徐田華 胡思源 晉 黎 鐘成梁

·論著·

《加拿大急性呼吸道疾病和流感量表》中文版本的修訂與信度效度檢驗

徐田華1胡思源2晉 黎2鐘成梁2

目的 對《加拿大急性呼吸道疾病和流感量表》(CARIFS)行跨文化調(diào)適，檢驗其中文版本的信度、效度和反應度。方法 ①對CARIFS進行翻譯、回譯，語言、兒科臨床和量表專家組成的專家委員會對CARIFS翻譯版本進行討論、修改后，形成中文CARIFS預試驗版。②約請20名兒科臨床專家和40名急性上呼吸道感染患兒監(jiān)護人分別填寫中文CARIFS預試驗版，行初步內(nèi)容效度和表面效度檢驗，形成中文版CARIFS。③依據(jù)納入和排除標準對有發(fā)熱的急性上呼吸道感染患兒家長采用相關系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法等檢驗中文版CARIFS的信度，并行正式內(nèi)容效度和反應度檢驗。結果 中文CARIFS預試驗版將“不愛玩?！焙汀皩θ魏问虑槎继岵黄鹋d趣”2個條目刪除形成中文版CARIFS；中文版CARIFS初步內(nèi)容效度指數(shù)為0.890 6，內(nèi)容效度良好；40名急性上呼吸道感染患兒監(jiān)護人均認為中文版CARIFS條目清楚易懂，完成時間均在15 min以內(nèi)，表面效度良好。納入193例急性上呼吸道感染患兒行中文版CARIFS信度和正式內(nèi)容效度檢驗，①分半信度為0.851，總克朗巴赫系數(shù)為0.812，信度較好；②正式內(nèi)容效度：功能維度、影響父母維度和癥狀維度，與中文版CARIFS總分的相關系數(shù)分別為0.848、 0.700和0.632；對每個維度擬合所建立的不同維度模型(模型1：功能維度，模型2：功能+癥狀維度，模型3：功能+癥狀+影響父母維度)與中文版CARIFS總分行逐步回歸分析并行擬合優(yōu)度檢驗，上述模型均有統(tǒng)計學意義，其中模型3高度顯著，3個維度得分對總分均有貢獻；③間隔3 d來院復診142例、電話隨訪51例，功能、癥狀、影響父母3個維度評分及總分經(jīng)配對t檢驗第1次和3 d后差異均有統(tǒng)計學意義(P均為0.000)，反應度很好。結論 中文版CARIFS信度、效度和反應度均良好，適用于中國有發(fā)熱的兒童急性上呼吸道感染病情嚴重程度評估。

急性上呼吸道感染； 量表； 兒科； 信度； 效度； 反應度

《加拿大急性呼吸道疾病和流感量表》(CARIFS)是一個適用于評估患有急性呼吸道感染疾病(包括流感)兒童疾病嚴重程度的測量工具，由加拿大學者1999年研制。目前，CARIFS在加拿大(急性上呼吸道感染和流感)、英國(下呼吸道感染)等英語語系國家進行了普適性研究，結果顯示其內(nèi)容覆蓋全面，語言簡單易懂，臨床操作簡單，依從性高，內(nèi)部一致性良好，對健康情況改善的反應靈敏，是一個很有價值的臨床評價工具[1～3]。CARIFS被廣泛應用于臨床評價疾病的病情，臨床藥物、天然保健品的療效[4～10]。Norman等[6]用CARIFS評價兒童急性上呼吸道感染病情嚴重程度,發(fā)現(xiàn)高熱、病情加重是促使家長咨詢醫(yī)生的主要因素；Masters等[10]用CARIFS和咳嗽日記評價慢性咳嗽患兒病情加重與支氣管軟化病灶的關系。

目前，國內(nèi)尚缺乏評價兒童急性上呼吸道感染的科學測量工具。2013年5月，本課題組聯(lián)系了CARIFS研制者并取得了其授權，引進CARIFS行中國本土化調(diào)適，并進行信度、效度和反應度檢驗。

1 方法

1.1 加拿大CARIFS概況 CARIFS包含了癥狀、功能和影響父母3個維度，通過文獻檢索、咨詢臨床醫(yī)生和呼吸道感染患兒家長最終確定21個條目， 其中18個條目采用4點有序等距賦分，3個條目(藥物治療、上學、咨詢醫(yī)生)以“是”或“否”作答。3個是與否作答條目作為附加問題不進入考評。本文引進了18個4點有序評分條目。

1.2 CARIFS翻譯 ①翻譯：1名臨床醫(yī)生和1名英語專業(yè)教授分別獨立對CARIFS翻譯，對產(chǎn)生的2個翻譯稿進行討論和綜合后產(chǎn)生中文CARIFS初稿。②回譯：另外的2名英語專業(yè)教授將中文CARIFS初稿翻譯為英文,并與CARIFS比較。③專家共識：重新召集翻譯和回譯的專家并邀請1名量表學專家，對所有翻譯的CARIFS再次討論和修改，形成中文CARIFS預試驗版。

1.3 納入標準 上呼吸道感染診斷標準參照全國防治感冒科研協(xié)作座談會標準[11]。①發(fā)熱必備：腋溫≥37.3℃且在24 h以內(nèi)[11]；②至少有以下1個局部癥狀：鼻塞流涕、咳嗽和咽痛；或有以下2個全身癥狀：食欲不振、睡眠不好、煩躁易怒挑剔、全身不適、精神差易疲勞、肌肉酸痛、頭痛、嘔吐；③年齡0～12歲；④家長和(或)患兒了解研究目的并自愿參與。

1.4 排除標準 ①伴有化膿性扁桃體炎、皰疹性咽峽炎、鼻竇炎、中耳炎、毛細支氣管炎、肺炎、EB病毒感染、慢性鼻炎和急性過敏性鼻炎等急性或慢性疾病。②重度營養(yǎng)不良，嚴重心、肝和腎等系統(tǒng)原發(fā)病。③父母為文盲或看不懂量表。

1.5 樣本量計算 根據(jù)跨文化調(diào)試量表指南[12]規(guī)定，評價引進量表的信度、效度和反應度樣本量應該為量表條目數(shù)的10倍，考慮3 d內(nèi)5%的失訪擬納入190例。

1.6 中文版CARIFS反應度檢測填寫的要求 ①每個條目行4點有序賦分：無為0分、輕為1分、中為2分、重為3分；②頭痛、喉嚨痛和肌肉酸痛3個條目在小年齡兒童中無法清楚和準確表達,≤2歲兒童不賦分。③選擇天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院(我院)6位兒科主任醫(yī)師參與本研究，在充分理解本研究目的前提下，根據(jù)納入和排除標準選擇其門診病例入組；④為上述6位主任醫(yī)師各配備1名研究生作為調(diào)查員，對入組病例行人口學信息的采集、知情同意告知和量表漏填或誤填監(jiān)督，但不對量表條目做解釋；⑤反應度測量，要求入組病例第1次量表填寫后3 d來我院復診并再次填寫量表，對不能來我院復診的病例由調(diào)查員電話回訪，患兒家長對量表條目逐項選擇，調(diào)查員客觀記錄。

1.7 干預方案 行中西醫(yī)常規(guī)對癥處理，囑其多喝水和休息，但不給抗生素治療。

1.8 內(nèi)容效度檢驗 效度是評價實際測量結果與理論值、真值或金標準的一致程度。分為內(nèi)容效度、結構效度、實證效度和表面效度，本文重點報道內(nèi)容效度和表面效度。

1.8.1 初步內(nèi)容效度檢驗 采用專家咨詢法，邀請20名5年以上主治醫(yī)師資質(zhì)的兒科醫(yī)生對中文CARIFS預試驗版條目與CARIFS條目的吻合程度(相關性)作出判斷，非常不相關為1分、需修改否則不相關為2分、尚可但仍需修改為3分、非常相關為4分。①條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)(I-CVI)，對各個條目的內(nèi)容效度作出評價，就每一條目賦3或4分的專家人數(shù)除以參評的專家人數(shù)即為相應的 I-CVI，為避免專家對選項進行隨機選擇(即選項不代表專家意見)，采用隨機一致性概率 (PC)進行校正，計算調(diào)整后的kappa 值 (K*)。K*<0.59 為一般，～0.74為良好，>0.74為優(yōu)秀。K*為一般的條目被摒棄。②全體一致量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)(S-CVI/UA)[13]，即被所有專家均賦3或4分的條目數(shù)占全部條目的百分比。

1.8.2 表面效度檢驗 在門診任意選取40名急性上呼吸道感染患兒的監(jiān)護人，在沒有解釋的前提下，自主對中文CARIFS預試驗版進行實驗性填寫，即從題目表面是否容易看出量表設計者的意向，統(tǒng)計是否有需要解釋的條目和完成時間。

1.8.3 正式內(nèi)容效度檢驗 評價中文版CARIFS每個條目的得分與其所屬維度得分的相關性。相關系數(shù)無統(tǒng)計學意義, 表示該條目與該維度關系不大；如有統(tǒng)計學意義，對每個維度擬合所建立的不同維度模型(模型1：功能維度，模型2：功能+癥狀維度，模型3：功能+癥狀+影響父母維度)與中文版CARIFS總分行逐步回歸分析并行擬合優(yōu)度檢驗進一步評價內(nèi)容效度。

1.9 信度檢驗 信度是指量表測量結果的精密度、穩(wěn)定性和一致性的程度，即測量過程中隨機誤差造成測定值變異程度的大小[14]。采用克朗巴赫系數(shù)評價量表的同質(zhì)信度；將中文版CARIFS按奇數(shù)條目為一組，偶數(shù)條目為一組，計算兩組的相關性，檢驗量表的分半信度。

1.10 反應度檢驗 是指量表能測出同一對象在不同時間目標特征變化的能力。第1次和3 d后對中文版CARIFS各條目選擇按0分(無)、1分(輕度)、2分(中度)和3分(重度)賦分，不同維度和總分未回答者若<10%，以缺失值處理。行配對t檢驗以評價反應度。

1.11 統(tǒng)計學分析 數(shù)據(jù)錄入采用Access 2003軟件，由專人對數(shù)據(jù)進行雙次錄入并核對保存，采用SPSS 19.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理與分析。

2 結果

2.1 初步內(nèi)容效度檢驗 經(jīng)翻譯、回譯和專家共識所得到的中文CARIFS預試驗版I-CVI如表1所示，癥狀維度7個條目K*均為優(yōu)秀，功能維度對任何事情提不起興趣、不愛玩耍2個條目K*為一般，余5個條目K*均為良好以上，影響父母維度4個條目K*均為良好以上。功能維度K*<0.59條目(對任何事情提不起興趣，不愛玩耍)與病情相關性不佳刪除，中文版CARIFS保留16個條目。中文CARIFS預試驗版(18個條目)S-CVI/UA為0.791 7，中文版CARIFS(16個條目)S-CVI/UA為0.890 6，后者較前者表現(xiàn)出更好的內(nèi)容效度。

2.2 表面效度檢驗 40名急性上呼吸道感染患兒的監(jiān)護人在我院兒科門診當場填寫中文CARIFS預試驗版，均無需對量表條目進行解釋，量表填寫完整，完成時間<15 min，反映量表條目表達清楚，易于理解。

2.3 納入病例的一般情況 2013年5月11日至6月28日在我院兒科門診符合納入標準的急性上呼吸道感染病例203例，其中10例因誤診或合并其他疾病(幼兒急疹、皰疹性咽峽炎、化膿性扁桃體炎)被排除，193例進入本文分析。男98例，女95例；0～2歲51例，～6歲112例，～12歲30例，平均年齡(4.1±2.4)歲；父母文化程度：高中以下29例，中專、大專和大學149例，碩士和博士15例；體溫37.3～38℃ 66例，～39℃ 97例，>39℃ 30例，平均體溫(38.4±0.6)℃。

表1 20位專家中文CARIFS預試驗版內(nèi)容效度評價及指數(shù)

Tab 1 Content validity and content validity index of CARIFS of expert evaluation

注 I-CVI：內(nèi)容效度指數(shù)；Pc：一致性概率；K*(調(diào)整后的kappa 值)的評價標準是：<0.59 為一般，～0.74為良好，>0.74為優(yōu)秀

2.4 信度檢驗 中文版CARIFS克朗巴赫系數(shù)為0.812，其中癥狀、功能和影響父母維度克朗巴赫系數(shù)分別為0.456、0.770和0.823。奇數(shù)和偶數(shù)條目克朗巴赫系數(shù)分別為0.700和0.633，相關系數(shù)0.740，分半信度0.851。中文版CARIFS的內(nèi)部一致性較好。

2.5 正式內(nèi)容效度檢驗 癥狀、功能和影響父母3個維度與中文版CARIFS總分的相關性分別為0.632、0.848和0.700(P均<0.01)，說明3個維度與中文版CARIFS總分內(nèi)容效度很好；表2顯示，條目與所屬維度的相關性均有統(tǒng)計學意義，相比較而言，發(fā)熱、咳嗽、鼻塞流涕、嘔吐4個條目與癥狀維度的相關系數(shù)較低。

表3顯示，用3個維度得分與中文版CARIFS總分行逐步回歸分析，結果顯示復相關系數(shù)R=1.000，表明模型3高度顯著，所有維度均進入回歸方程。方差分析顯示，各模型均有統(tǒng)計學意義；模型3的各個系數(shù)的檢驗結果顯示3個維度得分對總分均有貢獻(P均為0.000)。

注 上述條目相關系數(shù)的P均<0.05

注 模型1：功能維度；模型2：功能+癥狀維度；模型3：功能+癥狀+影響父母維度

2.6 反應度檢驗 142例上呼吸道感染患兒家長3 d后來我院復診時完成了中文版CARIFS評分，51例超過預定時間未來我院復查，調(diào)查員電話回訪完成中文版CARIFS評分。表4顯示2個時點的中文版CARIFS各條目回答頻率，第1次未回答者占7.3%(225/3 088)，3 d后未回答者占7.0%(217/3 088)，所有條目3 d后均較第1次回答頻率均向好，符合上呼吸道感染的自限性過程。

癥狀維度第1次和3 d后賦分分別為5.48±2.60和1.78±2.29(t=13.112)；功能維度第1次和3 d后賦分分別為4.53±3.14和1.86±2.65 (t=8.958)；影響父母維度第1次和3 d后賦分分別為2.27±2.24和0.77±1.36(t=8.191)；總分第1次和3d后賦分分別為12.28±6.29和4.42±5.53(t=12.030),前后比較差異均有統(tǒng)計學意義(P均<0.00)；3個維度賦分與中文版CARIFS總賦分差異有統(tǒng)計學意義，說明中文版CARIFS反應度非常靈敏。

表4 193例第1次/3 d后中文版CARIFS各條目的回答頻率

Tab 4 Answer frequency for each item of the first visit (the first time/after 3 days)

3 討論

中文版CARIFS在CARIFS原版的基礎上對各條目進行了嚴格的翻譯和回譯，并召集翻譯和回譯專家、量表學專家，對中文CARIFS預試驗版進行討論和修改，基本做到了與CARIFS原版達成概念對等性、語義對等性和內(nèi)容對等性[15]。

初步內(nèi)容效度檢驗中，以專家咨詢法邀請了20名兒科臨床專家對中文CARIFS預試驗版條目行賦分篩選，I-CVI評價結果顯示，功能維度“對任何事情提不起興趣”、“不愛玩?！?個條目K*為一般。中文CARIFS預試驗版中“精神差、易疲勞”條目可導致“不愛玩?！?，而且表現(xiàn)內(nèi)容互相重疊，“不愛玩?！睏l目K*0.464明顯低于“精神差、易疲勞”K*0.799，故予刪除；“對任何事情都不感興趣”不僅與上呼吸道感染相關，可能還與其他非自限性嚴重疾病，或與精神心理性疾病相關，而且臨床很難以“對任何事情都不感興趣”來反映上呼吸道感染病情，K*僅為0.393，予以刪除。睡眠不好，煩躁、易怒、挑剔，比平時愛哭，臥床條目雖然表述清楚，但K*0.60～0.74為良好，說明這些條目在兒童上呼吸道感染中較少受到關注。

40名上呼吸道感染患兒家屬行中文版CARIFS表面效度檢驗顯示，中文版CARIFS表面效度較好，一方面說明量表的普適性好，另一方面也與本研究排除了文盲家長，受到較為完善系統(tǒng)教育(中專以上學歷)患兒父母達到77.7%(150/193)有關。

本研究結果顯示，中文版CARIFS的分半信度值為0.851，內(nèi)部一致性信度為0.812，體現(xiàn)了較好的內(nèi)部一致性。本研究未對重測信度進行檢驗。重測信度是指用同一量表前后2次測量同一批被訪者得分的簡單相關系數(shù)r，一般要求>0.7。適于研究某些比較穩(wěn)定的特征，且要求以穩(wěn)定的人口為前提。重測間隔時間最短可1 h，一般為14 d左右。加拿大一項CARIFS重測信度研究時間相隔12 h[1],英國一項CARIFS重測信度研究時間相隔8 h[3]。重復測量存在以下局限，①研究對象的特征可能隨時間發(fā)生變化，2次測量的差異不單純由誤差引起；上呼吸道感染病程短，癥狀多樣，多以舒適程度來表現(xiàn)，在中國由于科普知識普及程度不深入和廣泛，兒童上呼吸道感染初期，患兒家長常積極自行給藥，影響自然病情的演變規(guī)律。②重測一定程度上會受“記憶效應”影響，另外重測者態(tài)度是否認真同樣影響重測結果。基于以上原因本研究未做重測信度檢驗。

中文版CARIFS正式內(nèi)容效度各維度與量表總分的相關性分別為0.848(功能)、0.700(影響父母)、0.632(癥狀)；發(fā)熱、咳嗽、鼻塞流涕、嘔吐與癥狀維度的相關性較低，其他均在0.4以上。量表的3個維度組成的模型3得分與總分的逐步回歸分析復相關系數(shù)R=1.000，表明該模型高度顯著，所有維度均可進入回歸方程，3個維度得分對總分均有貢獻。

癥狀維度與中文版CARIFS總分相關性較低則與上呼吸道感染病情多樣，病情變化快有關。如服用退熱藥，填表時發(fā)熱程度由重到輕，相關性就會受到影響；咳嗽多在上呼吸道感染中后期出現(xiàn)；而鼻塞流涕是上呼吸道感染最早出現(xiàn)的癥狀，癥狀比較輕微，或不在意、或用藥以免病情加重。到醫(yī)院就診的患兒，起病多比較嚴重，主要癥狀多為發(fā)熱、咽痛等；嘔吐是上呼吸道感染中較發(fā)熱、鼻塞流涕、咳嗽等出現(xiàn)較少的癥狀，所以相關性不高。

影響父母維度與量表總分相關性較低可能與中國的國情、社會文化有關。在中國，很多孩子由退休的隔代人看護，對看護人的生活和工作影響不突出。

對193例患兒第1次就診后的CARIFS測量和間隔3 d再1次測量的兩次評分結果進行配對t檢驗，各維度及量表總分差異均具有顯著性統(tǒng)計學意義，反應度非常靈敏，適用于臨床評價。

CARIFS雖然區(qū)分了癥狀、功能和影響父母3個維度，但對于呼吸道局部常見癥狀描述不全，如噴嚏、流淚、聲嘶等并未體現(xiàn)，對于上呼吸道感染最重要的體征咽部充血水腫未列入；對于患兒由于夜間咳嗽導致父母睡眠質(zhì)量受影響也并未考慮。

本研究結果的局限性：①病例來源于中國北方的單中心，樣本代表具有局限性；②由于東西方文化的差異，中外兒童的體質(zhì)、生活環(huán)境、飲食習慣及對疾病感受的表達習慣等情況的不同，可能對量表的考核有一定影響。③CARIFS是急性呼吸道感染病情程度的評價量表，是否適用于流感和下呼吸道感染，有待進一步拓展。

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(本文編輯：丁俊杰)

Revision and evaluation of the reliability and validity of the Chinese version of Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale

XU Tian-hua1, HU Si-yuan2, JIN Li2, ZHONG Cheng-liang2

( 1 Graduate School of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300000;2 Department of Pediatrics of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193, China)

HU Si-yuan，E-mail:yfyjdb@163.com

ObjectiveTo revise the Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) for cross-cultural adaptation and evaluate its reliability,validity and responsiveness, to make it suitable for use in China, providing scientific measurement to evaluate the clinical effect of the acute upper respiratory tract infection of children.MethodsPretesting-version of CARIFS was introduced into China through translating, back translating and synthesizing, then each version was discussed and modified, and developed by the expert committee. Twenty pediatric clinical experts and guardians of 40 children with acute upper respiratory infection and fever were recruited to fill in the CARIFS scale Chinese pre-testing version, to evaluate the validity, reliability and responsiveness with relational coefficient, Cronbach coefficient and etc..ResultsExpert evaluation results showed, after deleting items "not playing well" and " not interested in what's going on",the S-CVI/UA of the scale was 0.890 6, content validity was good;40 children guardians considered that the scale items clearly understood, completed filling in the scale within 15 minutes, the face validity was good. Reliability and validity were evaluated in 193 children with acute upper respiratory infection and showed: ①The split-half reliability was 0.851, the Cronbach coefficient scale factor was 0.812, both of them were over 0.8 indicating good reliability. ② In content validity, the correlation between chinese scale with physical function dimension, symptom and parent was 0.848, 0.700 and 0.632, respectively, all of which were over 0.4 and showing relatively high correlation. The stepwise multiple regression analysis between these three dimensions and the total scores showed that all dimensions could be calculated by regression equation with statistical significance. These 3 dimension scores all contributed to the total score.③There were significant differences in 3 dimensions and the total scores in reactivity of the first visit and return visit after 3 days, which suggested the reactivity was very good(allP=0.000).ConclusionEvaluation of the Chinese version of CARIFS(16 items) shows that the validity,reliability and reactivity are relatively good. It can be applied to evaluate the illness severity of Chinese children with acute upper respiratory tract infection who have a fever.

Acute upper respiratory tract infection; Scale; Pediatrics; Reliability; Validity; Responsiveness

國家科技重大專項十二五“重大新藥創(chuàng)制”：2011ZX09302-006-03

1 天津中醫(yī)藥大學研究生院 天津，300000；2 天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院兒科 天津，300193

胡思源，E-mail: yfyjdb@163.com

10.3969/j.issn.1673-5501.2014.01.001

2014-01-03

2014-01-25)