趙思佳 傅延齡 張 林

（北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京市朝陽區(qū)北三環(huán)東路11號(hào)，100029）

葛根芩連湯臨床觀察類文獻(xiàn)質(zhì)量分析

趙思佳 傅延齡 張 林

（北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京市朝陽區(qū)北三環(huán)東路11號(hào)，100029）

目的：評(píng)價(jià)使用葛根芩連湯為干預(yù)措施進(jìn)行臨床療效觀察的非個(gè)案類中英文文獻(xiàn)質(zhì)量。方法：系統(tǒng)檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed、Embase，同時(shí)輔以手工檢索以補(bǔ)充以上數(shù)據(jù)庫之不足，檢索從以上各數(shù)據(jù)庫建庫日起截止到2012年4月。結(jié)果：全部216篇文獻(xiàn)中，應(yīng)用隨機(jī)的文獻(xiàn)102篇，占47.22%；使用對(duì)照的文獻(xiàn)占56.94%；僅4篇文獻(xiàn)使用了單盲法，占1.85%。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)分：0分文獻(xiàn)27篇，1分文獻(xiàn)84篇，2分文獻(xiàn)4篇，3分文獻(xiàn)7篇，4分文獻(xiàn)1篇，5～7分文獻(xiàn)0篇。結(jié)論：納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量普遍較低，臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化有待進(jìn)一步的提高。

葛根芩連湯；質(zhì)量分析；文獻(xiàn)研究；循證醫(yī)學(xué)

葛根芩連湯出自中醫(yī)經(jīng)典《傷寒論》，臨床研究中可見到使用該方治療急性細(xì)菌性痢疾[1-2]、急性腸炎[3-4]、潰瘍性結(jié)腸炎[5-6]、急慢性腹瀉[7-8]、2型糖尿病[9-10]、小兒秋季腹瀉[11-12]、小兒病毒性腸炎[13-14]、病毒性心肌炎[15-16]等多種疾病的治療，應(yīng)用較為廣泛。但對(duì)于使用該方為干預(yù)措施的臨床觀察類文獻(xiàn)，尚未見到有關(guān)的評(píng)價(jià)研究。基于此，本研究通過借鑒循證醫(yī)學(xué)的研究方法，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行納入和評(píng)價(jià)，以期為臨床工作提供一定的參考和借鑒。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 使用葛根芩連湯為干預(yù)措施進(jìn)行臨床療效觀察的非個(gè)案類中英文文獻(xiàn)報(bào)道。

1.2 資料檢索 電子檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed、Embase，同時(shí)輔以手工檢索以補(bǔ)充以上數(shù)據(jù)庫之不足，檢索從以上各數(shù)據(jù)庫建庫日起截止到2012年4月。以全文檢索的方式檢索中英文：葛根芩連、Gegen Qinlian。

1.3 評(píng)價(jià)內(nèi)容及方法 對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行如下三個(gè)方面的統(tǒng)計(jì)描述：文獻(xiàn)的一般情況、納入研究的特征、文獻(xiàn)的質(zhì)量分析。對(duì)于可進(jìn)行文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)參考偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.0版[17]對(duì)于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的評(píng)估方法及改良版的Jadad量表[18]進(jìn)行評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析以描述性統(tǒng)計(jì)分析為主。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)的一般情況 對(duì)照試驗(yàn)部分共納入文獻(xiàn)123篇，非對(duì)照病例系列共納入文獻(xiàn)93篇，總計(jì)216篇，全部文獻(xiàn)均為中文發(fā)表，未檢索到英文文獻(xiàn)。

2.1.1 文獻(xiàn)期刊出處情況 全部216篇文獻(xiàn)出自120種醫(yī)學(xué)期刊雜志，被引文數(shù)量前20名見表1葛根芩連湯-文獻(xiàn)期刊出處統(tǒng)計(jì)。

2.1.2 疾病分布情況 從疾病分布的情況看，按照不同類屬劃分，其中101篇涉及兒科疾病治療，占全部的46.76%；4篇涉及傳染病，占1.85%；3篇涉及婦科疾病，占1.39%；1篇涉及外科肛腸疾病，占0.46%；1篇涉及口腔疾病，占0.46%；2篇涉及皮膚疾病，占0.93%；內(nèi)科疾病部分，消化系統(tǒng)86篇，占39.81%；循環(huán)系統(tǒng)7篇，占3.24%；內(nèi)分泌系統(tǒng)5篇，占2.31%；呼吸系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)各2篇，分別占0.93%；泌尿系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)各1篇，分別占0.46%。根據(jù)以上結(jié)果可以看到，目前臨床中將葛根芩連湯用于兒科疾病的治療最為多見，成人疾病當(dāng)中，主要用于消化系統(tǒng)疾病，而對(duì)于其他疾病的治療則相對(duì)較少。

表1 葛根芩連湯-文獻(xiàn)期刊出處統(tǒng)計(jì)

2.1.3 文獻(xiàn)類型 全部216篇文獻(xiàn)中，采用中醫(yī)治療124篇，占57.41%；中西醫(yī)結(jié)合治療92篇，占42.59%。其中對(duì)照試驗(yàn)123篇中，采用中醫(yī)治療46篇，占37.40%；中西醫(yī)結(jié)合治療77篇，占62.60%。非對(duì)照病例系列93篇中，采用中醫(yī)治療78篇，占83.87%；中西醫(yī)結(jié)合治療15篇，占16.13%。

2.1.4 病例年齡分類 全部216篇文獻(xiàn)中，病例全部為兒童101篇，占46.76%；成人82篇，占37.96%；成人與兒童混合25篇，占11.57%；不清楚8篇，占3.70%。其中對(duì)照試驗(yàn)中，兒童59篇，占47.97%；成人50篇，占40.65%；成人與兒童混合12篇，占9.76%；不清楚2篇，占1.63%。非對(duì)照病例系列，兒童42篇，占45.16%；成人32篇，占34.41%；成人與兒童混合13篇，占13.98%；不清楚6篇，占6.45%。

2.1.5 病例性別 全部文獻(xiàn)中167篇說明了男女病例數(shù)，占全部文獻(xiàn)量的77.31%。其中對(duì)照試驗(yàn)106篇，非對(duì)照病例系列61篇。對(duì)照試驗(yàn)部分，男病例試驗(yàn)組總數(shù)3 034例，對(duì)照組總數(shù)4 892例，女病例試驗(yàn)組總數(shù)2 432例，對(duì)照組總數(shù)3 842例，試驗(yàn)組男女比1.25∶1，對(duì)照組男女比1.27∶1；非對(duì)照試驗(yàn)部分，男病例總數(shù)3 114例，女病例總數(shù)2 543例，男女比1.22∶1；以上全部病例數(shù)總計(jì)，男11 040例，女8 817例，男女比1.25∶1。

2.1.6 文獻(xiàn)發(fā)表年份 按年代來分，1949—1959年0篇，1960—1969年1篇，1970—1979年0篇，1980—1989年12篇，1990—1999年45篇，2000—2012年157篇。

2.1.7 各地區(qū)文獻(xiàn)分布情況 根據(jù)國家對(duì)全國七大區(qū)域的劃分，筆者將文獻(xiàn)按各地區(qū)分類加以統(tǒng)計(jì)，并按降序排列，如圖1。

圖1 葛根芩連湯-各地區(qū)文獻(xiàn)分布

2.1.8 療程情況 全部文獻(xiàn)中，療程最長的為11個(gè)月，最短的為1d，其中療程不超過2d的文獻(xiàn)共3篇；療程3d的文獻(xiàn)為29篇；不超過5d的24篇；不超過1周的16篇；不超過10d的9篇；不超過2周11篇；不超過3周6篇；不超過1個(gè)月17篇；不超過2個(gè)月7篇；不超過3個(gè)月4篇；3個(gè)月以上1篇；未提及療程情況的89篇。

2.2 納入研究的特征

2.2.1 對(duì)照試驗(yàn)

2.2.1.1 病例總數(shù) 對(duì)照試驗(yàn)部分共計(jì)13738例。

2.2.1.2 試驗(yàn)組病例數(shù)及男/女病例數(shù) 試驗(yàn)組病例數(shù)共計(jì)7 521例，其中27篇未報(bào)道男女病例數(shù)，在96篇報(bào)道男女病例數(shù)的文獻(xiàn)中，男病例數(shù)總計(jì)3 034例，女病例數(shù)總計(jì)2 432例，男女病例數(shù)之比為1.25∶1。

2.2.1.3 對(duì)照組病例數(shù)及男/女病例數(shù) 對(duì)照組病例數(shù)共計(jì)6 217例，其中29篇未報(bào)道男女病例數(shù)，在94篇報(bào)道男女病例數(shù)的文獻(xiàn)中，男病例數(shù)總計(jì)2 446例，女病例數(shù)總計(jì)1 921例，男女病例數(shù)之比為1.27∶1。

2.2.1.4 診斷情況統(tǒng)計(jì) 全部123篇文獻(xiàn)中，中西醫(yī)診斷皆有的文獻(xiàn)21篇，占17.07%；只有中醫(yī)診斷的文獻(xiàn)8篇，占6.5%；只有西醫(yī)診斷的文獻(xiàn)48篇，占39.02%；中西醫(yī)診斷皆無的文獻(xiàn)46篇，占37.4%。

2.2.1.5 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)情況 全部123篇文獻(xiàn)中，有納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)20篇，占16.26%；有排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)23篇，占18.7%。既有納入標(biāo)準(zhǔn)又有排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)僅16篇，占全部文獻(xiàn)的13.01%。

2.2.1.6 試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及組間均衡性情況 123篇文獻(xiàn)中應(yīng)用隨機(jī)的文獻(xiàn)102篇，占82.93%；全部文獻(xiàn)均有對(duì)照；僅4篇文獻(xiàn)使用了單盲法，占3.25%；83篇文獻(xiàn)說明了組間均衡性的情況，占67.48%。所有文獻(xiàn)均未對(duì)樣本量大小估算進(jìn)行描述。

2.2.1.7 干預(yù)及對(duì)照措施情況 干預(yù)措施中采用中藥治療的文獻(xiàn)51篇，占41.46%；采用中藥結(jié)合西藥治療的文獻(xiàn)72篇，占58.54%。對(duì)照措施中采用中藥治療的文獻(xiàn)3篇，中藥結(jié)合西藥治療的文獻(xiàn)3篇，分別各占2.44%；西藥治療的文獻(xiàn)117篇，占95.12%。

2.2.1.8 治療組是否在對(duì)照組基礎(chǔ)上用藥及是否聯(lián)合其他中醫(yī)治療方式 全部文獻(xiàn)中，治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上用藥的文獻(xiàn)總計(jì)55篇，占44.72%；非對(duì)照組基礎(chǔ)上用藥的文獻(xiàn)68篇，占55.28%。治療組聯(lián)合其他中醫(yī)治療方式的文獻(xiàn)總計(jì)14篇，占11.38%，其中以聯(lián)合中藥灌腸治療為主，另可見穴位注射、針刺治療等方式。

2.2.1.9 療效標(biāo)準(zhǔn)的描述出處及分級(jí)情況 療效標(biāo)準(zhǔn)有明確描述及出處的文獻(xiàn)64篇，占52.03%；有描述但不清楚出處的文獻(xiàn)55篇，占44.72%；無療效標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)4篇，占3.25%。療效標(biāo)準(zhǔn)分4級(jí)的文獻(xiàn)25篇，占全部文獻(xiàn)的20.33%；分3級(jí)的文獻(xiàn)87篇，占70.73%；分2級(jí)的文獻(xiàn)1篇，占0.81%；無分級(jí)的文獻(xiàn)10篇，占8.13%。以分級(jí)描述詞出現(xiàn)頻次統(tǒng)計(jì)，治愈47次，痊愈19次，完全緩解2次，顯效76次，好轉(zhuǎn)35次，有效72次，無效105次，未愈7次。在參考的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中，出現(xiàn)頻次由高到低依次是《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》16次，《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》9次，《臨床疾病診斷治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》6次，《第二屆全國小兒腹瀉會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)》6次，《1998年全國腹瀉病防治學(xué)術(shù)研討會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)》6次等。

2.2.1.10 主要結(jié)局指標(biāo)情況 全部文獻(xiàn)中，113篇文獻(xiàn)報(bào)告了總療效，占總文獻(xiàn)量的91.87%。此外主要癥狀及體征的改善情況、臨床化驗(yàn)指標(biāo)前后對(duì)比、治療前后的癥狀及證候積分比較都是比較常見的結(jié)局指標(biāo)。

2.2.1.11 病例退出、不良反應(yīng)及隨訪記錄 全部文獻(xiàn)中2篇文獻(xiàn)記錄了病例退出情況，占所有文獻(xiàn)的1.63%。其中1篇文獻(xiàn)說明了病例退出原因，1篇未對(duì)病例退出原因予以說明。兩篇文獻(xiàn)退出病例數(shù)各7例，總計(jì)14例。15篇文獻(xiàn)說明了不良反應(yīng)情況，占全部文獻(xiàn)的12.2%。其中8篇文獻(xiàn)沒有出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，7篇文獻(xiàn)詳細(xì)記錄了出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。3篇文獻(xiàn)記錄了隨訪情況，占全部文獻(xiàn)的2.44%。隨訪最短2周，最長3個(gè)月。

2.2.2 非對(duì)照病例系列

2.2.2.1 病例總數(shù) 非對(duì)照病例系列總病例數(shù)共計(jì)6 817例。

2.2.2.2 男/女病例數(shù) 全部93篇文獻(xiàn)中，29篇文獻(xiàn)未報(bào)告男女病例數(shù)，64篇報(bào)告了男女病例數(shù)，其中男病例數(shù)總計(jì)3 124例，女病例數(shù)總計(jì)2 411例。男女病例數(shù)之比為1.3∶1。

2.2.2.3 診斷情況統(tǒng)計(jì) 全部93篇文獻(xiàn)中，中西醫(yī)診斷皆有的文獻(xiàn)7篇，占7.53%；只有中醫(yī)診斷的文獻(xiàn)5篇，占5.38%；只有西醫(yī)診斷的文獻(xiàn)19篇，占20.43%；中西醫(yī)診斷皆無的文獻(xiàn)62篇，占66.67%。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)中，多數(shù)文獻(xiàn)參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》等。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)中，以參考《中國腹瀉病診斷治療方案》、各個(gè)版本的兒科學(xué)教材較為多見。

2.2.2.4 干預(yù)措施情況 干預(yù)措施中采用中藥治療的文獻(xiàn)78篇，占83.87%；采用中藥結(jié)合西藥治療的文獻(xiàn)15篇，占16.13%。

2.2.2.5 經(jīng)中藥治療前是否予以西醫(yī)治療情況 全部文獻(xiàn)中，在中藥治療前予以西醫(yī)治療的文獻(xiàn)共計(jì)5篇，占5.38%；沒有予以西醫(yī)治療的文獻(xiàn)2篇，占2.15%；不清楚是否予以西醫(yī)治療的文獻(xiàn)共86篇，占92.47%。

2.2.2.6 療效標(biāo)準(zhǔn)的描述出處及分級(jí)情況 療效標(biāo)準(zhǔn)有明確描述及出處的文獻(xiàn)20篇，占21.5%；無療效標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)73篇，占78.5%。療效標(biāo)準(zhǔn)分4級(jí)的文獻(xiàn)13篇，占全部文獻(xiàn)的13.98%；分3級(jí)的文獻(xiàn)57篇，占61.29%；分2級(jí)的文獻(xiàn)5篇，占5.38%；1級(jí)的文獻(xiàn)1篇，占1.08%；無分級(jí)的文獻(xiàn)17篇，占18.28%。以分級(jí)描述詞出現(xiàn)頻次統(tǒng)計(jì)，治愈38次，痊愈23次，顯效31次，好轉(zhuǎn)38次，有效30次，無效60次，未愈8次，加重1次，惡化1次。在參考的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中，《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》5次，《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》2次，此外還可見《常見疾病的診斷與療效判定標(biāo)準(zhǔn)》、《中醫(yī)內(nèi)外婦兒科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥（新藥）治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的臨床研究指導(dǎo)原則》等。

2.2.2.7 不良反應(yīng)及隨訪記錄 全部93篇文獻(xiàn)中，僅1篇文獻(xiàn)說明了不良反應(yīng)情況，占全部文獻(xiàn)的1.08%。2篇文獻(xiàn)進(jìn)行了隨訪，占文獻(xiàn)總數(shù)的2.15%，隨訪期限分別為半個(gè)月及3個(gè)月。

3 文獻(xiàn)的質(zhì)量分析

1）根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.0版對(duì)RCT的評(píng)估方法，對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。結(jié)果如下：隨機(jī)分配序列的產(chǎn)生部分，高度風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)24篇，低度風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)6篇，其余文獻(xiàn)皆不清楚，即中度風(fēng)險(xiǎn)；分配隱藏方面，除1篇為高度風(fēng)險(xiǎn)外，其余文獻(xiàn)皆為不清楚，即中度風(fēng)險(xiǎn)；在盲法使用方面，4篇文獻(xiàn)應(yīng)用了單盲法，無一篇文獻(xiàn)使用雙盲法，其余文獻(xiàn)皆未提及盲法的使用情況；在結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性方面，2篇文獻(xiàn)為高度風(fēng)險(xiǎn)，2篇文獻(xiàn)中度風(fēng)險(xiǎn)，其余文獻(xiàn)皆為低度風(fēng)險(xiǎn)；在選擇性報(bào)告研究結(jié)果方面，10篇文獻(xiàn)為低度風(fēng)險(xiǎn)，5篇文獻(xiàn)為高度風(fēng)險(xiǎn)，余皆為中度風(fēng)險(xiǎn)；全部文獻(xiàn)均無樣本量估算，所以存在其他偏倚。

2）參照應(yīng)用改良的Jadad量表（1～3分視為低質(zhì)量，4～7分視為高質(zhì)量），評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量高低，具體結(jié)果如下：0分文獻(xiàn)27篇，1分文獻(xiàn)84篇，2分文獻(xiàn)4篇，3分文獻(xiàn)7篇，4分文獻(xiàn)1篇，5～7分文獻(xiàn)0篇。見圖2。

圖2 葛根芩連湯-文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)分分布情況

循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)是將臨床研究文獻(xiàn)綜合并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過某一具體的臨床問題，全面而系統(tǒng)的收集各個(gè)臨床研究報(bào)道，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量分析，同時(shí)有針對(duì)性的進(jìn)行定性或定量綜合，以獲得可靠的結(jié)論用于指導(dǎo)臨床，并提供參考。從以上的結(jié)果可以看到，高質(zhì)量的文獻(xiàn)僅1篇，其余皆為低質(zhì)量文獻(xiàn)，說明目前臨床文獻(xiàn)報(bào)道的質(zhì)量普遍較低，臨床試驗(yàn)的規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化需進(jìn)一步加強(qiáng)和提高。

4 討論

從本次研究的文獻(xiàn)一般情況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，發(fā)表期刊的級(jí)別以地方級(jí)別的核心期刊占了較大的比例。目前臨床中將葛根芩連湯用于兒科疾病的治療最為多見，成人疾病當(dāng)中，主要用于消化系統(tǒng)疾病，而對(duì)于其他疾病的治療則相對(duì)較少。從文獻(xiàn)的發(fā)表年份來看，近20年來，文獻(xiàn)發(fā)表量平穩(wěn)增多，尤其2000年以后，文獻(xiàn)量較以往顯著增多。從各地區(qū)文獻(xiàn)分布地區(qū)的情況來看，文獻(xiàn)量以東部、南部及中部地區(qū)為多，北部地區(qū)普遍較少，主要與人口密度及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相關(guān)。療程方面，未提及療程的文獻(xiàn)占了較大比例，在剩余的提及療程的文獻(xiàn)中相當(dāng)一部分的文獻(xiàn)療程集中在3～5 d，說明應(yīng)用葛根芩連湯在相對(duì)不長的時(shí)間內(nèi)起效并發(fā)揮作用。

從納入研究的特征的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，全部216篇文獻(xiàn)中，應(yīng)用隨機(jī)的文獻(xiàn)102篇，占47.22%；使用對(duì)照的文獻(xiàn)占56.94%；僅4篇文獻(xiàn)使用了單盲法，占1.85%。此外，大部分文獻(xiàn)在診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、病例退出、不良反應(yīng)及隨訪記錄等方面存在缺陷。

在質(zhì)量分析方面，高質(zhì)量文獻(xiàn)幾乎為零，表明了目前臨床觀察類文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高的現(xiàn)狀。盡管如此，仍然不能否認(rèn)這些文獻(xiàn)的價(jià)值，它們可以為今后臨床試驗(yàn)的規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化提供參考和依據(jù)。而要改變這種現(xiàn)狀，除了設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范化的臨床試驗(yàn)外，還需要提高研究人員的科研素質(zhì)和水平，邀請(qǐng)相關(guān)專家參與課題以保證研究質(zhì)量[19]，開展臨床試驗(yàn)的國際注冊(cè)，同時(shí)期刊也需嚴(yán)格把關(guān)[20]。近年來，隨著循證醫(yī)學(xué)的引入和發(fā)展，臨床科研方案的設(shè)計(jì)、資料的采集與分析等方面得到了人們?cè)絹碓蕉嗟闹匾暎渲械奈墨I(xiàn)研究部分，特別是結(jié)合循證醫(yī)學(xué)方法的文獻(xiàn)研究工作還有很長一段路要走。

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（2013-11-15收稿 責(zé)任編輯：洪志強(qiáng)）

Quality Analysis of C linical Research Papers in relation to Gegen Qinlian Decoction

Zhao Sijia，F(xiàn)u Yanling，Zhang Lin
（Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Objective：To evaluate the quality of the published clinical researches using Gegen Qinlian Decoction as interventionmethod written in Chinese/English language.Methods：Both automatic research andmanual search were utilized to search clinical research papers published between implementation of the databases and April 2012.The databases search included CNKI，CBM，VIP，Wanfang，Pubmed，Embas.Results：Among a total of216 papers，102 used randomization（47.22%），56.94%used controlmethod，only 4 used single blind method（1.85%）.Quality scoring：27 papers score 0 point，84 papers score 1 point，4 papers score 2 points，7 papers score 3 points，1 paper score4 points，0 paper score between5-7 points.Conclusion：The published clinical papers research in our study is not of high quality in general，efforts should be directed to standardization and regulation of clinical research.

Gegen Qinlian Decoction；Quality analysis；Literature research；Evidence based medicine

R289.3

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.01.005

國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（“973”計(jì)劃）資助項(xiàng)目（編號(hào)：2010CB530604）

傅延齡，E-mail：fuyanling＠bucm.edu.cn