【摘 要】隨著國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的重視程度日益加深，潔凈室（區(qū)）成為廠家質(zhì)量體系中的重要一環(huán)，建立一個各項指標(biāo)符合要求的潔凈室（區(qū)）對保障無菌器械產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的作用。本文講述了醫(yī)療器械潔凈度中各項指標(biāo)的設(shè)置，并對其中的關(guān)聯(lián)提出看法。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；潔凈度；關(guān)聯(lián)；危害

1.背景

醫(yī)療器械是特殊的商品，它的質(zhì)量好壞，功能是否與預(yù)計的相符直接關(guān)系到患者的治愈效果乃至生命安全，所以我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品施行準(zhǔn)入制管理，罐子里職責(zé)在各級食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的高低與其產(chǎn)品質(zhì)量的好壞有直接關(guān)系，質(zhì)量體系包括：人（人員）、機(jī)（設(shè)備）、料（原材料）、法（法律、法規(guī)）、環(huán)（環(huán)境）五個方面。隨著醫(yī)療器械的飛速發(fā)展，其監(jiān)管理念也朝著針對性、專業(yè)化的方向摸索前進(jìn)。

環(huán)境，尤其是生產(chǎn)車間的環(huán)境對醫(yī)療器械的質(zhì)量有著重要影響。2010年國家局出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中的第九條就對生產(chǎn)環(huán)境提出了明確要求，其文如下：第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。為了更好地貫徹實(shí)施該規(guī)范，規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局以通知的形式下發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。通知中明確要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。同時，在附錄中進(jìn)一步明確了凈化車間的設(shè)置原則以及空氣潔凈度級別。

2.技術(shù)指標(biāo)

潔凈區(qū)的檢測一般按照GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。其中主要指標(biāo)有溫濕度、靜壓差、塵埃粒子數(shù)，菌落數(shù)等。

3.各指標(biāo)的關(guān)聯(lián)

可以看出這些指標(biāo)并不是獨(dú)立存在的，在潔凈室（區(qū)）的運(yùn)行過程中，它們互相作用、影響，最終形成整個潔凈室（區(qū)）的潔凈度狀態(tài)。它們大體可以分成三組，第一組為溫度，相對濕度，這一組的指標(biāo)要求相對簡單，容易實(shí)現(xiàn)，但需要注意的是必須選擇帶有濕度控制功能的空調(diào)機(jī)組，反之，一旦溫濕度出現(xiàn)問題，在竣工后將無法調(diào)節(jié)，導(dǎo)致潔凈室不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。第二組為風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差和塵埃個數(shù)，這一組中靜壓差是關(guān)鍵，單看它的要求似乎很好滿足，但如果潔凈室中各房間的壓力順序不對，會在某些房間中形成雜亂氣流，引起揚(yáng)塵（這里的塵指的塵埃粒子），使得塵埃個數(shù)超標(biāo)。大體上說正確的壓力順序應(yīng)該是沿著潔凈間路徑由內(nèi)向外逐漸遞減。風(fēng)速和換氣次數(shù)分別對應(yīng)100級和其他級別，應(yīng)依據(jù)整個潔凈區(qū)體積選擇風(fēng)機(jī)，避免送風(fēng)量不足。第三組為浮游菌和沉降菌，該組指標(biāo)受其他客觀因素影響較大，例如：換氣次數(shù)不夠、靜壓差混亂以及潔凈室未清掃徹底等。

4.危害

這些指標(biāo)的設(shè)定都不是憑空而來的，溫濕度的危害在于工作人員身著潔凈服，在全封閉的車間里工作，工作時間一般在4到8小時，可見氣候要求對于人體有重要的影響。換氣次數(shù)不足會導(dǎo)致污染的空氣無法快速地排除；靜壓差混亂會導(dǎo)致氣流紊亂，從而無法阻擋外部污染源的進(jìn)入，也會綜合影響塵埃個數(shù)超標(biāo)以及菌落數(shù)超標(biāo)，最終使得產(chǎn)品無法達(dá)到原有的無菌效果。

5.結(jié)語

了解了相關(guān)規(guī)定以及指標(biāo)要求，潔凈室（區(qū)）的規(guī)劃建設(shè)就有了方向，同時日后的監(jiān)測、保養(yǎng)、維護(hù)也同樣有的放矢。廣大企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照無菌細(xì)則的要求在各個節(jié)點(diǎn)進(jìn)行自檢自查，有必要時應(yīng)申請專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)前來檢測，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境安全受控。

參考文獻(xiàn)：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

4、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，YY/T 0033-2000

作者簡介：林濤（1981-），男，碩士研究生，主要從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)，醫(yī)療器械類標(biāo)準(zhǔn)研究方面工作。