張迪，宋民憲

·藥事管理·

藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”合同性質(zhì)的研究

張迪，宋民憲

目的：探討藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”的合同性質(zhì)，以助于正確理解知情同意書的法律屬性，進(jìn)而指導(dǎo)司法實(shí)踐，為糾紛案件法律適用提供理論依據(jù)。方法：通過闡述合同的概念、基本原則、特征及其構(gòu)成要件，分析知情同意書的合同性質(zhì)。結(jié)果與結(jié)論：藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”具備一定的合同性質(zhì)，但與合同仍存在一些差異，相關(guān)司法部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其性質(zhì)予以明確，以確保受試者的合法權(quán)益得到有效保障。

藥物；臨床試驗(yàn)；知情同意；合同

1 意義

臨床試驗(yàn)是保證上市藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)是推動(dòng)人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段。近年來，我國(guó)隨著制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)以40%的速度增長(zhǎng)[1]。除此之外，因中國(guó)具有患病人數(shù)多、疾病譜廣的臨床優(yōu)勢(shì)，超過60家跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)[1]，截止2010年，我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人[2]，故對(duì)受試者權(quán)益保障的法律問題亦日益凸顯出來。

藥品是特殊的商品，具有雙刃劍的特點(diǎn)，而處于臨床試驗(yàn)期間藥物的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)等不明確，更易引起受試者損害。目前，司法實(shí)踐中較多采用侵權(quán)損害賠償理論處理受試者在臨床試驗(yàn)中受到的損害，然而，即使是在適用無過錯(cuò)責(zé)任原則的前提下，受試者也要承擔(dān)證明侵權(quán)行為、損害后果以及二者因果關(guān)系的舉證責(zé)任，極重、極難的舉證責(zé)任往往導(dǎo)致受試者舉證不能，致使其訴訟主張無法得到支持，權(quán)益無法得到保障。直到2013年新藥試驗(yàn)合同糾紛第一案判決，為司法實(shí)踐中關(guān)于新藥試驗(yàn)糾紛的處理開了先河，在該案中，藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”被認(rèn)定為合同。屆時(shí)，將“知情同意書”認(rèn)定為合同的觀點(diǎn)也逐漸發(fā)展起來，故藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”是否屬于合同的問題在理論與實(shí)踐中均占據(jù)著舉足輕重的地位。

2 知情同意的產(chǎn)生

20世紀(jì)中葉紐倫堡審判揭示了納粹醫(yī)生在猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜者身上進(jìn)行慘無人道的人體試驗(yàn)的暴行，并頒布第一個(gè)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的《紐倫堡法典》，該法典第一條提出：“受試者的自愿同意絕對(duì)必要”，即“自愿同意”原則，并在1964年通過的《郝爾辛基宣言》中被正式表述為知情同意，并成為人體醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的一條重要原則[3]。1982年國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）通過的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》以及2000年世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》均以《紐倫堡法典》精神為核心，加深“知情同意”原則的應(yīng)用。

3 知情同意書的作用

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條規(guī)定：“知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意”，因此，知情同意書是對(duì)受試者知情同意過程的固化，是保護(hù)受試者知情同意權(quán)的體現(xiàn)，其產(chǎn)生和發(fā)展都是圍繞著如何尊重受試者的自主性,以及保護(hù)受試者的最大化利益。

4 知情同意書的合同性質(zhì)探討

4.1 從概念角度分析

《中華人民共和國(guó)合同法》（以下簡(jiǎn)稱《合同法》）第二條規(guī)定：“本法所稱合同是平等主體的自然人、法人、其他組織之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議”。

4.1.1 “知情同意書”的簽訂者屬于平等主體 此處的平等是指法律地位平等。藥物臨床實(shí)驗(yàn)“知情同意書”的簽訂者為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（研究者）和受試者。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》第二條可知，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般為具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而受試者一般為健康人或患有相應(yīng)疾病的患者，均為一般自然人，即使研究者具有專業(yè)、職業(yè)上的優(yōu)勢(shì)，相對(duì)于受試者掌握更多的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及試驗(yàn)信息，但研究者與受試者并不具有縱向的隸屬或管理關(guān)系，因此，研究者與受試者具有平等的法律地位[4]。

4.1.2 “知情同意書”設(shè)立簽訂者之間的民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系 藥物臨床試驗(yàn)分為I、 II、 III、 IV期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，因此I期臨床試驗(yàn)受試者一般為健康志愿者。一般情況下，健康人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在法律關(guān)系，但是簽訂藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”后，便為二者建立了權(quán)利義務(wù)關(guān)系，包括受試者向研究者授權(quán)，允許其在受試者身上做臨床試驗(yàn)，同時(shí)研究者需要履行保證受試者生命安全等義務(wù)，受試者擁有因試驗(yàn)遭到人身損害時(shí)獲得賠償?shù)臋?quán)利以及配合研究者完成臨床試驗(yàn)等的義務(wù)。

II期臨床試驗(yàn)為治療作用初步評(píng)價(jià)階段，III期臨床試驗(yàn)為治療作用確證階段、IV期新藥上市后應(yīng)用研究階段，其受試者均為目標(biāo)適應(yīng)癥患者。雖然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者之間存在因醫(yī)療行為而產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，但藥物臨床試驗(yàn)是一種特殊的醫(yī)療行為，是一種實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為，其目的主要是了解新藥對(duì)人體的藥理作用、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)等信息以確定藥物的療效與安全性，而對(duì)受試者的直接治療目的則居于次要地位[5]，故研究者與患者之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系不同于醫(yī)生與患者之間因醫(yī)療行為產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，而是由臨床試驗(yàn)“知情同意書”重新設(shè)立。

4.2 從原則角度分析

4.2.1 自愿原則 《合同法》對(duì)自愿原則的規(guī)定為“當(dāng)事人依法享有自愿訂立合同的權(quán)利，任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù)”。自愿原則又稱意思自治原則，主要表現(xiàn)為訂立合同的自主權(quán)、合同效力的決定權(quán)、合同權(quán)利行使的自決權(quán)和合同糾紛處理的選擇權(quán)等方面[6]。比徹母、查爾德斯在《生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則》一書中，把知情同意歸結(jié)為尊重個(gè)人的自主性[3]，即個(gè)人自主權(quán)的實(shí)施。同時(shí)，大陸法系和普通法系大多數(shù)法學(xué)家亦認(rèn)為，知情同意的法律淵源是公民的自主權(quán)和自決權(quán)。企業(yè)的臨床試驗(yàn)“知情同意書”中闡述：“參與本研究純屬自愿”、“我知曉參加此研究是自愿的”等，故受試者簽訂知情同意書的過程便是踐行自愿原則的過程。從自愿原則的內(nèi)容分析，因此，“知情同意書”應(yīng)當(dāng)符合自愿原則的規(guī)定。

4.2.2 誠(chéng)信原則 《合同法》對(duì)誠(chéng)實(shí)信用原則規(guī)定為“當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則”，即當(dāng)事人在從事民事活動(dòng)時(shí)，應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，以善意的方式履行其義務(wù)，不得濫用權(quán)利以及規(guī)避法律或者合同規(guī)避的義務(wù)[7]。誠(chéng)信原則的履行分為合同簽訂階段和合同履行階段。在簽訂知情同意書時(shí)，研究者有介紹本項(xiàng)研究的義務(wù)，受試者有告知自己病史、服藥情況的義務(wù)；在合同履行過程中，研究者有向受試者收集信息的權(quán)利及保證受試者安全的義務(wù)，受試者則需要按照研究者要求、試驗(yàn)方案按時(shí)按量服用試驗(yàn)藥物，此過程均需研究者、受試者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循誠(chéng)實(shí)信用原則，才能得到真實(shí)的試驗(yàn)結(jié)果，保證上市藥品的安全有效。

4.2.3 守法、不損害公共利益原則 《合同法》規(guī)定：“當(dāng)事人訂立、履行合同，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)，尊重社會(huì)公德，不得擾亂社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，損害社會(huì)公共利益”。知情同意書是根據(jù)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）發(fā)布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)，經(jīng)倫理委員會(huì)審核，并交予相關(guān)藥監(jiān)部門備案，故符合守法、不損害公共利益原則。

4.3 從構(gòu)成要件角度分析

《合同法》第十二條規(guī)定：“合同的內(nèi)容由當(dāng)事人約定，一般包括以下條款：（一）當(dāng)事人的名稱或者姓名和住所；（二）標(biāo)的；（三）數(shù)量；（四）質(zhì)量；（五）價(jià)款或者報(bào)酬；（六）履行期限、地點(diǎn)和方式；（七）違約責(zé)任；（八）解決爭(zhēng)議的方法”。另外，最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)合同法》若干問題的解釋（二）第一條規(guī)定：“當(dāng)事人對(duì)合同是否成立存在爭(zhēng)議，人民法院能夠確定當(dāng)事人名稱或者姓名、標(biāo)的和數(shù)量的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定合同成立。但法律另有規(guī)定或者當(dāng)事人另有約定的除外”，因此，只要能確定當(dāng)事人的名稱或者姓名、標(biāo)的和數(shù)量則可以認(rèn)定合同成立。

在知情同意書中當(dāng)事人（研究者、實(shí)驗(yàn)者）的姓名較易確定，從簽名即可看出。合同標(biāo)的是合同法律關(guān)系的客體，是合同當(dāng)事人權(quán)利和義務(wù)共同指向的對(duì)象，一般包括物、行為與智力成果，根據(jù)知情同意書的內(nèi)容與特征分析，其標(biāo)的應(yīng)為藥物試驗(yàn)行為，數(shù)量則為服藥數(shù)量、檢查次數(shù)、隨訪次數(shù)等。故知情同意書符合合同的基本構(gòu)成要件。

4.4 從民事行為能力角度分析

《中華人民共和國(guó)合同法》第九條規(guī)定：“當(dāng)事人訂立合同，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的民事權(quán)利能力和民事行為能力。當(dāng)事人依法可以委托代理人訂立合同”。

簽訂“知情同意書”同樣要求具備民事權(quán)利能力和民事行為能力。自然人的民事權(quán)利能力始于出生，民事行為能力則因年齡段及精神狀況不同而有所差異。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)當(dāng)由受試者或者其法定代理人簽訂“知情同意書”，因藥物臨床試驗(yàn)具有較強(qiáng)專業(yè)性及一定的風(fēng)險(xiǎn)性，無行為能力人、限制行為能力人理解能力有限，故應(yīng)由法定代理人代為同意并簽字，但應(yīng)當(dāng)以符合其本身利益為條件，此符合《合同法》關(guān)于民事能力的規(guī)定。

4.5 從簽訂方式分析

《中華人民共和國(guó)合同法》第十三條規(guī)定：“當(dāng)事人訂立合同，采取要約、承諾方式”。研究者在向受試者介紹臨床試驗(yàn)的同時(shí)向受試者發(fā)出希望其簽訂知情同意書、參加臨床試驗(yàn)的意思表示，其內(nèi)容是具體確定的，如“愿意參加臨床試驗(yàn)”等，此即為要約。受試者在知情同意書上簽字，即表示向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承諾，即愿意與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，因此簽訂“知情同意書”符合要約、承諾方式。

5 “知情同意書”的非合同性質(zhì)探討

5.1 簽訂目的與《合同法》立法目的不符合

《合同法》第一條規(guī)定：“為了保護(hù)合同當(dāng)事人的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，促進(jìn)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)，制定本法”，即《合同法》是民事主體之間關(guān)于經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的適用規(guī)則。首先，藥物臨床試驗(yàn)并不屬于經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。經(jīng)濟(jì)活動(dòng)是指在一定的社會(huì)組織與秩序之下，人類為了求生存而經(jīng)由勞動(dòng)過程或支付適當(dāng)代價(jià)以取得及利用各種生活資料（物質(zhì)財(cái)富）的一切活動(dòng)。藥物臨床試驗(yàn)是指新藥上市前在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，其目的并非為了獲得物質(zhì)財(cái)富，雖然受試者在參加臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的收入損失、路費(fèi)及其它開支可得到補(bǔ)償，尤其是那些不能從研究中直接受益的健康受試者也可因帶來的不便和花費(fèi)的時(shí)間而被付給一定報(bào)酬或得到其它補(bǔ)償，但這些利益均為補(bǔ)償性質(zhì)的，而非投入與產(chǎn)出的經(jīng)濟(jì)關(guān)系。除此之外，雖然試驗(yàn)成功后臨床試驗(yàn)申辦者、研究者將獲得巨大的經(jīng)濟(jì)收益，但研究者與受試者之間并非經(jīng)濟(jì)活動(dòng)關(guān)系。其次，從“知情同意書”內(nèi)容分析，其目的在于保障受試者的生命權(quán)、健康權(quán)、知情權(quán)、自主決定權(quán)等人身權(quán)，與合同法調(diào)整財(cái)產(chǎn)關(guān)系、商品交易行為的目的不符。

5.2 與部分《合同法》原則不相符

5.2.1 平等原則《合同法》對(duì)平等原則的規(guī)定為：“合同當(dāng)事人的法律地位平等，一方不得將自己的意志強(qiáng)加給另一方”。此原則主要包括三個(gè)方面內(nèi)容：1、合同當(dāng)事人的法律地位一律平等；2、合同中的權(quán)利義務(wù)對(duì)等；3、合同當(dāng)事人必須就合同條款充分協(xié)商，達(dá)到意思表示一致，合同才能成立。首先，前文已闡述研究者與受試者法律地位平等。其次，藥物臨床試驗(yàn)中的權(quán)利義務(wù)并不對(duì)等。受試者享有“生命權(quán)、健康權(quán)、自愿參與權(quán)、知悉權(quán)、隱私權(quán)、安全權(quán)、及時(shí)救治權(quán)、補(bǔ)償權(quán)”等許多權(quán)利，這些權(quán)利是因?yàn)槭茉囌咦鳛槲拿魃鐣?huì)的成員而享有的，然而，其作為社會(huì)成員已經(jīng)負(fù)有眾多社會(huì)義務(wù)的同時(shí)還要負(fù)有基于其受試者身份而產(chǎn)生的其它義務(wù)，因此，受試者因作為“社會(huì)成員”而享有的權(quán)利與作為“受試者”而負(fù)有的義務(wù)是不對(duì)等的[8]。最后，“知情同意書”并非當(dāng)事人雙方協(xié)商后達(dá)成的一致意思表示。然而，藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”是由申辦者設(shè)計(jì)，經(jīng)倫理委員會(huì)審核，并交予相關(guān)藥監(jiān)部門備案后，再交與受試者簽訂，與合同簽訂的正常順序（協(xié)商一致——簽訂——備案）不同，因此“知情同意書”的內(nèi)容并非當(dāng)事人協(xié)商一致的意思表示，而是由申辦者設(shè)計(jì)、研究者解釋以履行告知義務(wù)的憑據(jù)。

5.2.2 公平原則《合同法》規(guī)定：“當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)遵循公平原則確定各方的權(quán)利和義務(wù)”。公平原則主要表現(xiàn)在以下方面：1、民事主體參與民事法律關(guān)系的機(jī)會(huì)平等；2、當(dāng)事人的關(guān)系上利益應(yīng)均衡；3、當(dāng)事人合理地承擔(dān)民事責(zé)任。首先，研究者與受試者作為法律地位平等的民事主體，擁有自主決定參與民事活動(dòng)的權(quán)利，其參與民事法律關(guān)系的機(jī)會(huì)自然平等；其次，藥物臨床試驗(yàn)“知情同意書”的簽訂可能會(huì)出現(xiàn)明顯的利益失衡現(xiàn)象。試驗(yàn)結(jié)果能給研究者帶來巨大的經(jīng)濟(jì)利益和聲望利益，然而，受試者卻并不必然能從藥物臨床試驗(yàn)中收益，尤以I期臨床試驗(yàn)為例：“I期臨床試驗(yàn)受試者為健康人，在沒有報(bào)酬的情況下，受試者并不能從研究中直接受益，甚至可能會(huì)因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)而遭到損害”。 最后，若發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，研究者需承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償或賠償，然而，從目前情況來看，在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，受試者無需承擔(dān)任何民事責(zé)任。

5.3 “知情同意書”不具備合同應(yīng)有法律約束力

《中華人民共和國(guó)合同法》第八條規(guī)定：“依法成立的合同，對(duì)當(dāng)事人具有法律約束力。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照約定履行自己的義務(wù)，不得擅自變更或者解除合同。依法成立的合同，受法律保護(hù)”。即合同具有制約簽訂者雙方的效力，但“知情同意書”的具體內(nèi)容及實(shí)踐情況表明“知情同意書”意在傳達(dá)信息而非制約。

《合同法》規(guī)定：“當(dāng)事人協(xié)商一致或出現(xiàn)特定情形時(shí)方可解除合同”，然而《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》第十四條規(guī)定：“受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響”。由此看來，受試者不受“知情同意書”的約束且可以在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，即“知情同意書”相對(duì)于受試者不具有法律約束力。

5.4 受試者不需承擔(dān)違約責(zé)任

《中華人民共和國(guó)合同法》第一百零七條規(guī)定：“當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)繼續(xù)履行、采取補(bǔ)救措施或者賠償損失等違約責(zé)任”。臨床試驗(yàn)過程中，受試者有按研究者囑咐服用藥物、按時(shí)就診、如期進(jìn)行體檢等義務(wù)，然而，在“知情同意書”中并未約定相應(yīng)的違約責(zé)任，且在實(shí)踐中亦未有受試者因違背研究者囑咐而承擔(dān)違約責(zé)任的案例。

6 結(jié)語

臨床試驗(yàn)藥物療效、不良反應(yīng)等的不確定性以及試驗(yàn)過程的復(fù)雜性決定了藥物臨床試驗(yàn)高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，受試者權(quán)益極易受到損害，故探討“知情同意書”的合同性質(zhì)，明晰“知情同意書”法律屬性，明確糾紛案件的法律適用，提高受試者保護(hù)力度成為必然趨勢(shì)。

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(責(zé)任編輯：何瑤)

Study on the contract nature of “informed consent” in drug clinical trials

ZHANG Di, SONG Min-xian //( Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075,Sichuan)

Objective:This paper mainly discusses the contract nature of “informed consent” in drug clinical trials to understand the legal attribute of “informed consent” correctly, and guide the judicial practice, provide the theory basis for the choose of law for dispute case.Method:The contract nature of “informed consent” was analyzed through the elaboration of contract concept, basic principles, characteristics and its constitutive requirements.Result & Conclusion:"Informed consent" in clinical trials has a certain contract nature, but there are still some differences existed compared with contract. Relevant judicial departments should clarify the nature to ensure the lawful rights of human subjects involved in a clinical trial getting effective guarantee.

Drug; clinical trial; informed consent; contract

R 285

A

1674-926X(2014)05-018-04

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 610075

張迪，成都中醫(yī)藥大學(xué)在讀碩士研究生，從事藥事管理法規(guī)研究 Email:510504187@qq.com

宋民憲，教授，從事藥品與法規(guī)研究

2014-02-20