[摘要] 目的 研究益心安神膠囊的制備工藝、建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。方法 采用顯微鏡鑒別及薄層色譜（TCL）進(jìn)行有效成分的鑒別。結(jié)果 益心安神膠囊制備工藝合理，用薄層色譜法鑒別藥物主要成分效果好。結(jié)論 該制劑療效確切、制備工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、質(zhì)控方法簡(jiǎn)便易行，值得醫(yī)院推廣。

[關(guān)鍵詞] 益心安神膠囊；制備工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

[中圖分類號(hào)] R276 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2013）05（b）-0121-02

神經(jīng)衰弱是指大腦由于長(zhǎng)期情緒緊張和精神壓力過大，從而產(chǎn)生精神活動(dòng)能力減弱。其主要特征是精神易興奮，腦力易疲勞，睡眠障礙，頭痛。伴有各種身軀不適等癥狀。病程遷延，常規(guī)西藥抗焦慮藥、鎮(zhèn)靜、催眠藥都有不同程度的不良反應(yīng)。如停藥反應(yīng)、依賴性等。臨床用藥受限制。為此該院自主研制了益心安神膠囊制劑。為控制本品質(zhì)量，確保臨床使用安全有效。建立了益心安神膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1 處方組成

酸棗仁（炒），黨參，當(dāng)歸，茯苓，白芍，麥冬，遠(yuǎn)志，夜交藤，知母，石菖蒲，朱砂（水飛），琥珀，黃連，五味子，炙甘草。

2 制備工藝

以上十五味藥，朱砂（水飛）成極細(xì)粉，琥珀研成細(xì)粉，酸棗仁、茯苓、當(dāng)歸、黨參四味藥粉碎成細(xì)備用。夜交藤、白芍、石菖蒲、五味子、知母、黃連、遠(yuǎn)志加70%乙醇回流提取2次，每次2 h，慮過，濾液回收乙醇后濃縮至相對(duì)密度1.20的浸膏后備用；殘?jiān)c麥冬、甘草加水煎煮兩次，第1次2 h，第2次1.5 h，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.2浸膏后備用。將上述兩浸膏與酸棗仁等四味藥粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，再用配研法將朱砂、琥珀細(xì)分混勻，裝入膠囊，即得。

3 質(zhì)量控制

3.1 性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色的粉末；氣微香，味甘、辛而后微酸苦。

3.2 鑒別

①顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6 μm。內(nèi)種皮細(xì)胞棕黃色，表面管多角形或類方形，壁連珠狀增厚。薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極微細(xì)的斜向紋理，有時(shí)可見菲薄的橫隔。聯(lián)結(jié)乳管直徑12～15 μm，含細(xì)小顆粒狀物。不規(guī)則細(xì)小顆粒按棕紅色，有光澤，邊緣暗黑色。②當(dāng)歸的薄層鑒別：取內(nèi)容物3 g，加正己烷20 mm，超聲處理15 min，慮過，濾液濃縮至1 mm，作為供試品溶液。按處方及制備工藝制備不含當(dāng)歸的陰性樣品，并根據(jù)供試品溶液的制備方法制得陰性對(duì)照溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.5 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 μm，分別點(diǎn)于同一硅膠板上，以正己烷—醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）檢視。結(jié)果供試品溶液色譜中各斑點(diǎn)分離較好。供試品色譜中，在于對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的亮藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)。陰性對(duì)照無干擾。③黃連的薄層鑒別：取本品內(nèi)容物1.5 g，加甲醇10 mL，加熱回流15 min，慮過，濾液作為供試品溶液。按處方及制備工藝制備不含黃連的陰性樣品，并按供試品溶液的制備方法值得陰性對(duì)照溶液。另取黃連對(duì)照藥材50 mg，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取鹽酸小 堿對(duì)照品加甲醇制成沒1 mL含0.5 mg，的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄成色譜法試驗(yàn)，吸取上述四種溶液4 uL，分別點(diǎn)于同意硅膠G薄成板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨溶液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在于對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點(diǎn)；在于對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的一個(gè)黃色熒光斑點(diǎn)。陰性對(duì)照無干擾。④黨參的薄層鑒別：去膠囊內(nèi)容物20 g加乙醇20 mL，超聲處理15 min，慮過，濾液濃縮至干，殘?jiān)铀?0 mL溶解，用水飽和的正丁醇提取三次（20、10、10 mL）合并提取液，回收正丁醇至干，殘?jiān)蛹状? mL做供試液。按處方及制備工藝制備不含黨參的陰性樣品，并按供試品溶液的制備方法制得陰性對(duì)照溶液。另取黨參藥材1 g，按樣品液制備法制備對(duì)照液。照薄成色譜法試驗(yàn)，吸取新制備的上述溶液各1 uL，分別點(diǎn)于同意硅膠G板上，以甲苯—醋酸乙酯-甲酸（15：5：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴10%硫酸乙醇溶液，105℃烘5 min，置紫外光燈（365 nm）下觀察，供試品色譜中，在于對(duì)照藥材色譜相同的位置上顯4個(gè)相同顏色的熒光斑點(diǎn)，陰性對(duì)照液無上述斑點(diǎn)。⑤酸棗仁的薄層鑒別：去膠囊內(nèi)容物4 g，加乙醚回流提取1 h，慮過，濾渣用20 mL乙醚洗滌，棄去乙醚液，濾渣揮干加正丁醇80 mL水浴回流提取1 h，慮過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5 mL溶解，作供試品液；另取酸棗仁皂甙A，以甲醇制成1 mL各含1 mg的對(duì)照品溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液1 000 uL點(diǎn)于硅膠G板上10 mm×20 mm，使成條狀，并在條斑橫向1.5 cm處點(diǎn)每毫升1 mg酸棗仁皂甙A的甲醇溶液10 uL，以飽和的正丁醇展開，80°烘干，用玻璃板把樣品色譜蓋住，噴以10%磷鉬酸乙醇液，于100°烘5 min，取出放冷，結(jié)果檢視：樣品色譜中在于對(duì)照色譜對(duì)應(yīng)位置上有相同顏色的條斑。同法可檢測(cè)酸棗仁皂甙B。

4 檢查

相對(duì)密度不低于1.20按《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄IL膠囊劑項(xiàng)下規(guī)定項(xiàng)目檢查。應(yīng)符合規(guī)定。

5 臨床應(yīng)用

5.1 病例選擇

選擇2011年6月—2012年4月期間的76例患者均為門診患者?；颊咧心?6例，女性40例，年齡22～65歲，平均45.6歲，病程1～5年者50例，6～1.2年者26例。本組失眠患者均為頑固性失眠，主要臨床表現(xiàn)為神經(jīng)衰弱患者。癥狀為睡眠障礙，頭痛、頭昏、記憶力下降及植物神經(jīng)紊亂等。

5.2 療效標(biāo)準(zhǔn)及治療方法

治愈：精神癥狀和軀體癥狀消失，自覺良好，能正常工作和生活。顯效：精神癥狀和軀體癥狀基本消失，能從事腦力和體力活動(dòng)。有效：精神癥狀和軀體癥狀變化不明顯，睡眠時(shí)間有所延長(zhǎng)，癥狀部分消失。無效：精神癥狀和軀體癥狀基本無變化。給與患者口服益心安神膠囊，3次/d，5粒/次。療程30 d。

5.3 治療結(jié)果

痊愈39例，顯效24例，有效8例，無效5例?？傆行?3.4%。

6 討論

神經(jīng)衰弱中醫(yī)辨證，陰虛陽亢、肝腎陰虛、脾虛肝郁、心脾兩虛等。益心安神膠囊補(bǔ)益心脾、滋養(yǎng)肝腎、鎮(zhèn)驚安神。通過臨床76例神經(jīng)衰弱患者使用癥狀得到明顯改善，癥狀改善率達(dá)到93.4%.取得了滿意確切療效。該制劑組方制備工藝合理，質(zhì)量控制可行。主要成分采用薄層色譜法定性控制藥品質(zhì)量。該藥性質(zhì)穩(wěn)定。服藥方便值得醫(yī)院推廣。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國(guó)藥典2010年版（一部）[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.

[2] 宋詠霞.舒眠膠囊治療神經(jīng)衰弱的臨床療效觀察[J].中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健，2009，23（6）：133-134.

[3] 崔福德，龍曉英.藥劑學(xué)[M].7版.北京：人民衛(wèi)生出版社.

（收稿日期：2013-03-16）