陸任理郭 勇（指導(dǎo)）

1浙江中醫(yī)藥大學(xué) 杭州 310053 2浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

·碩博園地·

論中醫(yī)治療腫瘤的療效評價(jià)

陸任理1郭 勇2（指導(dǎo)）

1浙江中醫(yī)藥大學(xué) 杭州 310053 2浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

惡性腫瘤；中醫(yī)；療效評價(jià)

中醫(yī)治療腫瘤已有數(shù)千年的歷史，現(xiàn)今仍被廣泛使用，但傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對疾病的療效評價(jià)都以臨床癥狀的形成、發(fā)展、改善、消失為標(biāo)準(zhǔn)，再加之傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)、治療效果的總結(jié)又大多以個(gè)例、醫(yī)案為主，一直未形成統(tǒng)一的療效評價(jià)體系。多年來，中醫(yī)治療腫瘤仍以患者的主觀感受及癥狀改善為療效的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，正因?yàn)橹嗅t(yī)治療腫瘤療效評價(jià)的模糊性與不統(tǒng)一性造成了中醫(yī)治療腫瘤始終無法明確自身的治療地位，無法進(jìn)一步邁出中國，獲得世界的認(rèn)可。所以創(chuàng)立一套能充分反映中醫(yī)臨床療效特點(diǎn)，并為國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的療效評價(jià)體系勢在必行。

1 當(dāng)前腫瘤療效評價(jià)現(xiàn)狀

中醫(yī)治療腫瘤亦為腫瘤內(nèi)科治療的有機(jī)組成部分，故中醫(yī)治療腫瘤臨床療效評價(jià)不能完全脫離腫瘤內(nèi)科療效評價(jià)，自成一派。

1.1實(shí)體腫瘤評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) WHO于1979年頒布的實(shí)體瘤近期療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以二維測量法為測量方法，以CR、PR、SD、PD為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。其后20余年，WHO標(biāo)準(zhǔn)成為腫瘤界所遵循的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，但WHO標(biāo)準(zhǔn)也有對某些病灶的定義模糊和腫瘤測量上的誤差等[1]缺陷。為了簡化測量的步驟，提高準(zhǔn)確性，James等[2]在1999年提出了以腫瘤最長徑的長度代替面積來代表腫瘤大小的一維測量法，在這一研究成果與WHO標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，EORTC、美國NCI、拿大NCI在2000年正式發(fā)表了RECIST評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[3]。

現(xiàn)今分子靶向藥物的臨床運(yùn)用逐漸成熟，單純的腫瘤體積大小的變化不能直接和及時(shí)地反映分子靶向藥物治療后腫瘤內(nèi)部發(fā)生的生物學(xué)改變，尤其是細(xì)胞代謝狀態(tài)的改變。為滿足分子靶向藥物臨床療效評價(jià)需求，CHOI療效判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]、MASS（morphology，attenuation，size，and structure）標(biāo)準(zhǔn)[5]在瘤體大小的基礎(chǔ)上引入了腫瘤密度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，能更敏感地發(fā)現(xiàn)治療早期腫瘤的生物學(xué)改變，同時(shí)能更有效地預(yù)測至疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）和疾病特異生存時(shí)間（DSS）。

腫瘤免疫治療亦是一種“年輕”的治療方法，其治療具有低水平的客觀有效率及療效延遲效應(yīng)等特點(diǎn)，故WHO標(biāo)準(zhǔn)、RECIST評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在腫瘤免疫治療評價(jià)時(shí)常常會(huì)得出治療無效的結(jié)論。新的免疫治療療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（immune-related response criteria，irRC）[6]創(chuàng)新地將可測量的新發(fā)病灶計(jì)入總腫瘤負(fù)荷中，并且將其與基線腫瘤負(fù)荷進(jìn)行比較，根據(jù)觀察點(diǎn)比較總腫瘤負(fù)荷與基線腫瘤負(fù)荷增加或減少的程度，并通過間隔不少于4周的兩個(gè)連續(xù)觀察點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)確認(rèn)來劃分。具體分為以下四類：irCR：所有病變均完全消失；irPR：在連續(xù)的檢測中，與基線腫瘤負(fù)荷相比降低大于或等于50%；irSD：并不符合irCR和irPR的標(biāo)準(zhǔn)，并未出現(xiàn)irPD；irPD：與基線腫瘤負(fù)荷相比增加大于或等于25%。

相較于WHO標(biāo)準(zhǔn)、RECIST評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)單純以瘤體體積大小的改變作為主要評價(jià)內(nèi)容，CHOI療效判斷標(biāo)準(zhǔn)、MASS標(biāo)準(zhǔn)，irRC更貼合中醫(yī)治療腫瘤“帶瘤生存”的治療理念，但仍不能真實(shí)、全面地反映中醫(yī)治療具有高生活質(zhì)量等療效特點(diǎn)與優(yōu)勢。

1.2臨床受益反應(yīng) 1985年Cullinan等[7]首次提出臨床受益療效（CBR）概念并用于胰腺癌療效評價(jià)。1997年Burris等[8]加以完善并擴(kuò)展到其他腫瘤如胃癌、非小細(xì)胞肺癌等。臨床受益反應(yīng)包括對疼痛、體力狀況（KPS評分）及體質(zhì)量改變的綜合評估，亦屬于近期療效指標(biāo)。特別針對一些CT等影像學(xué)往往難以精確分辨和客觀測量腫瘤大小，而且癥狀緩解和體力狀況改善的療效預(yù)示價(jià)值明顯優(yōu)于客觀腫瘤消退的惡性腫瘤，CBR已取代腫瘤大小成為主要的腫瘤療效評價(jià)指標(biāo)[9]。

1.3毒副反應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 抗腫瘤藥物治療腫瘤的同時(shí)會(huì)損傷機(jī)體的正常細(xì)胞，毒副反應(yīng)不可避免，因此，抗腫瘤藥物的毒副反應(yīng)判定與抗腫瘤效果評定具有同等的重要性。常見的毒副反應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，有WHO抗癌藥物毒性反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、國立癌癥研究所的常規(guī)毒性判定標(biāo)準(zhǔn)（NCI-CTC）等。

1.4腫瘤中遠(yuǎn)期療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 對于腫瘤中遠(yuǎn)期療效的評價(jià)，包括總生存期（overall survival，OS）、中位生存期（median survival time，MST）、無進(jìn)展生存期（progression-free survival，PFS）、腫瘤進(jìn)展時(shí)間（time to progression，TTP）等，其中OS與MS為臨床上常用的終點(diǎn)指標(biāo)，亦可用于中醫(yī)治療腫瘤的生存時(shí)間評價(jià)。但是對于很多癌癥，比如某些乳腺癌、宮頸癌等，患者的存活時(shí)間可以很長，以O(shè)S作為終點(diǎn)指標(biāo)，會(huì)使實(shí)驗(yàn)周期延長，不可控因素增加，最終影響實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行與結(jié)果。經(jīng)過臨床研究與驗(yàn)證，以PFS等指標(biāo)作為OS的替代指標(biāo)已被廣泛接受。

1.5生活質(zhì)量 國外從20世紀(jì)70年代中期開始重視患者生活質(zhì)量的評價(jià)，現(xiàn)今腫瘤患者的生活質(zhì)量也在治療中得到了越來越高的重視。美國國立癌癥中心和美國食品和藥品管理局已經(jīng)認(rèn)同改善腫瘤相關(guān)癥狀本身也是當(dāng)前癌癥治療的一個(gè)有價(jià)值的目標(biāo)[10]。生活質(zhì)量的主要評價(jià)方式是標(biāo)準(zhǔn)化的生活質(zhì)量量表（quality of life questionnaire，QLQ）。包括標(biāo)準(zhǔn)化的生活質(zhì)量量表EORTC-QLQ、FACT-QLQ等。評價(jià)內(nèi)容通常包括至少四個(gè)領(lǐng)域（region，或被稱為維度），即軀體功能（或稱生理）領(lǐng)域、心理（或情感）領(lǐng)域、社會(huì)（可包括家庭關(guān)系）領(lǐng)域和癥狀領(lǐng)域。

2 建立以辨證論治為中心的分階段評價(jià)體系

隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，目前腫瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正在逐步由以WHO等實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為核心的傳統(tǒng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)向新的綜合療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，開始從注重瘤體的大小這一硬指標(biāo)轉(zhuǎn)向更加注重生存質(zhì)量等軟指標(biāo)。這與中醫(yī)“帶瘤生存”的理念不謀而合。中醫(yī)治療腫瘤有防治腫瘤放化療的毒副反應(yīng)、提高腫瘤治療的近期及遠(yuǎn)期療效、提高機(jī)體免疫功能等功效[11]，能有效地改善患者生活質(zhì)量，減少患者痛苦。

2.1注重癥狀評價(jià) 中醫(yī)治療腫瘤的療效評價(jià)涉及很多因素，大致可分為瘤體緩解率、臨床癥狀評價(jià)、生存期評價(jià)等。楊新中[12]認(rèn)為，中醫(yī)治療腫瘤最好療效（100）=最高的生活質(zhì)量（30）+最長的生存期（30）+最大的腫瘤緩解率（30）+最小的治療費(fèi)用（10）。張健[13]提出惡性腫瘤的療效公式：理想療效=滿意的生活質(zhì)量+較長的生存時(shí)間+最高的腫瘤緩解率，并強(qiáng)調(diào)后者所謂的最高是有條件的，應(yīng)當(dāng)以前二者為基礎(chǔ)。以犧牲患者生存時(shí)間特別是生活質(zhì)量為代價(jià)，追求殺滅“最后一個(gè)癌細(xì)胞”，即使腫瘤完全消失，從倫理學(xué)角度以及臨床實(shí)際來看，這種“療效”也是毫無意義的。周岱翰等[14]對191例入組中晚期非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行中西醫(yī)治療分組，結(jié)果提示中醫(yī)組癥狀改善程度均優(yōu)于西醫(yī)組，發(fā)熱、胃納、乏力、口干等癥狀的改善程度差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而腫瘤緩解情況，西醫(yī)組高于中醫(yī)組，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。筆者認(rèn)為，中醫(yī)的診斷與治療均以“辨證論治”為中心，中醫(yī)治療的臨床療效評價(jià)也不能脫離“辨證論治”這一理論基石，而“證”的變化是以癥狀的變化為判斷標(biāo)準(zhǔn)，故中醫(yī)治療腫瘤的第一治療目的及最大獲益應(yīng)為癥狀的改善，而這也應(yīng)成為中醫(yī)療效評價(jià)的主體內(nèi)容。

但在臨床過程中，患者主觀感覺與局部客觀病灶或客觀指標(biāo)不一致、病灶大小（或有無）與生存期的不一致等現(xiàn)象依然阻礙著中醫(yī)療效評價(jià)體系的進(jìn)一步完善。例如在腫瘤晚期的中醫(yī)治療過程中，患者的癥狀獲得明顯的改善，生存期也得到一定的延長，但瘤體并未縮小甚至有所增大，以瘤體緩解率角度評價(jià)應(yīng)屬治療無效，但這明顯不符合臨床治療的結(jié)果。當(dāng)兩種或兩種以上評價(jià)要素結(jié)果有所矛盾時(shí)，評價(jià)權(quán)重如何偏倚，是一個(gè)值得思考并必須解決的難題。

2.2制定具有中醫(yī)治療特色評價(jià)量表 中醫(yī)通過“辨證論治”在改善癥狀、整體調(diào)節(jié)方面有獨(dú)特的優(yōu)勢，但在癥狀評估和辨證療效的評價(jià)方面，缺乏公認(rèn)的量化評估方法。林麗珠等[15]認(rèn)為可在某些較為成熟量表，如WHOQOL等量表的基礎(chǔ)上，加入中醫(yī)特色的內(nèi)容，并對量表的信度、效度和靈敏度進(jìn)行再評價(jià)，實(shí)現(xiàn)較為準(zhǔn)確地反映中醫(yī)藥的療效。游捷等[16-17]采用EORT CQLQ-L C43和FACT-L兩種量表及其癥狀子量表觀察了102例原發(fā)性肺癌初次化療患者。臨床數(shù)據(jù)顯示中藥組患者生活質(zhì)量得分明顯高于化療組患者，而癥狀子量表得分低于化療組（提示癥狀減輕），證明中醫(yī)藥具有減輕患者癥狀、改善患者生活質(zhì)量的臨床療效。從而也證明使用量表進(jìn)行癥狀評估具有可行性，可以使中醫(yī)藥治療腫瘤的療效具體化、客觀化、規(guī)范化和數(shù)字化。

雖然上述量表涵蓋了患者生理狀況、社會(huì)功能狀況、心理狀況及疾病相關(guān)癥狀等方面，與中醫(yī)的“天人合一”、“整體觀念”的理論體系具有高度的一致性，并將手足心熱、口干口苦等部分中醫(yī)癥狀納入量表之中，但并未將中醫(yī)辨證論治的診療體系融入其中，所以制定體現(xiàn)中醫(yī)“辨證論治”治療特色的評價(jià)量表將是中醫(yī)治療腫瘤療效評價(jià)關(guān)鍵。

在辨證論治融入中醫(yī)癥狀評估量表的過程中，必然涉及到證候的分型，但不同的醫(yī)家對腫瘤證候的分型往往都有自己的看法。這種辨證的不統(tǒng)一性與證候本身的復(fù)合性給中醫(yī)證候引入中醫(yī)療效評價(jià)帶來極大的不便與困難。而證候要素的引入，可以將繁復(fù)多樣的病證特征簡約清晰地表達(dá)出來，進(jìn)而規(guī)范證候相關(guān)名稱與分類。證候要素[18]即是指構(gòu)成證候類型或證候名稱的最基本因素。其分為病位證素（如心、肝、脾等）及病性證素（如氣滯、氣虛、血虛等）兩大類，一個(gè)完整的證型或證名是由病位證素+病性證素而構(gòu)成。

將證型融入中醫(yī)療效評價(jià)不僅僅是為了體現(xiàn)中醫(yī)特色，更是為了從中醫(yī)證型的動(dòng)態(tài)變化過程中找出證候要素與腫瘤預(yù)后之間的規(guī)律，從而使證候要素成為中醫(yī)治療腫瘤預(yù)后的獨(dú)立性指標(biāo)。孫紅等[19]通過統(tǒng)計(jì)對比中醫(yī)證型及乳腺癌預(yù)后因素提出乳腺癌中醫(yī)辨證分型中血瘀證的患者C-erb-B2蛋白陽性率高，提示血瘀證乳腺癌預(yù)后不良。沈敏鶴等[20]對487例大腸癌患者進(jìn)行了隨訪，提出大腸癌陰虛證的患者預(yù)后差，單純氣虛證的病例預(yù)后相對較好，陰虛證、單純氣虛證可作為大腸癌預(yù)后的預(yù)測因子。

但現(xiàn)今有關(guān)腫瘤證候的研究，由于條件所限，大多數(shù)都屬于橫斷面研究，并未將中醫(yī)證候動(dòng)態(tài)變化的過程納入研究。中醫(yī)證候的相互轉(zhuǎn)化對預(yù)后的影響仍屬于尚在探求過程中的未知領(lǐng)域，將是未來證候研究的主要方向。

2.3注重分階段評價(jià) 2006年，WHO將腫瘤定義為一種可以治療、控制、甚至治愈的慢性疾病，在疾病漫長的治療過程中，患者的體質(zhì)、病灶的大小、治療的方案甚至治療目的都處在一個(gè)動(dòng)態(tài)的、有跡可循的變化過程中，所以中醫(yī)治療評價(jià)在注重癥狀改善的同時(shí)，應(yīng)關(guān)注不同治療階段患者相應(yīng)治療相關(guān)要素的療效評價(jià)。

郭勇[21]提出腫瘤的中醫(yī)治療可以分為4個(gè)不同階段，分別為：圍手術(shù)期、輔助放化療期、隨訪觀察期及晚期姑息治療期。針對不同階段，中醫(yī)治療有不同的治療意義：對圍手術(shù)期的患者提高對手術(shù)的耐受性，促進(jìn)術(shù)后恢復(fù)，調(diào)節(jié)免疫功能，為后續(xù)治療做好鋪墊；對輔助放化療期的患者起增敏、減毒作用，并能提高化療的通過率；對隨訪觀察期的患者防止腫瘤復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移，延長無瘤生存期；對晚期姑息治療的患者起提高生存質(zhì)量，延長生存期等作用。

根據(jù)治療目的的變化，對患者療效評價(jià)因素也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)地調(diào)整，在注重癥狀改善的同時(shí)，對于圍手術(shù)期的患者我們應(yīng)更注重于他們對手術(shù)的適應(yīng)性及術(shù)后的恢復(fù)情況，輔助放化療期的患者則應(yīng)更注重于腫瘤緩解率，輔助化療毒副反應(yīng)，輔助放化療的通過率；對于隨訪觀察期的患者應(yīng)關(guān)注患者的生活質(zhì)量與無進(jìn)展生存期，晚期姑息治療期患者評價(jià)關(guān)注的重點(diǎn)是更長的生存時(shí)間與較高的生活質(zhì)量。

3 小 結(jié)

在現(xiàn)代腫瘤治療過程中，中醫(yī)已逐漸改變了自己的地位，從大劑量的破瘀散結(jié)藥縮小病灶逐漸轉(zhuǎn)向與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合，以達(dá)到提高臨床療效、減少治療毒副反應(yīng)、改善病人生存質(zhì)量及延長生存期的治療目標(biāo)。但在與手術(shù)、放療、化療、生物治療等諸多現(xiàn)代治療手段結(jié)合的過程中，如何正確衡量中醫(yī)療效在中西醫(yī)聯(lián)合治療過程中的療效權(quán)重將成為中醫(yī)治療腫瘤療效評價(jià)的新的問題。

中醫(yī)治療的有效性是中醫(yī)藥作為一種干預(yù)措施存在和發(fā)展的前提，其療效必須用人們認(rèn)可的指標(biāo)來加以證實(shí)。中醫(yī)治療腫瘤是腫瘤內(nèi)科治療的有機(jī)組成部分，并非孤立的存在，在臨床療效評價(jià)的過程中，不能完全忽視現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)較為成熟的評價(jià)體系中融入中醫(yī)特色的評價(jià)要素，創(chuàng)立以癥狀改善為中心，以癥狀評估量表等為主要評價(jià)手段，充分體現(xiàn)中醫(yī)“辨證論治”治療特色并擁有中醫(yī)獨(dú)立預(yù)后指標(biāo)的分階段評價(jià)體系，這是一個(gè)需要我們不斷探索、不斷完善的過程。

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修回日期：2014-03-30

2014-02-27