美國(guó)FDA批準(zhǔn)生物鐘調(diào)節(jié)藥物Tasimelteon上市
2014-01-23 04:49:36
中國(guó)合理用藥探索 2014年4期
◆醫(yī)藥快訊◆
美國(guó)FDA批準(zhǔn)生物鐘調(diào)節(jié)藥物Tasimelteon上市
美國(guó)FDA于2014年1月31日批準(zhǔn)Vanda制藥公司的Tasimelteon（參考譯名：他司美瓊，商品名：Hetlioz）膠囊上市，用于治療非24小時(shí)睡眠覺(jué)醒障礙。
Tasimelteon為褪黑素MT1和MT2受體激動(dòng)藥，確切作用機(jī)制尚不明確，MT1和MT2受體與生物周期節(jié)律相關(guān)。
Tasimelteon用于非24小時(shí)睡眠覺(jué)醒障礙的有效性已通過(guò)兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、平行組試驗(yàn)評(píng)估。受試者為全盲的非24小時(shí)睡眠覺(jué)醒障礙患者，試驗(yàn)通過(guò)患者日記記錄評(píng)估夜間睡眠和日間小睡的時(shí)長(zhǎng)與時(shí)間。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Tasimelteon可明顯改善癥狀。臨床試驗(yàn)中，Tasimelteon與β腎上腺素受體拮抗藥合用時(shí)，療效可能減弱。
Tasimelteon最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、噩夢(mèng)、夢(mèng)境異常、上呼吸道或尿路感染。
（來(lái)源：http∶//www.fda.gov）
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