則是“培訓要規(guī)范，準入重實戰(zhàn)”。PCI是個技術性較強的治療方法，沒有足夠實際操作經(jīng)驗時做介入，不僅自己“胸中無數(shù)”，也會讓他人提心吊膽。在PCI準入問題上理論培訓不可替代實際操作能力的實踐。

②分級管理。即對不同級別的介入醫(yī)師規(guī)定做不同復雜和風險程度病變和患者的PCI操作，這既符合不同層面的實際水平，又有利于每位PCI術者循序漸進，穩(wěn)步提高，自然能防范風險，保證患者安全。

③責任主任。應設一位主任或者教授為每班或當天PCI技術指導或責任主任，以便及時、正確地幫助每一位術者解決PCI中出現(xiàn)的疑難、急救和其它問題，從技術上保證患者安全。也能讓每位術者都能感受到有“靠山”可依，處于最佳的狀態(tài)，發(fā)揮出最佳的水平。

④病例討論。應建立例會制度，討論PCI死亡、嚴重并發(fā)癥以及其它有爭議的病例，通過討論，可讓整個團隊全體術者獲得共同培訓并及時得到經(jīng)驗教訓的機會，以利于共同提高和進步，保證患者安全。

⑤懲戒措施。對于PCI策略和操作技術嚴重失誤致患者死亡或發(fā)生嚴重并發(fā)癥的術者，或對于違反指南或技術操作規(guī)范的PCI術者，應當給予懲戒，以確保規(guī)范介入、風險防范和患者安全。

2.3省市質控中心主任風險防范和措施

針對我國實際情況，各省、市、自治區(qū)成立的介入質控中心，能夠幫助衛(wèi)生行政主管部門管理好其所轄幾十甚至上百家不同級別或水平的有資質開展PCI的醫(yī)院，并進行質控，對于保障各省、市、自治區(qū)的介入安全和質量，確?；颊甙踩欠浅１匾?。作為省、市級質控中心主任，風險防范任務更艱巨、更有意義，重點應當建立“規(guī)范”和“監(jiān)督”制度，幫助提高每一單位的PCI風險防范認識和技術水平，才能達到目的。風險防范措施包括：

①質量月報。應要求每單位每月在規(guī)定的時間內(nèi)上報介入總數(shù)、死亡和并發(fā)癥病例數(shù)，死亡病例應附病例摘要和造影光盤，以便討論分析時用。這是質控的基礎，網(wǎng)絡紙質上報均可。關鍵是上報內(nèi)容要真實。有措施謹防虛報（數(shù)量）和瞞報（死亡和嚴重并發(fā)癥病例）。

②死亡病例討論。應當定期（如每季度）舉行一次省、市級死亡病例討論會，由資深專家主持，相關術者和助手參加，并要求低年資的介入專家每年至少參加2次，以接受最為實戰(zhàn)的培訓。討論要做出四個明確：明確患者死因；明確除了自身疾病危重外，與操作技術的相關性；明確PCI策略和操作是否規(guī)范，有無不足或失誤；和明確若有不足或失誤是否是術者認識、操作、器械和管理問題。目的是為了找出存在問題，以利大家共同吸取經(jīng)驗教訓，共同提高認識，共同防范風險，共?；颊甙踩?。

③督查制度。應當每半年組織若干組專家分赴各家醫(yī)療機構，現(xiàn)場督查PCI的質量。重點現(xiàn)場核對所報的PCI的數(shù)量，以檢查上報數(shù)據(jù)的真實性；抽查急性心肌梗死急診介入的規(guī)范性、死亡病例的急救過程的正確性，單支架和多支架植入的規(guī)范性（有無過度醫(yī)療），以及重癥監(jiān)護室、導管室的急救設備配置和管理等等。這對各PCI單位的管理者，科室主任和每位PCI術者都能起重要的督促和指導的作用。

④上報和反饋對各PCI單位所上報的數(shù)量和質量數(shù)據(jù)，以及專家或專家檢查組對該單位的死亡病例和現(xiàn)場督查的結果，每月定期及時上報上級衛(wèi)生行政管理部門備案和反饋給各單位醫(yī)務處備案，以利針對性地整改和制定管理和改進政策。

⑤年終總結評估。每年應向評估專家組匯報年度本省市的PCI質控所做工作和效果總結，提出存在問題和解決問題的思路，以及下年度的質控計劃。

綜上所述，為了使先進的介入技術造福廣大心血管病患者，而又不出現(xiàn)誤傷，確保患者安全，應采取有效措施，做好PCI在真實世界中的風險防范。

—— 續(xù)完 ——

2014-08-04）

（編輯：王寶茹）

100037 北京市，中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院 心血管病研究所 阜外心血管病醫(yī)院 冠心病診療中心

楊躍進 主任醫(yī)師 博士 博士研究生導師 主要從事冠心病方面研究 Email:yangyjfw@126.com

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1000-3614（2014）10-0764-03

10.3969/j.issn.1000-3614.2014.10.002