吳穎雄 田侃 楊勇

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京 210023）

藥品捐贈(zèng)法律問(wèn)題探析

吳穎雄 田侃 楊勇

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京 210023）

為規(guī)制藥品捐贈(zèng)行為，通過(guò)分析當(dāng)前藥品捐贈(zèng)立法現(xiàn)狀及實(shí)踐中存在的問(wèn)題，提出藥品捐贈(zèng)立法建議：應(yīng)明確藥品捐贈(zèng)主體、合理使用捐贈(zèng)藥品、保證藥品質(zhì)量、確立過(guò)?；蚪谒幤诽幚矸绞?、明確藥品捐贈(zèng)的法律責(zé)任。

藥品；捐贈(zèng)；立法

雅安地震、汶川地震等突發(fā)事件發(fā)生后，全國(guó)各級(jí)黨政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、民間團(tuán)體以及個(gè)人都積極向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈(zèng)各種救災(zāi)物資，其中也包括藥品。然而，縱觀我國(guó)與藥品相關(guān)的法律，很少有法律對(duì)藥品捐贈(zèng)作出詳細(xì)、具體的規(guī)定。而藥品又是特殊商品，在質(zhì)量保證、使用等方面與其他物品有較大差異，稍有不慎就會(huì)損害消費(fèi)者身體健康。因此，如何規(guī)范藥品捐贈(zèng)行為并使捐贈(zèng)藥品發(fā)揮最大效能值得藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)注。

1 藥品捐贈(zèng)立法現(xiàn)狀

作為藥事管理領(lǐng)域的核心立法——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）及其實(shí)施條例并沒(méi)有明確藥品捐贈(zèng)的定義與藥品捐贈(zèng)制度。而與捐贈(zèng)相關(guān)的法律主要有《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《捐贈(zèng)法》）、《基金會(huì)管理?xiàng)l例》以及民政部頒布的《救災(zāi)捐贈(zèng)管理辦法》。上述三部法律對(duì)捐贈(zèng)受贈(zèng)、捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)的使用和管理等作了不同程度的規(guī)定，但未對(duì)藥品捐贈(zèng)作出明確、具體的規(guī)定，僅《救災(zāi)捐贈(zèng)管理辦法》第十四條第二款規(guī)定，捐贈(zèng)人捐贈(zèng)的食品、藥品、生物化學(xué)制品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生行政等政府相關(guān)部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。這一條款略顯粗糙，可操作性不強(qiáng)。另外，在遇到重大災(zāi)情疫情等情況時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一般會(huì)出臺(tái)相關(guān)文件規(guī)范藥品捐贈(zèng)行為，如《捐贈(zèng)防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2003〕35號(hào)）、《關(guān)于繼續(xù)做好救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕22號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步做好捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕21號(hào)、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗震救災(zāi)捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2010〕7號(hào)）等。雖然上述文件對(duì)藥品捐贈(zèng)主體、程序等有較為詳細(xì)的規(guī)定，但因其屬于工作文件，效力比較低，在藥品監(jiān)管實(shí)踐中，這些規(guī)范性文件是否能夠有效實(shí)施不無(wú)疑問(wèn)。這種在每次發(fā)生突發(fā)事件后采取發(fā)布規(guī)范性文件的“運(yùn)動(dòng)式”監(jiān)管方式并非長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，其監(jiān)管效能不高。因此，必須加快藥品捐贈(zèng)立法進(jìn)程，建立長(zhǎng)效的藥品捐贈(zèng)監(jiān)管機(jī)制，逐步擺脫“運(yùn)動(dòng)式”監(jiān)管方式。

2 藥品捐贈(zèng)中的主要問(wèn)題及立法建議

2.1 藥品捐贈(zèng)主體

《捐贈(zèng)法》第二條規(guī)定，自然人、法人或者其他組織自愿無(wú)償向依法成立的公益性社會(huì)團(tuán)體和公益性非營(yíng)利的事業(yè)單位捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)，用于公益事業(yè)的，適用本法?！毒葹?zāi)捐贈(zèng)管理辦法》第二條第一款規(guī)定，在發(fā)生自然災(zāi)害時(shí)，救災(zāi)募捐主體開(kāi)展募捐活動(dòng)，以及自然人、法人或者其他組織向救災(zāi)捐贈(zèng)受贈(zèng)人捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)，用于支援災(zāi)區(qū)、幫助災(zāi)民的，適用本辦法。據(jù)此，理論上藥品捐贈(zèng)主體可以是自然人、法人或者其他組織，主體范圍非常寬泛，實(shí)踐中可以是涉藥單位如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方政府以及非涉藥的個(gè)人和單位等。但是，因?yàn)樗幤肪哂胁煌谝话阄锲返奶厥庑?，如使用什么藥品、如何使用藥品并不完全由消費(fèi)者決定以及在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中如不按照藥品說(shuō)明書(shū)上的要求進(jìn)行儲(chǔ)藏和運(yùn)輸就極有可能會(huì)影響藥效，甚至直接導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，危及消費(fèi)者人身安全，這些都要求藥品捐贈(zèng)主體必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。所以，依據(jù)目前的立法，自然人、法人或者其他組織都可以作為藥品捐贈(zèng)的主體顯然是不合適的。因此，規(guī)制藥品捐贈(zèng)行為首先應(yīng)當(dāng)明確藥品捐贈(zèng)的主體范圍，規(guī)定涉藥單位可以作為捐贈(zèng)主體，除此之外任何組織和個(gè)人不得從事藥品捐贈(zèng)活動(dòng)。

2.2 捐贈(zèng)藥品的合理使用

《捐贈(zèng)法》第十條第一款規(guī)定，公益性社會(huì)團(tuán)體和公益性非營(yíng)利的事業(yè)單位可以依照本法接受捐贈(zèng)。第十一條第一款規(guī)定，在發(fā)生自然災(zāi)害時(shí)或者境外捐贈(zèng)人要求縣級(jí)以上人民政府及其部門(mén)作為受贈(zèng)人時(shí)，縣級(jí)以上人民政府及其部門(mén)可以接受捐贈(zèng)，并依照本法的有關(guān)規(guī)定對(duì)捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理?！毒葹?zāi)捐贈(zèng)管理辦法》第二十三條規(guī)定，具有救災(zāi)宗旨的公益性民間組織應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)卣峁┑臑?zāi)區(qū)需求，提出分配、使用救災(zāi)捐贈(zèng)款物方案，報(bào)同級(jí)人民政府民政部門(mén)備案，接受監(jiān)督。第二十四條規(guī)定，在國(guó)務(wù)院民政部門(mén)組織開(kāi)展的跨省（自治區(qū)、直轄市）或者全國(guó)性救災(zāi)捐贈(zèng)活動(dòng)中，國(guó)務(wù)院民政部門(mén)可以統(tǒng)一分配、調(diào)撥全國(guó)救災(zāi)捐贈(zèng)款物。依據(jù)上述法律規(guī)定，目前可以接受捐贈(zèng)的主體主要是公益性社會(huì)團(tuán)體和公益性非營(yíng)利的事業(yè)單位，特殊情況下地方政府及其部門(mén)可以作為受贈(zèng)主體，最終分配、使用受贈(zèng)物資的主體是公益性組織和民政部門(mén)。如果藥品由公益性社會(huì)團(tuán)體和民政部門(mén)分配和使用，那么就需要這些機(jī)構(gòu)有能力保證消費(fèi)者用藥安全，尤其是處方藥，需要在專(zhuān)業(yè)人士的指導(dǎo)下才能調(diào)配和使用。一旦受贈(zèng)主體在未作任何用藥指導(dǎo)的情況下將藥品交與消費(fèi)者，極有可能出現(xiàn)藥品安全事件。因此，在對(duì)藥品捐贈(zèng)立法時(shí)應(yīng)當(dāng)明確捐贈(zèng)藥品的受益人只能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即受贈(zèng)人只能將藥品分配、調(diào)撥給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不能交由其他任何組織和個(gè)人，以確保消費(fèi)者用藥安全。

2.3 藥品的質(zhì)量保障

由于藥品是特殊商品，為確保藥品的質(zhì)量，對(duì)藥品的受贈(zèng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。在藥品流通領(lǐng)域，國(guó)家頒布實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。顯然，作為受贈(zèng)機(jī)構(gòu)的公益性社會(huì)團(tuán)體和民政部門(mén)都不符合GSP要求。藥品受贈(zèng)環(huán)節(jié)類(lèi)似于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)，GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)確定供貨單位和銷(xiāo)售人員的合法資格、審核所購(gòu)入藥品的合法性以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議確保所購(gòu)入藥品的質(zhì)量。受贈(zèng)機(jī)構(gòu)并非是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不具備審核捐贈(zèng)單位合法資格和受贈(zèng)藥品合法性等條件，再加上與捐贈(zèng)相關(guān)的法律未規(guī)定受贈(zèng)藥品的交接程序，很容易導(dǎo)致假劣藥通過(guò)捐贈(zèng)方式進(jìn)入流通領(lǐng)域。同樣，受贈(zèng)機(jī)構(gòu)也難以對(duì)受贈(zèng)藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。因此，在藥品捐贈(zèng)立法時(shí)參照《藥品流通管理辦法》和GSP等關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)要求，完善捐贈(zèng)藥品的交接程序，嚴(yán)控捐贈(zèng)藥品的來(lái)源，防止假劣藥流入市場(chǎng)。同時(shí)，所捐贈(zèng)藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)通過(guò)招標(biāo)的形式交由符合GSP要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作，減少藥品安全事件的發(fā)生。

2.4 過(guò)?；蚪谒幤返奶幚?/p>

《捐贈(zèng)法》第十七條第三款規(guī)定，對(duì)于不易儲(chǔ)存、運(yùn)輸和超過(guò)實(shí)際需要的受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)，受贈(zèng)人可以變賣(mài)，所取得的全部收入應(yīng)當(dāng)用于捐贈(zèng)目的。《救災(zāi)捐贈(zèng)管理辦法》第二十七條規(guī)定，對(duì)災(zāi)區(qū)不適用的境內(nèi)救災(zāi)捐贈(zèng)物資，經(jīng)捐贈(zèng)人書(shū)面同意，報(bào)縣級(jí)以上地方人民政府民政部門(mén)批準(zhǔn)后可以變賣(mài)。對(duì)災(zāi)區(qū)不適用的境外救災(zāi)捐贈(zèng)物資，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)人民政府民政部門(mén)批準(zhǔn)后方可變賣(mài)。變賣(mài)救災(zāi)捐贈(zèng)物資應(yīng)當(dāng)由縣級(jí)以上地方人民政府民政部門(mén)統(tǒng)一組織實(shí)施，一般應(yīng)當(dāng)采取公開(kāi)拍賣(mài)方式。變賣(mài)救災(zāi)捐贈(zèng)物資所得款必須作為救災(zāi)捐贈(zèng)款管理、使用，不得挪作他用。根據(jù)上述規(guī)定，在所捐物品過(guò)剩、不適用等情況下，受贈(zèng)人可以將其變賣(mài)。變賣(mài)普通物品是沒(méi)有問(wèn)題的，但是藥品作為特殊商品，國(guó)家對(duì)藥品買(mǎi)賣(mài)行為有嚴(yán)格的要求——賣(mài)方需具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書(shū)以及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，受贈(zèng)人并不具備上述證照。如果受贈(zèng)人變賣(mài)藥品，就會(huì)違反藥品管理法律規(guī)定，涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)。因此，有人提出，對(duì)于超過(guò)需求的捐贈(zèng)藥品，藥品監(jiān)管部門(mén)或地方政府以規(guī)范性文件的形式明確，對(duì)超過(guò)需求的捐贈(zèng)藥品，可采用公開(kāi)拍賣(mài)、變賣(mài)的方式，將拍賣(mài)、變賣(mài)所得金額用于地方藥品儲(chǔ)備基金；或者將剩余的捐贈(zèng)藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入政府藥品儲(chǔ)備庫(kù)，確保捐贈(zèng)藥品合理使用[1]。第一種建議有違法之嫌，《藥品管理法》要求經(jīng)營(yíng)藥品必須具備相應(yīng)的資格，而用規(guī)范性文件的形式明確“對(duì)超過(guò)需求的捐贈(zèng)藥品，可采用公開(kāi)拍賣(mài)、變賣(mài)的方式……”，顯然是不合法的。第二種建議比較可取，只是在入庫(kù)時(shí)必須履行嚴(yán)格的檢驗(yàn)程序，防止問(wèn)題藥品進(jìn)入儲(chǔ)備庫(kù)。

2.5 藥品捐贈(zèng)中的法律責(zé)任

雖然《捐贈(zèng)法》與《救災(zāi)捐贈(zèng)管理辦法》都規(guī)定了與捐贈(zèng)物品相關(guān)的法律責(zé)任，但是主要集中在挪用、貪污捐贈(zèng)物品所需承擔(dān)的責(zé)任，對(duì)于因捐贈(zèng)藥品是問(wèn)題藥而應(yīng)由誰(shuí)承擔(dān)法律責(zé)任、承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任并無(wú)明確規(guī)定，且藥品捐贈(zèng)行為并非藥品經(jīng)營(yíng)行為。藥品監(jiān)管部門(mén)在查處捐贈(zèng)的假劣藥品時(shí)就會(huì)陷入無(wú)章可循的尷尬境地，同時(shí)也損害了受益人的權(quán)益。因此，在藥品捐贈(zèng)立法時(shí)首先應(yīng)當(dāng)明確捐贈(zèng)人和受贈(zèng)人的權(quán)利和義務(wù)，并在此基礎(chǔ)上明確捐贈(zèng)人和受贈(zèng)人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：①捐贈(zèng)人的法律責(zé)任。捐贈(zèng)藥品是假劣藥，如果該假劣藥是捐贈(zèng)人自身生產(chǎn)的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條實(shí)施處罰；如果藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP要求，未按照規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，可以按照《藥品管理法》第七十九條追究其法律責(zé)任[2]；如果假劣藥是捐贈(zèng)人從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，則按《藥品管理法》第八十條實(shí)施處罰。②受贈(zèng)人的法律責(zé)任。受贈(zèng)人在接受捐贈(zèng)和選擇藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)如果存在故意或重大過(guò)失而致使藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，給予警告并沒(méi)收問(wèn)題藥品給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥品捐贈(zèng)是社會(huì)公益的一種重要表現(xiàn)，在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，藥品捐贈(zèng)尤顯重要。但是，目前由于我國(guó)藥品捐贈(zèng)立法不完善，導(dǎo)致藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品捐贈(zèng)行為監(jiān)管時(shí)無(wú)法可依、無(wú)章可循，給藥品監(jiān)管帶來(lái)困難。因此，只有加快藥品捐贈(zèng)立法進(jìn)程，用法律規(guī)制藥品捐贈(zèng)中所涉及到的每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能使藥品捐贈(zèng)發(fā)揮其最大的作用，維護(hù)消費(fèi)者的生命安全。

[1] 朱珠.藥品捐贈(zèng)法律問(wèn)題探析[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2012-09-10，（3）.

[2] 于培明，李浩娜.捐贈(zèng)假劣藥品法律適用問(wèn)題探討[J].中國(guó)藥事，2008，22（8）：639-640.

Discussion on Legal Issues of Drug Donations

Wu Yingxiong，Tian Kan，Yang Yong（Nanjing University of Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210023，China）

In order to regulate the behavior of drug donations，the current situation of drug donation legislation and the problem existing in the practice were analyzed，and suggestions of drug donation legislation were put forward including making clear the main body of drug donation，rational use the donated drugs，ensuring the medicine quality，establishing the way of handling excess drugs or those closing to the period of validity and defining the legal liability of drug donations.

Pharmaceutical；Donation；Legislation

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.05.013

2014-02-08）

吳穎雄，男，講師。研究方向：藥事管理與法規(guī)。E-mail：wyxbear003@163.com

田侃，男，教授。研究方向：衛(wèi)生法學(xué)。通訊作者E-mail：tiankane@aliyun.com